7 Conferenza Sicurezza Prodotti: CLP e SDS Stato dell arte, impatto dei nuovi criteri e novità introdotte dal 2 ATP

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1 7 Conferenza Sicurezza Prodotti: CLP e SDS Stato dell arte, impatto dei nuovi criteri e novità introdotte dal 2 ATP Paola Di Prospero Fanghella Centro Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità Milano, 4 ottobre 2011 c/o AssICC 1

2 Quadro normativo attuale REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 su GU UE (CLP) REGOLAMENTO N 790/2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele su GU UE (1 ATP) REGOLAMENTO (UE) N. 440/2010 DELLA COMMISSIONE del 21 maggio 2010 relativo alle tariffe da pagare all'agenzia europea per le sostanze chimiche in applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele su GU UE REGOLAMENTO (UE) N. 286/2011 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 2011 recante modifica, ai fini dell adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele su GU UE (2 ATP) 2

3 N.B. le proposte di classificazione armonizzata sono già basate sui principi del II ATP Classificazione armonizzata Stati Membri, produttori, importatori e utilizzatori a valle (p/i/uv)possono presentare proposte a ECHA (RAC) per classificazioni armonizzate per: CMR Sensibilizzanti respiratori Altri casi rilevanti (soggetti a pagamento di una tassa se proposti da p/i/uv, art.37) Lista delle C&L armonizzate in Tabelle 3.1 e 3.2 dell All. VI al CLP Situazione a settembre 2011: 160 dossier presentati (81 nel 2010) 24 opinioni RAC adottate (la COM decide per l inserimento in all.vi) 20 comunicazioni per il «registro delle intenzioni»

4 Guida CLP Si prevede la revisione della guida per l applicazione del CLP, anche relativamente ai criteri del II ATP, entro Dicembre 2011

5 Inventario delle classificazioni e delle etichettature: Notifica Dal 1 dicembre 2010 l Inventario contiene (dovrebbe contenere) Le sostanze già registrate per il REACH >1000 t/anno, CMR, PBT, vpvb Le sostanze non ancora registrate REACH > 1 t/anno Le sostanze pericolose non soggette a REACH già immesse sul mercato

6 Stato della applicazione in Italia In Italia, come negli altri Stati Membri, il Regolamento CLP è entrato in vigore senza necessità di recepimento, ma sono necessari alcuni decreti attuativi ai fini della applicazione Articolo 43: Autorità Competente Articolo 44: Helpdesk Articolo 45: Emergenza sanitaria (attuale archivio preparati già in essere) Articolo 46: Vigilanza Articolo 47: Sanzioni I DPR sono alla firma per l approvazione finale

7 Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) pubblicato nel 2003 e sviluppato presso le Nazioni Unite a partire dal 1992 Luglio 2009 Terza revisione Giugno 2011 Quarta revisione 7

8 Regolamento 286/2011 (2 ATP) del 10 marzo 2011 Recepimento della 3 revisione del GHS Definizione delle dimensioni minime dei pittogrammi rispetto ai vari possibili formati delle etichette Modifica dei diagrammi di flusso per la classificazione degli esplosivi Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori: due sottocategorie 1 e 1B (distinzione tra potenti e deboli Modifica dei criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele per la pericolosità ambientale (tossicità cronica) 8

9 Regolamento 286/2011 (2 ATP) del 10 marzo 2011 Sostituzione dei criteri per la classificazione come dannoso per lo strato di ozono Nuove frasi combinate per indicazioni di rischio e per consigli di prudenza Modifiche del pittogramma GHS 07 (!) Modifiche del pittogramma GHS 09 (ambiente) Eliminazione della nota H Modifica della classificazione CLP di quattro sostanze 9

10 Regolamento 286/2011 (2 ATP) del 10 marzo 2011 Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Esso si applica alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2012 e alle miscele a decorrere dal 1o giugno Disposizioni transitorie 1. Si può anticipare l applicazione del II ATP per le sostanze e le miscele rispettivamente prima del 1 dicembre 2012 e prima del 1 giugno per le sostanze classificate, etichettate ed imballate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2012 non sussiste l obbligo di rietichettarle e reimballarle in conformità del II ATP fino al 1 dicembre per le miscele classificate, etichettate ed imballate secondo il decreto 65/2003 (direttiva CE 99/45) o del regolamento (CE) n. 1272/2008 e immesse sul mercato prima del1o giugno 2015 non sussiste l obbligo di rietichettarle e reimballarle secondo il II ATP fino al 1 giugno

11 Applicazione CLP: tempistica 1 Dic Dic Giu 2015 CLP e 1 ATP obbligatorio per sostanze Deroga da CLP per sostanze già sul mercato (nella catena di approvvig..o sugli scaffali 2 ATP obbligatorio per sostanze Deroga da 2 ATP per sostanze già sul mercato 1 Dic 2014 Direttiva DPD vincolante /CLP opzionale per miscele CLP e 2 ATP obbligatori per miscele Abrogazione Dir 67/548/CE Dir 1999/45/CE deroga da CLP+ 2 ATP per miscele già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali) 1 Giu

12 Definizione delle dimensioni minime dei pittogrammi rispetto ai vari possibili formati delle etichette Ogni pittogramma di pericolo copre almeno un quindicesimo della superficie minima dell etichetta contenente le informazioni di cui all articolo 17. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm 2. 12

13 Tabella 1.3 Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi 13

14 Regolamento 286/2011 (2 ATP) (sensibilizzanti) Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori: due sottocategorie 1A e 1B per distinguere tra potenti e deboli quando i dati lo permettono Indicazioni per proteggere individui già sensibilizzati che possono elicitare una risposta allergica a basse dosi. 14

15 Effetti sulla salute criteri di classificazione Sensibilizzazione respiratoria e cutanea UE 67/548 Effetti CLP Nocivo Può provocare sensibilizzazione per inalazione R42 Ipersensibilità specifica delle vie respiratorie nell uomo e/o dati positivi da studi su animali Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato H334 Categoria 1 Irritante Può provocare sensibilizzazione per contatto cutaneo R43 Sensibilizzazione per contatto cutaneo in un numero significativo di persone o risultati positivi in test adeguati su animali Può provocare una reazione allergica cutanea H317 Categoria 1! 15

16 Sensibilizzazione respiratoria Dati da esperienza sull uomo (*) Studi epidemiologici Casi riportati La sensibilizzazione respiratoria può essere indotta sia per inalazione sia per contatto cutaneo Non sono disponibili test su animali validati per la sensibilizzazione respiratoria la misura dell immunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici nei topi;e risposte polmonari specifiche nelle cavie possono indicare un potenziale sensibilizzante (*) Quando si esaminano i dati relativi all uomo, per decidere in merito alla classificazione occorre anche tenere conto: della dimensione della popolazione esposta e dell ampiezza dell esposizione. 16

17 Sensibilizzazione cutanea Dati da esperienza sull uomo Studi epidemiologici, Casi riportati, Patch test effettuati in cliniche dermatologiche L evidenza nell uomo per la sottocategoria 1A (1B) può comprendere: risposte positive a ( )500 μg/cm2 (HRIPT, HMT soglia di induzione); risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un incidenza relativamente alta (bassa) e sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un esposizione relativamente bassa (alta); ulteriore evidenza epidemiologica qualora vi sia un incidenza relativamente alta (bassa ma )e sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un esposizione relativamente bassa (alta). Non sono disponibili test in vitro validati per la sensibilizzazione cutanea Disponibili test su animali: LLNA (Local Lymph node assay); GMPT (Guinea Pig Maximization Test); Buehler occluded patch test 17

18 Risultati dei test su animali per distinguere tra le due sottocategorie Test Criteri per 1A Criteri per 1B LLNA ( test sui linfonodi locali EC3 2 % EC3 > 2 % GPMT(Test di massimizzazion e sui porcellini d India) 30 % risponde a 0,1 % della dose di induzione intradermica oppure 60 % risponde a > 0,1 % fino a 1 % della dose di induzione intradermica 30 % fino a < 60 % risponde a > 0,1 % fino a 1 % della dose di induzione intradermica oppure 30 % risponde a > 1 % della dose di induzione intradermica Test di Buehler 15 % risponde a 0,2 % della dose di induzione topicaoppure 60 % risponde a > 0,2 % fino a 20 % della dose di induzione topica 15 % fino a < 60 % risponde a > 0,2 % fino a 20 %della dose di induzione topica oppure 15 % risponde a > 20 % della dose di induzione topica

19 Esempio sensibilizzazione cutanea Sensibilizz. cutanea criteri CLP Criteri 67/548 Beuhler test: 4/20 (80% sost. A) cioé 20% positivi 0/10 (controlli) GPMT: 15/20 (1% sost. A) cioé 75% positivi 0/10 (controlli) 15% positivi 15% positivi 30% positivi potente 1A: 60% positivi a conc >0.1% to 1% MODERATO 1B: 30% to <60% positivi a conc >0.1% to 1% 30% positivi 75% positivi giustificano la classificazione 1A 19

20 Miscele: Sensibilizzazione cutanea/respiratoria ingredienti classificati come: Sensibilizzante cutaneo 1 e 1B Concentrazione limite per la classificazione della miscela come: Sensibilizzante pelle! 0.1% (nota 1) 1% Sensibilizzante respiratorio Solidi/liquidi Gas Sensibilizzante respiratorio 1 e 1B 0.1% (nota 1) 1.0% 0.1% (nota 1) 0.2% Sensibilizzante cutaneo 1A 0.01% (nota 1) 0.1% Sensibilizzante respiratorio 1A 0.01% (nota 1) 0.1% Nota1: notazione in etichetta e SDS obbligatorie Criteri 1272/2008 in blu/ nuovi criteri aggiunti con II ATP in viola 20

21 Regolamento 286/2011 (2 ATP) (ambiente) PARTE 4 pericolo per l ambiente Vengono aggiunte nuove definizioni oltre a modifiche introdotte per aggiornarsi alle terminologie GHS. Cambiano i criteri di classificazione per quanto riguarda la tossicità acquatica cronica: viene introdotto un approccio modulare per la classificazione che privilegia i dati sperimentali NOEC e ECx. I valori di NOEC sono utilizzati per attribuire la categoria di pericolo di tossicità.cronica in funzione della biodegradabilità e solo in assenza di dati sperimentali cronici si utilizza la tossicità acuta, insieme al Log Kow e al fattore di bioconcentrazione. Se non si ha il dato di biodegradabilità si deve assumere che la sostanza non sia rapidamente biodegradabile. Introdotto ECx con gli stessi limiti dell EC50. - Sez Finestra temporale per la biodegradabilità UVCB più lunga (28 giorni anziché 10). - Sez Introdotta nuova formula di calcolo per la miscela che prende in considerazione il NOEC delle singole componenti. - Tab Introdotto il fattore M anche per la tossicità cronica 21

22 Classificazione per l ambiente elementi di base Tossicità acuta acquatica Degradazione (biotica o abiotica per sostanze organiche Potenziale bioaccumulo Tossicità acquatica cronica 22

23 Regolamento CLP criteri di classificazione: Che cosa cambia per gli effetti sull ambiente? I parametri per la stima della tossicità acquatica (CL 50 )e della degradazione (BOD/COD)sono invariati La tossicità cronica si basa ancora sui parametri delle tossicità acuta in combinazione con i paramentri di persistenza I criteri per la stima del bioaccumulo cambiano Il limite del log K ow passa da 3 a 4 e il limite del BCF (fattore di bioconcentrazione) passa da 100 a 500 (I valori secondo 65/548/EC erano più restrittivi) 23

24 Pericolose per l ambiente acquatico: Tossicità acuta Categoria 1 Avvertenza: ATTENZIONE Frase di rischio Molto tossico per la vita acquatica 96 hr LC50 (pesci) 1 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 mg/l e/o 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 mg/l 24

25 Avvertenza: ATTENZIONE Frase di rischio Pericolose per l ambiente acquatico: Tossicità cronica Molto tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine Niente avvertenza Frase di rischio Tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine Niente simbolo Frase di rischio Nocivo per la vita acquatica con effetti a lungo termine Categoria 1 96 hr LC50 (pesci) 1 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 mg/l e/o 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 mg/l E non prontamente degradabile e/o K ow 4 (eccetto se BCF < 500) Categoria 2 96 hr LC50 (pesci) 1 < conc 10 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 < conc 10 mg/l 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 < conc 10 mg/l E non prontamente degradabile e/o K ow 4 (eccetto se BCF < 500, eccetto se NOEC> 1mg/l ) Categoria 3 96 hr LC50 (pesci) 10 < conc 100mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 10 < conc 100 mg/l 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq.) 10 < conc 100 mg/l E non prontamente degradabile e/o K ow 4 (eccetto se BCF < 500, eccetto se NOEC> 1mg/l ) Categoria 4 Niente simbolo e niente avvertenze. Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili e K ow 4 eccetto se BCF < 500 oppure NOEC> 1mg/l, oppure evidenza di degradazione rapida nell ambiente 25

26 Traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile? Differenze nei criteri di log Kow e BCF. Esempio : sostanza R52-53 con BCF = 400 oppure Kow= 3.5 non si classifica per il CLP Per la 67/548 il criterio di declassificazione per la tossicità cronica NOEC > 1 mg/l si applica solo a R52/53 e R53, mentre nel CLP si applica anche alla cat 2 (vecchia R51/53) (una sostanza classificata R51/53 con NOEC>1 mg/l non si classifica secondo CLP, ma si classifica secondo secondo 67/548 26

27 Classificazione miscele per l ambiente Metodo dell additività (solo per la tossicità acuta) Ci L( E ) C 50 m 50 i C i = concentrazione del componente i (% in peso) L(E) C 50i = LC 50 o EC 50 del componente i n= numero dei componenti L(E)C 50m = L(E)C 50 della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio Ci L( E ) C Da usare solo quando per i componenti non esiste la class.armonizzata, ma si dispone dei dati di tossicità acuta. E infatti necessario il giudizio dell esperto per selezionare i dati di qualità e i più appropriati nell intero set di dati di tossicità acquatica 27

28 Metodo della somma (per acuta e cronica) Fattore M Quando una sostanza è classificata nella categoria 1 acuta o cronica è necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M Somma dei componenti classificati come Classificazione miscela Acuta 1 (Cronica1) x M 25% Acuta 1 (Cronica1) Si usa il fattore M indicato per le sostanze in all.vi. Se non è indicato si deve ricavarlo dal valore della CL 50 per poter applicare le formule del metodo della somma 28

29 Fattore M L(E)C 50 M (fattore di moltiplicazione) 0.1 L(E)C L(E)C L(E)C L(E)C L(E)C Continua con fattore 10 29

30 Classificazione miscela per ambiente in base a somma componenti (%) classificati per tossicità cronica Cronica 1 x M 25% Cronica1 (M x 10 x Cronica1) + Cronica 2 25% Cronica 2 (M x 100 x Cronica1) + (M x 10 x Cronica2)+ Cronica 3 25% Cronica 3 Cronica1 + Cronica2 + Cronica3 + Cronica4 25% Cronica 4 Questo metodo compreso il calcolo per la tossicità acuta si usa quando sono note le classificazioni e M, ma non le CL50 (come si usa la ATE nel caso della acuta x salute) 30

31 Fattore M e Cut Off M serve anche per stabilire valori di cut off diversi da quelli generici. Cut-off/M = 0.1% / M Esempio: Sostanza A con M= 100 È ingrediente rilevante a partire da % 31

32 Pericolose per l ambiente acquatico Tossicità cronica Non rapidamente degradabili-sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Rapidamente degradabili- sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico1 Avvertenza: ATTENZIONE H410:Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata NOEC cronica o ECx 0.1 mg/l NOEC cronica o ECx 0.01 mg/l LC50 1 mg/l E non rapidamente degradabile e/o e/o BCF > 500 e/o Kow 4 Categoria Cronico2 Niente avvertenza H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Categoria Cronico3 Niente avvertenza H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata NOEC cronica o ECx 0.1< conc 1 mg/l NOEC cronica o ECx 0.01< conc 0.1 mg/l NOEC cronica o ECx 0.1< conc 1 mg/l LC50 1 < conc 10 mg/l E non rapidamente degradabile e/o BCF > 500 e/o Kow 4 LC50 10 < conc 100 mg/l E non rapidamente degradabile e/o BCF > 500 e/o Kow 4 Categoria Cronico4 Niente avvertenza H413:Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili e/o BCF > 500 e/o Kow 4 a meno che NOEC> 1mg/l, oppure evidenza di degradazione rapida nell ambien 32

33 Classificazione miscele per l ambiente Metodo dell additività per la tossicità cronica Ci EqNOEC Cj m n Ci NOECi n 0.1 Cj NOECj Ci = concentrazione del componente i (% in peso) Cj = concentrazione del componente j (% in peso) NOECi = NOEC( o altri parametri cronici) del componente i comprendente i componenti rapidamente degradabili NOECj = NOEC( o altri parametri cronici) del componente j comprendente i componenti non rapidamente degradabili n= numero dei componenti eqnoecm= NOEC equivalente della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio 33

34 Quando una sostanza è classificata nella categoria 1 acuta o cronica è necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M 34

35 SCL e Fattore M si usano i limiti specifici e i fattori M indicati in all.vi, se presenti, altrimenti quelli comunicati all inventario delle classificazioni, compresi quelli relativi a classificazioni armonizzate senza fattori M indicati in all. VI Ma se in all VI non sono indicati non significa che M = 1. Le sostanze di nuovo inserimento classificate per l ambiente avranno anche M. 35

36 Pericoloso per lo strato di ozono pittogramma avvertenza! Attenzione Indicazione di pericolo Consigli di prudenza P 502 H 420 Nuoce alla salute pubblica e all ambiente distruggendo l ozono dello strato superiore dell atmosfera

37 Modifica della classificazione CLP di quattro sostanze sostanza n. CAS Bromuro di metile Tetracloruro di carbonio 1,1,1- tricloroetano 1,1-dicloro-1- fluoroetano La frase EUH 059 è sostituita dalla frase H420 37

38 Aggiornamenti futuri 3 ATP (previsto entro la fine del 2011) Inserimento in allegato VI delle sostanze per le quali il RAC ha espresso opinione entro il ATP (previsto entro la fine del 2013) Recepimento della 4 revisione del GHS Modifica dei criteri per gli esplosivi, gas infiammabili, aerosols infiammabili, gas ossidanti, gas sottopressione, gas instabili e miscele Revisione di alcuni consigli di prudenza Classificazione consolidata per tutti gli aerosols Chiarimenti sull uso dei pittogrammi per sostanze corrosive per I metalli, ma non per la pelle. Proposta di esenzioni dall etichettatura per imballaggi < 1ml e per imballaggi < 10 ml 38

39 Help desk italiano L Help Desk è situato presso l Istituto Superiore di Sanità a Roma all indirizzo web e al momento è gestito da quattro persone (part-time) del Centro Nazionale Sostanze Chimiche Le risposte sono date via e.mail, ma a volte anche per via telefonica. Quando necessario ricorre ad esperti specializzati, caso per caso. Si risponde anche a quesiti misti, relativi alla applicazione del CLP insieme al REACH, ma quando i quesiti sono specifici per il REACH sono inviati all Helpdesk REACH presso il Ministero dello Sviluppo economico

40 Helpdesk dell'echa Fornisce assistenza in relazione, ad esempio, a IUCLID 5, a REACH-IT e a presentazioni specifiche di dati attraverso il portale REACH- IT. Le società non appartenenti allo Spazio economico europeo (SEE) devono fare riferimento all'echa per eventuali consulenze relative all'attuazione dei regolamenti REACH o CLP nello Spazio economico europeo (SEE).

41 Help Net Rete degli helpdesk Reach e CLP istituita per fornire all Industria risposte consistenti e il più possibile armonizzate per ottemperare agli obblighi Reach e CLP E stata creata una piattaforma web (Help Net Exchange) per consentire la discussione e assicurare risposte concordate per tutto il territorio dell Europa Il gruppo comprende rappresentanti degli helpdesks nazionali Reach e CLP dei 27 paesi UE, Norvegia, Islanda e ECHA e si riunisce per discutere argomenti di interesse comune e per definire le FAQ. Sono presenti 6 rappresentanti delle maggiori associazioni industriali e osservatori di paesi candidati per UE

42 Centro Nazionale Sostanze Chimiche

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