AIFA Note Informative Importanti

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1 Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi degli aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci pubblicati sul sito AIFA nei mesi di NOVEMBRE DICEMBRE 2018 Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni in materia Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci, Avvisi di Sicurezza (farmaci e dispositivi medici) La invitiamo a consultare lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito Segnalazione online di sospette reazioni avverse a prodotti naturali (27/12/2018) Attivato dall Istituto Superiore di Sanità il sito per la segnalazione on-line per la fitosorveglianza che affianca il sistema in uso con la scheda cartacea. Il sistema di sorveglianza di sospette reazioni avverse osservate dopo utilizzo di prodotti di origine naturale è attivo dal 2002, organizzato e coordinato dall ISS in collaborazione con l AIFA e il Ministero della Salute. Segnaliamo la novità anche a tutti i Medici che prescrivono Cannabis per uso terapeutico Ulteriori informazioni sul sistema di fitosorveglianza disponibili su: AIFA Note Informative Importanti Nota Informativa Importante sui medicinali a base di cefepime (26/11/2018) L Agenzia Italiana del Farmaco desidera richiamare l attenzione degli operatori sanitari sull aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi differenti da quelle consigliate dei medicinali a base di cefepime. Nota Informativa Importante su JETREA (ocriplasmina) (28/12/2018) Nessuna diluizione necessaria prima dell iniezione della nuova soluzione iniettabile 0,375 mg/0,3 ml. Durante la somministrazione della nuova formulazione soluzione iniettabile, ai medici professionisti viene richiesto di prelevare il volume di iniezione raccomandato di 0,1 ml direttamente dal flaconcino. Una diluizione accidentale della nuova formulazione comporterà che il paziente riceva una dose pari alla metà della dose raccomandata, risultando potenzialmente in un effetto terapeutico inferiore a quello ottimale. 1

2 Nota Informativa Importante sui contraccettivi ormonali combinati (02/01/2019) AIFA in accordo con EMA, rende disponibili nuove ed importanti informazioni concernenti il rischio di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che utilizzano Contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di dienogest/etinilestradiolo. Una meta-analisi di quattro studi osservazionali ha concluso sono associati a un rischio leggermente più elevato di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ai COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (LNG/EE). (il rischio annuale di TEV è stimato in 8-11 casi di TEV per donne a fronte di un'incidenza annuale di 5-7 casi di TEV ogni donne che usano levonorgestrel, noretisterone o norgestimato e 2 casi di TEV ogni donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato) I benefici associati all'utilizzo di un COC superano il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne. Tuttavia, la decisione di prescrivere un COC deve tenere conto dei fattori di rischio individuali di ciascuna donna, in particolare quelli correlati alla TEV, ed il rischio di TEV tra i diversi medicinali. I medici prescrittori devono sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e del tromboembolismo arterioso (TEA), che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC, e sulla necessità di rivalutare i fattori di rischio individuali con regolarità. Ulteriore documentazione è stata redatta per aggiornare le attuali evidenze disponibili e rendere l informazione più chiara possibile. Le informazioni costituiscono un aggiornamento di quanto pubblicato a giugno Leggere in allegato: Nota Informativa Importante Lista di controllo per i prescrittori - COC Domande e risposte sui COC per i pazienti Scheda informativa per la paziente Nota Informativa Importante del 21/01/2014 segue 2

3 AGENZIA MEDICINALI EUROPEA EMA Comunicazioni Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici (16/11/2018) Dal PRAC indicazioni relative alla sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio dei medicinali chinolonici e di restrizioni d uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici. Le informazioni del prodotto saranno aggiornate per descrivere gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e avviseranno i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolge il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso. Comunicazione EMA sul principio attivo Valsartan (19/11/2018) Dopo che un'impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India, le Autorità hanno sospeso le autorizzazioni, vietando di fatto l'uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell'ue. Inoltre, le autorità nazionali nell'ue hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione. Come con i precedenti rilevamenti di NDEA e NDMA, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. È più rischioso per i pazienti interrompere improvvisamente l'assunzione di medicinali per la pressione alta. Pertanto, i pazienti non devono interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista. Alle aziende che commercializzano medicinali a base di sartani nell'ue è stato chiesto di testare i loro prodotti per la ricerca di queste impurezze. Test aggiuntivi sono in corso nei laboratori dell'ue. L'EMA aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni. L'EMA sta collaborando con i produttori per determinare quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare le impurezze dai lotti futuri dei loro prodotti.. Comunicazione EMA su acidi grassi omega-3 (14/12/2018) EMA ha concluso che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto. La conclusione, basata su una rivalutazione dei dati raccolti nel corso degli anni, è che questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso. I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l'uso dopo infarto miocardico, in combinazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'unione Europea dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno. Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili hanno mostrato alcuni benefici nel ridurre gravi problemi cardiaci e circolatori, sebbene tali benefici fossero considerati modesti. Ulteriori dati, che si sono resi disponibili successivamente, non hanno confermato gli effetti benefici di questi medicinali per tale uso. Sebbene non siano sorti nuovi problemi di sicurezza, il comitato per i Medicinali per Uso Umano(CHMP) dell EMA ha concluso che il rapporto rischio/ beneficio di questi medicinali nel prevenire la recidiva di malattie cardiache o ictus è ora negativo. Questi medicinali possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue, come i trigliceridi. 3

4 Comunicazione EMA su medicinali contenenti fosfomicina (14/12/2018) Avviata una revisione dei medicinali contenenti l antibiotico fosfomicina, che è utilizzato in alcuni stati membri dell EU per il trattamento di una serie di infezioni batteriche. La fosfomicina, un antibiotico in uso da decenni, agisce con un meccanismo unico e, quindi, batteri resistenti ad altri antibiotici hanno meno probabilità di essere resistenti alla fosfomicina. Ci sono significative differenze tra gli Stati Membri riguardo gli usi e i dosaggi autorizzati dei medicinali contenenti fosfomicina. L autorità tedesca dei medicinali ha richiesto una rivalutazione del ruolo della fosfomicina nel contesto di una crescente resistenza agli antibiotici. In particolare, le indicazioni e il dosaggio della fosfomicina e l'adeguatezza delle informazioni sulla sua sicurezza e sulle proprietà farmacologiche saranno rivalutati alla luce delle conoscenze aggiornate sulla terapia antibatterica. Il comitato per i medicinali umani dell EMA (CHMP) valuterà pertanto le evidenze disponibili e formulerà raccomandazioni in merito all'eventuale modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fosfomicina in tutta l'ue. Comunicazione EMA su medicinali contenenti metamizolo (14/12/2018) A seguito di una revisione, l'ema raccomanda che la dose massima giornaliera del medicinale antidolorifico e le controindicazioni relative al suo utilizzo durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'ue. La raccomandazione affronta le discrepanze nelle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti metamizolo, che sono commercializzati in molti stati membri dell'ue per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti. segue 4

5 AVVISI SU FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'aifa ha autorizzato l importazione dall estero su richiesta dell azienda. Vi ricordiamo di seguito il link per la consultazione sul Sito della Regione Lazio: Farmaci ritirati e vietati dal commercio Vi ricordiamo di seguito il link per la consultazione sul Sito della Regione Lazio: Avvisi di Sicurezza sui Dispositivi Medici Vi ricordiamo di seguito il link per la consultazione sul Sito del Ministero della Salute: Per ulteriori informazioni consultare il sito AIFA 5