ATTO D ACQUISTO N 138/SPE DEL

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1 ATTO D ACQUISTO OGGETTO: Fornitura, dalla data del presente atto al , del farmaco PLEGRIDY nei vari dosaggi (principio attivo peginterferone beta 1a) per il presidio ospedaliero unico di rete dell ulss 7. MOTIVAZIONE DELL ACQUISTO Vista la nota prot. N. 917/UOFO del con la quale il dirigente dell U.O.C. Servizio Farmaceutico Aziendale ha chiesto l acquisto del farmaco PLEGRIDY nei vari dosaggi (principio attivo peginterferone beta 1a) precisando che: è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Plegridy rappresenta il primo interferone pegilato per il trattamento della SMRR e l unico trattamento autosomministrato con la frequenza di una iniezione sottocutanea ogni due settimane. I trattamenti di riferimento già disponibili sono interferone beta-1α i.m. (Avonex) con 1 somministrazione alla settimana, interferone beta-1α s.c. (Rebif 22 e Rebif 44) con 3 somministrazioni alla settimana. I benefici per i pazienti derivanti dalla disponibilità di Plegridy in terapia comprendono sia una ridotta frequenza di somministrazione rispetto alle terapie esistenti che una bassa incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAbs), il tutto associato ad un buon profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità. L efficacia e la sicurezza di Plegridy sono state valutate, in particolare, in uno studio di fase III (ADVANCE 105MS301) della durata di due anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (per il primo anno), nel quale sono stati inclusi in totale pazienti. Lo studio ha dimostrato (rispetto al placebo) che con la somministrazione di Plegridy 125mcg sc ogni due settimane, si rileva una riduzione del tasso annualizzato di ricadute del 35.6%, una riduzione del rischio di progressione della disabilità sostenuta a 12 settimane del 38% ( 54% a 24 settimane),una riduzione del numero di nuove e ingrandite lesioni iperintense in T2 del 67% ( in T1 del 53%) e una riduzione del rischio di insorgenza di nuove lesioni dell 86%. Dagli studi registrativi emerge, infine, che il profilo di sicurezza è sovrapponibile a quello degli altri interferoni beta utilizzati e che le reazioni avverse più comuni sono in comune agli altri interferoni e cioè reazioni al sito di iniezione, sindrome flu-like, febbre, cefalea mialgie e brividi. Plegridy è classificato ai fini della rimborsabilità in classe A/PHT e con DGR Regione Veneto n.256 del 01/09/2015 l U.O.Neurologia dell ULSS 7, in qualità di Centro Spoke, è stato autorizzato alla prescrizione del farmaco e la dispensazione avviene attraverso la distribuzione diretta da parte della farmacia della Struttura prescrittrice.. Nella seduta della Commissione Terapeutica Aziendale del 30/09/15 è stata approvata la richiesta di introduzione in PTA presentata dalla Dr.ssa M.Fortunato dell U.O.Neurologia che ipotizza di trattare 25/30 pazienti all anno con il nuovo farmaco, 12 pazienti iniziano la terapia entro 2015, suddivisi in 2 pazienti shift da Avonex, 5 pazienti shift da Rebif 22, 3 pazienti shift da Rebif 44 e 2 pazienti naiv. Si riporta di seguito la tabella costi comparativi nuovo farmaco verso trattamenti già disponibili: FARMACO COSTO UNITARIO ( 1 POSOLOGIA COSTO CICLO/ANNO penna Iva escl.) (Iva escl.) Plegridy 125mcg penna 377,74 1 somm./14 gg 9.821,27 Avonex penna 172,45 1 somm./sett ,54 Rebif 22 penna 57,48 3 somm./sett ,85 Rebif 44 penna 77,30 3 somm./sett ,08 1

2 La terapia con Plegridy prevede 1 conf. starter di Plegridy 63mcg penna + 94mcg penna il primo mese (63mcg il giorno 1 e 94mcg il giorno 14) costo 474 /conf. e in seguito 1 conf. di Plegridy 125mcg 2 penne al mese, costo 755,48, per i mesi successivi (1 somministrazione ogni 14 gg.= 1 conf/mese). Il principio attivo peginterferone beta 1a, è distribuito unicamente dalla ditta BIOGEN ITALIA SRL di Milano, come si rileva da banca dati dell Informatore Farmaceutico. Preso atto che: - con DGRV n del è stato istituito il Centro Regionale Acquisti per la Sanità della Regione Veneto (CRAS) che ha anche il compito di effettuare procedure di gara a livello regionale, in favore delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere, per acquisti caratterizzati da un alto grado di standardizzazione e che si prestano ad una elevata omogeneità di utilizzo, nonché per acquisti strategici finalizzati al raggiungimento di obiettivi regionali rilevanti. - con successiva DGRV n del 29/12/2011 è stato creato il Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità (CRAS), come evoluzione del precedente Centro Regionale sopra citato, con la specifica connotazione di Centrale di Committenza per gli acquisti della Regione Veneto; - la nuova procedura indetta dal CRAS è stata aggiudicata ed è attiva dal ma il principio attivo in oggetto non risulta aggiudicato ad alcuna ditta; - nel mercato elettronico della Pubblica Amministrazione non è prevista tale fornitura, - l U.O.C. Contabilità, Bilancio e Controllo di Gestione ha assicurato la copertura a bilancio del costo generato dal prescritto atto d acquisto; si rende pertanto necessario procedere autonomamente all'acquisto per la fornitura del farmaco in oggetto. FASI DELLA PROCEDURA Trattasi di fornitura che rientra nei limiti di spesa previsti dal Nuovo Regolamento per l'acquisto in economia di beni e servizi di valore inferiore alla soglia comunitaria approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 914/2006, per quanto non in contrasto con il D.P.R. n. 207/2010 Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo n. 163/2006 ; INTERPELLO E stata interpellata con lettera prot. n del (CIG: Z0316BCB9D) la ditta BIOGEN ITALIA Srl di Milano, unica a commercializzare il principio attivo in oggetto, come da banca dati dell Informatore Farmaceutico. OFFERTE Ha presentato offerta (inserita nella pratica d acquisto) entro i termini e con le modalità previste dalla richiesta di preventivo la ditta BIOGEN ITALIA Srl di Milano come segue: Prezzo scontato Prezzo a confezione da 2 penne 755,48/conf + IVA 10% 2

3 Prezzo a confezione da 2 penne 474,45/conf + IVA 10% L offerta è stata inserita nella pratica d acquisto conservata presso l u.o.c. Provveditorato, economato e logistica. PROPOSTA D ACQUISTO Si propone di assegnare, dalla data del presente atto e fino al , la fornitura del farmaco PLEGRIDY nei vari dosaggi (principio attivo peginterferone beta 1a) alla ditta BIOGEN SRL di Milano, unica a commercializzare il principio attivo in oggetto, come segue: Prezzo scontato Quantità richiesta n. 24 conf. Prezzo a confezione da 2 penne 755,48/conf + IVA 10% Per un totale di ,52 così calcolato: n. 24 conf. * 755,48 Quantità richiesta n. 16 conf. Prezzo a confezione da 2 penne 474,45/conf + IVA 10% Per un totale di 7.591,20 così calcolato: n. 16 conf. * 474,45 riservandoci di recedere dal contratto qualora, nel periodo di validità dello stesso, fosse aggiudicata una nuova gara del Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità, una gara provinciale, di area vasta o una convenzione CONSIP per il principio attivo richiesto. Il Responsabile del Procedimento Firmato Rag. Antonella Pavanello 3

4 IL DIRETTORE DELL U.O.C. PROVVEDITORATO, ECONOMATO E LOGISTICA VISTO il Nuovo Regolamento per l acquisto in economia di beni e servizi di valore inferiore alla soglia di evidenza pubblica approvato dal Direttore Generale dell ULSS n. 7 con deliberazione n. 914 del , per quanto non in contrasto con il D.P.R. n 207/2010 Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo n 163/2006; CONSTATATO che la fornitura di cui all oggetto rientra nei limiti di spesa previsti nel suindicato Regolamento e che è stata osservata la procedura nello stesso indicata; RITENUTO di condividere e di fare proprie le indicazioni della proposta d acquisto sopra riportata; D I S P O N E 1. di assegnare la fornitura dalla data del presente atto al , del farmaco PLEGRIDY nei vari dosaggi (principio attivo peginterferone beta 1a) alla ditta BIOGEN SRL di Milano, unica a commercializzare il principio attivo in oggetto, (CIG: Z0316BCB9D) come segue: Prezzo offerto Quantità richiesta n. 24 conf. Prezzo a confezione da 2 penne 755,48/conf + IVA 10% Per un totale di ,52 così calcolato: n. 24 conf. * 755,48 Quantità richiesta n. 16 conf. Prezzo a confezione da 2 penne 474,45/conf + IVA 10% Per un totale di 7.591,20 così calcolato: n. 16 conf. * 474,45 riservandoci di recedere dal contratto qualora, nel periodo di validità dello stesso, fosse aggiudicata una nuova gara del Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità, una gara provinciale, di area vasta o una convenzione CONSIP per il principio attivo richiesto. 2. di determinare la spesa complessiva, pari a ,00 (IVA compresa) come segue conto di bilancio C100120: - anno 2015: ,00 autorizzazione n. 15-U02737/01; - anno 2016: 8.740,00 rinviando per l'esatta determinazione dei costi alle consegne ed alle fatture conseguenti agli ordini, dando atto che gli stessi non potranno comunque superare il 20% dell'importo sopra previsto per ciascun anno, e precisando che l incremento eventuale del 20% riguarda la sola quantità e non il prezzo, che rimane fisso come da aggiudicazione. 4

5 3. di nominare, ai sensi dell art. 119 del D.Lgs. 163/2006 e ss.mm.ii., il direttore dell u.o.c. servizio farmaceutico aziendale, quale direttore dell esecuzione del contratto, per l espletamento delle funzioni previste dall art. 300 del D.P.R. 207/2010 Regolamento di esecuzione ed attuazione del D.Lgs. 163/ Il Direttore dell U.O.C. Provveditorato, Economato e Logistica Firmato Dott. Livio Dal Cin Istruttoria curata da: Rosella Dalle Crode (Tel. 0438/664316) LDC/AP/dcr originale copia per il Direttore Generale copia per il Collegio Sindacale copia per l u.o.c. provveditorato, economato e logistica 5