- - Data. IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dot1. Stefano Pompili Dot1. Cristiano Camponi

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1 + srstem,.ò, SAi--JITARiO REGiONALE AZIENDA OSPEDALI ERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA REGIONE;Y- LAZIO ~ DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: FONDAZIONE PER IL TUO CUORE - HCF Onlus - Centro Studi ANMCO Settore Ricerca - Autorizzazione amministrativa per lo svolgimento lo Studio Osservazionale no profit multicentrico nazionale dal titolo:" Studio BLITZ Atrial Fibrillation (BLITZ AF)", da svolgersi presso la V.O.C. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologica l' Azienda. U.O.S.D. Affari Generali Esercizio Conto ---- Centro di Costo Sottoconto n Estensore Budget: Il Responsabile procedimento - Assegnato - Utilizzato - Presente Atto - Residuo Owero schema allegato O Firma Il Dirigente la U.O.S.D. Affari Generali D.ssa Maria Rita Corsetti Scosta mento Budget NOO SIO Il Direttore la U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale Firma Proposta n... PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dot1. Stefano Pompili Dot1. Cristiano Camponi La presente iberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l'esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedali era "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata" Via l'amba Aradam 9, Roma - Te!' (06) Fax C.F. e P.IV A Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 - D.G.R.lazio , n.5163

2 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.1 IL DIRIGENTE PREMESSO DELLA V.O.S.D. Affari Generali il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l'approvazione le sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UV.OO.Cc. di questa Azienda, è stato individuato, con iberazione n giugno 2013 la Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso l'azienda USL Roma/C; che lo svolgimento degli studi clinici e osservazionali è subordinato all'idoneità la struttura e lo sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità , dai DD.MM. Sanità e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n , così come integrato dal D.M. Salute ; dal D.M. Salute l' ; dalla Circolare M.S. n ; dalla Determinazione AlFA per gli studi osservazionali e dal D.M Salute per gli studi no profit; CONSIDERATO che l'azienda con iberazione n. 603/DG , ha adottato il Regolamento di funzionamento l'ufficio Sperimentazioni Cliniche (USC) disciplinante le procedure di autorizzazione amministrativa attraverso anche la stipula di contratti, per lo svolgimento le sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali all'interno le UU.OO.Cc. l'azienda stessa; che, come da normativa vigente, l'attività di sperimentazione non dovendo comportare costi aggiuntivi a carico SSN, deve essere svolta dagli sperimentatori fuori l' orario si servizio; che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto D.Lgs n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali" e le Linee Guida garante Privacy ; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l'obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto la corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2013/2016, approvato dalla Civit-A.N.A.C. con ibera n. 72/13; Piano triennale di Prevenzione la Corruzione 2014/2016, approvato dall'azienda con ibera n. 57/DG f.f ; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con ibera n. 63/DG f.f ; che in data la Fondazione per il tuo cuore - HCF Onlus - Centro Studio ANMCO Settore Ricerca, con sede legale in Via La Marmora, Firenze, C.F e P.IVA in qualità di Promotore, ha presentato richiesta di autorizzazione a condurre lo studio osservazionale no profit, multicentrico, nazionale dal titolo: "Studio BLITZ Atrial Fibrillation (BLITZ AF)", da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia

3 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.2 PRESO ATTO e Riabilitazione Cardiologica l' Azienda; che il Comitato Etico Lazio 2 ha espresso parere favorevole all'esecuzione lo studio osservazionale BLITZ AF nella seduta , come da nota Prot (Verbale n. 5 anno 2016) a firma Responsabile la Segreteria Tecnico Scientifica; che si tratta di uno studio osservazionale la cui durata sarà di circa 12 mesi e prevede l'arruolamento complessivo di n pazienti in 194 centri, entro i termini stabiliti dal Protocollo e che il numero dei pazienti stessi può variare in ragione la capacità di arruolamento, con il solo limite numero massimo di arruolabili a livello globale. che trattandosi di uno Studio Osservazionale, non è richiesta la copertura assicurativa in quanto si tratta di raccolta di dati su pazienti trattati secondo la pratica clinica adottata da ogni centro partecipante che non prevede nessun tipo di trattamento farmacologico sperimentale né l'esecuzione di accertamenti diagnostici specifici; che il Responsabile lo studio osservazionale Dr. Cesare Greco, Direttore la V.O.c. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologica, dovrà far pervenire alla U.O.S.D. scrivente: l) i nominativi personale medico e non medico che collaborerà all'effettuazione lo studio stesso; 2) una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà sul conflitto di interessi per l'espletamento lo studio osservazionale, quale Sperimentatore principale, che sarà inviata dalla suddetta U.O.S.D. ad esecutività avvenuta la presente iberazione; RITENUTO ATTESTATO ATTESTATO che possa essere autorizzato lo svolgimento lo studio osservazionale il cui obiettivo primario è quello di valutare il numero di ricoveri in Pronto Soccorso di pazienti con Fibrillazione Atriale; valutare il profilo clinico dei pazienti con FA ammessi al PS e/o VOC di Cardiologia; consentire un confronto con i dati lo studio FIRE in termini di gestione la FA, valutare le strategie diagnostiche e terapeutiche per i pazienti con AF ricoverati in VOC di Cardiologia; che il presente provvedimento, a seguito l'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l'art. l la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento lo studio osservazionale no profit, multi centrico, nazionale, dal

4 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag.3 titolo: "Studio BLITZ Atrial Fibrillation (BLITZ AF)," da svolgersi presso la U.O.c. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologica l'azienda; - di individuare quale Responsabile lo studio osservazionale, il Dr. Cesare Greco Direttore la U.O.C. di Cardiologia e Riabilitazione Cardiologica, che potrà essere coadiuvato da personale strutturato, medico e non medico, designato dallo stesso ed operante sotto la sua responsabilità. Il Dirigente la V.O.S.D. D.ssa Maria Rita Corsetti IL DIRETTORE GENERALE il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni integrazioni; ed INVIRTV' PRESO ATTO PRESO ATTO dei poteri conferitegli con decreto Presidente la Regione Lazio n. T0003l ; che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sotto scrivendo lo, attesta che lo stesso a seguito l'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l'art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e d ei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; il parere favorevole Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendo la disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l'esecuzione la presente iberazione. IL DIRETTORE GENERALE (D.ssa Ilde Coiro)

5 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA _. REGIONE; '8' LAZIO, DELIBERAZIONE N. DEL Si attesta che la iberazione: è stata pubblicata sull'albo Pretori o on-line in data. è stata inviata al Collegio Sindacale in data: data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il, Il Dirigente la UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata" Via l'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06) Fax _ C.F. e P.lVA _ CodAttivit; L.R. Lazio n.18 - O.G.R. lozio n.5163 li _n