1. Introduzione e finalità delle Linee guida

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1 LINEE GUIDA PER L ACQUISTO DI TRATTAMENTI ALL ESTERO - Versione finale, Introduzione e finalità delle Linee guida Il Gruppo ad alto livello sui servizi sanitari e l'assistenza medica ha deciso di promuovere una più stretta collaborazione tra le autorità responsabili dell acquisto e fornitura di prestazioni sanitarie negli Stati membri e di predisporre delle linee guida non vincolanti da utilizzare come schema da prendere in considerazione tra enti responsabili dell assistenza sanitaria (contraenti) in caso di offerta, acquisto o fornitura di prestazioni sanitarie. Queste linee guida riguardano soltanto le situazioni relative a rapporti di acquisto e fornitura di prestazioni sanitarie oltre confine tra enti responsabili dell assistenza sanitaria che si trovano o risiedono in Stati membri diversi. Queste linee guida non sono applicabili all acquisto di prestazioni sanitarie da parte di singoli pazienti e, in particolare, non si applicano ai rapporti già disciplinati dai regolamenti dell Unione europea sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, agli accordi esistenti tra Stati membri o agli accordi tra enti responsabili dell assistenza sanitaria. La realizzazione puntuale di queste linee guida potrà essere ulteriormente sviluppata dagli Stati membri o dagli enti responsabili dell assistenza sanitaria, e dovrebbe tener conto di ogni accordo applicabile tra gli Stati membri. In ogni caso, i contratti dovrebbero rispecchiare i principi di universalità, uguaglianza e solidarietà. 2. Obiettivi Queste linee guida mirano ad aiutare gli enti responsabili dell assistenza sanitaria degli Stati membri, fissando alcuni criteri che gli enti responsabili dell assistenza sanitaria dovrebbero prendere in considerazione quando predispongono o rinnovano accordi/contratti. 1

2 3. Definizioni Con riferimento alle linee guida, saranno applicate le seguenti definizioni: Enti responsabili dell assistenza sanitaria: tutte le persone giuridiche che si occupano della regolamentazione, dell acquisto e offerta di prestazioni sanitarie (inclusi ministeri della Sanità, autorità nazionali, regionali e locali o altre autorità pubbliche, enti di assicurazione sanitaria, ospedali). Acquisto di prestazioni sanitarie transfrontaliere: la conclusione di contratti concernenti prestazioni sanitarie tra enti responsabili dell assistenza sanitaria che si trovano o risiedono in diversi Stati membri. Prestazioni sanitarie: servizi sanitari forniti da professionisti sanitari, in conformità delle norme UE sul riconoscimento delle qualifiche professionali. Linee guida generali: le linee guida generali fissano elementi comuni stabiliti nella legislazione nazionale e comunitaria che dovrebbero riflettersi nella determinazione del contenuto delle linee guida specifiche. Linee guida specifiche: le linee guida specifiche fissano elementi che dovrebbero essere inclusi in un contratto di acquisto di prestazioni sanitarie. 4. Linee guida generali 1. Legge applicabile. I contratti dovrebbero indicare la legge applicabile e la giurisdizione competente, in particolare dovrebbero specificare che le prestazioni sanitarie accettate dall acquirente saranno fornite in conformità dell ordinamento giuridico del paese fornitore delle prestazioni: comunque, la legge applicabile può non essere la stessa per tutti i casi di pertinenza legale. 2. Malasanità e responsabilità. Il rapporto tra il paziente e il fornitore di prestazioni sanitarie dovrebbe essere regolato in base al diritto privato internazionale o ad ogni norma di diritto pubblico applicabile. L ente responsabile dell assistenza sanitaria 2

3 dovrebbe garantire l esistenza dell assicurazione per responsabilità o altra copertura per atti colposi con riguardo a tutti i servizi sanitari forniti per contratto. 3. Clausole di salvaguardia. La responsabilità di evitare qualsiasi conflitto tra le esigenze dei pazienti nazionali e dei pazienti provenienti dagli altri Stati membri ricade sulle parti contraenti, e dovrebbe essere presa in considerazione prima della conclusione del contratto. 4. Condivisione delle informazioni. Gli enti responsabili dell assistenza sanitaria si propongono di condividere tutte le informazioni necessarie, comprese le informazioni sui pazienti, per applicare queste linee guida nel rispetto della direttiva 95/46/EC relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati. I dati sanitari possono essere scambiati se ciò è necessario ai fini diagnostici, di erogazione delle prestazioni (incluse la continuità delle cure e le visite di controllo) o per esigenze della direzione dei servizi sanitari e se questi dati vengono trattati da professionisti sanitari vincolati al segreto professionale o da qualsiasi altro soggetto sottoposto ad un uguale obbligo di segretezza. Anche altri dati possono essere condivisi qualora i soggetti interessati diano il proprio esplicito consenso e la legge del loro Stato membro permetta di dare tale consenso. 5. Prezzo. Il prezzo delle prestazioni sanitarie dovrebbe essere concordato nel contratto tra l ente responsabile dell assistenza sanitaria e il fornitore e può differire da un contratto all altro a seconda del fornitore delle cure. Il prezzo dovrebbe rispecchiare le tariffe del paese in cui le cure sono fornite, dove dette tariffe esistono, ma può divergere per comprovate ragioni. La maggior parte degli enti responsabili dell assistenza sanitaria e i contratti da loro stipulati sono disciplinati dalle leggi nazionali o europee sugli appalti. La direttiva 2004/18/CE relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi fissa requisiti piuttosto ristretti per l appalto dei servizi sanitari. Le amministrazioni aggiudicatrici sono però tenute a conformarsi alle regole fondamentali del trattato CE. Ciò in generale comporta il principio di non discriminazione con riguardo alla nazionalità e più in particolare un obbligo di 3

4 trasparenza per gli appalti pubblici che consiste nel garantire, a beneficio di tutti i potenziali offerenti, un grado di pubblicità sufficiente a consentire al mercato dei servizi di essere aperto alla concorrenza, nonché la possibilità di sorvegliare le procedure di appalto. 6. Procedure amministrative. Gli enti responsabili dell assistenza sanitaria dovrebbero informare le autorità pubbliche competenti. Tutte le parti in questione dovrebbero cercare di limitare le procedure amministrative allo stretto necessario. 5. Linee guida specifiche Tenendo presenti le linee guida generali, i contratti per l acquisto di cure mediche dovrebbero contenere almeno disposizioni relative ai seguenti aspetti: (i) i tipi di cure sanitarie coperte dal contratto, ad es. numero dei giorni - letto, procedure, diagnosi, trattamento; (ii) il numero indicativo dei pazienti, i trattamenti o le procedure coperte dal contratto; (iii) la durata del contratto e i meccanismi per il rinnovo o la cessazione dello stesso; (iv) una clausola per cui i seguenti tipi di informazioni sono scambiati tra gli enti responsabili dell assistenza sanitaria e i fornitori nelle fasi seguenti: - nella fase delle trattative, ad es. tasso di infezione, criteri clinici e qualitativi, descrizione delle metodologie; - in caso di accettazione, ad es. medicinali, quadro clinico, gruppo sanguigno, ubicazione; - in caso di trattamento, ad es. dati personali e clinici; in caso di visite di controllo, ad es. requisiti specifici, viaggi, frequenza dei controlli, medicazioni, tempo limite per lo scambio dei dati medici; - in caso di complicazioni e ipotesi di malasanità, ad es. descrizione delle cause e delle conseguenze, suggerimento di controlli terapeutici; - nei casi in cui il trattamento è stato differente da quello concordato, ad es. informazioni sui criteri clinici; 4

5 (v) una clausola sulla responsabilità per la fornitura di informazioni e comunicazioni ai pazienti chiare e comprensibili nelle fasi seguenti: - accettazione, ad es. cosa portare, risultati diagnostici; - trattamento, ad es. preparazione al trattamento, in cosa consisterà; - viaggio, ad es. come accedere al fornitore in un altro Stato membro; - finanziamento, ad es. quanto il paziente e l acquirente dovranno pagare; - visite di controllo e scambio di informazioni con il medico del paziente nel loro Stato membro; (vi) informazioni e definizione di un referente per ciascuna parte, disponibile per pazienti ed enti responsabili dell assistenza sanitaria e meccanismo di aggiornamento di tale referente. Ci dovrebbero essere convenzioni in vigore per i medici di entrambe le parti, per poter discutere dei provvedimenti clinici nell ambito del contratto; (vii) accordi finanziari: - nel caso in cui il pagamento avvenga ad es. dopo la prestazione, quando il paziente ritorna o ad intervalli regolari; - cosa è incluso nel pagamento e come viene calcolato, ad es. lunghezza del soggiorno, procedura, (quota parte del) costo dell investimento, medicazioni, costi generali; - cosa viene addebitato al paziente, ad es. medicazioni, apparecchiature mediche, pasti, telefono, spese di viaggio, modifiche rispetto al trattamento pianificato; - accordi per gli accompagnatori. (viii) accordi amministrativi: - stabilire una parte responsabile dell intero procedimento di diagnosi, trattamento, viaggio, e visite di controllo. - specificare le possibilità per gli accompagnatori, ad es. servizi, sistemazione, orari di visita; - le lingue del contratto dovrebbero essere concordate tra gli enti responsabili dell assistenza sanitaria. 5

6 6. Revisione delle linee guida generali Queste linee guida dovrebbero essere oggetto di continua rivisitazione. 7. Appendice Esempi di contratti in vigore e di accordi bilaterali sono disponibili sul seguente sito: 6