717/2013, 1069/2009, 852/2004, 234/2011, 1169/2011, 609/2013, 2023/ / ) PREMESSA

Transcript

1 Consiglio Regionale Disposizioni per l adempimento degli obblighi della Regione Abruzzo derivanti dall appartenenza dell Italia all Unione Europea. Disposizioni per l attuazione della direttiva 2011/24/UE, della direttiva 2011/62/UE, nonché per l applicazione del regolamento (UE) 717/2013, del regolamento (CE) 1069/2009, del regolamento (CE) 852/2004, del regolamento (UE) 234/2011, del regolamento (UE) 1169/2011, del regolamento (UE) 609/2013, del regolamento (CE) 2023/2006 e del regolamento (CE) 282/2008. Disposizioni per l attuazione della normativa europea sugli aiuti di Stato in materia culturale. (Legge europea regionale 2014) PREMESSA Il progetto di legge europea regionale 2014 è stato predisposto, come di consueto, nel rispetto dell articolo 5 della L.R. 30 ottobre 2009, n. 22 e successive modifiche ed integrazioni. La L.R. 22/2009 stabilisce, infatti, le regole per la partecipazione della Regione Abruzzo ai processi normativi dell'unione Europea (fase ascendente) e definisce le procedure per l esecuzione da parte della Regione degli obblighi europei (cosiddetta fase discendente), derivanti dall appartenenza dell Italia all Unione europea. Con riferimento alla fase discendente, la L.R. 22/2009, all art. 5, individua nella legge europea regionale, lo strumento per l adeguamento periodico dell ordinamento regionale agli obblighi derivanti da atti normativi europei o da sentenze della Corte di giustizia. La L.R. 22/2009, come novellata dalla L.R. 37/2012 1, disciplina le procedure di approvazione della legge europea regionale ed i relativi contenuti. Il comma 2 dell art. 5 precisa, inoltre, che la legge europea regionale persegue l adeguamento dell ordinamento regionale sulla base della verifica di conformità dell ordinamento regionale a quello europeo e tenuto conto degli indirizzi formulati dal Consiglio nella sessione europea. Il novellato articolo 5 della L.R. 22/2009 prevede che il progetto di legge europea regionale sia presentato al Consiglio regionale dalla Giunta entro il 31 maggio di ogni anno e che lo stesso indichi nel titolo l intestazione Legge europea regionale con indicazione dell anno di riferimento. In base alla citata disposizione normativa, il Consiglio regionale, per l approvazione del progetto di legge europea regionale, si riunisce in sessione europea, secondo le disposizioni del Regolamento interno per i lavori del Consiglio regionale. Ai fini della predisposizione del progetto di legge europea regionale 2014 non è stato possibile, stante la scadenza della legislatura, far approvare l atto di indirizzo da parte del Consiglio regionale, su proposta della Giunta, che normalmente precede l elaborazione del progetto di legge europea regionale Per questo motivo l individuazione degli atti normativi europei da recepire è avvenuta attraverso una mera ricognizione di carattere tecnico all interno delle strutture della Giunta regionale. Più precisamente, l avvio delle attività per la predisposizione del progetto di legge europea regionale 2014 è stato formalizzato con nota 1 Da ultimo, con la citata L.R. n. 37/2012 sono state apportate modifiche alla L.R. n. 22/2009 al fine di adeguare quest ultima alle novità introdotte dal Trattato di Lisbona e di rispondere alle esigenze emerse nella fase di prima attuazione della stessa e relative alla ridefinizione del procedimento di partecipazione della Regione alla formazione ed all attuazione del diritto europeo. Le novelle contenute nella richiamata L.R. n. 37/2012, hanno inteso, inoltre, rispondere all esigenza di assicurare un sempre maggiore raccordo tra il Consiglio e la Giunta regionale nelle procedure oggetto di disciplina.

2 2 Prot. RA/21369 del 23 gennaio 2014 della Direzione Affari della Presidenza della Giunta regionale. Con la menzionata nota del 23 gennaio 2014 è stato chiesto alle Direzioni regionali di segnalare, anche sulla base di una banca dati elaborata dal Servizio Affari Comunitari e Cooperazione Interistituzionale della Giunta regionale, gli atti normativi europei che necessitavano di recepimento nel 2014 (scaduti o in scadenza nel 2014). Sulla base delle segnalazioni e dei riscontri pervenuti, si è proceduto alla elaborazione del progetto di legge europea regionale 2014, di cui alla presente relazione illustrativa. 1. STRUTTURA Il progetto di legge è suddiviso in nove titoli: Titolo I - (Adeguamento all ordinamento europeo); Titolo II - (Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l applicazione dei diritti dei pazienti relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera); Titolo III (Attuazione della direttiva 2011/62/UE riguardante il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l ingresso dei medicinali falsificati nella catena di fornitura legale); Titolo IV (Applicazione del regolamento (UE) n. 717/2013 riguardante le voci sul benessere degli animali in determinati modelli di certificati sanitari e del regolamento (CE) n. 1069/2009 sulle norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano); Titolo V - (Applicazione del regolamento (CE) n. 852/2004 sull igiene dei prodotti alimentari e del regolamento (UE) n. 234/2011 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari); Titolo VI - (Applicazione del regolamento (UE) n. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori e del regolamento (UE) n. 609/2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso); Titolo VII - (Applicazione del regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e del regolamento (CE) n. 282/2008 relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti); Titolo VIII - (Attuazione della normativa sugli Aiuti di Stato in materia culturale e in materia ambientale attraverso il contratto di sviluppo locale); Titolo IX - (Analisi delle disposizioni transitorie, finali ed entrata in vigore). 2. Nell ambito del TITOLO I (ADEGUAMENTO ALL ORDINAMENTO EUROPEO), l articolo 1 definisce le finalità perseguite, ovvero l attuazione dei seguenti atti normativi europei: a) Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l applicazione dei diritti dei pazienti relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera; b) Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell 8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l ingresso dei medicinali falsificati nella catena di fornitura legale;

3 3 c) Regolamento (UE) n. 717/2013 della Commissione, del 25 luglio 2013, recante modifica del regolamento (UE) n.142/2011 per quanto riguarda le voci sul benessere degli animali in determinati modelli di certificati sanitari; d) Regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002; e) Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull igiene dei prodotti alimentari; f) Regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari; g) Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, del 21 ottobre 2009, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione; h) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione; i) Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; j) Regolamento (CE) n. 282/2008 della Commissione, del 27 marzo 2008, relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti e che modifica il regolamento (CE) n. 2023/ L articolo 1 del progetto di legge regionale 2014 contiene inoltre disposizioni per assicurare la conformità alla normativa europea sugli aiuti di Stato: a) della disciplina regionale sullo spettacolo dal vivo; b) della disciplina regionale sulla promozione e sviluppo del sistema produttivo regionale con riguardo agli aspetti di tutela ambientale. 3. TITOLO II - (ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2011/24/UE CONCERNENTE L APPLICAZIONE DEI DIRITTI DEI PAZIENTI RELATIVI ALL ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA) 3.1. LA DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO CONCERNENTE L APPLICAZIONE DEI DIRITTI DEI PAZIENTI RELATIVI ALL ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA

4 4 In base all'articolo 168, paragrafo 1 2 e all articolo del Trattato sul funzionamento dell'unione europea («TFUE»), tenuto conto che i sistemi sanitari fanno parte dell'ampia gamma dei servizi di interesse generale e, come riconosciuto dal Consiglio nelle conclusioni dell'1 e 2 giugno 2006 dei «valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell'unione europea» («le conclusioni del Consiglio»), esiste una serie di principi operativi condivisi dai sistemi sanitari di tutta l'unione necessari per garantire che i pazienti abbiano fiducia nell'assistenza sanitaria transfrontaliera, condizione indispensabile per realizzare la mobilità dei pazienti e conseguire un elevato livello di protezione della salute. In ogni caso la direttiva rispetta e non pregiudica la facoltà di ciascuno Stato membro di decidere il tipo di assistenza sanitaria ritenuta opportuna, con la precisazione che nessuna disposizione contenuta in essa dovrebbe compromettere le scelte etiche fondamentali degli Stati membri. La direttiva 2011/24/UE si colloca nell alveo della giurisprudenza della Corte di giustizia a partire dalla sentenza Kohll e Decker pronunciata il 28 aprile 1998, che aveva sancito il diritto dei pazienti al rimborso delle cure mediche ricevute in un altro Stato membro. La direttiva non mette in discussione i principi del regolamento sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale 4, segnatamente il principio dell'uguaglianza tra i pazienti residenti e non residenti di uno Stato membro e quello della tessera europea relativa all assicurazione per malattia. La direttiva 2011/24/UE, come specificato all articolo 1, prevede l'istituzione di un quadro generale volto a: Definire i diritti dei pazienti relativamente al loro accesso all assistenza sanitaria transfrontaliera 5 e al loro rimborso; Garantire la qualità e la sicurezza delle prestazioni di assistenza sanitaria fornite in un altro Stato dell Unione europea; Promuovere la cooperazione in materia di assistenza sanitaria tra gli Stati membri. Sempre l articolo 1 della direttiva 2011/24/UE esclude dal suo campo di applicazione: I servizi nel settore dell assistenza di lunga durata il cui scopo è quello di sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di routine; L assegnazione e l accesso agli organi ai fini del trapianto; I programmi pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose, volti esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel territorio di uno Stato membro e subordinati ad una pianificazione e a misure di attuazione specifiche. In merito alla responsabilità degli Stati membri: L Articolo 4 della direttiva prevede che lo Stato membro di cura 6 garantisca che: a) i pazienti ricevano, su richiesta, dal punto di contatto nazionale di cui all'articolo 6 7, le informazioni pertinenti sugli standard e gli orientamenti, ivi comprese le disposizioni 2 Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana che deve essere garantito anche nel caso in cui l'unione adotti atti a norma di altre disposizioni del trattato. 3 L articolo 114 del TFUE costituisce la base giuridica di riferimento in quanto la direttiva in esame intende migliorare il funzionamento del mercato interno e la libera circolazione di merci, persone e servizi; in particolare l articolo 114 del TFUE prevede che sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana, tenuto conto di eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. 4 Si tratta del regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale. 5 Per assistenza sanitaria transfrontaliera si intende l assistenza sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione. 6 Ai sensi dell articolo 3, paragrafo 1, lettera d) lo Stato membro di cura è lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata l'assistenza sanitaria transfrontaliera.

5 5 sulla vigilanza e sulla valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria, nonché le informazioni sull'accessibilità agli ospedali per le persone con disabilità; b) i prestatori di assistenza sanitaria forniscano informazioni pertinenti per consentire ai pazienti di compiere una scelta informata (sulle opzioni terapeutiche, sulla disponibilità, qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria da essi prestata) e che gli stessi forniscano, altresì, fatture trasparenti e informazioni trasparenti sui prezzi, sullo status di autorizzazione o di iscrizione dei prestatori di assistenza sanitaria, sulla loro copertura assicurativa o su altri mezzi di tutela personale o collettiva per la loro responsabilità professionale; c) esistano procedure trasparenti per le denunce e meccanismi che consentano ai pazienti di esperire i mezzi di ricorso a norma della legislazione dello Stato membro di cura, nel caso in cui subiscano un danno a causa dell'assistenza sanitaria ricevuta; d) per le cure prestate sul proprio territorio, esistano sistemi di assicurazione di responsabilità professionale o garanzie o analoghi meccanismi che siano essenzialmente comparabili quanto a finalità e che siano commisurati alla natura e alla portata del rischio; e) il diritto fondamentale alla vita privata con riguardo al trattamento dei dati personali sia protetto conformemente alle misure nazionali che attuano le norme dell'unione relative alla tutela dei dati personali (in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE); f) al fine di garantire la continuità della cura, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento abbiano diritto ad una cartella 8 clinica, scritta o elettronica, in cui è stato registrato il trattamento in questione, nonché all'accesso ad almeno una copia di tale cartella clinica in conformità alle misure nazionali che attuano le norme dell'unione relative alla tutela dei dati personali. È fatta salva la possibilità per lo Stato membro di cura, qualora sia giustificato da un motivo imperativo di interesse generale 9, di adottare misure sull'accesso alle cure volte ad assolvere 7 Ogni Stato membro designa uno o più punti di contatto nazionali per l'assistenza sanitaria transfrontaliera e ne comunica il nome e le coordinate alla Commissione i quali mettono tali informazioni a disposizione del pubblico. I punti di contatto nazionali facilitano lo scambio di informazioni e cooperano strettamente tra di loro e con la Commissione. Per consentire ai pazienti di esercitare i loro diritti in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, i punti di contatto nazionali dello Stato membro di cura forniscono loro le informazioni relative ai prestatori di assistenza sanitaria, ivi comprese, su richiesta, le informazioni sul diritto di un prestatore specifico di prestare servizi o su ogni restrizione al suo esercizio, le informazioni di cui all'articolo 4, nonché le informazioni sui diritti dei pazienti, sulle procedure di denuncia e sui meccanismi di tutela, conformemente alla legislazione di detto Stato membro, come pure sulle possibilità giuridiche ed amministrative disponibili per risolvere le controversie, anche in caso di danni derivanti dall'assistenza sanitaria transfrontaliera. I punti di contatto nazionale dello Stato membro di affiliazione forniscono ai pazienti e ai professionisti sanitari le informazioni di cui all'articolo 5. 8 Ai sensi dell articolo 3, paragrafo 1, lettera m) per cartella clinica s intende: l insieme dei documenti contenenti i dati, le valutazioni e le informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull evoluzione clinica di un paziente nell intero processo di cura 9 La nozione di «motivi imperativi di interesse generale» cui fanno riferimento alcune disposizioni della presente direttiva è stata progressivamente elaborata dalla Corte di giustizia nella propria giurisprudenza relativa agli articoli 49 e 56 TFUE, e potrebbe continuare ad evolvere. La Corte di giustizia ha più volte statuito che i motivi imperativi di interesse generale possono giustificare un ostacolo alla libera prestazione di servizi, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire un controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. La Corte di giustizia ha altresì riconosciuto che anche l'obiettivo di mantenere, per motivi di sanità pubblica, un servizio medico-ospedaliero equilibrato ed accessibile può rientrare in una delle deroghe di cui all'articolo 52 TFUE, nella misura in cui contribuisce al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute. La Corte di giustizia ha altresì affermato che tale disposizione del TFUE consente agli Stati membri di limitare la libertà di prestare servizi medico-

6 6 alla responsabilità fondamentale di garantire un accesso sufficiente e permanente all'assistenza sanitaria nel suo territorio. Tali misure sono limitate a quanto è necessario e proporzionato e non possono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria e sono rese pubbliche preventivamente. Gli Stati membri garantiscono, inoltre, che nel loro territorio i prestatori di assistenza sanitaria applichino ai pazienti degli altri Stati membri gli stessi onorari per l'assistenza sanitaria applicati ai pazienti nazionali in una situazione clinica comparabile, ovvero fissino un prezzo calcolato in base a criteri oggettivi e non discriminatori se non esiste un prezzo comparabile per i pazienti nazionali. La direttiva non pregiudica la legislazione nazionale che consente ai prestatori di assistenza sanitaria di fissare i propri prezzi, purché non discriminino i pazienti degli altri Stati membri. L Articolo 5 della direttiva prevede che lo Stato membro di affiliazione 10 si faccia carico del rimborso della persona assicurata, a condizione che il trattamento ricevuto rientri nelle cure rimborsabili previste dalla legislazione nazionale. Se ha ricevuto un assistenza sanitaria transfrontaliera e risulta necessario un controllo medico, detto controllo medico deve essere disponibile allo stesso modo in cui lo sarebbe se tale assistenza sanitaria fosse stata prestata nel suo territorio. Per quanto riguarda l istituzione dei punti di contatto nazionali, l articolo 6 della direttiva stabilisce che ogni Stato membro deve designare uno o più di essi per l assistenza sanitaria transfrontaliera. Tali punti di contatto consultano le organizzazioni dei pazienti, i prestatori di assistenza sanitaria e le assicurazioni sanitarie. Essi hanno il compito di fornire ai pazienti informazioni sui loro diritti, quando questi decidono di beneficiare dell assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché le coordinate dei punti di contatto nazionali di altri Stati membri. I punti di contatto nazionali devono cooperare tra loro e con la Commissione europea. Le informazioni devono essere facilmente accessibili e, se del caso, devono essere rese disponibili per via elettronica e in formati accessibili alle persone con disabilità. In merito alle modalità di rimborso dell assistenza transfrontaliera, di cui all articolo 7 della direttiva 2011/24/UE, lo Stato membro di affiliazione deve assicurarsi che i costi sostenuti da una persona assicurata, che si è avvalsa dell assistenza sanitaria transfrontaliera, siano rimborsati, purché detta persona abbia diritto a quel tipo di prestazione. L'importo dei rimborsi equivale all'importo che sarebbe stato rimborsato dal sistema obbligatorio di sicurezza sociale, se l'assistenza sanitaria fosse stata erogata sul suo territorio. L'importo non deve tuttavia superare il costo effettivo dell'assistenza sanitaria ricevuta. I costi relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati o direttamente pagati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto se tale assistenza sanitaria fosse stata prestata nello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura superi il costo effettivo dell'assistenza sanitaria ricevuta. Laddove l'intero costo dell'assistenza sanitaria transfrontaliera superi il livello dei costi che sarebbero stati sostenuti se l'assistenza sanitaria fosse stata prestata sul loro territorio, lo Stato membro di affiliazione può comunque decidere di rimborsare l'intero costo. Lo Stato membro di affiliazione può decidere di rimborsare altri costi, come le spese di alloggio e di viaggio, o i costi supplementari eventualmente sostenuti a causa di una o più disabilità da una persona disabile che riceve assistenza sanitaria in un altro Stato membro conformemente alla legislazione nazionale e a condizione che detti costi siano ospedalieri nella misura in cui il mantenimento delle strutture sanitarie o delle competenze mediche sul territorio nazionale è fondamentale per la sanità pubblica. 10 Ai sensi dell articolo 3, lo Stato membro di affiliazione è lo Stato membro nel quale il paziente è persona assicurata.

7 7 sufficientemente documentati. A tal fine gli Stati membri si dotano di un meccanismo trasparente per verificare i costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera da rimborsare alla persona assicurata da parte dello Stato membro di affiliazione. Tale meccanismo è fondato su criteri obiettivi, non discriminatori e preventivamente conosciuti ed è applicato al pertinente livello amministrativo (locale, regionale o nazionale). Nessuna condizione, criterio di ammissibilità o formalità di natura normativa ed amministrativa, imposti conformemente alla disposizione in esame, possono essere discriminatori o costituire un ostacolo alla libera circolazione di pazienti, servizi o merci, a meno che non siano obiettivamente giustificati da esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. Gli Stati membri notificano alla Commissione le decisioni di limitare i rimborsi per i motivi indicati. Per la copertura di una determinata assistenza sanitaria transfrontaliera, lo Stato di affiliazione può prevedere un sistema di autorizzazione preventiva (articolo 8) per evitare il rischio di destabilizzare la pianificazione e il finanziamento del suo sistema sanitario. Lo Stato di affiliazione deve sistematicamente concedere tale autorizzazione quando il paziente ha diritto all assistenza sanitaria in questione e quando tale assistenza non può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico. Per contro, può rifiutarsi di concedere l autorizzazione al paziente in casi definiti, come di seguito specificato. Le decisioni di rifiuto di concedere un'autorizzazione preventiva sono limitate a quanto necessario e proporzionato all'obiettivo da raggiungere e non possono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria o un ostacolo ingiustificato alla libera circolazione dei pazienti. L autorizzazione preventiva è limitata all'assistenza sanitaria che: 1) è soggetta a esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte o richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose; 2) richiede cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione o è effettuata da un prestatore di assistenza sanitaria che, all'occorrenza, potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla sicurezza dell'assistenza, ad eccezione dell'assistenza sanitaria soggetta alla normativa dell'unione che garantisce livelli minimi di sicurezza e di qualità in tutta l'unione. Quando un paziente colpito, o sospettato di essere colpito, da una malattia rara chiede l'autorizzazione preventiva, una valutazione clinica può essere effettuata da esperti del settore. Se non possono essere reperiti esperti all'interno dello Stato membro di affiliazione o se il parere dell'esperto non è conclusivo, lo Stato membro di affiliazione può richiedere un parere scientifico. Fatti salvi i casi espressamente previsti, lo Stato membro di affiliazione non può rifiutarsi di concedere un'autorizzazione preventiva quando il paziente ha diritto all'assistenza sanitaria in questione e quando l'assistenza sanitaria in questione non può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente, dell'anamnesi e del probabile decorso della sua

8 8 malattia, dell'intensità del dolore e/o della natura della sua disabilità al momento in cui la richiesta di autorizzazione è stata fatta o rinnovata, ad eccezione di alcuni casi espressamente previsti dall articolo 8 della direttiva. 11 Per quanto riguarda le procedure amministrative relativa all assistenza sanitaria transfrontaliera, l articolo 9 della direttiva 2011/24/UE prevede che lo Stato membro di affiliazione assicuri che le procedure amministrative relative alla fruizione dell'assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei costi di assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro si fondino su criteri obiettivi e non discriminatori. Le procedure devono essere idonee a garantire la trattazione obiettiva e imparziale delle domande relative alle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei relativi costi. Gli Stati membri stabiliscono periodi di tempo ragionevoli entro i quali le richieste di assistenza sanitaria transfrontaliera devono essere trattate e che le singole decisioni relative alla fruizione dell'assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei costi di assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro siano debitamente motivate e soggette, all'occorrenza, a revisione, e possano altresì essere impugnate attraverso ricorso giurisdizionale. Per quanto concerne la cooperazione in materia di sanità, in base all articolo 10 della direttiva 2011/24/UE gli Stati membri devono cooperare per agevolare l'attuazione della stessa. In particolare, sostengono la creazione di reti di riferimento europee di fornitori di assistenza sanitaria allo scopo di contribuire a promuovere la mobilità degli esperti in Europa e l'accesso a cure altamente specializzate, grazie alla concentrazione e all'articolazione delle risorse e delle competenze disponibili. A tale riguardo l articolo 12 prevede lo sviluppo di Reti di riferimento europee tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza negli Stati membri, che possano migliorare l accesso alle diagnosi e la prestazione di assistenza sanitaria di qualità a tutti i pazienti le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di competenze e possano fungere da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione, soprattutto nel settore delle malattie rare (articolo 13). Le reti si basano sulla partecipazione volontaria dei loro membri, i quali partecipano e contribuiscono alle attività delle reti conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui sono stabiliti. Ai sensi dell articolo 13 della direttiva 2011/24/UE, gli Stati membri riconoscono la validità delle prescrizioni mediche rilasciate in altri Stati membri, se i medicinali prescritti sono autorizzati sul loro territorio. È necessario adottare misure volte ad agevolare il riconoscimento reciproco e la verifica dell'autenticità delle prescrizioni da parte dei professionisti della sanità. Essi garantiscono altresì il divieto di qualsiasi limitazione del riconoscimento di singole prescrizioni, salvo laddove tali restrizioni siano: circoscritte a quanto necessario e proporzionate a tutelare la salute umana e non discriminatorie; ovvero, fondate su dubbi legittimi e giustificati circa l'autenticità, il contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione. 11 Le eccezioni sono quelle di seguito indicate: a) se, in base ad una valutazione clinica, il paziente sarà esposto con ragionevole certezza a un rischio per la sua sicurezza; b) se, a causa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera in questione, il pubblico sarà esposto con ragionevole certezza a notevoli pericoli per la sicurezza; c) se, l'assistenza sanitaria in questione è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che suscita gravi e specifiche preoccupazioni quanto al rispetto degli standard e orientamenti relativi alla qualità dell'assistenza e alla sicurezza del paziente, comprese le disposizioni sulla vigilanza, indipendentemente dal fatto che tali standard e orientamenti siano stabiliti da disposizioni legislative e regolamentari o attraverso sistemi di accreditamento istituiti dallo Stato membro di cura; d) se, l'assistenza sanitaria in questione può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, tenendo presente lo stato di salute e il probabile decorso della malattia di ogni paziente interessato.

9 9 Il riconoscimento di tali prescrizioni non pregiudica le norme nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, se tali norme sono compatibili con il diritto dell'unione, compresa la sostituzione con medicinali generici o di altro tipo. Non è altresì pregiudicato il diritto del farmacista, in base al diritto nazionale, di rifiutarsi, per ragioni etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un altro Stato membro; la Commissione adotta altresì, mediante atti delegati, le misure che escludono specifiche categorie di medicinali o dispositivi medici dal riconoscimento delle prescrizioni di cui al presente articolo, laddove ciò sia necessario per tutelare la salute pubblica. Così come dispone l articolo 13 della direttiva 2011/24/UE, gli Stati membri sono incoraggiati a collaborare nell ambito del trattamento delle malattie rare grazie allo sviluppo di capacità di diagnosi e di cura. La base dati Orphanet e le reti europee possono essere utilizzate in tale ottica. In base all articolo 14 della direttiva 2011/24/UE, i sistemi o i servizi di sanità online consentono anche la fornitura di assistenza transfrontaliera. La direttiva prevede la creazione di una rete di autorità nazionali responsabili dell «assistenza sanitaria on line» al fine di rafforzare la continuità delle cure e garantire l accesso a un assistenza sanitaria di qualità. Infine, la creazione di una rete delle autorità o degli organi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie contribuirà a facilitare la cooperazione tra le autorità nazionali competenti in questo settore (articolo 15) IL RECEPIMENTO STATALE DELLA DIRETTIVA 2011/24/UE: IL D.LGS. N. 38/2014 SULL'ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA La direttiva 2011/24/UE è stata recepita con il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38. Il d.lgs. n. 38/2014, come specificato dall articolo 1, disciplina l'accesso all'assistenza sanitaria transfrontaliera e promuove la cooperazione con gli altri Stati membri dell'unione europea in materia di assistenza sanitaria, nel rispetto, nel territorio nazionale, delle scelte etiche fondamentali ed in conformità ai principi di universalità, di accesso alle cure di elevata qualità, di equità e di solidarietà, nonché ai sensi della legislazione nazionale in vigore, degli standard e degli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dalla normativa vigente nel territorio nazionale, della normativa dell'unione europea in materia di standard di sicurezza. L'articolo 5 del decreto legislativo in commento indica le garanzie e i mezzi di tutela dei quali i pazienti possono avvalersi. In particolare i prestatori di assistenza sanitaria operanti sul territorio nazionale devono garantire ai pazienti di un altro Stato membro dell Unione europea tutte le informazioni idonee a consentire agli stessi di compiere una scelta informata e consapevole (con riferimento alle opzioni terapeutiche e alla disponibilità dell assistenza sanitaria prestata nel territorio nazionale). Detti prestatori sono tenuti a fornire fatture trasparenti e informazioni trasparenti su prezzi e onorari, sullo status di autorizzazione o di iscrizione dei prestatori di assistenza sanitaria medesimi, sulla loro copertura assicurativa o su altri mezzi di tutela personale o collettiva per le loro responsabilità professionale. Nel caso in cui un paziente subisca danno a causa dell'assistenza sanitaria ricevuta in Italia ha diritto ad esperire gli ordinari rimedi giurisdizionali previsti dall'ordinamento nazionale. Nella prospettiva di garantire la continuità della cura, i pazienti di un altro Stato membro, che hanno ricevuto assistenza sanitaria nel territorio italiano hanno diritto alla cartella clinica in cui è stato registrato il trattamento in questione. L articolo 5, comma 8, del decreto in esame prevede che, qualora ricorrano motivi di interesse generale (esigenze di pianificazione riguardanti l obiettivo di assicurare nel territorio

10 10 nazionale la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare spreco di riscorse finanziarie, tecniche ed umane) con decreto del Ministero della salute (di concerto con il Ministero dell economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza Stato/Regioni) possono essere adottate misure sull accesso alle cure. Dette misure possono essere limitate al territorio di una o più Regioni o a singole aziende o enti del servizio sanitario nazionale e possono essere adottate anche su richiesta delle Regioni e delle Province autonome. Al fine di rendere conoscibili dette misure, esse devono essere pubblicate sul portale del Ministero della salute e sui siti web delle Regioni e delle Province autonome interessate. Le stesse devono costituire oggetto di informazione da parte del punto di contatto nazionale. In base al già menzionato principio di continuità della cura, come espresso nell'articolo 6 del d.lgs. 38/2014, qualora un paziente che abbia ricevuto assistenza sanitaria transfrontaliera necessiti di un controllo medico nel territorio dello Stato è garantito che ciò avvenga nello stesso modo in cui lo sarebbe stato se l assistenza sanitaria fosse stata prestata sul territorio nazionale. Sempre nell ambito delle garanzie e dei mezzi di tutela delle persone assicurate in Italia, la disposizione in esame prevede che le persone assicurate in Italia abbiano diritto al rimborso dei costi relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera. Le stesse hanno inoltre diritto a ricevere dal Punto di Contatto Nazionale le informazioni riguardanti la possibilità di ricevere l assistenza sanitaria transfrontaliera, con particolare riferimento ai termini e alle condizioni di rimborso dei costi, alle procedure di accesso e alla definizione di tali diritti ed ai mezzi di tutela. L'articolo 7 del d.lgs. 38/2014 prevede l istituzione, presso il Ministero della salute, del Punto di Contatto Nazionale per l'assistenza sanitaria transfrontaliera al quale compete altresì facilitare lo scambio di informazioni 12 e cooperare strettamente con i punti di contatto nazionali degli altri Stati membri dell Unione europea e con la Commissione europea. Le Regioni e le Province autonome possono istituire propri punti di contatto regionali, al fine di agevolare la trasmissione delle informazioni. Per quanto riguarda le informazioni relative ai prestatori di assistenza sanitaria, il Punto di Contatto Nazionale fa riferimento agli elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della Salute. In particolare l articolo 7, comma 6, del d.lgs. 38/2014 pone in capo alle Regioni e alle Province autonome l onere di assicurare la tempestiva trasmissione per via telematica al NSIS delle ulteriori informazioni di organizzazione dei servizi erogati dai prestatori di assistenza sanitaria, indispensabili per lo svolgimento delle funzioni da parte del Punto di Contatto Nazionale. Le Regioni e le Province autonome sono inoltre 12 Ai sensi del d.lgs. 38/2014, le informazioni fornite dal Punto di Contatto Nazionale riguardano: quelle di cui all articolo 5 comma 1 concernenti gli standard e gli orientamenti, le disposizioni sulla vigilanza e sulla valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria, le informazioni su quali prestatori di assistenza sanitaria sono soggetti agli standard e agli orientamenti nonché le informazioni sull accessibilità agli ospedali per le persone con disabilità; quelle di cui all articolo 6, comma 2, riguardanti le informazioni delle persone assicurate in Italia in merito alla possibilità di ricevere un assistenza sanitaria transfrontaliera, con particolare riferimento ai termini e alle condizioni di rimborso dei costi, alle procedure di accesso e alla definizione di tali diritti ed ai mezzi di tutela in caso di lesione dei propri diritti; quelle di cui all articolo 9, comma 8 concernenti le prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva nonché con riferimento alle modalità per l aggiornamento delle stesse; quelle di cui all articolo 7, comma 5, riguardanti i prestatori di assistenza sanitaria, ivi comprese, su richiesta del paziente medesimo, le informazioni sul diritto di un prestatore specifico di prestare servizi o su ogni restrizione al suo esercizio, le informazioni sui diritti dei pazienti, sulle procedure di denuncia, sui meccanismi di tutela e sulle possibilità giuridiche ed amministrative per risolvere le controversie. Sempre ai sensi dell articolo 7, comma 5 del d.lgs. 38/2014 il Punto di Contatto Nazionale deve fornire le informazioni relative ai dati da includere nelle ricette mediche rilasciate in uno Stato membro dell Unione europea e destinate ad essere spedite nello Stato italiano, ovvero rilasciate nello Stato italiano e destinate ad essere spedite in un altro Stato membro dell Unione europea.

11 11 tenute a trasmettere al Punto di Contatto Nazionale tutte le informazioni previste dal decreto medesimo. In base all articolo 8 del d.lgs. 38/2014, una persona assicurata in Italia, che si sia avvalsa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, viene rimborsata se e nella misura in cui la prestazione erogata sia compresa nei Livelli Essenziali di Assistenza di cui all'articolo 1 del d.lgs. 30/12/92, n.502 e successive integrazioni e modificazioni. La disposizione in esame riconosce ai pazienti che si avvalgono dell assistenza sanitaria transfrontaliera gli stessi diritti dei quali avrebbero potuto beneficiare se avessero ricevuto tale assistenza nel territorio nazionale. I costi relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati in misura pari alle tariffe regionali vigenti (al netto della compartecipazione alla spesa nel rispetto della normativa vigente). Tale copertura non può superare il costo effettivo dell assistenza sanitaria ricevuta. E posto in capo alle Regioni l onere di comunicare le tariffe regionali al Punto di contatto nazionale. Al fine di assicurare rimborsi pari alle suddette tariffe, le Regioni e le Province autonome sono tenute ad adottare meccanismi trasparenti per verificare i costi dell assistenza sanitaria transfrontaliera da rimborsare alla persona assicurata in Italia. Detti meccanismi devono essere basati su criteri obiettivi, non discriminatori e devono essere preventivamente conosciuti. In ogni caso le Regioni possono rimborsare, a proprie spese, gli eventuali livelli di assistenza regionali ulteriori. Le Regioni e le Province autonome possono altresì rimborsare eventuali altri costi afferenti all assistenza sanitaria transfrontaliera usufruita da una persona assicurata in Italia, come le spese di viaggio, alloggio e i costi supplementari eventualmente sostenuti a causa di una o più disabilità da una persona disabile che riceve assistenza sanitaria in un altro Stato dell Unione europea, a condizione che detti costi siano adeguatamente documentati. Se ricorrono motivi imperativi di interesse generale (es. obiettivo di assicurare la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare sprechi di risorse finanziarie) con decreto del Ministero della salute (di concerto con quello dell economia e finanze, previa intesa con la Conferenza Stato/Regioni) possono essere definite misure per limitare i rimborsi dei costi dell assistenza sanitaria transfrontaliera. I limiti posti con il suddetto decreto possono anche riguardare il territorio di una o più Regioni, o singole aziende o enti del servizio sanitario nazionale (anche su richiesta delle Regioni o Province autonome). Deve essere garantita la piena conoscibilità delle misure di che trattasi, attraverso la pubblicazione delle stesse sui siti web (del Ministero della salute e delle Regioni/Province autonome) ed invio delle relative informazioni al Punto di contatto nazionale. I rimborsi delle prestazioni sanitarie transfrontaliere sono sottoposti ad autorizzazione preventiva, come specificato dall'articolo 9 del d.lgs. 38/2014 che indica le fattispecie di assistenza sanitaria soggette ad autorizzazione preventiva e quelle per le quali detta autorizzazione è comunque negata. Fermi restando i casi nei quali l autorizzazione preventiva è negata, la stessa non può essere rifiutata se l assistenza sanitaria non può essere prestata sul territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente, dell anamnesi e del probabile decorso della sua malattia, dell intensità del dolore e della natura della sua disabilità. Al fine di assicurare la piena conoscibilità dei casi nei quali è richiesta la preventiva autorizzazione, spetta al Punto di contatto nazionale mettere a disposizione del pubblico le relative informazioni. La disposizione in esame rinvia ad un decreto del Ministero della salute, previa

12 12 intesa con la Conferenza Stato/Regioni, l individuazione delle prestazioni sanitarie sottoposte ad autorizzazione preventiva. Le Regioni e le Province autonome possono sottoporre ad autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni, delle quali deve essere garantita la conoscibilità mediante pubblicazione sui siti web delle Regioni e attraverso la comunicazione al Punto di contatto nazionale. L articolo 10 del d.lgs. 38/2014 disciplina le procedure amministrative relative alle richieste di autorizzazione preventiva ed alle richieste di rimborso dei costi dell assistenza sanitaria transfrontaliera; l articolo 11 detta disposizioni sulla mutua assistenza agli Stati membri e la cooperazione transfrontaliera. In particolare esso prevede che l Italia fornisca le informazioni sul diritto di esercizio della professione da parte dei prestatori sanitari iscritti nei registri nazionali o locali stabiliti nel territorio nazionale, attraverso il sistema di informazione del mercato interno (IMI). A tale riguardo si segnala che in base al regolamento (UE) N. 1024/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012, relativo alla cooperazione amministrativa attraverso il sistema di informazione del mercato interno, con cui è stata abrogata la decisione 2008/49/CE della Commissione («regolamento IMI»), il sistema IMI deve essere utilizzato per la cooperazione amministrativa tra le autorità competenti degli Stati membri e tra le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione, necessaria per l'attuazione degli atti dell'unione nel settore del mercato interno ai sensi dell'articolo 26, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'unione europea (TFUE) che prevedono una cooperazione amministrativa, compreso lo scambio di dati personali, tra gli Stati membri o tra gli Stati membri e la Commissione. Tali atti dell'unione sono elencati nell allegato 2.. L allegato 2 al menzionato regolamento indica anche la direttiva 2011/24/UE. L articolo 12 contiene disposizioni per assicurare il concorso dell Italia allo sviluppo delle reti di riferimento europee tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza situati negli Stati membri dell Unione europea. L'articolo 14 prevede che l Italia cooperi con gli altri Stati membri e con la Commissione europea allo sviluppo di capacità di diagnosi e di cura, particolarmente al fine di compiere una corretta diagnosi delle malattie rare e rendere i pazienti, i professionisti sanitari e gli organismi responsabili del finanziamento dell'assistenza sanitaria consapevoli della regolamentazione di cui al Reg. (CE) n. 883/2004 (Trasferimento di pazienti con malattie rare in altri Stati membri dell'unione europea). Gli articoli 15 e 16 esplicitano l'impegno dell'italia nella cooperazione e nello scambio di informazioni con gli altri Stati membri operanti nell'ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili dell'assistenza sanitaria online e della valutazione delle tecnologie sanitarie. L'articolo 17 disciplina le modalità per svolgere la valutazione e preparare le relazioni di cui all'articolo 20 della direttiva 2011/24/UE. Il Ministero della salute è tenuto a comunicare alla Commissione europea determinate informazioni. 13 L'articolo 19 prevede che le Regioni garantiscano un adeguato e costante monitoraggio degli effetti connessi alle disposizioni contenute nel decreto in commento, al fine di comunicare al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e le finanze, con la massima tempestività, eventuali criticità idonee a pregiudicare la possibilità di un accesso 13 Si tratta, in particolare: a) del nome e delle coordinate del Punto di Contatto Nazionale; b) delle decisioni di limitare i rimborsi per i motivi indicati all'articolo 8 del decreto medesimo; c) delle categorie di assistenza sanitaria di cui all'articolo 9; d) dei nominativi e delle coordinate delle autorità o degli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie di cui all'articolo 16.

13 13 sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità, ovvero a pregiudicare la possibilità di un controllo dei costi, ovvero idonee a comportare sprechi di risorse finanziarie, tecniche e umane, al fine dell'adozione tempestiva delle misure previste dal decreto medesimo. L'attività di monitoraggio è altresì svolta mediante audizioni o consultazioni periodiche, da parte del Ministero della salute, di associazioni di cittadini e di pazienti, anche al fine dell'adozione di eventuali interventi correttivi o migliorativi. Infine, sempre l articolo 19 prevede che il Ministero della salute, previa intesa con la Conferenza Stato/Regioni adotti specifiche linee guida che espliciti il regime di applicazione della direttiva 2011/24/UE e quello di cui ai regolamenti (CE) n. 883/2004 e (CE) n. 987/ ANALISI DELLE DISPOSIZIONI REGIONALI RECANTI IL RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA 2011/24/UE Prima di prendere in esame le disposizioni regionali relative al recepimento della direttiva 2011/24/UE, è utile precisare che la Giunta regionale, con la deliberazione n. 439 del 23 maggio 2014, ha approvato specifiche linee di indirizzo per la gestione dei procedimenti e per il rimborso delle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera, in applicazione del d.lgs. 38/2014, stante l urgenza di provvedere ad una prima attuazione sul piano amministrativo della direttiva in questione. L articolo 2 del progetto di legge europea regionale 2014 dispone che, ai fini dell attuazione della direttiva 2011/24/UE e nel rispetto del decreto legislativo 38/2014, la Giunta regionale formuli indirizzi e criteri generali per la gestione delle procedure di autorizzazione e rimborso delle prestazioni sanitarie previste dalla direttiva in parola. Tale disposizione costituisce la base normativa di riferimento per l attuazione in via amministrativa della direttiva europea in questione, nel rispetto delle disposizioni contenute nel d.lgs. 38/2014. L articolo 3 del progetto di legge europea regionale 2014 disciplina l istituzione del punto di contatto regionale, allo scopo di dare attuazione all articolo 7 del d.lgs. 38/2014 che riconosce alle Regioni la facoltà di istituire punti di contatto regionali, per agevolare la trasmissione di informazioni e dati al Punto di contatto Nazionale. Il punto di contatto regionale deve essere istituito presso la struttura regionale competente in materia di politiche della salute. A tal fine la Giunta dovrà definire modalità e criteri per il funzionamento dello stesso, tenuto conto di quanto stabilito dall'art. 2, comma 3, dell Intesa intervenuta ai sensi dell articolo 8, comma 6 della legge 5 giugno 2003, n. 131 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni (Rep. n. 82/CSR del ). Più specificamente la menzionata Intesa prevede, all articolo 2, che le Regioni si impegnino ad istituire senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, avvalendosi delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, i contact-point regionali in attuazione del predetto articolo 7 del d.lgs. 38/2014, per consentire un efficace scambio di informazioni con il Punto di Contatto Nazionale istituito presso il Ministero della salute per consentire al paziente di compiere una scelta informata che sia più adeguata al suo caso clinico. L articolo 4 del progetto di legge europea regionale 2014 dispone che la Regione, tenuto conto di quanto previsto dall articolo 8, comma 6 del d.lgs. 38/2014, assicuri l adozione di meccanismi trasparenti per la verifica dei costi relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera. A tal fine la disposizione in esame prevede che: