Validazione del processo in conformità agli standard GAMP 5

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1 Validazione del processo in conformità agli standard GAMP 5

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3 Validazione del processo: garanzia di qualità fin dal principio. Videojet è ben consapevole dei requisiti di codifica particolari imposti all industria farmaceutica. Pertanto, in fase di installazione e di avvio delle proprie soluzioni di codifica ed etichettatura, Videojet offre la validazione del processo in conformità agli standard GAMP 5. In questo modo le aziende sono in grado di garantire la conformità dei propri prodotti agli standard di qualità che sono stati specificati. Il modello di validazione di Videojet e il suo qualificato team offrono supporto per: ridurre i costi implicati per conseguire la conformità agli standard GAMP 5; riconoscere ed eliminare i rischi e i problemi durante le fasi iniziali; creare un processo efficace per le modifiche e le configurazioni; garantire l efficienza di funzionamento del sistema e una sua manutenzione a bassi costi. 3

4 Setup de Validazione del processo "step by step" in base al verificato e testato modello di Videojet Pianificazione Una volta che l'ordine del progetto è stato firmato, la fase di pianificazione diventa la fase di "pre-progetto". Durante la fase di pianificazione, i requisiti vengono elencati in un documento di specifiche. Risk Analysis (RA La RA identifica in mo associati a un impian valuta la probabilità d raccomandazioni sull adottare. User Requirements Specifications (URS) Le URS descrivono con la massima precisione possibile i requisiti relativi alla stampante, nonché alla sua integrazione. Videojet annota e tiene traccia delle URS. Quality and Project Plan (QPP) Il QPP definisce i compiti, le tempistiche e le responsabilità implicate nel progetto pianificato. Videojet tiene traccia delle URS Traceability Mat La TM dimostra che i Specification sono sta della Risk Analysis (RA risultante ai fini della stata effettivamente nell Installation Quali nell Operational Qual Change Control Il CC documenta le m dalla stampante dura produzione. Videojet Cliente Design Specification (DS) La DS definisce i componenti tecnici, come hardware, software e allocazioni, nonché i componenti elettrici "process-critical" della stampante. La stampante è assemb

5 Con il proprio modello, verificato e testato, Videojet garantisce un processo efficiente e standardizzato, che supporta la validazione in conformità agli standard GAMP 5 della linea di produzione. La documentazione standard di Videojet include il QPP e la DS, nonché la IP e la OP. Viene offerta inoltre documentazione aggiuntiva opzionale (RA, TM e CC). Per qualsiasi esigenza differente o particolare ai fini della validazione del processo, Videojet sarà sempre lieta di aiutare i propri clienti e di fornire loro soluzioni personalizzate. Per ulteriori informazioni in merito, non esitate a contattare il team di Videojet. ) - opzionale do sistematico i rischi to o a un processo, el rischio e fornisce e contromisure da Validation Report (VR) Il VR è un rapporto finale sulla validazione del processo, elaborato prima che lo stabilimento inizi la realizzare i prodotti da immettere sul mercato. rix (TM) - opzionale requisiti della Design ti seguiti nell'ambito ) e che la portata qualificazione è implementata fication (IQ) e ification (OQ). (CC) - opzionale odifiche effettuate nte il processo di Performance Qualification (PQ) La PQ certifica che il processo è controllato e che offre risultati riproducibili. Operational Qualification (OQ) Durante la OQ, vengono considerati tutti i punti compresi nel piano di test, che sono annotati per iscritto. Installation Qualification (IQ) La IQ documenta la corretta implementazione dei requisiti delineati nella DS. l sistema lata per essere testata.

6 Insieme alla validazione del processo in conformità agli standard GAMP 5, Videojet offre la giusta soluzione per ogni requisito di codifica ed etichettatura! Thermal InkJet (TIJ) Sistemi di marcatura laser Getto d'inchiostro Continuo (CIJ) Le soluzioni Thermal InkJet (TIJ) di Videojet, commercializzate con il marchio Wolke, offrono una delle più alte risoluzioni tra tutte le stampanti TIJ industriali al mondo (600 x 600 dpi). Realizzando una stampa senza contatto, questi sistemi sono capaci di assicurare pertanto una codifica nitida ed estremamente leggibile sui prodotti. I marcatori laser di Videojet si distinguono per la codifica a elevata velocità (fino a caratteri marcati al secondo), la scarsa manutenzione necessaria e i ridotti costi operativi. I codici laser sono permanenti e garantiscono la massima tracciabilità per l intero ciclo di vita dei prodotti. Con una gamma che include oltre 175 inchiostri, le stampanti a Getto d Inchiostro Continuo (CIJ) di Videojet sono in grado di codificare praticamente qualunque tipo di packaging, di qualsiasi materiale o forma. Grazie all'integrazione di queste stampanti all'interno di sistemi di movimentazione trasversali, è possibile codificare anche i prodotti non soggetti a spostamento. 6

7 Trasferimento Termico (TTO) Etichettatrici (LPA) Marcatori a Grandi Caratteri (LCM) La tecnologia a Trasferimento Termico (TTO) di Videojet utilizza un ribbon inchiostrato per stampare codici ed elementi grafici ad alta risoluzione su imballaggi flessibili come film, pellicole, etichette, stick e bustine. Le Etichettatrici "Stampa e Applica" (LPA) sono ideali per stampare ad alta risoluzione testi, codici a barre e grafica sulle etichette, che vengono poi applicate su scatole, pallet e pellicole termoretraibili. Grazie alla tecnologia Direct Apply, le etichette vengono stampate direttamente prima di essere applicate: in tal modo si elimina in pratica il rischio di inceppamento delle etichette stesse durante il loro comune posizionamento in cima o sul lato delle scatole e delle confezioni. Non c'è possibilità che un solo numero seriale venga saltato o perso. Poiché i codici possono essere stampati direttamente sugli imballaggi e sulle scatole, in questo caso sostenere i costi per etichette e imballaggi secondari prestampati potrebbe non essere più necessario per le aziende, che ridurrebbero inoltre i costi di stoccaggio e quelli di smaltimento. I Marcatori inkjet a Grandi Caratteri (LCM) di Videojet possono essere utilizzati per questo. Offrono la possibilità di scegliere tra teste di stampa di altezze differenti e realizzano codici alfanumerici, codici a barre e grafica affidabili e di alta qualità. 7

8 Uptime Peace of Mind: la tranquillità è ormai uno standard! Videojet Technologies Inc. è leader mondiale nelle soluzioni per la codifica e la marcatura industriale. In particolare, il team globale di Videojet dedicato e focalizzato sull'industria farmaceutica supporta ogni giorno i produttori (e i relativi partner della Supply Chain) e offre loro soluzioni efficaci, le necessarie certificazioni e un'assistenza sempre tempestiva. Con un portfolio di prodotti molto esteso, che include stampanti Thermal InkJet (TIJ), marcatori laser, codificatori a Getto d'inchiostro Continuo (CIJ) e sistemi di etichettatura "Stampa e Applica" (LPA), Videojet garantisce sempre codici di serializzazione e tracciabilità di qualità estremamente elevata: in questo modo, Videojet aiuta l'industria farmaceutica e quella dei dispositivi medici a tutelare i prodotti dai rischi di contraffazione e, al tempo stesso, protegge i consumatori e i pazienti. Offrendo una vasta gamma di tecnologie in grado di supportare praticamente ogni tipo di applicazione, Videojet dispone senza dubbio dell'esperienza necessaria per soddisfare le esigenze specifiche di tutta una serie di applicazioni nel settore sanitario. Grazie ad anni di esperienza maturata sul piano degli standard mondiali di settore, della legislazione e della regolamentazione, Videojet rappresenta il partner ideale per comprendere esigenze di codifica complesse. Le soluzioni di Videojet codificano 10 miliardi di prodotti al giorno in tutto il mondo, ricoprendo dunque un ruolo chiave e di grande responsabilità a livello globale. Infine, con una rete che include oltre professionisti, attivi in 135 diversi Paesi, Videojet dispone delle risorse necessarie per supportare le attività e le esigenze di assistenza di ogni azienda anche a livello locale. Sede centrale Uffici per la vendita e l'assistenza di Videojet Realizzazione e sviluppo prodotti Paesi con vendita e assistenza dirette da parte di Videojet Paesi con vendita e assistenza fornite tramite partner di Videojet Per informazioni, chiama , invia un all indirizzo info.italia@videojet.com o visita il sito Videojet Italia srl Via XXV Aprile, 66/C Peschiera Borromeo (MI) 2016 Videojet Technologies Inc. Tutti i diritti riservati. Videojet Technologies Inc. persegue il miglioramento continuo dei propri prodotti e servizi. Videojet si riserva pertanto il diritto di modificare il progetto e/o le specifiche tecniche senza preavviso. Brochure Validazione del Processo in Conformità a GAMP 5 Pharma Line-0916 Realizzato negli U.S.A. Stampato in Italia-1016