DICHIARAZIONE DI CONFORMITA

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1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Azienda TECNOCAP S.p.A. Indirizz Via Starza Cava de Tirreni (SA) - Italy Telefn Fax Cntatt Qualità qualita@tecncapclsures.cm inf@tecncapclsures.cm Web site Oggett: Capsule Tecncap (frmati tra il 38mm e il 110mm) fabbricate cn mastice md. R47 (prcess di pastrizzazine) Le capsule in ggett sn idnee per : Cndizine di us: prcess termic di pastrizzazine fin a 100 C per 1 hr, e shelf life fin a 36 mesi. Tip di aliment: prdtti elencati nell allegat del Reglament (EU) Nº 10/2011 e sue mdifiche e suggeriti per cibi grassi e/ cntenenti li 1. Reglamenti e Legislazini TECNOCAP S.p.A., in accrd cn l ggett, dichiara che: tutte le capsule di prpria prduzine sn adatte ed igienicamente sicure all impieg per vasi in vetr per us alimentare prpriamente riempiti e trattati. Le capsule Tecncap sn cnfrmi ai reglamenti (EC) Nº 1935/2004; (EC) Nº 2023/2006, (EC) Nº 94/62, (EC) Nº 1895/2005 FDA 21CFR Materie plastiche, cme il mastice, sn cnfrmi al Reglament (EU) Nº 10/2011 ed ai successivi aggirnamenti alla data del dcument. La banda stagnata elettrlitica usata è in accrd cn EN 10202:2011 e D.M. 21/03/1973. I mastici Tecncap sn esenti da ftalati ed adipati (DEHA), 2-EHA-free (acid 2- etilesanic) e Semicarbazide.

2 Le capsule Tecncap, se previst il sistema di verniciatura BPAni, sn cnfrmi cn la disciplina che regla il cntatt cn gli alimenti: FDA ( 21CFR ) EC Reglament N 1935/2004 Il Reglament Epssidic N 1895/2005/EC The CEPE "CODICE DI CONDOTTAPER ARTICOLI RICOPERTI DOVE IL PRODOTTO ALIMENTARE è A CONTATTO CON LO STRATO DI VERNCE D.M. 21/03/73 e successive aggirnamenti Bekendtgørelse Nr. 515 af 18. maj 2010 (Reglament Danese) Legge Francese (vtata il 24 Dicembre2012) Psizine Belga: Act del 4 Settembre 2012 relativ al cntatt cn alimenti per bambini fin a 3 anni 1.1 Infrmazini Cnfidenziali Le infrmazini riprtate nelle sezini 1 e 2 sn cmunicate in base ad Accrdi di Riservatezza Le seguenti sstanze che vengn utilizzate per la prduzine del mastice sn sggette a Limiti di (SML) e/ restrizini specifiche nel Reg. 10/2011/EC CAS Nr. PM ref. Nme Restrizini / Vinyl Chlride Mnmer 1 mg/kg plydimethylsilxane Specificatins in annex I reg. 10/2011/EC \ Zinc Stearate 25 mg/kg (expressed as Zinc) Epxidised Sya Bean Oil 60 mg/kg r 10 mg/dm Plyesters f 1,2-prpandil and/r 1,3-and/r 1,4- butandil and/r plyprpilenglycl with adipic acid, which may be end-capped with acetic acid r fatty acids C12-C18 r n- ctanl and/r n-decanl (Plyadipates) 30mg/Kg r 5mg/ dm \ Barium Sulphate 1 mg/kg (As Ba)

3 Le seguenti sstanze del mastice NON sn sggette a Limiti di (SML) e/ restrizini e specifiche nel Reg. 10/2011/EC CAS Nr. PM ref. Nme Restrizini / Glycerides, castr-il mn-,hydrgenated, acetates Tri-n-butyl acetyl citrate Sebacic acid, dibutyl ester Oleamide Erucamide ,2-cyclhexanedicarbxylic acid, diisnnyl ester Le sstanze elencate NON hann restrizini specifiche ma il SML è fissat a 60mg/Kg Le seguenti sstanze (dual-use additive) del mastice NON sn sggette a Limiti di (SML) e/ restrizini e specifiche nel Reg. 10/2011/EC CAS Nr. PM ref. Nme Restrizini / E500 Sdium bicarbnate CAS Nr E171 Titanium dixide \ E470a Calcium Stearate 2. Parte Sperimentale 2.1 glbali e specifiche E stat effettuat un test di migrazine ttale in accrd cn quant espress nel Reglament (EU) N 10/2011 e successive mdifiche Dati per alimenti nn grassi Acid Acetic 3% (simulante B ) Cndizini di Test 1h at 100 C + 10 girni a 40 C < 4mg/cap

4 Etanl 20% (simulante C ) Cndizini di Test 1h at 100 C + 10 girni a 40 C < 5mg/cap Acqua Cndizini di Test 1h at 100 C + 10 girni a 40 C < 2mg/cap Dati per alimenti grassi Oli di liva (simulante D ) Cndizini di Test 1h at 100 C + 10 girni a 40 C Frmat Caps (mm) Vlume Vas (ml) Glbali ESBO PAD AMG ATBC DBS ,3 <LQ <LQ <LQ 2,4 3, ,0 <1 <1 1,1 1,7 0, ,0 2,1 0,6 1,3 1,1 1, ,0 2,0 <1 3,1 1,0 3, ,2 3,2 0,8 2,1 0,9 1, ,0 3,3 1,2 <2 0,5 1, ,4 3,7 0,9 <LQ 2,4 2, ,7 <LQ <LQ <LQ 0,9 1,9 I valri sn espressi in mg/cap

5 2.2 in alimenti I valri di migrazini specifiche ttenuti per i plastificanti usati, sn i seguenti: Frmat Caps (mm) 63 Cndizini stccaggi Temp di stccaggi ESBO PAD AMG ATBC DBS Glbali smma di SM 30 C 60 girni <10 nd nd <2 2,0 2,0 30 C 100 girni <10 nd nd <2 3,5 3,5 30 C 150 girni <10 nd nd <2 4,0 4,0 30 C 150 girni + temp aggiuntiv 10 girni/70 C I valri sn espressi in mg/kg <10 nd <20 3,1 7,9 11,0 I valri riprtati si riferiscn a vasi di 212 ml prvenienti da prduzine industriale di Pest Verde e chiusi cn capsule 63mm masticiate cn R47 (TPR47BS). Nte imprtanti: 1) La Dichiarazine di Cnfrmità, relativa al Glbal and Specific migratin, è stata realizzata in accrd ai test effettuati da labratri indipendenti e qualificati. I test cn simulante sn realizzati nel rispett del Reglament (EU) N 10/2011 e successive mdifiche. 2) Cme stabilit nel (32) del Reglament (EU) 10/2011 e successive mdifiche in gni fase della lavrazine, le dcumentazini a supprt devn essere tenute a dispsizine delle autrità di cntrll. Tale dimstrazine di cnfrmità può essere basata su prve di migrazine. Piché le prve di migrazine sn cmplesse, cstse e richiedn temp, può essere pssibile dimstrare la cnfrmità anche cn calcli, attravers l us di un mdell matematic, ltre che analisi e prve scientifiche se questi sn rappresentativi dei risultati che si hann dai test di migrazine. 3) Alcuni parametri, cme gli ingredienti delle prdtti alimentari cnfezinati, i prcessi di chiusura, il vlume del vas, il trattament termic, le cndizini di stccaggi del prdtt finit, pssn influenzare le migrazini e i valri ptrebber differire da quelli riprtati 4) L azienda alimentare respnsabile del riempiment dei vasi e del lr stccaggi ha la respnsabilità di verificare che i valri di migrazine rimangan nei limiti richiesti dalla Reglazine EU. Inltre, è sua respnsabilità effettuare test che cnfermin i risultati. 5) La variabilità dei parametri spra riprtati nn è stt il cntrll Tecncap e per quest mtiv nn pssiam essere respnsabili per le cndizini di us e per quelle di prcess/stccaggi delle capsule. Data : 08 Gennai, 2016 Apprvat: Crprate R&D Manager M. Cccrese - TECNOCAP S.p.A.