ECGWebApp. Informazioni Generali

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1 ECGWebApp Informazioni Generali Nome Prodotto Nome Generico Codice Prodotto Fabbricante Descrizione Dispositivo Destinazione d uso Cardioline ECGWebApp ECGWebApp xx Cardioline Spa Sede Legale e Produttiva: Via Linz, Zona Ind. Spini di Gardolo Trento Italy Sede Commerciale: Via F.lli Bronzetti, Milan Italy ECGWebApp è un applicativo software che riceve via rete esami eseguiti con dispositivi standard (Cardioline o di altro produttore su richiesta), li memorizza e ne permette la refertazione via web. Gli esami sono acquisiti tramite dispositivi standard che, opportunamente configurati, li inviano via rete a ECGWebApp. ECGWebApp a sua volta li raccoglie e li salva all interno del proprio database, costituito da: Archivio esami ECG a riposo (in formato SCP), esami ECG stress (in formato PDF), ECG holter (in formato PDF) e ABPM holter (in formato PDF). Archivio pazienti cui gli esami sono associati. Archivio utenti che possono accedere a ECGWebApp ed eseguire diverse operazioni in base ai permessi ad essi associati (ad esempio refertare gli esami, gestire l anagrafica pazienti, etc). Archivio unità ambulatori, ospedali, strutture sanitarie che hanno inviato gli esami, corrispondenti all ID Reparto associato all esame. Archivio dispositivi elenco dei dispositivi che hanno inviato esami a ECGWebApp. Esami ECG stress, ECG holter e ABPM holter in formato PDF possono essere generati mediante il software Cardioline Cube. La refertazione di esami ECG a riposo viene eseguita mediante un visualizzatore ECG che permette l analisi completa del tracciato, mentre la refertazione degli altri esami è possibile solo sul report pdf finale, al quale viene aggiunta una pagina con le conclusioni. E possibile collegarsi a ECGWebApp mediante un comune browser internet (Internet Explorer, Chrome, Opera, Safari, ecc) per poter accedere agli esami salvati, nonché all anagrafica dei pazienti, degli utenti e delle unità. Le opzioni e le funzionalità disponibili (ad es. numero massimo di utenti, numero massimo di dispositivi invianti, etc) dipendono dalla specifica configurazione acquistata e sono salvate nella chiave hardware di protezione fornita, senza la quale l applicativo non può essere utilizzato. ECGWebApp è un applicativo software destinato alla ricezione via rete di esami eseguiti con dispositivi standard, alla loro memorizzazione e alla loro refertazione via web. Il dispositivo riceve via rete e salva nel proprio database esami ECG a riposo in

2 formato SCP. Il dispositivo riceve via rete e salva nel proprio database esami ECG stress, ECG holter ed ABPM holter in formato PDF (report PDF creato mediante il software Cardioline Cube). Il dispositivo riceve via rete e salva in una cartella locale del file system esami ECG holter ed ABPM holter in formato Cardioline (non PDF). Il dispositivo permette la refertazione di esami ECG a riposo mediante un visualizzatore ECG che permette l analisi completa del tracciato e permette di eseguire misure su di esso (mediante calibri). L eventuale interpretazione automatica fornita per gli esami ECG a riposo non è generata da ECGWebApp ma dal dispositivo con il quale il tracciato è stato acquisito. Il dispositivo permette la refertazione di esami ECG stress, ECG holter ed ABPM holter mediante report PDF. Il dispositivo deve essere usato da personale professionale adeguatamente formato. Non è inteso come unico mezzo per la determinazione della diagnosi. Specifiche Tecniche Requisiti Minimi per il Server Sistema Operativo Processore RAM Applicativi aggiuntivi Window 2008 R2 Server Windows bit (Italiano) Windows 7 64bit (Italiano) Requisiti Minimi per le Postazioni di Lavoro Intel (o compatibile) almeno 2GHz 8 GB (minimo) per Window 2008 R2 Server 4 GB (minimo) per Windows 8.1/7 64 bit Browser Chrome ver. 41 Firefox ver. 36 Internet Explorer ver. 11 Opera ver. 28 Schermo Caratteristiche archivio Tipo archivio Capacità archivio Esami compatibili Dispositivi Cardioline compatibili Microsoft SQL Server 2008 o 2012 incluso R2 (qualsiasi edizione) Microsoft Internet Information Services (IIS) Microsoft.NET Framework (64 bit) (*) 10" o superiore risoluzione 1366x768 o superiore Database SQL Compact o Server 4 GB per database SQL Compact 10 GB per database SQL Server 2012 Express ECG a riposo (formato SCP) ECG Holter (formato PDF) ECG Stress (formato PDF) ABPM Holter (formato PDF) ECG a risposo: o Serie arview o Serie ECG100+/S ed ECG200+/S o microtel o touchecg

3 Archivio esami Filtri archivio esami Dati lista esami Funzionalità archivio esami Visualizzatore ECG a risposo Dati esame Misure globali Guadagno Velocità Formati visualizzati Filtri muscolari Strumenti per la refertazione ECG stress o cubetress ECG holter o cubeholter con walk400h e/o clickholter o webuploader con walk400h ABPM holter: o cubeabpm con walk200b o webuploader con walk200b Unità inviante Esami da refertare Tipo Esame Data Acquisizione Esame Pediatrico Nome e cognome Identificativo paziente Unità Data acquisizione Confermato da Tipo esame / esame pediatrico Valutazione / urgenza Visualizzazione Refertazione (completa per esami ECG a riposo, aggiunta delle conclusioni al report PDF per gli altri esami) Esportazione PDF Esportazione SCP (per esami ECG a riposo) Stampa Nome e cognome Identificativo paziente Età Sesso Data di acquisizione Operatore Pressione (sistolica/diastolica) Unità Frequenza cardiaca Durata P Intervallo PR Durata QRS Intervallo QT QTc Bazett QTc Fridericia QTc Hodges P QRS T Axis mm/mv mm/s 3x4 3x4+1 3x4+3 6x2 12x1 complessi medi (AVG) Hz Strumento di misurazione grafico (caliper) Confronto fra due esami ECG a riposo

4 Visualizzatore report PDF Dati esame Archivio pazienti Filtri archivio pazienti Dati paziente Gestione pazienti Archivio utenti Filtri archivio utenti Dati utente Permessi utente Gestione utenti Archivio unità Filtri archivio unità Dati unità Gestione unità Archivio dispositivi Filtri archivio dispositivi Dati unità Matrice delle misure per derivazione Misure automatiche globali: Frequenza cardiaca, Durata P, Intervallo PR, Durata QRS, Intervallo QT, QTc Bazett, QTc Fridericia, QTc Hodges, Asse PQRST. Nome e cognome Identificativo paziente Età Sesso Data di acquisizione Dottore Nome e Cognome Identificativo Data di nascita Sesso Razza Indirizzo Nazione Telefono Modifica Riassociazione esami Utente Password Nome e Cognome Accesso in lettura agli esami e anagrafica paziente Accesso e refertazione esami Aggiunta nuovi esami sul sistema Modifica e cancellazione esami e anagrafica paziente Gestione del sistema Modifica Disattivazione Codice Nome Classe Modifica Numero di serie

5 Gestione unità Formati di esportazione SCP PDF ID dispositivo (opzionale) Unità (opzionale) Per ECG a risposo Per tutti gli esami (XML, DICOM, HL7, ecc.) Sicurezza e protezione dei dati Protocollo di trasmissione Accesso Firma digitale Logging (registrazione errori) Auditing su richiesta Configurabile protocollo criptato (https) Accesso con autenticazione (nome utente e password) Integrabile Timestamp Livello di severità info, debug, warn, error Classe Messaggio Errore (se disponibile) Audit trail salvato nel database: Nome utente Indirizzo IP Risorsa Azione ID risorsa Timestamp Messaggio Unità Normative e Sicurezza Classificazione secondo MDD 93/42/CEE Classe Classe IIa Razionale Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti Ente Notificato TUV (1936) Classificazione secondo FDA Classificazione Product Code: Review Panel: Regulation Number: Classificazione secondo IEC Software Classe di rischio B Prestazioni (visualizzatore ECG a risposo) Standard EN :2011 Altre classificazioni

6 GMDN CND RDM (Repertorio Dispositivi Medici) /R Standards Applicabili EN 980 EN 1041 EN ISO EN ISO EN ISO EN EN Codici prodotto Versioni disponibili Webapp BASIC Webapp PRIVATE Webapp PRIVATE Webapp PRIVATE Webapp HOSPITAL Webapp HOSPITAL Webapp HOSPITAL Webapp HOSPITAL Webapp HOSPITAL WL Information system software, application program, cardiology Z sistemi per l analisi e la gestione di tracciati ECG Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da usare per le etichette, l etichettatura e le informazioni da fornire dei dispositive medici - Parte 1: Requisiti generali Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici Webapp HOSPITAL UNLIMITED