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13 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 febbraio 2016 Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di testosterone. (Determina n. 199/2016). (16A01493) (GU n.45 del ) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante "Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici", convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di Amministrazione dell'agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 22 del 28 gennaio 2015; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" e s.m.i., ed in particolare il Titolo VI, rubricato "Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura"; Vista la determinazione n del 16 ottobre 2015, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 259 del 6 novembre 2015, rubricata: "Modifica del regime di fornitura di medicinali per uso umano a base di testosterone"; Ritenuto opportuno aggiornare l'elenco dei medicinali, di cui alla determinazione succitata, aggiungendo i medicinali TESTOVIS, ANDRIOL, AXXERON precedentemente non inseriti ed eliminando i medicinali

14 INTRINSA e TESTOPATCH, attualmente revocati, nonche' i medici specialisti che possono prescriverli; Visto il relativo parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11-14 gennaio 2016; Determina: Art. 1 Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di testosterone Il regime di fornitura dei medicinali a base di testosterone (ATC G03BA03), e' definito nei termini seguenti: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL). I medicinali: TESTOVIRON SUSTANON TESTOGEL ANDROGEL TESTIM NEBID TOSTREX ANDRIOL AXXERON le cui indicazioni terapeutiche prevedono l'uso esclusivo nell'uomo, possono essere prescritti dai seguenti medici specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo. I medicinali: TESTOVIS TESTO ENANT le cui indicazioni terapeutiche prevedono l'uso anche nella donna possono essere prescritti dai seguenti medici specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo, oncologo. Art. 2 Stampati I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, di cui all'art. 1 della presente determinazione, devono apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'aic che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'aifa e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Art. 3 Smaltimento scorte

15 E' autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali, di cui all'art. 1 della presente determinazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrera' in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 5 febbraio 2016 Il direttore generale: Pani

16 AIFA: rettifica degli specialisti prescrittori dei medicinali contenenti testosterone Pillole dal Mondo n /02/2016 La Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) dell Agenzia Italiana del Farmaco, dopo aver rivalutato approfonditamente la questione nella seduta dell 11 gennaio 2016, ha confermato la ricetta non ripetibile limitativa (medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti) per tutti i medicinali a base di testosterone, includendo anche medicinali non ricompresi nella precedente determinazione AIFA. In particolare, i medici specialisti che possono prescrivere i farmaci Andriol, Testoviron, Sustanon, Testogel, Androgel, Testim, Nebid, Tostrex, Intrinsa, Testopatch, Axxeron, le cui indicazioni terapeutiche prevedono esclusivamente l uso nell uomo, sono l endocrinologo, l urologo e l andrologo. Testovis e Testo Enant, il cui utilizzo è previsto anche nella donna, possono essere prescritti dagli stessi medici specialisti e in aggiunta dal ginecologo e dall oncologo. Nell ottobre 2014, il Comitato Di Valutazione Dei Rischi Per La Farmacovigilanza (PRAC) dell Agenzia Europea Per I Medicinali (EMA) ha concluso, a seguito della revisione di tutti i dati a disposizione, che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci a seguito di assunzione di medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (ipogonadismo). Tuttavia, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sui medicinali vengano aggiornate in linea con le più recenti prove disponibili in merito alla sicurezza e con le avvertenze riguardo alla necessità di specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando un livello eccezionalmente basso di questo ormone sia stato confermato da segni e sintomi e da opportuni esami di laboratorio, prima di iniziare il trattamento. A questo proposito, deve essere tenuto in considerazione che i livelli di testosterone calano in modo naturale con l età, ma l uso del medicinale per il ripristino di questi livelli in uomini anziani sani ( antiaging ) non è autorizzato nell Unione Europea. Pertanto, la prescrizione di questi medicinali deve essere limitata, nell ambito delle indicazioni terapeutiche autorizzate, agli specialisti deputati alla diagnosi e al trattamento delle relative patologie. Si precisa, infine, che una ricetta non ripetibile può riportare un numero di confezioni anche superiore all unità, comunque considerato adeguato dal medico prescrittore e definito sulla base di un periodo di terapia ritenuto congruo dal medico stesso. La Determinazione AIFA n. 199 del 5 febbraio 2016, relativa alla rettifica degli specialisti prescrittori dei medicinali a base di testosterone precedentemente definiti con la determinazione AIFA n del (pubblicata nella GU n. 259 del ), è stata inviata per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Leggi la Comunicazione sul sito AIFA