Ordinanza sui movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati

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1 Ordinanza sui movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati (ordinanza di Cartagena, OCart) del versione per la consultazione Il Consiglio federale svizzero, visto l articolo 19 capoverso 2 lettera a della legge del 21 marzo sull ingegneria genetica 1, e in esecuzione del Protocollo di Cartagena del 29 gennaio 2000 sulla biosicurezza relativo alla Convenzione sulla diversità biologica (Protocollo di Cartagena) 2, ordina: Sezione 1 Disposizioni generali Art. 1 Campo d applicazione 1 La presente ordinanza disciplina i movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati. 2 Essa non si applica ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati che consistono in prodotti farmaceutici destinati all uomo. Art. 2 Definizioni Nella presente ordinanza si intende per: a. utilizzazione nell ambiente: qualsiasi utilizzazione di organismi nell ambiente ai sensi dell articolo 3 lettera d dell ordinanza del 25 agosto 1999 sull emissione deliberata nell ambiente (OEDA) 3 ; b. organismi geneticamente modificati: gli organismi ai sensi dell articolo 3 lettera c OEDA; c. sistemi chiusi: le installazioni ai sensi dell articolo 3 lettera d dell ordinanza del 25 agosto 1999 sull impiego confinato (OIConf) 4 ; d. movimento transfrontaliero: l'importazione, l esportazione e il transito di organismi geneticamente modificati; e. Biosafety Clearing House: il Centro di scambio d informazioni sulla biosicurezza di cui all articolo 20 del Protocollo di Cartagena. RU RS RS RS RS

2 Sezione 2 Esigenze poste ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati Art. 3 Dovere di diligenza Chiunque importi, esporti o faccia transitare organismi geneticamente modificati deve: a. impiegare ogni cura imposta dalle circostanze affinché gli organismi geneticamente modificati, i loro metaboliti ed i rifiuti da essi generati non mettano in pericolo l uomo, gli animali e l ambiente; b. manipolare, imballare e trasportare tali organismi conformemente alle pertinenti disposizioni nazionali ed internazionali; e c. fornire per ogni movimento transfrontaliero la documentazione d accompagnamento di cui all'articolo 4. Art. 4 Documentazione d accompagnamento 1 La documentazione che accompagna i movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell ambiente deve contemplare le seguenti informazioni: a. l indicazione non equivoca che si tratta di organismi geneticamente modificati; b. il codice d identificazione internazionalmente riconosciuto o, in mancanza di tale codice, la specificazione dell identità degli organismi comprese le proprietà e le caratteristiche rilevanti; c. le norme di sicurezza da osservare ai fini della manipolazione, del deposito, del trasporto e dell utilizzazione di tali organismi; d. il nome e l indirizzo della persona da contattare per ottenere informazioni supplementari; e. il nome e l indirizzo del destinatario; e f. una dichiarazione secondo cui il movimento transfrontaliero è conforme alle prescrizioni del Protocollo di Cartagena relative agli esportatori. 2 Nel caso in cui gli organismi geneticamente modificati siano destinati ad essere utilizzati direttamente nell alimentazione umana o animale o ad essere trasformati, o qualora essi siano medicamenti per uso veterinario è necessario sostituire l indicazione di cui al capoverso 1 lettera a con un informazione che specifichi che si tratta di organismi geneticamente modificati non destinati ad essere utilizzati intenzionalmente nell ambiente. 3 Per gli organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati in sistemi chiusi si applicano unicamente le disposizioni di cui al capoverso 1 lettere a-e. 2

3 Art. 5 Obbligo di tenere un registro delle esportazioni 1 Chiunque esporti organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell ambiente deve tenere un registro annuale delle esportazioni, classificate in base al tipo e alla quantità di organismi ed al Paese di destinazione. 2 Su richiesta, tali dati devono essere messi a disposizione dell Ufficio federale dell ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP). 3 Essi vanno conservati per almeno 30 anni dopo l ultima esportazione. Art. 6 Importazione 1 Chiunque intenda importare organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell'ambiente necessita di un autorizzazione ai sensi degli articoli 7 e 13 OEDA 5. 2 Chiunque intenda importare organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati in sistemi chiusi deve soddisfare le esigenze di cui agli articoli 4, 13 e 14 dell ordinanza del 25 agosto 1999 OIConf 6. Art. 7 Esportazione 1 Chiunque intenda esportare per la prima volta verso un determinato Paese organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell ambiente deve richiedere l approvazione dell autorità competente del Paese importatore. 2 La domanda inoltrata a tal fine deve contenere almeno le informazioni che figurano nell'allegato 1. 3 Il richiedente invia all UFAFP una copia della notificazione e della decisione del Paese importatore. Sezione 3 Art. 8 Compiti delle autorità Compiti dell UFAFP L UFAFP è il corrispondente nazionale per le questioni legate ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati. In particolare: a. garantisce il collegamento con il Segretariato della Convenzione del 5 maggio 1992 sulla diversità biologica 7 ; b. tiene un registro delle notificazioni e delle decisioni di cui all articolo 7; c. presta consulenza agli esportatori qualora un Paese importatore non osservi le scadenze previste dal Protocollo di Cartagena; 5 RS RS RS

4 d. informa l Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), l Ufficio federale dell agricoltura (UFAG), l Ufficio federale di veterinaria (UFV) e l Istituto svizzero degli agenti terapeutici, in base alle loro competenze definite dall OEDA 8 e dall OIConf 9, sui movimenti transfrontalieri come pure sull emissione transfrontaliera e non intenzionale di organismi geneticamente modificati; e. pubblica periodicamente un rapporto sui movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati; f. mette a disposizione moduli per la compilazione della documentazione d accompagnamento di cui all articolo 4. Art. 9 Partecipazione alla procedura internazionale d informazione 1 Attraverso il Biosafety Clearing House, l UFAFP mette a disposizione del pubblico le seguenti informazioni: a. la legislazione federale necessaria all'attuazione della presente ordinanza; b. gli accordi internazionali conclusi dalla Svizzera in materia di movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati; c. i nomi e gli indirizzi delle autorità federali competenti di cui all articolo 8 lettera d ed all articolo 10; d. il nome e l indirizzo dell autorità nazionale di cui all articolo 10 capoverso 4; e. tutte le decisioni relative all importazione, alla messa in commercio o all emissione sperimentale di organismi geneticamente modificati; f. tutte le decisioni relative all utilizzazione nell ambiente di organismi geneticamente modificati destinati ad essere impiegati direttamente per l alimentazione umana o animale o ad essere trasformati; in tal caso l informazione deve essere resa pubblica entro 15 giorni dalla decisione e deve contemplare almeno le informazioni che figurano nell allegato 2; g. le sintesi degli studi disponibili sulla biosicurezza; h. i dati relativi ai casi di movimenti transfrontalieri non intenzionali; e i. i rapporti di cui all articolo 8 lettera e. 2 Le autorità federali di cui all articolo 8 lettera d mettono a disposizione dell UFAFP le informazioni menzionate al capoverso 1 del presente articolo. Art. 10 Misure in caso di movimenti transfrontalieri non intenzionali 1 Qualora si verifichi un incidente che possa dar luogo ad un movimento transfrontaliero non intenzionale di organismi geneticamente modificati capace di mettere in pericolo l uomo, gli animali e l ambiente o di compromettere la 8 RS RS

5 conservazione e l uso sostenibile della diversità biologica, i Cantoni provvedono ad informare la popolazione ed a comunicare immediatamente l accaduto all UFAFP. 2 La lotta contro tali organismi si articola secondo quanto disposto dall articolo 32 dall OEDA L'UFAFP informa immediatamente le autorità competenti dei Paesi interessati. La notificazione deve contenere almeno le informazioni elencate nell allegato 3. 4 L'UFAFP è l autorità competente per la ricezione delle notificazioni inoltrate da Paesi esteri. Art. 11 Controllo dell esportazione 1 L'UFAFP controlla che vengano rispettate le disposizioni relative all esportazione di organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell ambiente. 2 In caso di violazione di dette disposizioni relative all esportazione, ordina le necessarie misure. Art. 12 Formazione e perfezionamento L UFAFP provvede affinché siano organizzati all occorrenza seminari volti a garantire la formazione e il perfezionamento delle persone che svolgono compiti ai sensi della presente ordinanza. Art. 13 Compiti svolti da terzi L UFAFP può affidare determinati compiti a terzi, in particolare per quanto concerne la compilazione di statistiche. Sezione 3 Disposizioni finali Art. 14 Modifica del diritto vigente L ordinanza del 25 agosto 1999 sull utilizzazione di organismi nell ambiente 11 è modificata come segue: Art. 17 Abrogato Art.30 Abrogato Art. 15 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 10 RS RS

6 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, La cancelliera della Confederazione, 6

7 Allegato 1 (art. 7) Informazioni che devono figurare nella domanda da presentare conformemente all'articolo 7 a. Nome, indirizzo e altre informazioni utili per contattare l esportatore; b. nome, indirizzo e altre informazioni utili per contattare l importatore; c. denominazione dell organismo geneticamente modificato, codice d identificazione internazionalmente riconosciuto, qualora esistente, e indicazione del gruppo di appartenenza ai sensi dell articolo 6 dell ordinanza del 25 agosto 1999 sull impiego confinato 12 ; d. data o date del previsto movimento transfrontaliero; e. denominazione comune e tassonomia, luogo di raccolta o di acquisto e caratteristiche dell organismo ricevente pertinenti per la biosicurezza; f. se sono noti, centri d origine e centri di diversità genetica dell organismo ricevente e degli organismi donatori e descrizione degli habitat in cui tali organismi possono persistere o proliferare; g. denominazione comune e tassonomia, luogo di raccolta o di acquisto e caratteristiche dell organismo o degli organismi donatori pertinenti per la biosicurezza; h. descrizione dell acido nucleico o della modifica genetica introdotta, della tecnica utilizzata e delle caratteristiche dell organismo geneticamente modificato che ne risultano; i. utilizzazione prevista dell organismo geneticamente modificato o dei prodotti che ne derivano, ricavati dalla lavorazione di organismi geneticamente modificati e contenenti nuove combinazioni individuabili di materiale genetico replicabile ottenuto ricorrendo alla moderna biotecnologia; j. quantità o volume degli organismi geneticamente modificati da trasferire;. k. valutazione dei rischi conformemente all allegato 4 dell OEDA 13 ; l. metodi proposti per la manipolazione, il deposito, il trasporto e l utilizzazione in condizioni di sicurezza degli organismi geneticamente modificati, compresi l imballaggio, l etichettatura, la documentazione, i metodi di eliminazione e le procedure da seguire in caso di emergenza; m. statuto giuridico in Svizzera dell organismo geneticamente modificato; n. decisioni adottate da altri Stati in risposta ad una domanda di esportare verso gli stessi l organismo geneticamente modificato; o. dichiarazione che attesti la veridicità delle informazioni di cui sopra. 12 RS RS

8 Allegato 2 (art. 9 cpv. 1 lett. f) Informazioni da fornire conformemente all articolo 9 capoverso 1 lettera f a. Nome e indirizzo del richiedente; b. nome e indirizzo dell autorità responsabile della decisione; c. denominazione e identità dell organismo geneticamente modificato; d. descrizione della modifica genetica, della tecnica adottata e delle caratteristiche dell organismo geneticamente modificato che ne risultano; e. codice d identificazione internazionalmente riconosciuto; f. denominazione comune e tassonomia, luogo di raccolta o di acquisto e caratteristiche dell organismo ricevente pertinenti per la biosicurezza; g. se sono noti, centri d origine e centri di diversità genetica dell organismo ricevente e degli organismi donatori e descrizione degli habitat in cui tali organismi possono persistere o proliferare; h. denominazione comune e tassonomia, luogo di raccolta o di acquisto e caratteristiche dell organismo o degli organismi donatori pertinenti per la biosicurezza; i. impieghi autorizzati dell organismo geneticamente modificato; j. valutazione dei rischi conformemente all allegato 4 OEDA 14 ; k. metodi proposti per la manipolazione, il deposito, il trasporto e l utilizzazione in condizioni di sicurezza degli organismi geneticamente modificati, compresi l imballaggio, l etichettatura, la documentazione, i metodi di eliminazione e le procedure da seguire in caso di emergenza. 14 RS

9 Notificazione in caso di movimenti transfrontalieri non intenzionali Allegato 3 (art. 10) La notificazione di un movimento transfrontaliero non intenzionale di un organismo geneticamente modificato deve contenere tutte le informazioni rilevanti, in particolare: a. qualsiasi informazione rilevante disponibile sulle quantità stimate dell organismo geneticamente modificato nonché sulle sue caratteristiche e peculiarità più importanti; b. informazioni sulle circostanze e sulla probabile data dell emissione involontaria nonché sull utilizzazione dell organismo geneticamente modificato; c. qualsiasi informazione disponibile in merito ai potenziali effetti negativi sull uomo, sugli animali o sull ambiente nonché sulla conservazione e sull uso sostenibile della diversità biologica, come pure tutti i dati disponibili riguardo alle possibili misure di gestione del rischio; 9