DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: IRCCS ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI Approvazione amministrativa lo Studio Osservazionale no Profit, multicentrico, nazionale, prospettico, no-profit, dal titolo: Registro Italiano Sclerosi Multipla di raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla. Registro SM001, da svolgersi presso la U.O.C. di Neurologia con Unità di Trattamento Neurovascolare l Azienda. U.O.S.D. Affari Generali Esercizio Conto Centro di Costo Sottoconto n Budget: - Assegnato Utilizzato Presente Atto Residuo Ovvero schema allegato Estensore: D.ssa Patrizia Centi Il Responsabile procedimento D.ssa Patrizia Centi Data Firma Il Dirigente la U.O.S.D. Affari Generali D.ssa Maria Rita Corsetti Scostamento Budget NO Il Direttore la U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale SI Data Firma Proposta n Data.. PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Data IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Stefano Pompili PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Data IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi La presente iberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06)77051 Fax C.F. e P.IVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 D.G.R. lazio , n.5163

2 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 1 IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari Generali PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l approvazione le sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con iberazione n giugno 2013 la Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso l ASL Roma 2; che lo svolgimento le Sperimentazioni Cliniche e/o degli Studi Osservazionali è subordinato all idoneità la struttura e lo sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità , dai DD.MM. Sanità e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n , così come integrato dal D.M. Salute ; dal D.M. Salute l e dal D.M Salute per gli studi no profit; che l Azienda con iberazione n. 603/DG , ha adottato il Regolamento di funzionamento l Ufficio Sperimentazioni Cliniche (USC) disciplinante le procedure di autorizzazione amministrativa attraverso anche la stipula di contratti, per lo svolgimento le sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali all interno le UU.OO.CC. l Azienda stessa; che secondo le indicazioni previste nel Piano Nazionale Anticorruzione ANAC 2016 approvato con , il suddetto Regolamento è in corso di integrazione; che, come da normativa vigente, l attività di sperimentazione deve essere svolta fuori l orario di servizio, ma nel caso in cui si tratti di studio non commerciale, il personale coinvolto può svolgere le relative attività nell orario di lavoro se questo non comporta pregiudizio allo svolgimento l attività assistenziale, così come attestato dal Responsabile lo studio; CONSIDERATO che la sperimentazione clinica, dovrà essere effettuata nel rispetto D.Lgs n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali e le Linee Guida garante Privacy ; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto la corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2013/2016, approvato dalla Civit-A.N.A.C. con ibera n. 72/13; Piano triennale di Prevenzione la Corruzione 2016/2018, approvato dall Azienda con ibera n. 53/DG ; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con ibera n. 63/DG f.f ;

3 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 2 che il Responsabile lo Studio osservazionale, il Dott. Carlo Piantadosi, ha individuato il personale che collaborerà all effettuazione lo stesso e farà pervenire alla U.O.S.D Affari Generali, una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà sul conflitto di interessi per l espletamento suddetto studio; che l IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Via Giuseppe La Masa, 19, Milano C.F. e P. IVA , in nome e per conto Promotore la Fondazione Italiana Sclerosi Multipla FISM Onlus e l Università degli Studi Aldo Moro di Bari, Dipartimento Scienze Mediche di Base, Neuroscienze ed Organi di Senso, in data , ha presentato la richiesta di autorizzazione a condurre lo Studio Osservazionale no-profit. multicentrico, nazionale, prospettico dal titolo: Registro Italiano Sclerosi Multipla di raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla. Registro SM001, da svolgersi presso la U.O.C. di Neurologia con Unità di Trattamento Neurovascolare l Azienda; che il Comitato Etico Lazio 2 nella seduta , come da nota Prot a firma Responsabile la Segreteria Tecnico Scientifica, ha espresso parere favorevole all esecuzione lo Studio Osservazionale; che lo studio si svolgerà presso la suddetta U.O.C. e che la sua durata, trattandosi di studio prospettico per valutazioni a lungo tempo, (Registro di patologia) è non inferiore ai 10 anni e l arruolamento dei pazienti è competitivo; che trattandosi di uno Studio Osservazionale, non è richiesta la copertura assicurativa in quanto si tratta di raccolta di dati su pazienti trattati secondo la pratica clinica adottata da ogni centro partecipante che non prevede nessun tipo di trattamento farmacologico sperimentale né l esecuzione di accertamenti diagnostici specifici; RITENUTO che possa essere autorizzato lo svolgimento lo studio osservazionale il cui obiettivo principale è quello di creare una struttura organizzata multicentrica per raccogliere i dati di tutti i pazienti affetti da sclerosi multipla seguiti nei diversi centri dedicati italiani, con finalità epidemiologiche, di sanità pubblica e di ricerca volta a migliorare le conoscenze sulle cause e sui trattamenti la malattia; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; ATTESTATO in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale presente provvedimento:

4 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 3 - di autorizzare lo svolgimento lo Studio Osservazionale no-profit. multicentrico, nazionale, prospettico dal titolo: Registro Italiano Sclerosi Multipla, di raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla. Registro SM001, da svolgersi presso la U.O.C. di Neurologia con Unità di Trattamento Neurovascolare l Azienda. - di individuare quale Responsabile la sperimentazione clinica la Dott. Carlo Piantadosi Dirigente Medico la suddetta U.O.C che, sarà coadiuvato dal seguente personale medico strutturato, designato dallo stesso ed operante sotto la sua responsabilità: Dott. Roberto Palumbo. Il Dirigente la U.O.S.D. D.ssa Maria Rita Corsetti IL DIRETTORE GENERALE IN VIRTU PRESO ATTO PRESO ATTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitegli con decreto Presidente la Regione Lazio n. T ; che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la il parere favorevole Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione la presente iberazione. IL DIRETTORE GENERALE (Dr.ssa Ilde Coiro)

5 SISTEr1.t.. 5P-i'lITJ..P.lO REG!();.I,J}",LE AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA REGIONE; LAZIO DELIBERAZIONE N. DEL Si attesta che la iberazione: è stata pubblicata sull'albo Pretorio on-line in data - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il, " Dirigente la UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata" Via l'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06) Fax C.F. e P.1VA _ Cod.Attività L.R. Lazio , n.18- D.G.R. lazio , n.s163