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2 REVISIONI Rev. Data Redattore/i - firma/e Descrizione /08/2014 Definitivo Commenti e osservazioni al documento da ritornare a: Segnalazione inviata da: data: Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 2/12

3 1. INDICE 1. INDICE SCOPO APPLICABILITÀ OBIETTIVI OGGETTO DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI DESCRIZIONE DELL ATTIVITÀ ISTRUZIONI OPERATIVE RESPONSABILITÀ ACCESSIBILITÀ MODULISTICA Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 3/12

4 2. SCOPO 2.1. Applicabilità Tutte le strutture ospedaliere e territoriali della ASL 3 Genovese Obiettivi Aumentare la sicurezza dei pazienti nelle strutture ASL3 a garanzia dei livelli essenziali di assistenza. Ridurre la frequenza ed i danni conseguenti agli eventi sentinella attraverso: la raccolta delle segnalazioni/informazioni riguardanti gli eventi sentinella l analisi dei fattori contribuenti e determinanti per l accadimento degli eventi l individuazione ed implementazioni delle azioni preventive/correttive la verifica dell effettiva implementazione delle azioni preventive/correttive e della loro efficacia. Chiarire responsabilità e tempistiche della segnalazione e della gestione degli eventi sentinella. Implementare un sistema di monitoraggio aziendale per condividere con tutte le strutture aziendali una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella Oggetto La presente istruzione di lavoro recepisce quanto raccomandato dal Ministero della Salute per la prevenzione degli eventi sentinella. Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 4/12

5 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Linee guida per gestire e comunicare gli Eventi Avversi in sanità - giugno 2011 Raccomandazione per l analisi dell evento avverso Ministero della Salute "Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella" - Luglio 2009 (Scheda A + Scheda B) Ministero della salute Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella - marzo 2008 Ministero della Salute Protocollo sperimentale di monitoraggio degli eventi sentinella: 1 rapporto settembre 2005-febbraio 2007 Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella 4 Rapporto (settembre dicembre 2011) Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 5/12

6 4. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI SIGLE E DEFINIZIONI: R.C.A. MdS A.S.R. E.S. DS POU UGR UGR GO S.C. S.S. Root Cause Analysis Ministero della Salute Agenzia Sanitaria Regionale Eventi Sentinella Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero Unico Unità di Gestione del Rischio Unità di Gestione del Rischio Gruppo Operativo Struttura Complessa Struttura Semplice Cos è un evento sentinella L evento sentinella è un evento avverso di particolare gravità potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. Per la sua gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché si renda necessaria un indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano causato o vi abbiano contribuito e per l implementazione di adeguate misure correttive da parte dell organizzazione. LISTA EVENTI SENTINELLA 1. Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura su paziente corretto 4. Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita 9. Morte o grave danno per caduta di paziente 10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11. Violenza su paziente 12. Atti di violenza a danno di operatore 13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all interno del Pronto Soccorso 15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 6/12

7 5. DESCRIZIONE DELL ATTIVITÀ Gli eventi avversi sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale che comportano un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. I sistemi di reporting di tali eventi rappresentano uno strumento indispensabile per aumentare la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti in base al principio dell imparare dall errore. Gli eventi sentinella, per la loro gravità, è sufficiente che si verifichino una sola volta perché da parte dell organizzazione si renda opportuna: a) l indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano causato o vi abbiano contribuito; b) l individuazione e l implementazione delle adeguate misure correttive. Il monitoraggio degli eventi sentinella comprende, oltre alla raccolta ed analisi delle informazioni, anche la elaborazione e la successiva implementazione di strumenti specifici per ridurre il rischio di accadimento di questi gravi eventi avversi, nonché il ritorno informativo alla strutture del Sistema Sanitario Nazionale per accrescere la cultura della sicurezza dei pazienti. L intesa della Conferenza Permanente Rapporti Stato Regioni, del 20 marzo 2008, concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure, ha previsto l attivazione presso il Ministero della Salute dell Osservatorio nazionale sugli Eventi Sentinella attraverso il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli errori in sanità (SIMES). Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 7/12

8 6. ISTRUZIONI OPERATIVE L operatore che, durante l espletamento della sua attività lavorativa, osservi il verificarsi di un evento sentinella o sospetto tale, deve tempestivamente comunicare l accaduto al proprio Direttore/Responsabile di riferimento per gli adempimenti di competenza. In seguito, il Direttore/Responsabile della struttura nella quale si è verificato l evento, deve far pervenire, entro e non oltre le 24 ore, dettagliata relazione alla Direzione/Dipartimento di riferimento che, a sua volta, oltre a provvedere a quanto di propria competenza, deve darne immediata comunicazione al Coordinatore Gruppo Operativo UG.R. attraverso la trasmissione della Scheda A di segnalazione iniziale dell evento sentinella (all. 1) opportunamente compilata in ogni sua parte. Scheda A La scheda A richiede la compilazione dei seguenti campi: 1) Frontespizio 2) Tipologia dell evento (lista eventi sentinella) 3) Data e ora evento 4) Disciplina/Assistenza 5) Luogo evento 6) Sesso 7) Anno di nascita 8) Breve descrizione evento 9) Esito dell evento 10) Cause e fattori che possono aver determinato o contribuito Inviare la scheda tramite una delle seguenti modalità: [email protected] fax Per ogni eventuale comunicazione si prega di contattare: Coordinatore Gruppo Operativo U.G.R. cell tel /33 [email protected] Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 8/12

9 Collaboratore Gestione Rischio Clinico Cell Tel /33 Il Coordinatore Gruppo Operativo U.G.R. Aziendale, a seguito della suddetta comunicazione, avvia una indagine interna per stabilire se l evento avverso soddisfa i criteri per essere definito evento sentinella o presunto tale. Se dall indagine interna emerge che l evento avverso soddisfa i suddetti criteri inoltra le informazioni contenute nella scheda A alla Regione ed al Ministero della Salute entro 5 giorni dall accaduto, così come richiesto dal Protocollo Ministeriale. Successivamente, viene istituito un Gruppo di Lavoro che, attraverso uno degli strumenti di analisi indicati dal Protocollo Ministeriale, raccoglie ed analizza tutte le informazioni necessarie al fine di comprendere i fattori e le cause che hanno contribuito e determinato il verificarsi dell evento. Contestualmente provvede alla compilazione della scheda B (all. 2) e redige il rapporto definitivo da inoltrare alla Regione/Ministero della Salute, entro e non oltre 45 giorni dalla data dell evento. Tale Gruppo di Lavoro valida, inoltre, le soluzioni correttive, di miglioramento proposte e/o attiva eventuali altre figure aziendali deputate a tali attività. Il Gruppo di Lavoro, che deve condurre l analisi, avrà di norma la seguente composizione: Coordinatore Gruppo Operativo U.G.R. o suo sostituto; Titolare posizione organizzativa Gestione Rischio Clinico; Componente Gruppo operativo U.G.R. secondo attività/processo coinvolto; Referenti Rischio Clinico della struttura coinvolta; Direttore S.C. Medicina Legale o suo sostituto; Direttore/Responsabile e Coordinatore Infermieristico della struttura in cui si è verificato l evento; D.M.O. o Direttore di Distretto di riferimento e/o Direttore di Dipartimento; Responsabile Infermieristico Dipartimentale/Responsabile Infermieristico di Distretto/di DSM o di altra struttura coinvolta; Eventuali Operatori coinvolti; Eventuali altri esperti con specifiche competenze; Direttore Medico POU e/o Direttore Professioni Sanitarie. Compito del Gruppo di Lavoro è, inoltre, monitorare l implementazione del piano d azione, apportare eventuali correzioni, estendere le azioni di miglioramento a contesti simili e presentare alla U.G.R. reports complessivi annuali dei piani di azione implementati. Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 9/12

10 7. RESPONSABILITÀ MATRICE DELLE RESPONSABILITA /ATTIVITA ATTIVITÀ FIGURE RESPONSABILI 1) Segnalazione evento entro 24 ore alla Direzione di riferimento 2) Inoltro segnalazione entro 24 ore al Coordinatore Gruppo Operativo/U.G.R. 3) Invio comunicazione (scheda A) alla Regione entro 5 gg. Direttore/Resp.le S.C./S.S R C Direzione di Presidio/ Dipartimento/ Distretto R U.G.R. 4) Analisi dell evento (RCA, Audit ecc.) C C R R 5) Invio scheda B e piano d azione alla Regione entro 45 gg. R Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 10/12

11 8. ACCESSIBILITÀ La presente istruzione di lavoro e le schede A e B sono reperibili sul sito Intranet ASL3. Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 11/12

12 9. MODULISTICA SCHEDA A - Segnalazione iniziale dell evento sentinella SCHEDA B Analisi delle cause e dei fattori contribuenti e piano d azione Azienda U.S.L. 3 Codice: GEN-DS-IL-eventi sentinella-00 Rev. 0.0 Data: Pag. 12/12