SCHEDA TECNICA Rev novembre 2016 p. 1/7

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1 Rev novembre 2016 p. 1/7 ELETTROCARDIOGRAFO INTERPRETATIVO A 3 CANALI Ref. ie3 Descrizione ie3 è un elettrocardiografo interpretativo a 3 canali di nuova generazione in grado di acquisire, stampare ed archiviare esami ECG per adulti e in ambito pediatrico. L esclusivo modulo di analisi per bambini e pazienti in età pediatrica, con filtro passa-basso a 250 Hz, soddisfa gli ultimi standard AHA/ACC/HRS Design compatto e struttura leggera lo rendono funzionale e facile da trasportare anche grazie alla sua maniglia. E provvisto di una tastiera QWERTY che velocizza e semplifica l intero processo dell esame e di un display a cristalli liquidi da 7 a colori, inclinato di 15 per visualizzare le 12 derivazioni del tracciato elettrocardiografico in tempo reale, i menu di configurazione e la corretta applicazione degli elettrodi, per un esame qualitativo. L esclusivo modulo di acquisizione dell ECG con derivazioni indipendenti e singolarmente sostituibili garantisce una migliore qualità del segnale e minori costi di manutenzione. Grazie alle diverse tipologie di report, è possibile ottenere il tracciato ECG con o senza l interpretazione automatica. Stampante termica incorporata con carta da 80 mm. Batteria al litio con autonomia di 3 ore in funzionamento continuo. Affidabile e accurato nell interpretazione del segnale ECG, il dispositivo è conforme ai severi standard di valutazione del database CSE/AHA/MIT. Effettua l analisi a 12 derivazioni secondo il codice Minnesota e utilizza un sistema di filtraggio auto-adattivo. L analisi del ritmo cardiaco, impostabile fino a 300 secondi, consente di identificare facilmente eventuali aritmie. Il sistema può essere impostato per le diverse situazioni cliniche ed è possibile utilizzare un software (opzionale) di gestione dell ECG.

2 Rev novembre 2016 p. 2/7 Destinazione d uso L elettrocardiografo ie3 è utilizzato per la registrazione dell attività elettrica del cuore di pazienti in età adulta e nei bambini. Il dispositivo può essere utilizzato in ambito sanitario come ospedali, cliniche e negli studi medici. Identificazione prodotto Dispositivo Medico SI NO Codice CND Z Identificativo di Registrazione BD/RDM /R Conformità alla Direttiva 93/42/CEE modificata dalla Direttiva 2007/47/CE SI Classe del dispositivo medico - 93/42/CEE I Im Is IIa IIb NO III Classe e tipo apparecchiatura - CEI 62-5 I B II BF AI CF Marcatura CE SI NO Dichiarazione di Conformità del Fabbricante SI NO Ente Certificatore SI NO Sterile SI NO Latex Free SI NO Anno immissione in commercio 2016 Garanzia Fabbricante Rappresentante Europeo Autorizzato EC-REP Distributore 24 mesi per difetti di fabbricazione ad esclusione delle parti soggette a usura e del cavo ECG a 12 derivazioni. Shenzen Biocare Bio-Medical Equipment Co. Ltd. Shanghai International Holding Corp. GmbH INTERMED S.r.l. Milano Italy Caratteristiche Tecniche Dimensioni (LxPxA) Peso Tipologia Display Risoluzione schermo Informazioni visualizzate sullo schermo 324 mm 264 mm 95 mm Circa 2.3 kg (con batteria) 7 LCD TFT ad alta risoluzione 800 x 480 pixel - Forma d onda ECG - Frequenza cardiaca - Ora - Modalità di stampa - Filtri

3 Rev novembre 2016 p. 3/7 Modalità visualizzazione del tracciato Tastiera Tecnologia stampante Risoluzione di stampa Velocità di stampa Formato carta Tipologia registrazione - Sensibilità - Velocità di stampa - Prompt di stema - Messaggi di allarme - Indicatore stato carica batterie - Livello toni acustici - Tutto schermo: 3x4, 3x4+1 Ritmo, 6x2, 6x2 + 1 Ritmo, 12x1 - Schermo separato: 3x4, 3x4 + 1 Ritmo Tastiera in silicone con tasti di accesso rapido Stampante termica a matrice di punti 8 punti/mm (perpendicolare) 40 punti/mm (orizzontale, 25 mm/s) (5; 6.25; 10; 12.5; 25; 50) mm/s Rotolo 80 mm x 30 m Formato registrazione 3x4, 3x4 + 1R, 1x12, 1x12 + 1R; Tipologia paziente Parametri di misurazione Modalità di funzionamento Funzione di pre-acquisizione Formula QTC Modalità DEMO Analisi del ritmo cardiaco Analisi Aritmia Salvataggio automatico della registrazione Rilevamento Pacemaker Funzione congelamento forma d onda Stampa interpretazione tracciato Anteprima di stampa - Tracciato ECG - Registrazione semplice - Registrazione MVB (Morphological Variability of Beat) Adulti e bambini - Frequenza cardiaca - intervallo PR - durata QRS, intervallo QT/QTC - assi P/QRS/T, ampiezza RV5/SV1, ampiezza RV5+SV1 - Automatica - Manuale - Derivazione di Ritmo - Caricamento - Bazett - Fridercia - Framingham - Hodges - ECG normale - ECG con aritmia Modalità singolo ritmo: secondi Debole, Normale, Migliore Fino a 300 secondi Selezionabile - Tracciato ECG - Misurazioni - Interpretazione

4 Rev novembre 2016 p. 4/7 Stampa tracciato con griglia Formato dati Impostazione informazioni paziente Linguaggio selezionabile Capacità memoria locale Metodo di acquisizione Conversione A/D Range dinamico - Formato ECG privato Biocare - DICOM - XML - JPG - PDF - Numero di registrazione - Nome - Sesso - Età - Data di nascita - Altezza - Peso - Pressione sanguigna - Etnia - Pacemaker - Farmaci - Medico - Tecnico - Numero di stanza - Definito dall utente - Italiano - Inglese - Tedesco - Spagnolo - Portoghese - Cinese - Russo - Polacco - Ceco Più di 1500 files 12 derivazioni simultanee 24 bit ± 9 mv Risoluzione 0.3 µv Frequenza di campionamento Risposta in frequenza Conversione analogico/digitale Rapporto di reiezione di modo comune Polarizzazione Circuito di ingresso Impedenza di ingresso campioni/s Hz 24 bit > 89 db ± 550 mv Flottante > 2.5 MΩ Corrente CIR di ingresso 0.1 µa Corrente di dispersione sul paziente < 10 µa

5 Rev novembre 2016 p. 5/7 Costante di tempo Livello di rumore 3.2 s 15 µvp-p Soglia di sensibilità 20 µv Voltaggio di calibrazione 1 mv ± 3% Sensibilità Impostazione filtri Filtro di rete Range frequenza cardiaca Funzioni speciali di acquisizione Tempo di acquisizione Porta SD card Porta USB Porta LAN Tipologia alimentazione Funzionamento a rete elettrica Funzionamento a batteria Autonomia batterie Tempo di ricarica batterie Condizioni ambientali di trasporto Condizioni ambientali di stoccaggio Condizioni ambientali di funzionamento (1.25; 2.5; 5; 10; 20; 10/5; 20/10 ) mm/mv Guadagno automatico Passa-basso: 25/35/75/100/150/250 Hz; Passa-alto: 0,01/0,02/0,05/0,35/0,5/0,8 Hz 50 Hz, 60 Hz bpm - Rilevamento derivazione scollegata - Rilevamento sovraccarico derivazione secondi SD card da 8 Gb Supporta dischi flash USB e lettori di codice a barre Comunicazione con software Biocare ECG-1000 su PC con sistemi operativi Microsoft - Rete elettrica - Batterie ricaricabili V 240 V - 50 Hz / 60 Hz - 80 VA Litio ricaricabile, 14.8 V, 2200 mah Circa 3 ore in utilizzo continuo Circa 4 ore dopo scarica completa - Temperatura ambiente: -20 C +55 C - Umidità relativa: 95% (no condensazione) - Pressione atmosferica: 70 kpa 106 kpa - Temperatura ambiente: -20 C +55 C - Umidità relativa: 95% (no condensazione) - Pressione atmosferica: 70 kpa 106 kpa - Temperatura ambiente: +5 C +40 C - Umidità relativa: 82% (no condensazione) - Pressione atmosferica: 86 kpa 106 kpa

6 Rev novembre 2016 p. 6/7 Immagini prodotto Informazioni utili* Controllare periodicamente i cavi di derivazione per un buon collegamento. Un danno può causare forme d onda CONTROINDICAZIONI E AVVERTENZE ECG anomale. Evitare di attorcigliare il cavo paziente. Conservare l unità in un ambiente asciutto e fresco. Evitare CONSERVAZIONE urti e vibrazioni eccessive. Evitare l esposizione diretta ai raggi solari. Pulire l unità ECG così come gli accessori periodicamente e MANUTENZIONE E PULIZIA coprirli per evitare depositi di polvere sulla superficie. Smaltire il dispositivo rispettando le normative vigenti in MODALITÀ DI SMALTIMENTO materia di tutela ambientale e raccolta differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche. *Per ulteriori dettagli attenersi alle istruzioni d uso a corredo con il dispositivo.

7 Rev novembre 2016 p. 7/7 Contenuto della confezione COMPONENTE DESCRIZIONE PZ / CONFEZIONE ie3 Unità principale ECG a 3 canali Box acquisizione ECG Set di elettrodi periferici per adulti Set di elettrodi precordiali per adulti Alimentatore a rete elettrica Cavo di alimentazione Cavo equipotenziale Batteria Rotolo di carta termica 80 x 30 mm 1 Manuale d uso Istruzioni per il corretto utilizzo del dispositivo 1 Accessori optional CODICE ARTICOLO DESCRIZIONE PZ / CONFEZIONE ECG-1000 Cronologia delle revisioni Software di gestione dati ECG Biocare per collegamento a PC Set di elettrodi periferici pediatrici Set di elettrodi precordiali pediatrici Adattatori per elettrodi a bottone Gel per elettrodi Carrello per elettrocardiografo Lettore codici a barre Sd card da 8 Gb Sd card da 2 Gb 1 REV. DATA MODIFICA /06/2016 Emissione della scheda tecnica secondo il nuovo formato definito /11/2016 Modifica al layout delle tabelle di identificazione e caratteristiche tecniche di prodotto; aggiunta simbolo CE