C11 CARATTERISTICHE DI PERICOLOSITA

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1 HP11 C11 CARATTERISTICHE DI PERICOLOTA HP 11: MUTAGENO Il regolamento 1357/2014 1,stabilisce i limiti di concentrazione per l attribuzione delle caratteristiche di pericolo HP11. Poiché esistono i criteri, la classificazione è effettuata secondo il metodo convenzionale in base alla composizione del rifiuto, determinata mediante analisi chimica, in relazione al contenuto delle sostanze cancerogene e alle loro indicazioni di pericolo, come classificate nella tabella 3.1 del CLP. In alternativa al metodo convenzionale, se il rifiuto è costituito da una miscela complessa di sostanze la cui composizione non è determinabile, potrebbero essere utilizzati metodi di prova. Tuttavia i metodi riconosciuti a livello internazionale (per esempio B.11 e B.12 del regolamento 440/ ) non sono applicabili poiché basati sulla sperimentazione sugli animali. Il saggio su animali è una procedura regolamentata che utilizza un animale protetto e rientra nel campo di applicazione del Decreto Legislativo 27 gennaio 1992, n Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE 4 in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali e del 47 considerando del regolamento 2006/1907/CE 5, cosiddetto Regolamento REACH. Se la concentrazione delle sostanze non può essere determinata il rifiuto deve essere considerato pericoloso ai sensi il comma 6 dell art. 13, comma 5 della legge n. 116 del C11.1 Definizione Il regolamento 1357/2014 definisce un rifiuto con la caratteristica di pericolo HP 11 "Mutageno ", come: Rifiuto che può causare una mutazione, ossia una variazione permanente della quantità o della struttura del materiale genetico di una cellula. 1 Regolamento (UE) N. 1357/2014 della Commissione del 18 dicembre 2014 che sostituisce l allegato III della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive. (GUUE L 365/89 del 19/12/2014) 2 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione. del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GUCE L 122 del 31/5/2008. Modificato da: regolamento 761/2009 (GUUE L 220 del 24/8/2009), regolamento 1152/2010 (GUUE L 324 del 9/12/2010), regolamento 640/2012 (GUUE L 193 del 20/7/2012, regolamento 260/2014 (GUUE L 81 del 19/3/2014) regolamento 900/2014 (GUUE L247 del 21/8/2014) e rettificato il 16/1/2014 (GUUE L 11 del 16/1/ G.U. Serie Generale, n. 40 del 18 febbraio 1992, supp. ordinario n. 33, modificato dall'avviso di Rettifica pubblicato dalla Gazzetta Ufficiale n.294 del 15/12/1992 e dal Decreto del Ministro della Sanità Garavaglia del GUCE L 358 del 18/12/ GUUE 369/1 del 30/12/2006 1

2 Per mutazione s intende una variazione permanente della quantità o della struttura del materiale genetico di una cellula. Il termine «mutazione» designa sia i mutamenti genetici ereditari che possono manifestarsi a livello fenotipico, sia le modificazioni sottostanti del DNA, se note (comprese le modificazioni di specifiche coppie di basi e le traslocazioni cromosomiche). Il termine «mutageno» designa gli agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni in popolazioni di cellule e/o di organismi. I termini più generali «genotossico» e «genotossicità» si riferiscono ad agenti o processi che modificano la struttura, il contenuto di informazioni o la segregazione del DNA, compresi quelli che danneggiano il DNA interferendo con i normali processi di replicazione o che alterano la replicazione del DNA in maniera non fisiologica (temporanea). I risultati dei test di genotossicità servono in generale come indicatori per gli effetti mutageni. Mutazioni delle cellule germinali sono quelle che si verificano nelle cellule uovo o spermatozoi (cellule germinali) e, pertanto, possono essere trasmesse alla prole dell'organismo. Mutazioni somatiche sono quelli che si verificano in cellule diverse dalle cellule germinali, e non possono essere trasmessi alla generazione successiva. Questa è una distinzione importante da tenere a mente in termini di sia le cause e gli effetti della mutazione. Questa classe di pericolo riguarda principalmente le sostanze che possono causare mutazioni nelle cellule germinali umane trasmissibili alla progenie. Tuttavia, per la classificazione delle sostanze e delle miscele in questa classe di pericolo sono presi in considerazione anche i risultati dei test di mutagenicità o genotossicità in vitro e su cellule somatiche di mammiferi in vivo. E noto che i fenomeni genetici sono fondamentali nel processo generale di sviluppo del cancro. Pertanto, l'accertamento di un attività mutagena in vivo può essere indicativo della potenziale cancerogenicità di una sostanza. C11.2 Classificazione CLP Ai fini della classificazione in funzione della mutagenicità sulle cellule germinali, nel CLP le sostanze sono suddivise nelle due categorie indicate nella tabella La classificazione di mutageno ha lo scopo principale di identificare le sostanze che provocano mutazioni ereditarie o sono sospettate di farlo. Un secondo scopo è che la classe mutagenicità delle cellule germinali fornisce informazioni di supporto alla classificazione delle sostanze come cancerogene. Ciò è espresso anche dalle indicazioni di pericolo H 340: può provocare alterazioni genetici; e H341: sospettato di provocare alterazioni genetiche, che comprendono danni genetici ereditabili come anche mutagenicità delle cellule somatiche. Pertanto, la classificazione di mutageno classifica per il pericolo ereditario di danni genetici come anche fornisce informazioni sulla possibilità della sostanza di essere cancerogena. E anche certo che, dove c è evidenza solo di genotossicità delle cellule somatiche, le sostanze sono classificate come sospette di mutagenicità delle cellule germinali, classificazione che ha implicazioni per la potenziale classificazione di cancerogeno. Questo vale specialmente per le sostanze genotossiche che sono incapaci di provocare mutazioni ereditarie poiché non possono raggiungere le cellule germinali (ad esempio sostanze genotossiche solo localmente). Questo significa che se risultati positivi in vitro sono supportati dal almeno una positività locale in vivo, test sulle cellule somatiche, tal effetto deve essere considerato sufficiente evidenza per la classificazione in categoria 2. In caso di dati negativi o incerti, si utilizza il giudizio di esperti secondo il peso dell evidenza. 2

3 Tabella CLP: Categoria di rischio Categorie di pericolo per le sostanze mutagene delle cellule germinali Categoria Criteri identificazione del pericolo Sostanze di cui è accertata la capacità di CATEGORIA 1: causare mutazioni ereditarie o da considerare come capaci di causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane. Sostanze di cui è accertata la capacità di causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane. Categoria 1A: Categoria 1B: Muta. 1A Muta. 1B La classificazione nella categoria 1A si basa su risultati positivi di studi epidemiologici sull'uomo. Sostanze da considerare come capaci di causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane. La classificazione nella categoria 1B si basa su: risultati positivi di test in vivo di mutagenicità su cellule germinali di mammiferi, o risultati positivi di test in vivo di mutagenicità su cellule somatiche di mammiferi, associati a dati che dimostrano che la sostanza può causare mutazioni nelle cellule germinali. Questi dati supplementari possono provenire da test in vivo di mutagenicità/genotossicità su cellule germinali o dimostrare la capacità della sostanza o dei suoi metaboliti di interagire con il materiale genetico delle cellule germinali, o risultati positivi di test che dimostrano effetti mutageni in cellule germinali umane, ma non la trasmissione delle mutazioni alla progenie; per esempio, un aumento della frequenza dell aneuploidia negli spermatozoi dei soggetti esposti. H 340 Può provocare alterazioni genetiche (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo) CATEGORIA 2: Muta. 2 Sostanze che destano preoccupazione per il fatto che potrebbero causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane La classificazione nella categoria 2 si basa su: risultati positivi di esperimenti su mammiferi e/o in taluni casi di esperimenti in vitro, ottenuti per mezzo di: test in vivo di mutagenicità su cellule somatiche di mammiferi, o altri test in vivo di genotossicità su cellule somatiche confermati da risultati positivi di test in vitro di mutagenicità. H341 Sospettato di provocare alterazioni genetiche (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo) Nota: Le sostanze che danno risultati positivi in test in vitro di mutagenicità su mammiferi e che presentano un analogia nella relazione struttura chimica-attività con sostanze di cui è accertata la mutagenicità sulle cellule germinali sono prese in considerazione per la classificazione come sostanze mutagene di categoria 2. La classificazione si basa sui risultati di prove che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o genotossici nelle cellule germinali e/o somatiche di animali esposti. Sono inoltre presi in considerazione i risultati di test in vitro che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o genotossici. 3

4 Il sistema è basato sul concetto di pericolo e classifica le sostanze in base alla loro capacità intrinseca di causare mutazioni nelle cellule germinali. Non intende quindi dare una valutazione (quantitativa) del rischio delle sostanze. La classificazione delle sostanze in funzione dei loro effetti ereditari sulle cellule germinali umane si basa su prove correttamente eseguite e debitamente convalidate, di preferenza conformi al regolamento (CE) n. 440/2008 adottato ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2008 («regolamento sui metodi di prova»), come quelle elencate nei paragrafi seguenti. La valutazione dei risultati delle prove si basa sul giudizio di esperti e la classificazione tiene conto del peso rispettivo di tutti i dati disponibili. La classificazione delle singole sostanze si basa sul peso complessivo dei dati disponibili e sul giudizio di esperti. Se la classificazione si basa su una sola prova correttamente eseguita, questa deve fornire risultati positivi chiari e privi di ambiguità. Se nuovi test sono debitamente convalidati, possono essere utilizzati nel peso complessivo dei dati disponibili da considerare. È tenuto conto anche della pertinenza della via di esposizione utilizzata nello studio sulla sostanza rispetto alla via di esposizione per l uomo. C11.3 Classificazione dei rifiuti Il rifiuto che contiene una sostanza classificata con uno dei seguenti codici di classe e categoria di pericolo e codici di indicazione di pericolo e supera o raggiunge uno dei limiti di concentrazione figuranti nella tabella 8 è classificato come rifiuto pericoloso di tipo HP 11. Se il rifiuto contiene più di una sostanza classificata come mutagena, la concentrazione di una singola sostanza deve essere superiore o pari al limite di concentrazione affinché il rifiuto sia classificato come rifiuto pericoloso di tipo HP 11. Tab 8 regolamento 1357/2014 Codici di classe e categoria di Codici di indicazione di Limite di concentrazione pericolo pericolo Muta. 1A H340 0,1 % Muta. 1B Muta. 2 H341 1,0 % Per la valutazione non è stabilito Nessun livello di soglia. I limiti sono desunti dalla tabella del CLP per la classificazione delle miscele. 4

5 C11.4 Schema del Processo Decisionale Il rifiuto contiene sostanze con indicazione di pericolo H 340? La concentrazione di tali singole sostanze è 0.1%? NO Il rifiuto contiene sostanze classificate come Mutagene cat. 2 H 341? La concentrazione di tali singole sostanze è 1%? NO NO RIFIUTO NON PERICOLOSO HP11 RIFIUTO PERICOLOSO HP11 C11.5 Metodi di prova La classificazione si basa sui risultati di prove che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o genotossici nelle cellule germinali e/o somatiche di animali esposti. Sono inoltre presi in considerazione i risultati di test in vitro che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o genotossici. Test in vitro sono eseguite con cellule batteriche coltivate, umane o altre cellule di mammifero. La sensibilità e la specificità del test variano con diverse classi di sostanze; si veda anche la Guida all IR / CSA, Sezione R Tuttavia risultati positivi dei test in vitro per la mutagenicità richiedono un test in vivo. I metodi riportati nel regolamento 440/2008 non sono adatti essendo basati sulla sperimentazione su animali. Per i rifiuti, pertanto, la classificazione HP11 è basata essenzialmente sull identificazione delle sostanze individuali presenti nel rifiuto, sulla loro classificazione secondo CLP e sui limiti di concentrazione. C11.6 Classificazione ADR dei rifiuti HP 11 I rifiuti con la caratteristica HP 11 mutageno non sono classificati in ADR. HP 10 Muta.1A Muta. 1B Muta. 2 NO ADR 5

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