SCHEDA TECNICA PRODOTTO

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1 SCHEDA TECNICA PRODOTTO DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO: Integra Monitor Licox PtO 2 FABBRICANTE: INTEGRA LifeScience Ltd (Irlanda) CODICE DI RIFERIMENTO: CODICE LCX02R DESCRIZIONE Monitor per pressione parziale di ossigeno e temperatura per applicazioni di chirurgia ricostruttiva 16/06/14 - PAG. 1 DI 5

2 INDICAZIONI DEL PRODOTTO: Il monitor Integra Licox PtO 2 è in grado di misurare i valori di pressione parziale dell'ossigeno (PtO 2 ) e temperatura nei tessuti interessati. Mostra inoltre la tendenza della pressione parziale dell'ossigeno; quest'ultima, combinata ad altri parametri, permette di stimare i livelli di ossigenazione del tessuto e perfusione in prossimità della sonda (i valori forniti dal monitor sono relativi al singolo individuo in esame e non devono essere utilizzati come unica base per prendere decisioni rispetto a una diagnosi o una terapia). Il monitor è destinato a fornire dati supplementari in aggiunta a quelli ottenuti con la pratica clinica attuale nei casi in cui si tema l'insorgenza di ipossia o ischemia. Per misurare la PtO 2 e la compensazione della temperatura del tessuto in modo continuo, il monitor dispone di una serie di sonde mininvasive che vengono inserite direttamente nel paziente. Ciascuna sonda della PtO 2 Integra comprende una smart card dedicata che contiene dati di calibrazione. Il monitor deve essere utilizzato da personale ospedaliero qualificato competente (ad esempio chirurghi, infermieri, specialisti in terapia intensiva, traumatologi o assistenti medici). Vantaggi: è veloce, accurato ed affidabile, riduce i costi di degenza del paziente poiché consente di evidenziare immediatamente nel corso della seduta eventuali situazioni di ipossigenazione, che altrimenti verrebbero rilevate solo dopo la fine dell intervento, costringendo in questo caso ad un re-intevento. CARATTERISTICHE TECNICHE ED INDICAZIONI: La seguente tabella elenca le specifiche tecniche per il monitor Integra Licox PtO 2. Elemento Specifiche Tipo di monitor Monitor Integra Licox PtO 2 Dimensioni Peso Display Alimentazione 240 mm x 165 mm x 185 mm (larghezza x altezza x profondità) 3,0 kg (6,7 lb) Display a colori TFT LCD 7,0" WVGA Risoluzione da 800 x 480 pixel I parametri numerici visualizzati sullo schermo a sfioramento possono essere letti da una distanza di 3 metri e con un'inclinazione di 30 rispetto al centro. Usare solo gli adattatori di corrente CA forniti da Integra, N. RIF MONPWR, 18 V CC, 1,67 A, 30 W 16/06/14 - PAG. 2 DI 5

3 Batteria Tecnologia principale Limite inferiore allarme PtO 2 Pressione di funzionamento Pressione di trasporto / stoccaggio Limiti operativi Limiti di trasporto / conservazione Accuratezza nelle operazioni a lungo termine Intervallo di accuratezza della PtO 2 previsto Intervallo di accuratezza temperatura previsto Usare solo la batteria agli ioni di litio da 14,4 V fornita da Integra, RN. RIF BAT1001. Tempo di carica: non più di 5 ore quando il monitor è spento e collegato a una presa di corrente CA Tempo di funzionamento: 1,5 ore Misurazione della PtO 2 Sensore elettrochimico polarografico Misurazione della temperatura Termocoppia di tipo K Da 1 a 125 mmhg, incrementi da 1 mm Il valore predefinito è 15 mmhg Da 700 a hpa Da 500 a hpa Temperatura: da 15 C a 30 C Umidità : dal 30% al 75% di umidità relativa, senza condensa Temperatura: da -20 C a 50 C Umidità: umidità relativa dal 25% all'80% Sonda della PtO 2 Intervallo 0-20 mmhg: ±2 mmhg Intervallo mmhg: ±10% Intervallo mmhg: ±13% Sonda della temperatura ±1 C Sonda di prova 154,7 ±0,4 mmhg a 22 C Da 0 a 150 mmhg Da 30 a 42 C 16/06/14 - PAG. 3 DI 5

4 Temperatura predefinita in fabbrica per l'impostazione manuale Protezione dagli shock elettrici Protezione da pericolo di ingresso dell'acqua Modalità di funzionamento Pericolo di incendio Lingue Estrazione e memorizzazione dati Il valore predefinito in fabbrica è 37 C quando si imposta la temperatura manualmente. Parti applicate di tipo CF, classe II a prova di defibrillazione: sonda della PtO 2, sonda della temperatura. IPX0 (nessuna protezione specifica) Continuo Non idoneo per l'uso in presenza di miscele di anestetici infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto. Inglese, danese, olandese, francese, tedesco, italiano, polacco, spagnolo, portoghese (brasiliano), cinese (semplificato), giapponese, coreano, russo Fino a 5 giorni completi USB: USB 1.1 RS232: baud, 8 bit di dati, 1 bit di stop, configurazioni even parity MODALITA D IMPIEGO E AVVERTENZE: Il monitor e i relativi accessori sono controindicati per l uso in ambiente di risonanza magnetica. Vedi Manuale Utente. CERTIFICATO CE: CLASSE CE: n (O.N.0086 BSI) IIa CODICE GMDN: CODICE CND: Z NUMERO DI REPERTORIO: /06/14 - PAG. 4 DI 5

5 CLASSIFICAZIONI E RISPONDENZA A NORMATIVE ELETTRICHE: Il monitor Integra Licox PtO2 è stato concepito per un funzionamento continuo. Il monitor Integra Licox PtO2 è conforme ai requisiti di sicurezza e di prestazioni essenziali per le apparecchiature elettromedicali: , 1-4, 1-8, edizione EMI / EMC EN edizione (2001) EN edizione (2001) Sicurezza e prestazioni essenziali UL-IEC : 2003 EN con A1: 2006 UL-IEC con A1: 2006 CSA EN/UL-IEC CSA /06/14 - PAG. 5 DI 5