Paola Di Prospero Fanghella Centro Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità

Transcript

1 Paola Di Prospero Fanghella Centro Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità Verona23 Maggio 2012

2 Regolamento CLP REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 su GU UE (CLP) 7 Titoli Titolo I- Criteri generali Titolo II - Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo Titolo III - Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura Titolo IV - Imballaggio Titolo V - Armonizzazione delle classificazioni Titolo VI - Autorità Competenti ed entrata in vigore Titolo VII - Disposizioni comuni e finali 7Allegati tecnici Allegato I: Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose Allegato II: Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio Allegato III Elenco delle Frasi di pericolo ed elementi supplementari di etichettatura Allegato IV Elenco dei Consigli di prudenza Allegato V Simboli (Pittogrammi) Allegato VI Lista armonizzata delle sostanze pericolose Allegato VII Tabelle di conversione per la classificazione 2

3 Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATPs) 1 ATP Regolamento 790/2009/CE in vigore dal 25 settembre si applica dal 1 dicembre ATP: Regolamento 286/2011/CE in vigore dal 19 Aprile si applica dal 1 dicembre 2012 alle sostanze e dal 1 giugno 2015 alle miscele. 3 ATP Bozza di Regolamento votato il 23 Febbraio 2012, non ancora pubblicato,- si applica dal 1 Giugno ATP (previsto entro la fine del 2013) 3

4 Classificazione Le sostanze si classificano in base alle Classificazioni Armonizzate riportate in allegato VI del Regolamento CLP, oppure per Autoclassificazione applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP se non presenti in All VI o per le proprietà diverse da quelle armonizzate in All VI Le miscele si classificano sempre per Autoclassificazione, applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP 4

5 Classificazione Armonizzata (C&L) Tutte le classificazioni delle sostanze armonizzate in base alla normativa precedente (direttiva 67/548)) sono state convertite in classificazioni armonizzate a norma del regolamento CLP. e sono riportate in Allegato VI C&L armonizzata: prevista per sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione o sensibilizzanti delle vie respiratorie e per sostanze attive utilizzate in biocidi o prodotti fitosanitari; Proposta di armonizzazione C&L :da Stati membri, fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle. Pubblicazione nel registro delle intenzioni dell'intenzione di preparare una proposta di armonizzazione. Proposta C&L: deve contenere informazioni sufficienti per effettuare una valutazione indipendente dei pericoli fisici, tossicologici ed ecotossicologici e riporta informazioni su produzione e usi e una giustificazione della necessità di un'azione a livello europeo. Consultazione pubblica di 45 giorni su sito ECHA per commenti da Stati Membri, Industria etc. ECHA trasmette le osservazioni agli Stati Membri o alle imprese che avevano presentato una proposta, che devono rispondere. Trasmissione a RAC di proposta, osservazioni e risposte. RAC esprime l opinione scientifica a ECHA la trasmette alla Commissione UE. La Commissione,UE con il Comitato di regolamentazione dell'echa, ex articolo 133, decide sulla proposta di C&L

6 ECHA launches a new public consultation on proposals for harmonised classification and labelling for four pesticides and a fire-preventing agent Scadenza: 28/06/2012

7 ECHA launches new public consultations on two proposals for harmonised classification and labelling Scadenza: 01/06/2012

8 Regolamento 286/2011 (2 ATP) del 10 Marzo 2011 Recepimento della 3 revisione del GHS Definizione delle dimensioni minime dei pittogrammi rispetto ai vari possibili formati delle etichette Modifica dei diagrammi di flusso per la classificazione degli esplosivi Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori: due sottocategorie 1 A e 1B (distinzione tra potenti e deboli) Modifica dei criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele per la pericolosità ambientale (tossicità cronica) 8

9 Regolamento 286/2011 (2 ATP) del 10 marzo 2011 Sostituzione dei criteri per la classificazione come dannoso per lo strato di ozono EU059 H420 Nuove frasi combinate per indicazioni di rischio e per consigli di prudenza! Modifiche del pittogramma GHS 07 Modifiche del pittogramma GHS 09 Eliminazione della nota H Modifica della classificazione CLP di quattro sostanze 9

10 Tabella 1.3 (aggiornata al 2 ATP) Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi Ogni pittogramma di pericolo copre almeno un quindicesimo della superficie minima dell etichetta contenente le informazioni di cui all articolo 17. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm 2. 10

11 2 ATP: Modifica della classificazione CLP di quattro sostanze sostanza n. CAS Bromuro di metile Tetracloruro di carbonio 1,1,1- tricloroetano 1,1-dicloro-1- fluoroetano La frase EUH 059 è sostituita dalla frase H420 11

12 3 ATP (da giugno 2013) Prossimi ATPs Inserimento in allegato VI di 16 sostanze per le quali il RAC ha espresso opinione entro il ATP (previsto entro la fine del 2013) Recepimento della 4 revisione del GHS Modifica dei criteri per gli esplosivi, gas infiammabili, aerosols infiammabili, gas ossidanti, gas sottopressione, gas instabili e miscele Revisione di alcuni consigli di prudenza Classificazione consolidata per tutti gli aerosols Chiarimenti sull uso dei pittogrammi per sostanze corrosive per i metalli, ma non per la pelle. Proposta di esenzioni dall etichettatura per imballaggi < 1ml e per imballaggi < 10 ml 12 12

13 Applicazione CLP: tempistica 1 Dic Dic Giu Giu 2015 CLP e 1 ATP obbligatorio per sostanze Deroga da CLP per sostanze già sul mercato (nella catena di approvvig..o sugli scaffali 2 ATP obbligatorio per sostanze Deroga da 2 ATP per sostanze già sul mercato 1 Dic ATP obbligatorio per sostanze CLP e 2 ATP obbligatori per miscele Direttiva DPD vincolante /CLP opzionale per miscele Abrogazione Dir 67/548/CE Dir 1999/45/CE deroga da CLP+ 2 ATP per miscele già sul mercato 1 Giu 2017

14 Regolamento286/2011 (2 ATP) del 10 marzo 2011 Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori: due sottocategorie 1A e 1B per distinguere tra potenti e deboli quando i dati lo consentono Indicazioni per proteggere individui già sensibilizzati che possono elicitare una risposta allergica a basse dosi.

15 REGOLAMENTO (UE) N. 286/ ATP del CLP Categoria Criteri Categoria1 Sottocategoria 1A Sottocategoria 1B esiste evidenza nell uomo che la sostanza possa indurre una sensibilizzazione per contatto con la pelle in un numero elevato di persone; o esperimenti appropriati condotti su animali hanno dato risultati positivi Per sostanze che evidenziano un elevata frequenza di casi di sensibilizzazione nell uomo e/o una potenza elevata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare una sensibilizzazione significativa nell uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. Per sostanze che evidenziano una frequenza da bassa a moderata di casi di sensibilizzazione nell uomo e/o una potenza da bassa a moderata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare sensibilizzazione nell uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti della pelle di categoria 1 se i dati non sono sufficienti per classificarle in una sottocategoria

16 Sensibilizzazione respiratoria Dati da esperienza sull uomo (*) Studi epidemiologici Casi riportati La sensibilizzazione respiratoria può essere indotta sia per inalazione sia per contatto cutaneo Non sono disponibili test su animali validati per la sensibilizzazione respiratoria la misura dell immunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici nei topi; e risposte polmonari specifiche nelle cavie possono indicare un potenziale sensibilizzante 16 16

17 Sensibilizzazione cutanea Dati da esperienza sull uomo Studi epidemiologici, Casi riportati, Patch test effettuati in cliniche dermatologiche L evidenza nell uomo per la sottocategoria 1A (1B) può comprendere: risposte positive a ( )500 μg/cm2 (HRIPT, HMT soglia di induzione); risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un incidenza relativamente alta (bassa) e sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un esposizione relativamente bassa (alta); ulteriore evidenza epidemiologica qualora vi sia un incidenza relativamente alta (bassa ma )e sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un esposizione relativamente bassa (alta). Non sono disponibili test in vitro validati per la sensibilizzazione cutanea Disponibili test su animali: LLNA (Local Lymph node assay); GMPT (Guinea Pig Maximization Test); Buehler occluded patch test 17 17

18 Risultati dei test su animali per distinguere tra le due sottocategorie Test Criteri per 1A Criteri per 1B LLNA ( test sui linfonodi locali) EC3 2 % EC3 > 2 % GPMT(Test di massimizzazion e sui porcellini d India) 30 % risponde a 0,1 % della dose di induzione intradermica oppure 60 % risponde a > 0,1 % fino a 1 % della dose di induzione intradermica 30 % fino a < 60 % risponde a > 0,1 % fino a 1 % della dose di induzione intradermica oppure 30 % risponde a > 1 % della dose di induzione intradermica Test di Buehler 15 % risponde a 0,2 % della dose di induzione topica oppure 60 % risponde a > 0,2 % fino a 20 % della dose di induzione topica 15 % fino a < 60 % risponde a > 0,2 % fino a 20 %della dose di induzione topica oppure 15 % risponde a > 20 % della dose di induzione topica

19 Esempio sensibilizzazione cutanea Sensibilizz. cutanea criteri CLP Criteri 67/548 Beuhler test: 4/20 (80% sost. A) cioé 20% positivi 0/10 (controlli) 15% positivi 15% positivi GPMT: 15/20 (1% sost. A) cioé 75% positivi 0/10 (controlli) 30% positivi 1A: 60% positivi a conc >0.1% to 1% potente 1B: 30% to <60% positivi a conc >0.1% to 1% MODERATO 30% positivi 75% positivi giustificano la classificazione 1A 19 19

20 Miscele: Sensibilizzazione cutanea/respiratoria ingredienti classificati come: Sensibilizzante cutaneo 1 e 1B Concentrazione limite per la classificazione della miscela come: Sensibilizzante pelle! 0.1% (nota 1) 1% Sensibilizzante respiratorio Solidi/liquidi Gas Sensibilizzante respiratorio 1 e 1B 0.1% (nota 1) 1.0% 0.1% (nota 1) 0.2% Sensibilizzante cutaneo 1A 0.01% (nota 1) 0.1% Sensibilizzante respiratorio 1A 0.01% (nota 1) 0.1% Nota1: notazione in etichetta e SDS obbligatorie Criteri 1272/2008 in blu/ nuovi criteri aggiunti con II ATP in viola 20 20

21 II ATP PARTE 4 pericolo per l ambiente (1) Aggiornamento alle terminologie GHS Cambiano i criteri di classificazione per la tossicità acquatica cronica: viene introdotto un approccio modulare per la classificazione che privilegia i dati sperimentali I valori di NOEC sono utilizzati per attribuire la categoria di pericolo di tossicità.cronica in funzione della biodegradabilità Solo in assenza di dati sperimentali cronici si utilizza la tossicità acuta, insieme al Log Kow e al fattore di bioconcentrazione. Se non si ha il dato di biodegradabilità si assume che la sostanza non sia rapidamente biodegradabile.

22 II ATP PARTE 4 pericolo per l ambiente (2). Introdotto ECx con gli stessi limiti dell EC50. - Sez Finestra temporale per la biodegradabilità UVCB più lunga (28 giorni anziché 10) - Sez Introdotta nuova formula di calcolo per la miscela che prende in considerazione il NOEC delle singole componenti. - Tab Introdotto il fattore M anche per la tossicità cronica

23 CLP: Pericolose per l ambiente acquatico: Tossicità acuta Categoria 1 Avvertenza: ATTENZIONE Frase di rischio Molto tossico per la vita acquatica 96 hr LC50 (pesci) 1 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 mg/l e/o 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 mg/l

24 Avvertenza: ATTENZIONE Frase di rischio Molto tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine Niente avvertenza Frase di rischio Tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine Niente simbolo Frase di rischio Nocivo per la vita acquatica con effetti a lungo termine CLP: Pericolose per l ambiente acquatico: Tossicità cronica Categoria 1 96 hr LC50 (pesci) 1 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 mg/l e/o 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 mg/l E non prontamente degradabile e/o K ow 4 (eccetto se BCF < 500) Categoria 2 96 hr LC50 (pesci) 1 < conc 10 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 < conc 10 mg/l 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 < conc 10 mg/l E non prontamente degradabile e/o K ow 4 (eccetto se BCF < 500, eccetto se NOEC> 1mg/l ) Categoria 3 96 hr LC50 (pesci) 10 < conc 100mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 10 < conc 100 mg/l 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq.) 10 < conc 100 mg/l E non prontamente degradabile e/o K ow 4 (eccetto se BCF < 500, eccetto se NOEC> 1mg/l ) Categoria 4 Niente simbolo e niente avvertenze. Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili e K ow 4 eccetto se BCF < 500 oppure NOEC> 1mg/l, oppure evidenza di degradazione rapida nell ambiente 24

25 2 ATP Pericolose per l ambiente acquatico Tossicità cronica Categoria Cronico1 Avvertenza: ATTENZIONE H410:Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Non rapidamente degradabili-sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica NOEC cronica o ECx 0.1 mg/l Rapidamente degradabili- sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica NOEC cronica o ECx 0.01 mg/l Non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica LC50 1 mg/l E non rapidamente degradabile e/o e/o BCF > 500 e/o Kow 4 Categoria Cronico2 Niente avvertenza H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Categoria Cronico3 Niente avvertenza H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Categoria Cronico4 Niente avvertenza H413:Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata NOEC cronica o ECx 0.1< conc 1 mg/l NOEC cronica o ECx 0.01< conc 0.1 mg/l NOEC cronica o ECx 0.1< conc 1 mg/l LC50 1 < conc 10 mg/l E non rapidamente degradabile e/o BCF > 500 e/o Kow 4 LC50 10 < conc 100 mg/l E non rapidamente degradabile e/o BCF > 500 e/o Kow 4 Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili e/o BCF > 500 e/o Kow 4 a meno che NOEC> 1mg/l, oppure evidenza di degradazione rapida nell ambien

26 Il Fattore M é un fattore moltiplicativo.si applica alla sostanza come contributo della classificazione per la classificazione come Acuta Acquatica 1 oppure Cronica Acquatica 1 Si usa per derivare la classificazione della miscela in cui é presente la sostanza, con il metodo della somma I fattori M devono essere resi disponibili per l Inventario C&L. Fattore M Quando il fattore M nonè riportato nella parte 3 dell Allegato VI il produttore, importatore o utilizzatore a valle deve stabilirlo in base ai dati disponibili (CLP-Art. 10)

27 CLP Classificazione miscela per ambiente in base a somma dei componenti (%) classificati per tossicità acuta Acuta 1 x M 25% Acuta1

28 CLP Classificazione miscela per ambiente in base a somma componenti (%) classificati per tossicità cronica Cronica 1 x M 25% Cronica1 (M x 10 x Cronica1) + Cronica 2 25% Cronica 2 (M x 100 x Cronica1) + (M x 10 x Cronica2)+ Cronica 3 25% Cronica1 + Cronica2 + Cronica3 + Cronica4 25% Cronica 3 Cronica 4

29 Classificazione miscele per l ambiente Metodo dell additività per la tossicità acuta Ci L ( E ) C 50 CLP m 50 i C i = concentrazione del componente i (% in peso) L(E) C 50i = LC 50 o EC 50 del componente i n= numero dei componenti L(E)C 50m = L(E)C 50 della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio Ci L ( E ) C Da usare quando sono noti per i componenti i dati di tossicità acuta per tutti e tre i livelli trofici. E in genere necessario il giudizio dell esperto per selezionare i dati di qualità e i più appropriati nell intero set di dati di tossicità acquatica

30 2 ATP: Classificazione miscele per l ambiente Metodo dell additività per la tossicità cronica Ci EqNOEC Cj m n Ci NOECi n 0.1 Cj NOECj Ci = concentrazione del componente i (% in peso) Cj = concentrazione del componente j (% in peso) NOECi = NOEC( o altri parametri cronici) del componente i comprendente i componenti rapidamente degradabili NOECj = NOEC( o altri parametri cronici) del componente j comprendente i componenti non rapidamente degradabili n= numero dei componenti eqnoecm= NOEC equivalente della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio

31 Quando una sostanza è classificata nella categoria 1 acuta o cronica è necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M

32 Centro Nazionale Sostanze Chimiche 32

33 33