ECGWebApp Personal. Informazioni Generali. Cardioline ECGWebApp Personal. Codice Prodotto

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1 Informazioni Generali Nome Prodotto Nome Generico Codice Prodotto Fabbricante Descrizione Dispositivo ECGWebApp Personal Cardioline ECGWebApp Personal ECGWebApp Personal Cardioline Spa Sede Legale e Produttiva: Via Linz, Zona Ind. Spini di Gardolo Trento Italy Sede Commerciale: Via F.lli Bronzetti, Milan Italy ECGWebApp Personal riceve gli esami da dispositivi collegati al computer su cui è installata, li memorizza e ne permette la refertazione da parte dell utente. ECGWebApp Personal può ricevere esami da un massimo di due dispositivi. Gli esami sono acquisiti tramite dispositivi standard che, opportunamente configurati, li inviano a ECGWebApp Personal. ECGWebApp Personal a sua volta li raccoglie e li salva all interno del proprio database, costituito da: Archivio esami ECG a riposo (in formato SCP), esami ECG stress (in formato PDF), ECG holter (in formato PDF) e ABPM holter (in formato PDF). Archivio pazienti cui gli esami sono associati. Archivio unità ambulatori, ospedali, strutture sanitarie che hanno inviato gli esami, corrispondenti all ID Reparto associato all esame. Archivio dispositivi elenco dei dispositivi che hanno inviato esami a ECGWebApp Personal. Destinazione d uso Esami ECG stress, ECG holter e ABPM holter in formato PDF possono essere generati mediante il software Cardioline Cube. La refertazione di esami ECG a riposo viene eseguita mediante un visualizzatore ECG che permette l analisi completa del tracciato, mentre la refertazione degli altri esami è possibile solo sul report pdf finale, al quale viene aggiunta una pagina con le conclusioni. L utente può accedere a ECGWebApp Personal utilizzando un apposita finestra dalla quale è possibile accedere agli esami salvati, nonché all anagrafica dei pazienti, degli utenti, delle unità e dei dispositivi. ECGWebApp Personal è un applicativo software destinato alla ricezione di esami eseguiti con dispositivi standard, alla loro memorizzazione e alla loro refertazione. Il dispositivo riceve e salva nel proprio database esami ECG a riposo in formato SCP. Il dispositivo riceve e salva nel proprio database esami ECG stress, ECG holter ed ABPM holter in formato PDF (report PDF creato mediante il software Cardioline Cube). Il dispositivo riceve e salva in una cartella locale del file system esami ECG

2 holter ed ABPM holter in formato Cardioline (non PDF). Il dispositivo permette la refertazione di esami ECG a riposo mediante un visualizzatore ECG che permette l analisi completa del tracciato e permette di eseguire misure su di esso (mediante calibri). L eventuale interpretazione automatica fornita per gli esami ECG a riposo non è generata da ECGWebApp Personal ma dal dispositivo con il quale il tracciato è stato acquisito. Il dispositivo permette la refertazione di esami ECG stress, ECG holter ed ABPM holter mediante report PDF. Il dispositivo deve essere usato da personale professionale adeguatamente formato. Non è inteso come unico mezzo per la determinazione della diagnosi. Specifiche Tecniche Requisiti Minimi per il Computer Sistema Operativo Processore RAM Windows bit (Italiano) Windows 7 64bit (Italiano) Intel (o compatibile) almeno 2GHz 4 GB (minimo) per Windows 8.1/7 64 bit Browser Chrome ver. 41 Firefox ver. 36 Internet Explorer ver. 11 Opera ver. 28 Schermo Caratteristiche archivio Tipo archivio Capacità archivio Esami compatibili Dispositivi Cardioline compatibili Archivio esami Filtri archivio esami 10" o superiore risoluzione 1366x768 o superiore Database SQL Compact 4 GB ECG a riposo (formato SCP) ECG Holter (formato PDF) ECG Stress (formato PDF) ABPM Holter (formato PDF) ECG a risposo: o Serie arview o Serie ECG100+/S ed ECG200+/S o microtel o touchecg ECG stress o cubetress ECG holter o cubeholter con walk400h e/o clickholter o webuploader con walk400h ABPM holter: o cubeabpm con walk200b o webuploader con walk200b inviante Esami da refertare Tipo Esame Data Acquisizione

3 Esame Pediatrico Dati lista esami Funzionalità archivio esami Visualizzatore ECG a risposo Dati esame Misure globali Guadagno Velocità Formati visualizzati Filtri muscolari Strumenti per la refertazione Visualizzatore report PDF Dati esame Archivio pazienti Filtri archivio pazienti Data acquisizione Confermato da Tipo esame / esame pediatrico Valutazione / urgenza Visualizzazione Refertazione (completa per esami ECG a riposo, aggiunta delle conclusioni al report PDF per gli altri esami) Esportazione PDF Esportazione SCP (per esami ECG a riposo) Stampa Età Data di acquisizione Operatore Pressione (sistolica/diastolica) Frequenza cardiaca Durata P Intervallo PR Durata QRS Intervallo QT QTc Bazett QTc Fridericia QTc Hodges P QRS T Axis mm/mv mm/s 3x4 3x4+1 3x4+3 6x2 12x1 complessi medi (AVG) Hz Strumento di misurazione grafico (caliper) Confronto fra due esami ECG a riposo Matrice delle misure per derivazione Misure automatiche globali: Frequenza cardiaca, Durata P, Intervallo PR, Durata QRS, Intervallo QT, QTc Bazett, QTc Fridericia, QTc Hodges, Asse PQRST. Età Data di acquisizione Dottore

4 Dati paziente Gestione pazienti Archivio unità Filtri archivio unità Dati unità Gestione unità Archivio dispositivi Filtri archivio dispositivi Dati unità Gestione unità Formati di esportazione SCP PDF Sicurezza e protezione dei dati Accesso Firma digitale Logging (registrazione errori) Auditing Nome e Cognome Identificativo Data di nascita Razza Indirizzo Nazione Telefono Modifica Riassociazione esami Codice Nome Classe Modifica Numero di serie ID dispositivo (opzionale) (opzionale) Per ECG a risposo Per tutti gli esami Accesso con autenticazione (nome utente e password) Integrabile Timestamp Livello di severità info, debug, warn, error Classe Messaggio Errore (se disponibile) Audit trail salvato nel database: Nome utente Indirizzo IP Risorsa Azione ID risorsa Timestamp Messaggio Normative e Sicurezza

5 Classificazione secondo MDD 93/42/CEE Classe Razionale Classe IIa Ente Notificato TUV (1936) Classificazione secondo FDA Classificazione Product Code: Review Panel: Regulation Number: Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti Classificazione secondo IEC Software Classe di rischio Prestazioni (visualizzatore ECG a risposo) Standard EN :2011 Altre classificazioni GMDN CND RDM (Repertorio Dispositivi Medici) /R Standards Applicabili EN 980 EN 1041 EN ISO EN ISO EN ISO EN EN B Information system software, application program, cardiology Z sistemi per l analisi e la gestione di tracciati ECG Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da usare per le etichette, l etichettatura e le informazioni da fornire dei dispositive medici - Parte 1: Requisiti generali Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici