REGIONE PUGLIA. AOO_OBl/ 236 ~ del

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1 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DElLA SALUTE, DEl BENESSERE SOCIALE E DELLO SPORT PER TUTTI SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOLOGICHE Servizio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza AOO_OBl/ 236 ~ del b'j4 NDV.2015 Ai Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie Locali -delle Aziende Ospedaliero Universitarie -degli IRCCS ed Enti Ecclesiastici le per il loro tramite alle U.O. di Farmacia Ospedaliera) Ai Direttori delle Aree Farmaceutiche delle AA.SS.LL. Ai Rappresentanti delle Organo Sindacali MMG e PLS Ai Preso Federfarma Provinciali Ai Pres.Ordine dei Medici Provinciali Assofarm Puglia Exprivia Healthcare It S.r.l. Innova puglia S.p.A. Loro Sedi Oggetto: Trasmissione Revoche A.I.C. Si trasmette in allegato, per opportuna conoscenza, le seguenti revoche A.I.e. delle specialità medicinali pervenute dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA): AIFA/PQ&C/P/ del 06/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 06/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 06/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 17/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 17/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 17/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 17/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 25/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 25/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 25/10/ Servizio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mali: a.palagiano@regione.puglia.it - pec: farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DelLA SALUTE, Del BENESSERE SOCIALE E DelLO SPORT PER rum SEZIONE RISORSE STRUMENTALI TECNOLOGICHE E Servizio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza AIFA/PQ&C/P/ del 25/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 25/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 25/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 25/10/2016 AIFA/PQ&C/P/ del 26/10/2016 nte del Servizio Labate) Servizio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mall: a.palagiano@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO_ PQ&C/EC/DDG Det. W. arm - 211/ A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 211/2016 _ 2454 del 04/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della CRINOS S.p.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9 COMPRESSE IN BLiSTER OPA/ AL/PVC/ AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS Confezione: Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLiSTER OPA/A L/PVC/A L 1 -

4 PQ&C/EC /DDG Medicinale: ACIDO IBANDRONICO Confezione: CRINOS Det. N". arm - 211/ Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO Confezione: CRINOS Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO Confezione: CRINOS Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO Confezione: CRINOS Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Medicinale: ACIDO IBANDRONICO Confezione: CRINOS Descrizione: "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. rlu. ìgente D enico Di Giorgio /, i..cj,lj ~ OL{J ~ AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

5 PQ&C/EC /DDG Ol0150B-06/10/2016-AIFA-COD_UO- Det. N. arm - 212/ A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca su rinuncia di AIC/ AIP di medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con Determinazione arm - 212/ del 04/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della FARMAVOX S.r.l., l'autorizzazione all'importazione parallela delle confezioni dei medicinali di seguito riportati: Medicinale: FLlXONASE Confezione: Descrizione: "50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" FLACONE 120 EROGAZIONI Paese di origine: Polonia Per effetto della presente Determinazione, codici AIC dei suddetti medicinali sono da considerarsi revocati. ~ r;~~,_ t",~j ~~ REG!ONE F'UG~ --,. ~. Prot. J.:JOpBJ./. ")..~ no ;.j~}l. _--_.-..--~. AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

6 OlOlS7S-06/10/2016-AIFA-COD_UO- Det. W. arm - 213/ 'g"''''',', -- i,~ ~ A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO - ~;;(,:,., ",,:,..,. j';;., /'~""'r".~ /...);;~/-"'"".-,. Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 213/2016 _ 7046 del 05/10/2016 di seguito specificata è stata revocata, su rinuncia della TEOFARMA S.R.L., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: INDAMOL Confezione: Descrizione: "2,5 MG COMPRESSERIVESTITE"50 COMPRESSE,~ Di~!gente DOrt}~'i~-,G~rgiO AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel. 06,

7 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C!VZ!DDG Det. N'.aRM -214/ A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 214/2016 _ 2454 del 04/10/2016 di seguito specificata è stata revocata, su rinuncia della CRINOS S.P.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Confezione: Descrizione: " 250 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Confezione: Descrizione: " 250 MG CAPSULE RIGIDE" 300 CAPSULE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Confezione: Descrizione: " 250 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Confezione: Descrizione: " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Confezione: Descrizione: " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Confezione: Descrizione: " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

8 Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Confezione: Descrizione: " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Ramo - Tel

9 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/EC /DDG Det. N'. arm - 215/ ~ - - ;.' /h.. r:.~,.~/., "~rf' /_ -/;:~,/ AlFA ~';.h"j",r.;y Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 215/ del 04/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della CRINOSS.p.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: BACAGEN Confezione: Descrizione: "1,2 G COMPRESSERIVESTITECON FILM" 12 COMPRESSE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione " Il Dirigente DonNhc9}D i Giorgio f/j~, *-f '0 AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

10 PQ&C/VZ/DDG Ol !lO/2016-AIFA-COD UO-P Det. W arm - 216/ A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 216/2016 _ 1392 del 13/10/2016 di seguito specificata è stata revocata, su rinuncia della SANDOZ S.P.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: METOTREXATO SANDOZ Confezione: Descrizione: " 2,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE PP Medicinale: METOTREXATO SANDOZ Confezione: Descrizione: " 5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN FLACONE PP Medicinale: METOTREXATO SANDOZ Confezione: Descrizione: " 5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE PP Medicinale: METOTREXATO SANDOZ Confezione: Descrizione: " 10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN FLACONE PP Medicinale: METOTREXATO SANDOZ Confezione: Descrizione: " 10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE PP Medicinale: Confezione: METOTREXATO SANDOZ Descrizione: " 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE "1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML Medicinale: METOTREXATO SANDOZ AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

11 Confezione: Descrizione: " 100 MG/Ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE "1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 Ml Medicinale: Confezione: METOTREXATO SANDOZ Descrizione: " 100 MG/Ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE "1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 Ml Medicinale: METOTREXATO SANDOZ Confezione: Descrizione: " 10 MG/Ml SOLUZIONE INIETTABllE "1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 Ml Medicinale: METOTREXATO SANDOZ Confezione: Descrizione:" 10 MG/Ml SOLUZIONE INIETIABllE "1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 Ml Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. Il Dirigente 1:1 / D07frt~G~orgio AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

12 PQ&CjVZjDDG Ol /10/2016-AIFA-COD_UO_P Det. N". arm - 217/ A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali ~ re. " ""A.. l. &... k " ~~ REG!ONE p~~..." Proi. Aoo.off/J ~,.. n".1.~~ìj:...~ Ol d - ~--- V'41A6-/4lV/ L( Per opportuna conoscenza/ si comunica che con la determinazione N. arm - 217/2016 _ 1392 del 13/10/2016 di seguito specificata è stata revocata/ su rinuncia della SANDOZ S.P.A./ l/autorizzazione awimmissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: YROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: YROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 20 X 1 CAPSULE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: YROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: YROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 28 X 1 CAPSULE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: YROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: YROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 300 CAPSULE IN BLiSTER OPA/AL/PVC/AL Medicinale: YROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

13 Medicinale: VROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN FLACONE HOPE Medicinale: YROLO Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE IN FLACONE HOPE Medicinale: VROLD Confezione: Descrizione: "1000 MG CAPSULE MOLLI" 300 CAPSULE IN FLACONE HOPE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione.,~di~j,gente O n#~(fmiwrgio AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

14 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/EC /DDG 'O-'-PA-R-r-,M-E-NR~:-;;5:tG~plj(O~NMCE:-;:;P;-;-U;:G~L:-JA:------"" W. arm - 218/ gtl!3ene5~ere 50~~~~~'8èt~o ~~'o~1 p~~~~w' ezlone RIsorse Strumentali e Tecnolo9iCh~ Prot. AOO_O/81 Data. o...n. Assegnato al servizio...~j..(k,.i~:::::::::::: IL OIRIGENTE OEL Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione arm - 218/ del 19/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della SANDOZS.p.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato Medicinale: FLUDARABINA SANDOZ Confezione: Descrizione: "25 MG/ML CONCENTRATOPER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINODI VETRODA 2 ML Medicinale: FLUDARABINASANDOZ Confezione: Descrizione: "25 MG/ML CONCENTRATOPER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FLACONCINIDI VETRODA 2 ML Medicinale: FLUDARABINASANDOZ Confezione: Descrizione: "25 MG/ML CONCENTRATOPERSOLUZIONE INIETTABILEO PER INFUSIONE" 10 FLACONCINIDI VETRODA 2 ML Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. ~. igente D menico Di Giorgio ;~1A C<.~ J.LQ. C)(tJ Q.-. / AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

15 ~1F'~RTIMENFf ~~~~je PUGLIA ~'",L.BENESSERE SOCIAL~~'g~lo~$~LA SALUTE, ~e_lone Risorse Strumentali e Te~T PER ~UTTI Proi. AOO_O/81 Data.. nologlche PQ&C/EC /DDG f n Assegnato al Servizio Il DIRIGENT~~~~~.. "I). '-\1 sensi dell'art. 5 L. ~~/90 e s m l.. CI ' A SEZIONE a..... v~.i1..[a..~a.(1.t2. -_ IL DIRIGENTE DE " ~ l SERVIZIO ~ ".};/. l./: /1" k~ A:. :vo/"rl'".1in '"./(",'1"',1'"..1'.',.,',;,..',,./;:',.,1.,'1;,...,. l /10/2016-aifa-cod_uo-p 't. w. arm - 219/ INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 219/ del 19/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITES.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: KETOSELECT Confezione: Descrizione: "50 MG CAPSULERIGIDE" 30 CAPSULE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Vio del Tritone, Roma - Tel

16 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C!EC!DDG W. arm - 220/ go,, il" e ".y/ ", '*', -;o/j.l....,~ri ~61f4}~~..,,~/r/~_;;~_~~;~,iT A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 220/ del 17/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della GIOVANNI OGNA E FIGLI S.p.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato Medicinale: SODIO BICARBONATOOGNA Confezione: Descrizione: "500 MG COMPRESSE"50 COMPRESSE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. REGIONE PUGLIA DI_PARTIMENTO PROMOZIONE DELLA gel BENES~ERE SOCIALE E DELLO SPORT p~~1~wi ezrona Risorse Strumentali e Tecnologiche Prot. AOO 0/81 Data - n. Assegnato al Servizio... IL DIRIGENTE DELLA SEZIONE ~-- f - ~4 '6, ~~_1 r~eg\onepuglia \ "OO~~../p!.~,f.!lrnQ.,,1.p.6b.. ',--.-- \ c( C.JO e1..1.". 'P I ~.' AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

17 PQ&C/EC /DDG Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P Rf:GIONE PUGLIA. DIP.d~TlMENTO PROMOZIONE DE : gel.benessere SOCIALE E DELLO SP~~1P~~1~Wi :. W. arm - 222/ ; ezlone Risorsa Strumentali e Tecnologiche l ; 'rot. AOO _0/81 Data n I... l'.ssegnato al Servizio ~. Il DIRIGENTE DELLA SEZIONE Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 222/ del 21/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della CIPLA (UK) LTD, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato Medicinali: XELCIP Confezione: Descrizione: MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 10 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Medicinali: XELCIP Confezione: Descrizione: MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM II 4 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Medicinali: XELCIP Confezione: Descrizione: MG COMPRESSERIVESTITECON FILM II 6 X 10 COMPRESSEIN BLiSTER PVC/PVDC/ AL Medicinali: XELCIP Confezione: Descrizione: MG COMPRESSERIVESTITECON FILM II 12 X 10 COMPRESSEIN BLiSTER PVC/PVDC/AL Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. Il,~Di~gente DorfJu'i5r~~rgiO AlFA - Agenzia Italiana del Farmaca - Via del Tritone, Roma - Tel

18 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/EC /DDG DIPARTIM REGIONE PUGLIA: ". RM -223/ gel.benes~1~ S~~~~~~lg~,IO~~~LRAT SALUTE. elione Risorse Strumentali T PER rurn e,ecnologlche Prot. AOO_O/81 Data. n Assegnato al servizio....(1:~.f.!'l~..:..~::::::. IL DIRIGENTE DELLA 5 AI sensi dell'art. 5 L. 241/90 e s.m.i. Assegnato a Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione ~ REGIONE o;g PUGLIA Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 223/ del 21/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della CIPLA EUROPE NV, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato Confezione: Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BUSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BUSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BUSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BUSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BUSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BUSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "la MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BUSTER PVC/PVDC/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

19 "08 [ife /DOG ocr. N' ai?!''.'' L'3/ Confezione: Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "s MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVOC/AL Medicinale ESCITALOPRAM ClPLA Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVOC/AL ConfeZione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVOC/AL Medicinale ESCITALOPRAM ClPLA Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BliSTER PVC/PVDC/AL Medicinale ESCITALOPRAM ClPLA Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVOC/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma Tcl

20 PQ&C/EC /DDG Det. W. arm - 223/ Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Confezione: Descrizione: "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Vio del Tritone, Roma - Tel

21 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/EC /DDG 0 - I (1?t. W. arm - 224/ c>!!> ~ REGIONE PUCLIA A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali e Contraffazione DIPARTlMEN'fEGIONE PUGLIA gel.8enes~er~s~~~~&~'8~lo ~~~~~ p~~\~wi ezrona RIsorse Strumentali e Tecnologiche Prot. AOO 0181 Data n Assegnato al servizio f4~.~.~.~... Assegnato a... Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 224/ del 21/10/2016 è stata revocata, su rinuncia della MIDAS PHARMA GmbH, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 24 COMPRESSE + 4 COMPRESSE PLACEBO IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 3 X 24 COMPRESSE + 4 COMPRESSE PLACEBO IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 6 X 24 COMPRESSE + 4 COMPRESSE PLACEBO IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 13 X 24 COMPRESSE + 4 COMPRESSE PLACEBO IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 3 X 21 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

22 PQ,~C/EC /DDG iiet t.r- ol1fvi - 224/20,16 3(Jj'7 Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 6 X 21 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,02 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 13 X 21 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,03 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,03 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 3 X 21 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,03 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 6 X 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA Confezione: Descrizione: "0,03 MG/3 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 13 X 21 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/AL Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. " Dirigente Dornenjco.Dì _~i9rgio '... --, j,,,!,..r """ i > I AlFA _.AgenllO Italiana del Farmaco - Vio del Tru one, Roma - Tel

23 QJ08691=-25!lOI2016=lI.IFlI.=çQD_UO-P REGI0NE Det. N". arm - 225/ e3> ~j PUGLIA Prot. AOOr;!.{../..(ljQ/l{. ~no..?i..~p.. Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO REGIONE PUGLIA PARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE. L E.ENESSERESOCIALE E DELL9 SPORT PER ~UTTI "Lione Risorse Strumentali e Tecnologiche I ('mc /\00 0/81 Data... 0 Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 225/ del 24/10/2016 di seguito specificata è stata revocata, su rinuncia della F.I.R.M.A. S.P.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: MOPEN Confezione: Descrizione: "500 MG CAPSULERIGIDE"12 CAPSULE Medicinale: MOPEN Confezione: Descrizione: "250 MG/5 ML GRANULATOPERSOSPENSIONEORALE" FLACONE100 ML Medicinale: MOPEN Confezione: Descrizione: "l G COMPRESEMASTICABILI"12 COMPRESSE Medicinale: MOPEN Confezione: Descrizione: "l G COMPRESSE"12 COMPRESSE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. ~ Dirigente DO+~MGJorgio AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel

24 Ol /10/2016-AIFA-COD_UO-P A: INDIRIZZI PEC IN ELENCO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. arm - 221/ del 18/10/2016 di seguito specificata è stata revocata, su rinuncia della LABORATORI BALDACCIS.P.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato: Medicinale: BROMOTIREN Confezione: Descrizione: 300 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione. DIPARTIMEN~EGIONE PUGLIA g~~i~~~e~;~~:~~~~~~lg~lo ~~~~1 p~~\~wì rumentall e Tecnologiche Prot. AOO 0/81 Data - n... Assegnato al Servizio.... IL DIRIGENTE DELLA SEZIONE AI sensi dell'art. 5 L. 241/90 e s.m.i. Assegnato a f.al}.~~4:.~v... IL DrRIGEN rv1 lrlgente menico Di Giorgio?t~~)J..Q_OttJ ~ AlFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - Tel