DIRETTIVA DELEGATA (UE).../ DELLA COMMISSIONE. del

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1 COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, C(2016) 748 final DIRETTIVA DELEGATA (UE).../ DELLA COMMISSIONE del che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo, al cadmio, al cromo esavalente e agli eteri di difenile polibromurato (PBDE) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici o di microscopi elettronici (Testo rilevante ai fini del SEE) IT IT

2 RELAZIONE 1. CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO Oggetto: Direttiva delegata della Commissione che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo, al cadmio, al cromo esavalente e agli eteri di difenile polibromurato (PBDE). La direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 (di seguito "la direttiva RoHS 2") 1 limita l'uso di determinate sostanze pericolose (piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati ed eteri di difenile polibromurato) nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. La direttiva RoHS 2 (rifusione) è entrata in vigore il 21 luglio Le sostanze soggette a restrizioni d'uso sono elencate nell'allegato II della direttiva RoHS 2. Gli allegati III e IV di detta direttiva elencano i materiali e componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche esentati dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1. L'articolo 5 della direttiva RoHS 2 prevede l'adattamento (inclusione e soppressione delle esenzioni) degli allegati III e IV al progresso tecnico e scientifico. A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), le esenzioni sono incluse negli allegati III e IV, purché tale inclusione non indebolisca la protezione dell'ambiente e della salute umana offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile; l'affidabilità dei sostituti non è garantita; gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori. L'articolo 5 istituisce una procedura per l'adeguamento degli allegati al progresso tecnico e scientifico. L'articolo 5, paragrafo 1, prevede che la Commissione europea (la Commissione) includa materiali e componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche negli elenchi degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, in conformità con l'articolo 20 della direttiva RoHS CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO In linea con le disposizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3, e all'allegato V relative alla concessione, al rinnovo o alla revoca di un'esenzione che consentono alle parti interessate di richiedere un'esenzione alle restrizioni d'uso per una sostanza, dalla pubblicazione della direttiva RoHS 2 la Commissione ha ricevuto oltre 50 domande di nuove esenzioni e quasi 100 domande di rinnovo di esenzioni esistenti. Nel giugno 2013 la Commissione ha ricevuto una domanda relativa all'uso di pezzi di ricambio nei dispositivi medici nell'ambito della direttiva RoHS; l'uso di pezzi di ricambio oggetto della domanda non è coperto dall'esenzione 31 di cui all'allegato IV. Al fine di valutare la domanda 2, la Commissione ha commissionato vari studi e ha svolto la valutazione 1 2 GU L 174 dell' , pag. 88. L'elenco della parti interessate consultate è aggiornato e gestito regolarmente dai consulenti, in cooperazione con la Commissione. L'elenco comprende organizzazioni del settore elettronico, fabbricanti e fornitori, imprese di riciclaggio, associazioni di consumatori, ONG, università, rappresentanti degli Stati membri, ecc. IT 2 IT

3 tecnica e scientifica prescritta, comprensiva di una consultazione ufficiale delle parti interessate 3. La relazione finale di valutazione di tale applicazione e uno studio successivo più approfondito sulla più ampia questione del rinnovo dei dispositivi medici nell'ambito della direttiva RoHS, entrambi redatti dai consulenti Oeko Institute e approvati dalla DG Ambiente, sono disponibili sulla pagina web dei consulenti 4 ; le parti interessate e gli Stati membri sono stati informati. La pagina relativa al progetto è accessibile dalla pagina web della DG Ambiente 5. La Commissione ha successivamente consultato il gruppo ufficiale di esperti per gli atti delegati nell'ambito della direttiva RoHS 2. Il 23 febbraio 2015 si è tenuta una riunione con i consulenti e gli esperti, in seguito alla quale è stato trasmesso un progetto consolidato volto a proporre la sostituzione della esenzione 31 precedente al fine di consentire un uso più adeguato dei pezzi di ricambio recuperati da attrezzature usate che non siano già state immesse sul mercato unionale e gli esperti sono stati invitati a formulare osservazioni in merito entro il 15 aprile Il gruppo di esperti ha ampiamente sostenuto la proposta consolidata di esentare il piombo, il cadmio, il cromo esavalente e gli eteri di difenile polibromurato (PBDE) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i microscopi a elettroni e i relativi accessori. Sono state completate tutte le procedure di cui all'articolo 5, paragrafi da 3 a 7. Il Consiglio e il Parlamento sono stati informati di tutte le attività. L'articolo 4, paragrafo 4, lettera b), della direttiva RoHS 2 consente l'uso di pezzi di ricambio contenenti le sostanze di cui all'allegato II, destinati alla riparazione, al riutilizzo, all'aggiornamento delle funzionalità o al potenziamento delle capacità dei dispositivi medici immessi sul mercato unionale anteriormente al 22 luglio Questo articolo non si applica pertanto alle apparecchiature immesse sul mercato successivamente a tale data. Il considerando 20 della direttiva RoHS 2 rammenta che, poiché il riutilizzo, il rinnovo e il prolungamento della vita dei prodotti sono fattori positivi, è necessario disporre di pezzi di ricambio. Secondo la relazione finale, le informazioni tecniche riportate di seguito sono state esaminate nell'ambito della consultazione pubblica e raccolte (per maggiori informazioni, cfr. nota 4) in quanto aspetti salienti degli esiti della valutazione: Le prassi di rinnovo sono ben consolidate (nell'attrezzatura per la risonanza magnetica, come le apparecchiature di risonanza magnetica per la diagnostica per immagine, gli apparecchi per tomografia computerizzata, i dispositivi medicodiagnostici in vitro), sono agli albori (dispositivi per il monitoraggio dei pazienti) o sono generalmente utilizzate (microscopi elettronici). Alcuni dei pezzi di ricambio riutilizzati conterranno modesti quantitativi di piombo, cadmio, cromo esavalente e/o PBDE. Gli insiemi riparabili delle attrezzature mediche beneficiano generalmente di un sistema a circuito chiuso da impresa a impresa di buona qualità. 3 periodo di consultazione dal al Collegamento diretto alla valutazione e alla raccomandazione: final.pdf (pagg ). (pagg ). 5 IT 3 IT

4 Nei casi sopra citati, il riutilizzo di pezzi di ricambio provenienti da insiemi usati avrà un impatto negativo minore sull'ambiente rispetto al ricorso a pezzi nuovi. L'esenzione 31 vigente non consente l'uso di pezzi di ricambio recuperati da attrezzature usate che siano già state immesse sul mercato unionale, limitando in tal modo la disponibilità di pezzi di ricambio riutilizzati destinati a riparare e rinnovare i prodotti esistenti su detto mercato. La mancata concessione dell'esenzione comporterebbe effetti negativi sull'ambiente in termini di consumo delle risorse e di maggiore quantità di rifiuti; tali effetti negativi risulterebbero superiori ai vantaggi derivanti da una limitazione del riutilizzo di componenti medici recuperati contenenti piombo, cadmio, cromo esavalente e PBDE. Il confronto, dal punto di vista ambientale, fra l'uso di parti rinnovate nei casi summenzionati e l'uso di nuove parti, dimostra che l'impatto ambientale negativo complessivo sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori derivante dalla sostituzione sarebbe superiore ai benefici complessivi della stessa. Per quanto attiene a una sostituzione della vigente esenzione 31 dell'allegato IV con la seguente "Piombo, cadmio, cromo esavalente ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i microscopi elettronici e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore." Scade il: (a) (b) (c) 21 luglio 2021 per l'uso nei dispositivi medici diversi dai dispositivi medicodiagnostici in vitro; 21 luglio 2023 per l'uso nei dispositivi medico-diagnostici in vitro; 21 luglio 2024 per l'uso nei microscopi elettronici e nei relativi accessori.", gli esiti della valutazione mostrano che sono soddisfatti i criteri pertinenti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e che pertanto si giustifica l'inclusione dell'applicazione specifica nell'elenco di esenzioni dell'allegato IV. L'esenzione proposta non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute garantita dal regolamento (CE) n. 1907/2006. L'impatto negativo complessivo delle alternative sull'ambiente e sulla salute è superiore ai benefici della sostituzione. La vigente esenzione 31 dell'allegato IV dovrebbe essere sostituita con quella proposta. Al fine di garantire per gli operatori di mercato una transizione agevole dalle precedenti disposizioni alle nuove disposizioni ed evitare perturbazioni del mercato unico, le disposizioni della presente direttiva dovrebbero essere applicate simultaneamente da tutti gli Stati membri 18 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva. 3. ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO L'atto proposto concede un'esenzione dalle restrizioni di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE (direttiva RoHS 2), da includere nell'elenco di cui all'allegato IV, per l'impiego di piombo, cadmio, cromo esavalente ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) in applicazioni specifiche. L'atto proposto revoca la vigente esenzione 31 dell'allegato IV della direttiva RoHS 2; l'esenzione 31 della direttiva RoHS 2, allegato IV, scade 18 mesi dopo la data della decisione. IT 4 IT

5 Lo strumento proposto è quello della direttiva delegata. La proposta di direttiva delegata attua la direttiva 2011/65/UE, in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a). L'obiettivo dell'atto proposto è garantire la certezza del diritto nonché condizioni di mercato sostenibili per i fabbricanti del settore elettronico, consentendo applicazioni specifiche di sostanze altrimenti vietate in ottemperanza alle disposizioni della direttiva RoHS 2 e alla procedura di adattamento dei suoi allegati al progresso tecnico e scientifico ivi stabilita. Conformemente al principio di proporzionalità, la misura non va al di là di quanto necessario per il conseguimento del suo obiettivo. La proposta non ha alcuna incidenza sul bilancio dell'ue. IT 5 IT

6 DIRETTIVA DELEGATA (UE).../ DELLA COMMISSIONE del che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo, al cadmio, al cromo esavalente e agli eteri di difenile polibromurato (PBDE) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici o di microscopi elettronici (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche 6, in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), considerando quanto segue: (1) La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo, cadmio, cromo esavalente ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato. (2) Esistono prassi di rinnovo per l'attrezzatura per la risonanza magnetica, come le apparecchiature di risonanza magnetica per la diagnostica per immagine, gli apparecchi per tomografia computerizzata, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, i dispositivi per il monitoraggio dei pazienti e i microscopi elettronici. Alcuni dei pezzi di ricambio recuperati riutilizzati ai fini del rinnovo conterranno modesti quantitativi di piombo, cadmio, cromo esavalente o PBDE. (3) L'esenzione di cui all'allegato IV, punto 31, della direttiva 2011/65/UE non consente l'uso di pezzi di ricambio recuperati da attrezzature usate che non siano già state immesse sul mercato unionale, limitando in tal modo la disponibilità di pezzi di ricambio recuperati. (4) Il confronto tra l'impatto ambientale dovuto all''uso di parti rinnovate in tali casi e l'impatto ambientale legato alla sostituzione delle parti rinnovate con parti nuove, dimostra che l'impatto ambientale negativo complessivo sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori derivante dalla sostituzione sarebbe superiore ai benefici complessivi della stessa. (5) Considerato che la restrizione inizierà ad applicarsi alle diverse apparecchiature interessate in date diverse conformemente a quanto disposto dall'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, si dovrebbe fissare una data di scadenza dell'esenzione diversa per ciascun tipo di attrezzatura. (6) La direttiva 2011/65/UE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza, 6 GU L 174 dell' , pag. 88. IT 6 IT

7 (7) Al fine di garantire per gli operatori di mercato una transizione agevole dalle disposizioni precedenti alle disposizioni specificate nella presente direttiva ed evitare perturbazioni del mercato unico, è opportuno fissare una data per l'applicazione simultanea negli Stati membri delle disposizioni nazionali che tengano conto altresì di un lasso di tempo ragionevole successivo alla data di recepimento, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. Articolo 2 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il [OP, inserire come data concreta l'ultimo giorno del nono mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [OP, inserire come data concreta 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER IT 7 IT