+SISTEMA SANITARIO REGIONALE

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1 _ _. _. _._.._._._._ 0.0 +SISTEMA SANITARIO REGIONALE AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA. REGIONE/.. LAZIO... DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: S.c. DI CARDIOLOGIA, IRCCS ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA, REGGIO EMILIA - Approvazione amministrativa dello studio osservazionale dal titolo: "studio no-profit, multicentrico nazionale, prospettico, sulla relazione tra età della menopausa e severità della coronaropatia in donne in post-menopausa che si presentano con sindrome coronarica acuta. Studio LADIES ACS" da svolgersi presso la D.O.C. di Cardiologia II. V.O.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Esercizio Conto --_._ _ Contratti e Convenzioni..." Centro di Costo _... _..._ Estensore Sottoconto no _... _----_..._ Budget: n Responsabile del procedimento - Assegnato _... - Utilizzato _... _.._... Firma - Presente Atto _._-_... _ Residuo Ovvero schema allegato D Scostamento Budget NO D SI D n Direttore - D.ssa Maria Rita Corsetti Firma n Direttore del Bilancio... Proposta no del PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Stefano Pompili Dott. Massimiliano Gerli La presente deliberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l'esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata" Via dell'amba Aradam 9, Roma - Te!' (06) Fax C.F. e P.lVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 - D.G.R. lazio , n.5163

2 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.1 IL DIRETTORE DELLA V.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l'approvazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con deliberazione n. 146 del 12 giugno 2013 della Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso l'azienda USL Roma/C; che lo svolgimento degli Studi Osservazionali è subordinato all'idoneità della struttura e dello sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità del , dai DD.MM. Sanità del e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 del , così come integrato dal D.M. Salute del ; dal D.M. Salute dell' ; dalla circolare M.S. n. 6 del , dalla Determinazione AlFA del per gli studi osservazionali e per gli studi no profit dal D.M Salute del ; che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto del D.Lgs del n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali" e delle Linee Guida del garante Privacy del ; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l'obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto della corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2013/2016, approvato dalla Civit-A.N.A.C. con delibera n. 72/13; Piano triennale di Prevenzione della Corruzione 2014/2016, approvato dall'azienda con delibera n. 57/DG f.f. del ; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con delibera n. 63/DG f.f. del ; che il Responsabile dello Studio il Prof. Francesco Prati ha fatto pervenire alla U.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni, una comunicazione nella quale ha individuato coloro che collaboreranno all'effettuazione dello studio stesso; CONSIDERATO che l'irccs Arcispedale S. Maria Nuova, S.C. di Cardiologia, Reggio Emilia, in qualità di Promotore unico, in data , ha chiesto l'autorizzazione a svolgere lo Studio Osservazionale dal titolo: "Studio no-profit, multicentrico nazionale, prospettico, sulla relazione tra età della menopausa e severità della coronaropatia in donne in post-menopausa che si presentano con sindrome coronarica acuta. Studio LADIES ACS"; che il Comitato Etico Lazio 2 nella seduta del , come da nota Prot. CE del a firma del Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica, ha espresso parere favorevole all'esecuzione dello studio osservazionale, Protocollo LADIES ACS;

3 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.2 che per l'esecuzione dello studio stesso, verrà messo a disposizione del promotore unico, da parte della Società Novartis Farma Spa, un contributo economico di ,00 che sarà destinato alla copertura dei costi relativi alla creazione e gestione della scheda elettronica di raccolta dati via web, all'analisi angiografica centralizzata e all'analisi statistica; che si tratta di uno Studio Osservazionale che verrà svolto presso la D.O.C. di Cardiologia II, la cui durata verrà stabilita in base alla data di arruolamento dell 'ultimo paziente dei circa 80 previsti per il centro e che il numero dei pazienti stessi può variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello globale. che, come da D. M. Sanità del , trattandosi di studio osservazionale no profit, che ha il fine di migliorare la normale pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non quello industriale, non sono previsti costi aggiuntivi a carico del Sistema Sanitario Nazionale per i centri partecipanti, né la necessità della copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi; RITENUTO ATTESTATO ATTESTATO che possa essere autorizzato lo svolgimento dello studio osservazionale il cui obiettivo principale è quello di valutare la relazione tra l'età della menopausa e la severità della malattia coronarica, valutata secondo il Gensini Score, in pazienti donne in età menopausale con sindrome coronarica acuta (sia STEMI che non-stemi); che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell' art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento dello Studio Osservazionale dal titolo: "Studio no-profit, multicentrico nazionale, prospetti co, sulla relazione tra età della menopausa e severità della coronaropatia in donne in post-menopausa che si presentano con sindrome coronarica acuta. Studio LADIES ACS", da svolgersi presso la D.O.C. di Cardiologia II. Il Direttore D.ssa Maria della V.O.c. Rita Corsetti

4 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.3 IL DIRETTORE GENERALE INVIRTU' il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitegli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00031 del ; che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell' art. l della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendo la disposto. La D.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tutti gli adempimenti per l'esecuzione della presente deliberazione. IL DIRETTORE GENERALE (Dr.ssa Ilde Coiro)

5 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOYANNr ADDOLORATA REGIONE/ LAZIO ~ DELIBER.f\ZIONE N. DEL Si attesta che la deliberazione: è stata pubblicata sull'albo Pretorio on-line in cata - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esec. il, Il Direttore delia U,O.C. Atti e Proced.ti Giuridico Amm.vi Contratti e Convenzioni (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedaliera "Com plessg Ospedallero San Giovannl- Addolorata" Via deil'amba Aradam 9, Roma. Tel. (06) Fax C.F. e P.IVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 - D.G.R.lazio , n.5163