AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 343 del 14/05/2018 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), del d. lgs. 50/2016, della fornitura del farmaco con p.a., forma farmaceutica e dosaggio ``atezolizumab fl 1200 mg 20 ml``, per il periodo strettamente necessario all`inserimento dello stesso nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. CIG ZF62380EC2.

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), del d. lgs. 50/2016, della fornitura del farmaco con p.a., forma farmaceutica e dosaggio ``atezolizumab fl 1200 mg 20 ml``, per il periodo strettamente necessario all`inserimento dello stesso nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. CIG ZF62380EC2. REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Visto l art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165; Vista la deliberazione del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del ad oggetto Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO. dell Azienda Ospedaliera dei Colli ; Considerato in fatto Il Dirigente Responsabile della Farmacia dell Ospedale V. Monaldi di questa Azienda ha segnalato la necessità della fornitura del medicinale con p.a., forma farmaceutica e dosaggio atezolizumab fl 1200 mg 20 ml nella quantità necessaria al trattamento di 15 pazienti, così come indicati dalle diverse Unità di Oncologia. Il corrispondente farmaco, che ha nome commerciale Tecentriq, è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia a base di platino o ritenuti non idonei al trattamento con cisplatino. Lo stesso è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non small cell lung cancer, NSCLC) localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia. Tale bene appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Tuttavia per tale farmaco si è riscontrato che non è attiva alcuna convenzione di fornitura presso la So.Re.Sa. spa, soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda Ospedaliera, né è stato concluso apposito accordo di collaborazione per il medesimo prodotto con altro soggetto aggregatore. Dal punto di vista commerciale il farmaco è stato inserito nella classe non negoziata dei farmaci in attesa della determinazione del prezzo e delle condizioni di rimborsabilità ed è pertanto acquistabile in via autonoma al prezzo ex factory da parte delle singole strutture pubbliche e private. Opportunamente interpellata la ditta Roche spa, che commercializza tale farmaco in regime di esclusiva essendo l unica titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) del principio attivo, si è resa disponibile, in questa fase, ad eseguire la fornitura al prezzo di cessione pari a 1 a conf., con IVA a suo carico, come da comunicazione allegata al n. 1 del presente atto. Tali condizioni di cessione si applicheranno al numero di pazienti indicato dall Azienda e posti in trattamento per 6 mesi (3 + 3) di terapia. pag 2

4 La fornitura oggetto del presente provvedimento è pertanto costituita dai seguenti elementi distintivi: Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogn o Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. atezolizumab fl 1200 mg 20 ml tecentriq fl 1200 mg 20 ml ,00 150,00 Ritenuto in diritto La procedura in argomento è conforme alla fattispecie prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016, in base alla quale le forniture possono essere aggiudicate ad un determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. Dato atto che l istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridicoamministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile Unico del Procedimento. Dichiarato ed attestato che: - tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l U.O.C. Servizio Provveditorato; - non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l atto conforme alle disposizioni di legge in materia e ai regolamenti e/o direttive dell Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell Ente. Ritenuto, sulla scorta dell istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover procedere all affidamento della fornitura come prima descritta. Ritenuto altresì di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, data la necessità di un pronto approvvigionamento del farmaco per soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti già arruolati alla terapia. Tutto ciò considerato e ritenuto. DETERMINA 1) Affidare la fornitura del farmaco con p.a. atezolizumab fl 1200 mg 20 ml alla ditta Roche spa v.le G.B. Stucchi, Monza, PI , in conformità del prospetto riportato nella narrativa del presente atto e per l importo complessivo di 150,00, IVA a carico del fornitore; 2) Dare atto che con la citata impresa verrà stipulato apposito contrato di fornitura, mediante scambio di corrispondenza secondo l uso del commercio, contenente le indicazioni fissate nella procedura negoziata e gli elementi costitutivi dell offerta; pag 3

5 3) Dare atto che la spesa necessaria per l approvvigionamento in argomento è pari ad 150,00 (IVA a carico del fornitore), e che la stessa sarà a carico del conto n (farmaci oncologici) acceso ai costi di esercizio del bilancio dell azienda 2018; 4) Dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile data la necessità di un pronto approvvigionamento del farmaco per soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti già arruolati alla terapia ed inviarlo, in copia, a: a) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), b) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del ), c) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria, d) U.O.C. Programmazione Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza), e) U.O.C Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto), Il Responsabile del Procedimento dott. Francesco Buzzo Il Direttore ff dell U.O.C. Servizio Provveditorato ing. Gianluca Giaconia Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del T.U. 445/2000 e del d. lgs. 82/2005 e rispettive norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa; il documento è memorizzato digitalmente ed è rintracciabile sul sito internet per il periodo della pubblicazione: L accesso agli atti viene garantito tramite l Ufficio per la privacy e gestione accesso agli atti ed il Responsabile Unico del Procedimento riportato nell atto stesso, ai sensi e con le modalità di cui alla l. 241/1990. pag 4

6 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 343 del 14/05/2018 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), del d. lgs. 50/2016, della fornitura del farmaco con p.a., forma farmaceutica e dosaggio ``atezolizumab fl 1200 mg 20 ml``, per il periodo strettamente necessario all`inserimento dello stesso nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. CIG ZF62380EC2. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 15/05/2018 ed è divenuto esecutivo il 14/05/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Buzzo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Giaconia Gianluca - UOC Servizio Provveditorato Flagiello Mimma - Ufficio Determine

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