La classificazione delle miscele ai sensi del Regolamento (UE) 1272/2008 (CLP)

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1 La classificazione delle miscele ai sensi del Regolamento (UE) 1272/2008 (CLP) Introduzione alla Classificazione delle miscele ed etichettatura in base al Regolamento CLP Dott. Giorgio Cipolla Venezia - Mestre 28 novembre 2017

2 BIOCIDI Reg. 528/2012 REACH Reg. 1907/2006 COSMETICI Reg. (CE) n. 1223/2009 CLP Classification Labelling Packaging Reg. 1272/2008 DETERGENTI Reg. 648/2004 FITOSANITARI Reg. 1107/2009 D.Legis 81 / 2008

3 Gli strumenti: Valutazione di Sicurezza Chimica (CSA Chemical Safety Assessment) Rapporto di Sicurezza Chimica (CSR - Chemical Safety Report) per: determinare documentare Le Schede di Sicurezza Chimica (SDS) comunicare Condizioni d uso (per sufficiente protezione salute umana e dell ambiente): Misure di gestione del rischio Condizioni operative Scenario di Esposizione (ES)

4 Regolamento CE 1272/2008 CLP Classification Labelling and Packaging Definisce i criteri di classificazione, di etichettatura e le caratteristiche degli imballi. Stabilisce i simboli e le avvertenze concordate a livello globale. Non ci sono limiti di tonnellaggio

5 Un Tipo di Pericolo Una Classe di Pericolo Una Categoria di Pericolo -- Natura -- Gravità Tipo di pericolo FISICO Natura del pericolo 16 Classi di pericolo Es. Liquidi piroforici, Perossidi organici, liquidi infiammabili Gravità del pericolo Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe PER LA SALUTE PER L AMBIENTE 10 Classi di pericolo Es. Tossicità acuta, Cancerogenicità, Pericolo di aspirazione 2 Classi di pericolo Tossicità acquatica acuta Tossicità acquatica cronica Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe

6 Per i pericoli fisici, si utilizzano i pittogrammi GHS01, GHS02, GHS03, GHS04 e GHS05. GHS01 GHS02 GHS03 GHS04 GHS05 Per comunicare i pericoli per la salute umana, si utilizzano i pittogrammi GHS06, GHS07 e GHS08. GHS06 GHS07 GHS08 Per i pericoli per l ambiente, si utilizza il pittogramma GHS09. GHS09

7 GSH01 Sostanze o miscele ESPLOSIVE PERICOLI FISICI GSH02 Sostanze o Miscele INFIAMMABILI GSH03 Sostanze o miscele COMBURENTI GSH04 Gas SOTTO PRESSIONE GSH05 Sostanze o miscele CORROSIVE CLASSI DI PERICOLO 1) Esplosivi 2) Gas infiammabili 3) Aerosol infiammabili 4) Gas comburenti 5) Gas sottopressione 6) Liquidi infiammabili 7) Solidi infiammabili 8) Sostanze e miscele autoreattive 9) Liquidi piroforici 10) Solidi piroforici 11) Sostanze e miscele autoriscaldanti 12) Sostanze e miscele che, a contatto con l acqua, sviluppano gas infiammabili 13) Liquidi comburenti 14) Solidi comburenti 15) Perossidi organici 16) Sostanze e miscele corrosive per i metalli

8 GSH05 Sostanze o miscele CORROSIVE GSH06 TOSSICITA ACUTA GSH07 ATTENZIONE GSH08 PERICOLO PER LA SALUTE CLASSI DI PERICOLO 1. Corrosione/irritazione cutanea 2. Danni rilevanti/irritazione oculare 3. Tossicità acuta 4. Sensibilizzazione respiratoria e cutanea 5. Mutagenicità 6. Cancerogenicità 7. Tossicità riproduttiva 8. Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione singola 9. Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione ripetuta 10. Tossicità a seguito di aspirazione.

9 GSH09 PERICOLO PER L AMBIENTE ACQUATICO CLASSI DI PERICOLO Pericolosità per l ambiente acquatico (tossicità acuta) Pericolosità per l ambiente acquatico (tossicità cronica) PERICOLI SUPPLEMENTARI Pericoloso per lo strato di ozono Simbolo/pittogramma Avvertenza Attenzione

10 1) PITTOGRAMMA 9 INFORMAZIONI CLP 2) CLASSE DI PERICOLO ( Fisici 16 ; Salute 10 ; Ambiente 2 ) 3) INDICAZIONI DI PERICOLO lettera H + numeri a tre cifre 2.. (Fisici) 3.. ( Salute) 4.. (Ambiente) 4) CATEGORIA DI PERICOLO 1, 2. 5) AVVERTENZA (Pericolo - Attenzione ) 6) CONSIGLI DI PRUDENZA consigli di prudenza lettera P +codice a tre cifre Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS EU+ tre cifre (0 + il numero della vecchia frase R)

11 Identificazione Pericoli 1

12 Identificazione Pericoli 2

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14 Identificazione Pericoli 3

15 Pericoli fisici GHS01 GHS02 GHS03 GHS04 GHS05 Pericoli per la salute umana GHS06 GHS07 GHS08 Pericoli per l ambiente, GHS09

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17 3.1. Tossicità acuta Definizioni Per tossicità acuta s intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti nocivi che si manifestano in seguito alla somministrazione per via orale o cutanea di una dose unica o di più dosi ripartite nell arco di 24 ore, o in seguito ad una esposizione per inalazione di 4 ore La classe di pericolo «Tossicità acuta» è differenziata in: tossicità acuta per via orale; tossicità acuta per via cutanea; tossicità acuta per inalazione Criteri di classificazione delle sostanze le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di tossicità basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL 50 (orale, cutanea) o CL 50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA).

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20 3.2. Corrosione/irritazione della pelle Definizioni Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, quali una necrosi visibile attraverso l epidermide e nel derma, a seguito dell applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle a seguito dell'applicazione di una sostanza prova per una durata massima di 4 ore.

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22 3.3. Gravi lesioni oculari/irritazione oculare Definizioni Per gravi lesioni oculari s'intendono lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista conseguenti all applicazione di una sostanza di prova sulla superficie anteriore dell occhio, non totalmente reversibili entro 21 giorni dall applicazione. Per irritazione oculare s'intende un'alterazione dell occhio conseguente all applicazione di sostanze di prova sulla superficie anteriore dell occhio, totalmente reversibile entro 21 giorni dall applicazione.

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24 3.4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle Definizioni e considerazioni generali Per sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie s'intende una sostanza che, se inalata, provoca un'ipersensibilità delle vie respiratorie Per sostanza sensibilizzante della pelle s'intende una sostanza che, a contatto con la pelle, provoca una reazione allergica Ai fini della sezione 3.4, la sensibilizzazione è suddivisa in due fasi: la prima consiste nell'induzione di una memoria immunologica specializzata in una persona esposta a un allergene, la seconda nella produzione di una reazione allergica mediata da cellule o da anticorpi quando una persona sensibilizzata è esposta a un allergene. In genere, sia per la sensibilizzazione della pelle sia per quella delle vie respiratorie, per lo scatenamento sono sufficienti livelli inferiori a quelli richiesti dall'induzione. Le indicazioni di cui all allegato II, punto 2.8. sono destinate ad avvertire le persone sensibilizzate della presenza in una miscela di un particolare sensibilizzante.

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26 3.5. Mutagenicità sulle cellule germinali Definizioni e considerazioni generali Per mutazione s intende una variazione permanente della quantità o della struttura del materiale genetico di una cellula. Il termine «mutageno» designa gli agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni in popolazioni di cellule e/o di organismi. Questa classe di pericolo riguarda principalmente le sostanze che possono causare mutazioni nelle cellule germinali umane trasmissibili alla progenie.

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28 3.6. Cancerogenicità Definizione È cancerogena una sostanza o una miscela di sostanze che causa il cancro o ne aumenta l'incidenza. Le sostanze che hanno causato l insorgenza di tumori benigni o maligni nel corso di studi sperimentali correttamente eseguiti su animali sono anche considerate cancerogene presunte o sospette per l'uomo, a meno che non sia chiaramente dimostrato che il meccanismo della formazione del tumore non è rilevante per l uomo.

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30 Tossicità per la riproduzione Definizioni e considerazioni generali Sono sostanze tossiche per la riproduzione le sostanze che hanno effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie. Ai fini della classificazione, la classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» è così suddivisa: Effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo; Effetti sull allattamento o attraverso l allattamento.

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32 3.8. Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) STOT SE Definizioni e considerazioni generali Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) s'intende una tossicità specifica e non letale per organi bersaglio, risultante da un unica esposizione a una sostanza o miscela. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati e non trattati in maniera specifica nelle sezioni da 3.1 a 3.7 e nella sezione In questa classe sono comprese le sostanze e le miscele che presentano una tossicità specifica per organi bersaglio e che, di conseguenza, possono nuocere alla salute delle persone che vi sono esposte.

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34 3.9. Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) STOT RE Definizioni e considerazioni generali Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) s intende una tossicità specifica per organi bersaglio risultante da un esposizione ripetuta a una sostanza o miscela. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati. Sono tuttavia esclusi altri effetti tossici trattati nelle sezioni da 3.1 a 3.8 e nella sezione 3.10.

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36 3.10. Pericolo in caso di aspirazione Definizioni e considerazioni generali Per aspirazione s'intende la penetrazione di una sostanza o di una miscela solida o liquida, direttamente attraverso la cavità orale o nasale, o indirettamente per rigurgitazione, nella trachea e nelle vie respiratorie inferiori La tossicità per aspirazione può avere effetti acuti gravi, quali polmonite chimica, lesioni polmonari di vario grado e il decesso L aspirazione di una sostanza o miscela può anche verificarsi quando la sostanza è rigurgitata dopo essere stata ingerita. Se la sostanza o miscela presenta anche un pericolo di tossicità per aspirazione, può essere necessario modificare la raccomandazione di provocare il vomito.

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38 Elementi da considerare per la classificazione delle miscele Valori soglia Limiti di concentrazione Fattore M Allegato VI parte 3 Principio di additività

39 valore soglia (componenti rilevanti ): soglia di ogni singolo costituente classificato presente in una miscela al di sopra della quale la sua presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

40 limiti di concentrazione specifici ( SCL per singola sostanza ) limiti di concentrazione generici (GCL per classe e/o categoria di pericolo ) sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in una miscela determina la classificazione della miscela come pericolosa.

41 fattore M: fattore moltiplicatore pericolo per l ambiente acquatico. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

42 Principio di additività ciascun componente pericoloso contribuisce alle proprietà pericolose complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e concentrazione

43 Categorie di pericolo per la tossicità umana per le quali vale il principio di additività Tossicità acuta x pericoli salute Corrosione/irritazione pelle Gravi danni agli occhi/ irritazione oculare Tossicità in caso di aspirazione STOT SE, Cat.3 ( Irritazione delle vie respiratorie, Effetti narcotici ) Categorie di pericolo per la tossicità umana per le quali NON vale il principio di additività Mutagenesi Cancerogenesi Tossicità riproduttiva Sensibilizzanti pelle e occhi STOT SE e RE cat 1 e 2 Corrosione/irritazione pelle (Acidi e basi e forti - ph estremi ) Gravi danni/irritazione occhi in casi speciali

44 Articolo 37 Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze 1. Un'autorità competente può presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M ovvero una proposta di revisione. La proposta è presentata nel formato di cui all'allegato VI, parte 2, e contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte La Commissione, se ritiene appropriata l'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza, presenta, senza ingiustificato ritardo, un progetto di decisione relativo all'inclusione di tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella tabella 3.1 dell'allegato VI, parte 3, e, se del caso, i limiti di concentrazione specifici o i fattori M.

45 ALLEGATO VI Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose La parte 1 del presente allegato contiene un'introduzione all'elenco di classificazioni ed etichettature armonizzate, La parte 2 del presente allegato espone i principi generali per la preparazione dei fascicoli e per giustificare la classificazione e l'etichettatura armonizzata di sostanze a livello comunitario. La parte 3 del presente allegato contiene un elenco di classificazioni ed etichettature armonizzate di sostanze pericolose per le quali sono state adottate a livello comunitario una classificazione e un'etichettatura armonizzate.

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47 La banca dati dell inventario C&L

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50 Regolamento (UE) 1272/2008 (CLP) ETICHETTATURA

51 Articolo 17 Contenuto dell'etichetta Disposizioni generali 1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti: a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori; b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo; c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18; d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19; e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20; f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21; g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22; h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

52 Articolo 17 Contenuto dell'etichetta Disposizioni generali 2. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione. I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni. Articolo 23 Deroghe alle disposizioni relative all'etichettatura in casi particolari Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di cui all'allegato I, punto 1.3, si applicano: ( bombole,aerosol, metalli in forma massiva.)

53 Articolo 26 Ordine di precedenza per i pittogrammi di pericolo 1. Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, si applicano le seguenti regole di precedenza per ridurre il numero di pittogrammi di pericolo necessari: a) se presente «GHS01», di norma facoltativi «GHS02» e «GHS03»; b) se presente «GHS06», non figura «GHS07»; c) se presente «GHS05», non figura «GHS07» per l'irritazione della pelle o degli occhi; d) se presente «GHS08» per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura «GHS07» per la sensibilizzazione della pelle o per l'irritazione della pelle o degli occhi; e) se presente «GHS02» o «GHS06», diventa facoltativo «GHS04».

54 Articolo 27 Ordine di precedenza per le indicazioni di pericolo Se una sostanza o miscela è classificata in più classi di pericolo o in più differenziazioni di una classe di pericolo, figurano sull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti dalla classificazione, tranne in caso di evidente ripetizione o ridondanza. Articolo 28 Ordine di precedenza per i consigli di prudenza Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che risultino palesemente ridondanti o superflui dato il tipo particolare di sostanza, miscela o imballaggio.

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56 Articolo 31 Disposizioni generali relative all'apposizione delle etichette 1. L'etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell'imballaggio.. 2. Il colore e la presentazione dell'etichetta sono tali. 3. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile,.. 4. La forma, il colore e le dimensioni di un pittogramma di pericolo e le dimensioni dell'etichetta sono definiti nell'allegato I, punto

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60 Grazie per l attenzione