AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI LODI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI LODI Sede: Lodi Via Fissiraga, 15 C.F. - P.I. n PROPOSTA DI DELIBERAZIONE Servizio/U.O. proponente A.O. Gestione Formazione e Sviluppo Risorse Umane Numero repertorio ufficio Responsabile del procedimento Maria Francesca Fasano Funzionario Istruttore Mario Giavardi OGGETTO: PRESA D ATTO STUDI APPROVATI DAL COMITATO ETICO AREA CREMONA, LODI E MANTOVA IN DATA ELENCO INCARICHI DI CONSULENZA INDIVIDUALI / CON SOCIETA PRESENTI IN AZIENDA DA PUBBLICARE SUL SITO AZIENDALE: OGGETTO PROVVEDIMENTO PRESA D ATTO STUDI APPROVATI DAL COMITATO ETICO AREA CREMONA, LODI E MANTOVA IN DATA NOMINATIVO/ DENOMINAZIONE SOCIETA / STUDIO PROF.LE QUALIFICA PROFESSIONALE/ AMBITO DI UTILIZZO/ MATERIA SPECIFICA TIPOLOGIA DI CONTRATTO AREA / SETTORE DI ASSEGNAZIONE DATA INIZIO CONTRATTO SCADENZA CONTRATTO TOTALE COMPENSO ANNUO (in unità di Euro) ISTRUTTORIA

2 Libro delle deliberazioni del Direttore Generale Foglio n. Il Direttore Generale (dott. Giuseppe Rossi) AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI LODI Sede: Lodi Via Fissiraga, 15 C.F. - P.I. n VERBALE DI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N DEL 05/09/2014 Servizio/U.O. proponente A.O. Gestione Formazione e Sviluppo Risorse Umane Responsabile del procedimento (firma) Maria Francesca Fasano OGGETTO: PRESA D ATTO STUDI APPROVATI DAL COMITATO ETICO AREA CREMONA, LODI E MANTOVA IN DATA IL DIRETTORE GENERALE PREMESSO CHE: - con Deliberazione n. 239 del 30/09/2013, l Azienda Ospedaliera di Cremona ha istituito il Comitato Etico dell Area di Cremona, Lodi e Mantova, nel rispetto delle Linee guida regionali e in accordo con le strutture afferenti; - con Deliberazione n. 230 del questa Azienda Ospedaliera ha preso atto: o della suddetta istituzione; o della nomina, all interno dello stesso, del Dott. Roberto Riva, in qualità di Direttore Sanitario e della Dr.ssa Elena Gambarana, in qualità di Farmacista Direttore;

3 Libro delle deliberazioni del Direttore Generale Foglio n. Il Direttore Generale (dott. Giuseppe Rossi) segue deliberazione n del 05/09/2014 o della necessità, ai sensi della normativa regionale in materia, di nominare un Referente qualificato per tutti i contatti con il Comitato e una Segreteria Tecnico Scientifica della Struttura aziendale; in tal senso, è stato individuata, quale Referente aziendale per gli studi clinici, la Dr.ssa Erica Magni, Dirigente Farmacista; DATO ATTO che il Comitato Etico, in data , come da Verbale allegati al presente atto quale sua parte integrante e sostanziale, ha disposto quanto segue, in ordine agli studi citati: SEDUTA DEL 16 Maggio 2014 CODICE STUDIO: OSS_ALTRO-LO8 TITOLO: Esame Studio Osservazionale : Valutazione della correlazione tra esecuzione tecnica valutata eco graficamente e caratteristiche del tap.block PRINCIPAL INVESTIGATOR: Dr. Vito Torrano, Anestesia Rianimazione A.O. Lodi CENTRO COORDINATORE; A.O. Cremona PROMOTORE: Dr. Giorgio Francesco Danelli, Direttore anestesia, Analgesia e Medicina Perioperatoria A.O. Cremona La documentazione pervenuta ed esaminata dal CE risponde ai requisiti di completezza. Presa d atto Emendamento sostanziale Studio GZGD02607 (ENCORE) Al termine dell esposizione ed a seguito di discussione ul CE che esprime parere favorevole riguardo gli emendamenti esposti. SEDUTA DEL 13 Giugno 2014 CODICE STUDIO: SPERIM_FARM_LO9 -OSS_ TITOLO: Esame Studio Clinico Studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l efficacia e la sicurezza di glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di indicaterolo maleato e glicopironio bromuro in combinazione a dose fissa ( 110/50 microgrammi q.d.) relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti con bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BCPO) moderata che passano a tali trattamenti dal trattamento con qualsiasi regime standard per la BPCO Protocollo CQVA149A3401 PRINCIPAL INVESTIGATOR: Dr. Francesco Tursi U.S.C. Pneumologia A.O. Lodi. CENTRO COORDINATORE: Azienda Ospedaliera : Universitaria Careggi Firenze PROMOTORE: OPIS per conto di NOVARTIS FARMA SpA Richiesta di informazioni Studio CQVA149A3401 La documentazione pervenuta ed esaminata dal CE risponde ai requisiti di completezza. Approva lo studio con richiesta di modifiche al consenso informato Richiesta di Dolutegravir per uso compassionevole U.O. Malattie Infettive Presidio Ospedaliero Delmati AO Lodi Esposizione del caso già approvato dal Comitato Etico La documentazione pervenuta viene attentamente esaminata dal CE che esprime parere favorevole SEDUTA DEL 11 Luglio 2014 CODICE STUDIO: SPERIM_FARM_LO10 Esame Studio Clinico: Studio clinico controllato e randomizzato, in aperto, prospettico, con validazione farmacocinetica-farmacodinamica, volto a confrontare il trattamento antimicrobico con minociclina+ rifampicina per via orale rispetto al trattamento con linezolid per via orale nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (Csssi) CAUSATE DA Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA) ProtocOLLO : AIDA PRINCIPAL INVESTIGATOR: Dr. Marco Tinelli USC Malattie Infettive e Tropicali AO Lodi Presidio di S. Angelo Lodigiano PROMOTORE: Micron Research Ltd per conto di European Commission CENTRO COORDINATORE:AO. Cremona La documentazione pervenuta viene attentamente esaminata dal CE che esprime parere favorevole STABILITO pertanto di prendere atto:

4 Libro delle deliberazioni del Direttore Generale Foglio n. Il Direttore Generale (dott. Giuseppe Rossi) segue deliberazione n del 05/09/ dei suddetti studi, approvati nelle date del dal Comitato Etico, come da Verbale allegato al presente atto deliberativo, del quale fa parte integrante e sostanziale; DATO ATTO dell istruttoria compiuta dal Responsabile del procedimento, che ne attesta la completezza e della dichiarazione di regolarità tecnica e legittimità espressa dal Direttore dell USC Gestione Formazione Sviluppo Risorse Umane, proponente il presente provvedimento; PRESO ATTO del parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, ciascuno per le rispettive competenze; DELIBERA 1. di prendere atto delle disposizioni del Comitato Etico in ordine ai suddetti studi: SEDUTA DEL 16 Maggio 2014 CODICE STUDIO: OSS_ALTRO-LO8 TITOLO: Esame Studio Osservazionale : Valutazione della correlazione tra esecuzione tecnica valutata eco graficamente e caratteristiche del tap.block PRINCIPAL INVESTIGATOR: Dr. Vito Torrano, Anestesia Rianimazione A.O. Lodi CENTRO COORDINAOTRE; A.O. Cremona PROMOTORE: Dr. Giorgio Francesco Danelli, Direttore anestesia, Analgesia e Medicina Perioperatoria A.O. Cremona La documentazione pervenuta ed esaminata dal CE risponde ai requisiti di completezza. Presa d atto Emendamento sostanziale Studio GZGD02607 (ENCORE) Al termine dell esposizione ed a seguito di discussione ul CE che esprime parere favorevole riguardo gli emendamenti esposti. SEDUTA DEL 13 Giugno 2014 CODICE STUDIO: SPERIM_FARM_LO9 -OSS_ TITOLO: Esame Studio Clinico Studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l efficacia e la sicurezza di glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di indicaterolo maleato e glicopironio bromuro in combinazione a dose fissa ( 110/50 microgrammi q.d.) relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti con bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BCPO) moderata che passano a tali trattamenti dal trattamento con qualsiasi regime standard per la BPCO Protocollo CQVA149A3401 PRINCIPAL INVESTIGATOR: Dr. Francesco Tursi U.S.C. Pneumologia A.O. Lodi. CENTRO COORDINATORE: Azienda Ospedaliera : Universitaria Careggi Firenze PROMOTORE: OPIS per conto di NOVARTIS FARMA SpA Richiesta di informazioni Studio CQVA149A3401 La documentazione pervenuta ed esaminata dal CE risponde ai requisiti di completezza. Approva lo studio con richiesta di modifiche al consenso informato Richiesta di Dolutegravir per uso compassionevole U.O. Malattie Infettive Presidio Ospedaliero Delmati AO Lodi Esposizione del caso già approvato dal Comitato Etico La documentazione pervenuta viene attentamente esaminata dal CE che esprime parere favorevole SEDUTA DEL 11 Luglio 2014 CODICE STUDIO: SPERIM_FARM_LO10 Esame Studio Clinico: Studio clinico controllato e randomizzato, in aperto, prospettico, con validazione farmacocinetica-farmacodinamica, volto a confrontare il trattamento antimicrobico con minociclina+ rifampicina per via orale rispetto al trattamento con linezolid per via orale nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (Csssi) CAUSATE DA Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA) ProtocOLLO : AIDA PRINCIPAL INVESTIGATOR: Dr. Marco Tinelli USC Malattie Infettive e Tropicali AO Lodi Presidio di S. Angelo Lodigiano PROMOTORE: Micron Research Ltd per conto di European Commission CENTRO COORDINATORE:AO. Cremona La documentazione pervenuta viene attentamente esaminata dal CE che esprime parere favorevole

5 Libro delle deliberazioni del Direttore Generale Foglio n. Il Direttore Generale (dott. Giuseppe Rossi) segue deliberazione n del 05/09/2014 esaminati nelle date del dal Comitato Etico, come da Verbali allegati al presente atto deliberativo, del quale fa parte integrante e sostanziale; 2. di conferire al Direttore dell USC Gestione Formazione e Sviluppo Risorse Umane per l adozione del presente atto deliberativo ogni più ampia facoltà di attuazione della presente deliberazione, compresa la diffusione eventuale agli uffici interessati e coinvolti nel presente procedimento. IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Giuseppe Rossi)

6 Libro delle deliberazioni del Direttore Generale Foglio n. Il Direttore Generale (dott. Giuseppe Rossi) segue deliberazione n del 05/09/2014 ATTESTAZIONI DI REGOLARITA TECNICA E CONTABILE SERVIZIO O UNITA OPERATIVA PROPONENTE: NOME U.O.: A.O. Gestione Formazione e Sviluppo Risorse Umane Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. IL RESPONSABILE _Ernesto Treccani_ UNITA OPERATIVA ECONOMICO-FINANZIARIA Il costo/ricavo relativo al presente provvedimento verrà imputato al/ai seguenti conti economici: num conto descrizione del conto importo Reg. n\prog. n. Note: IL RESPONSABILE UNITA OPERATIVA CONTROLLO DI GESTIONE Il costo/ricavo relativo al presente provvedimento verrà imputato al/ai seguenti centri di costo: CDC Importo Note: IL RESPONSABILE Parere del Direttore Amministrativo Favorevole Sfavorevole per i seguenti motivi: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Favorevole Sfavorevole per i seguenti motivi: Parere del Direttore Sanitario IL DIRETTORE SANITARIO

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