ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HESKA PERIOceutic Gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna unità contiene: 2.1 Principio attivo Doxiciclina iclato, Ph. Eur. 51 mg (Equivalente a 44 mg di doxiciclina; quando ricostituito secondo le istruzioni il prodotto contiene 8,8% doxiciclina p/p.) 2.2 Eccipienti Poli(DL-lattide) 165 mg N-metil-2-pirrolidone 285 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per gel dentale 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE La doxiciclina è un derivato semisintetico della tetraciclina. Come gli altri antibiotici della classe delle tetracicline, la doxiciclina è un antibiotico batteriostatico con un ampio spettro di attività antimicrobica. Il polimero si irrigidisce a contatto con un ambiente acquoso (fluido crevicolare gengivale), e di conseguenza si forma un sistema di rilascio solido e pieghevole all interno del/degli alveolo/i periodontale/i trattato/i. La doxiciclina viene rilasciata nel fluido crevicolare gengivale per produrre un effetto localizzato sui microorganismi presenti, particolarmente sui batteri gram-negativi anaerobici coinvolti nella patologia periodontale. La portata e la durata dell'emanazione dipendono da numerose variabili. In generale, concentrazioni di doxiciclina superiori alla Concentrazione Minima Inibitoria (MIC) rilevante (6 µg/ml) vengono mantenute per almeno 7 giorni, e nella maggior parte dei casi concentrazioni superiori alla MIC rilevante si mantengono riscontrabili anche dopo 28 giorni. Durante uno studio clinico, la concentrazione plasmatica più alta di doxiciclina (0,7 µg/ml) è stata osservata 6 ore dopo il trattamento (da 2 a 4 denti affetti in ciascuno dei 6 cani). Le concentrazioni plasmatiche di doxiciclina osservate dopo 12 ore sono state pari od inferiori al limite di quantitazione (da 0,1 a 0,4 µg/ml). Non si è osservata la presenza di doxiciclina nei campioni di plasma prelevati 24 ore dopo il trattamento o dopo periodi più lunghi. Tutte le concentrazioni rilevate di doxiciclina sono rimaste ben al di sotto dei livelli associati ad attività sistemica od a tossicità. Si è osservata una concentrazione massima di 1749 µg/ml di doxiciclina nel fluido crevicolare gengivale 12 ore dopo il trattamento. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.1 Specie di destinazione Cani 5.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando la specie di destinazione Trattamento della patologia periodontale nei cani. Le profondità di sondaggio di 4mm degli alveoli periodontali indicano che la patologia potrebbe rispondere al trattamento con il HESKA PERIOceutic Gel. Se si utilizza questo prodotto attenendosi alle istruzioni, si dovrebbe pervenire ad un miglioramento del livello di adesione all alveolo, ad una riduzione della profondità degli alveoli periodontali, ad un effetto antimicrobico locale e ad un miglioramento della salute gengivale. Entro 2-4 settimane dal trattamento, dovrebbero notarsi dei miglioramenti marcati in questi parametri. La risposta nel singolo cane è legata alla gravità della condizione ed al rigore della terapia di supporto. HESKA PERIOceutic IT 1

3 5.3 Controindicazioni Non utilizzare in cani al di sotto di un anno di età poiché l uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale è stato associato ad uno scoloramento permanente dei denti. Questo prodotto non è indicato per il trattamento di fistole oronasali, ascessi periapicali o denti gravemente compromessi. 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Nessuno conosciuto 5.5 Speciale(i) precauzione(i) d impiego Nessuna conosciuta 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Controindicato nelle cagne gravide o in lattazione. L utilizzo di questo prodotto in cani da riproduzione non è stato valutato. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d interazione Poiché la doxiciclina è in grado di legarsi allo zinco, l'uso concomitante di prodotti contenenti zinco (quali soluzioni di clorexidina formulate con gluconato di zinco) è sconsigliato. 5.8 Posologia e modalità di somministrazione Istruzioni per l uso: applicare sottogengivalmente al/agli alveolo/i periodontale/i dei denti colpiti. I denti devono essere puliti ed il tartaro deve essere rimosso prima di applicare il prodotto. Se del caso, effettuare il pareggiamento della radice dentaria e la rimozione dei detriti dal sito colpito. Questo prodotto deve essere applicato all animale in stato di sedazione od anestesia. Utilizzare la quantità necessaria di unità per riempire gli alveoli periodontali dei denti colpiti. Ciascuna tasca contiene 2 siringhe ed una cannula smussa. La Siringa A contiene il sistema di erogazione del polimero e nella siringa B vi è la doxiciclina. Fissare le siringhe assieme. Incominciando dalla Siringa A, utilizzare i pistoni delle Siringhe A e B per scambiare materiale da una all altra siringa circa 100 volte fino ad ottenere una miscela omogenea. Erogare pienamente la miscela nella Siringa A, separare le siringhe e fissare la cannula smussa acclusa alla Siringa A. La cannula può essere piegata all angolo desiderato. Collocare con cura la cannula da 1-2 mm sotto il margine gengivale del dente colpito. Spremere una piccola quantità di miscela in ogni alveolo periodontale di 4 mm o più. Accertarsi che gli alveoli siano riempiti approssimativamente fino all margine gengivale. La formulazione inizierà a solidificarsi non appena applicata, ma un lavaggio con alcune gocce di acqua o soluzione di cloruro di sodio faciliterà il processo. Mentre la miscela si indurisce è possibile spingere nell alveolo la superficie esposta del prodotto, servendosi del bordo di una spatola per la cera o del retro di una curette. Lasciare che il polimero si indurisca per circa secondi prima di iniziare a spingerlo nell alveolo. Si può applicare una pressione al margine gengivale in modo da evitare di staccare il polimero inavvertitamente. Data la biodegradabilità del prodotto non è necessario asportarlo in una visita successiva. Si deve raccomandare ai clienti di non lavare con uno spazzolino i denti trattati dei cani per circa due settimane dopo l applicazione. Il trattamento della patologia periodontale necessita di un ampio programma periodico di rimozione del tartaro e pulizia, cure a domicilio ed igiene dentale (per es. lavaggio dei denti, sciacqui o l uso di apparati per masticare) in aggiunta all applicazione del prodotto. Un intervento chirurgico può risultare necessario in casi gravi. La siringa B vuota deve essere collocata nella tasca richiudibile di carta metallizzata per facilitare la miscelazione se si conserva il prodotto ricostituito. 5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) Gli studi sulla specie di destinazione indicano un ampio margine di sicurezza. Il rischio di sovradosaggio è minimo. HESKA PERIOceutic IT 2

4 5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna conosciuta 5.11 Tempo di sospensione Non applicabile 5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Lavarsi accuratamente le mani dopo l uso. I padroni dei cani che sono sensibili alle tetracicline applicate topicamente devono evitare di venire a contatto con la saliva dei cani trattati poiché la doxiciclina viene continuamente rilasciata nel fluido crevicolare gengivale e nella saliva. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità (principali) Nessuna conosciuta 6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene 18 mesi Prodotto ricostituito: 3 giorni 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura comprese tra 2 C e 8 C. Se non si utilizza il prodotto ricostituito il giorno della miscelazione lo si deve conservare a temperatura ambiente ( 25 C) nella tasca richiudibile di carta metallizzata ed usare entro 3 giorni dalla miscelazione. Si devono effettuare dieci scambi ulteriori tra le siringhe se il prodotto ricostituito è stato conservato. 6.4 Natura e contenuto della confezione Ciascuna unità di HESKA PERIOceutic Gel contiene due siringhe di polipropilene: Siringa A (sistema di erogazione di 450 mg di polimero) e Siringa B (51 mg di doxiciclina iclato, Ph. Eur. Equivalente a 44 mg di doxiciclina). Quando ricostituito secondo le istruzioni, il prodotto contiene circa 0,5 ml di gel contenente 8,8% p/p di doxiciclina. La Siringa A è termosigillata in una tasca interna di carta metallizzata. La tasca interna, la Siringa B ed una cannula smussa sono termosigillate nella tasca esterna di carta metallizzata. Disponibile in scatola da 3 unità (contenente 1 cannula smussa supplementare) o in scatola da 10 unità (contenente 3 cannule smusse supplementari). 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale I materiali non utilizzati ed i rifiuti devono essere smaltiti secondo le disposizioni di legge locali. 7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH Regno Unito HESKA PERIOceutic IT 3

5 8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO HESKA PERIOceutic IT 4

6 ALLEGATO II TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DELL IMPORTAZIONE E DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HESKA PERIOceutic IT 5

7 A. TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italia B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO Non pertinente HESKA PERIOceutic IT 6

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO HESKA PERIOceutic IT 7

9 A. ETICHETTATURA HESKA PERIOceutic IT 8

10 Etichettatura per la scatola esterna da 3 unità 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HESKA PERIOceutic Gel 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Principio attivo: Doxiciclina iclato, Ph.Eur 51 mg (equivalente a 44mg di doxiciclina). Quando ricostituito secondo le istruzioni il prodotto contiene 8,8% doxiciclina p/p. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per gel dentale 4. CONFEZIONI 3 unità per scatola 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 6. INDICAZIONI Trattamento della patologia periodontale nei cani. Se si utilizza questo prodotto attenendosi alle istruzioni si dovrebbe pervenire ad un incremento del legamento all alveolo, una riduzione della profondità degli alveoli periodontali, la localizzazione dell effetto antimicrobico ed un miglioramento della salute gengivale. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione sottogengivale 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. I padroni dei cani che sono sensibili alle tetracicline applicate topicamente devono evitare di venire a contatto con la saliva dei cani trattati poiché la doxiciclina viene continuamente rilasciata nel fluido crevicolare gengivale e nella saliva. 10. DATA DI SCADENZA Data di scadenza: mese/anno 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a temperature comprese tra 2 C e 8 C. Il prodotto ricostituito non utilizzato il giorno della miscelazione può essere conservato a temperatura ambiente ( 25 C) in una tasca richiudibile di carta metallizzata, ma deve essere utilizzato entro tre giorni dalla miscelazione. Si devono effettuare dieci scambi ulteriori tra le siringhe se il prodotto ricostituito è stato conservato. HESKA PERIOceutic IT 9

11 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE I materiali non utilizzati ed i rifiuti devono essere smaltiti secondo le disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Regno Unito Titolare dell autorizzazione alla produzione: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285, Italia 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Numero di lotto 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione 19. ULTERIORI INFORMAZIONI HESKA PERIOceutic IT 10

12 Etichettatura per la scatola esterna da 10 unità 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HESKA PERIOceutic Gel 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Principio attivo: Doxiciclina iclato, Ph.Eur 51 mg (equivalente a 44mg di doxiciclina). Quando ricostituito secondo le istruzioni il prodotto contiene 8,8% doxiciclina p/p. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per gel dentale 4. CONFEZIONI 10 unità per scatola 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 6. INDICAZIONI Trattamento della patologia periodontale nei cani. Se si utilizza questo prodotto attenendosi alle istruzioni si dovrebbe pervenire ad un incremento del legamento all alveolo, una riduzione della profondità degli alveoli periodontali, la localizzazione dell effetto antimicrobico ed un miglioramento della salute gengivale. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione sottogengivale 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. I padroni dei cani che sono sensibili alle tetracicline applicate topicamente devono evitare di venire a contatto con la saliva dei cani trattati poiché la doxiciclina viene continuamente rilasciata nel fluido crevicolare gengivale e nella saliva. 10. DATA DI SCADENZA Data di scadenza: mese/anno 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a temperature comprese tra 2 C e 8 C. Il prodotto ricostituito non utilizzato il giorno della miscelazione può essere conservato a temperatura ambiente ( 25 C) in una tasca richiudibile di carta metallizzata, ma deve essere utilizzato entro tre giorni dalla miscelazione. Si devono effettuare dieci scambi ulteriori tra le siringhe se il prodotto ricostituito è stato conservato. HESKA PERIOceutic IT 11

13 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE I materiali non utilizzati ed i rifiuti devono essere smaltiti secondo le disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Regno Unito Titolare dell autorizzazione alla produzione: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285, Italia 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Numero di lotto 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione 19. ULTERIORI INFORMAZIONI HESKA PERIOceutic IT 12

14 Etichettatura sui condizionamenti primari delle singole unità 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HESKA PERIOceutic Gel 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Principio attivo: Doxiciclina iclato, Ph.Eur. 51 mg (equivalente a 44 mg di doxiciclina). Se ricostituito nel modo consigliato, il prodotto contiene 8,8% p/p di doxiciclina. 3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione sottogengivale 4. NUMERO DI LOTTO Numero di lotto 5. DATA DI SCADENZA Data di scadenza: mese/anno 6. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria 7. ULTERIORI INFORMAZIONI Leggere attentamente il foglio illustrativo accluso. Ricostituito il: Per aprire, strappare qui Conservare da 2 a 8ºC Il prodotto ricostituito non utilizzato il giorno della miscelazione può essere conservato a temperatura ambiente ( 25ºC) in una tasca richiudibile di carta metallizzata, ma deve essere utilizzato entro tre giorni dalla miscelazione. Si devono effettuare dieci scambi ulteriori tra le siringhe se il prodotto ricostituito è stato conservato. Etichettatura Tasca Interna Numero di lotto: Data di scadenza: Etichettatura Siringa A Siringa A Sistema di erogazione di 450 mg di polimero Numero di lotto: Data di scadenza: mese/anno Etichettatura Siringa B Siringa B 44 mg di doxiciclina Numero di lotto: Data di scadenza: mese/anno HESKA PERIOceutic IT 13

15 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO HESKA PERIOceutic IT 14

16 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HESKA PERIOceutic Gel 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Il principio attivo è la doxiciclina iclato, Ph. Eur. Ciascuna unità del HESKA PERIOceutic Gel contiene la Siringa A (sistema di erogazione di 450 mg di polimero) e la Siringa B (44 mg di doxiciclina) che, quando miscelate, risultano in circa 0,5 ml di gel di doxiciclina. Ciascuna unità contiene anche una cannula smussa. Disponibile in scatole da 3 unità (contenenti 1 ulteriore cannula smussa) o da 10 unità (contenenti 3 ulteriori cannule smusse). Il HESKA PERIOceutic Gel viene fornito sotto forma di sistema a due siringhe e richiede la miscelazione prima dell uso. La Siringa A contiene il sistema di erogazione del polimero, mentre la Siringa B contiene il principio attivo (doxiciclina). Una volta miscelato, il prodotto diviene una miscela scorrevole di doxiciclina iclato, equivalente a 8,8% di attività della doxiciclina. La formulazione viene applicata sottogengivalmente nel/negli alveolo/i periodontale/i dei denti colpiti e la doxiciclina viene liberata lentamente dal polimero, creando così un effetto antimicrobico locale. Il prodotto non è irritante ed è biodegradabile. 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Regno Unito Titolare dell autorizzazione alla produzione: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285, Italia 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 5. INDICAZIONI Trattamento di patologie periodontali nei cani. Se si utilizza questo prodotto attenendosi alle istruzioni si dovrebbe pervenire ad un miglioramento del livello di adesione all alveolo, ad una riduzione della profondità degli alveoli periodontali, ad un effetto antimicrobico locale e ad un miglioramento della salute gengivale. Le profondità di sondaggio di 4 mm degli alveoli periodontali indicano che la patologia potrebbe rispondere a trattamento con HESKA PERIOceutic Gel. Entro 2-4 settimane dal trattamento, dovrebbero notarsi dei miglioramenti marcati in questi parametri. La risposta nei cani individuali dipende dalla gravità della condizione e dal rigore della terapia di supporto. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Utilizzare la quantità di unità necessaria per riempire l alveolo/i periodontale/i colpito/i. HESKA PERIOceutic IT 15

17 7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Applicare sottogengivalmente al/agli alveolo/i periodontale/i dei denti colpiti. I denti devono essere puliti ed il tartaro deve essere rimosso prima di applicare il prodotto. Se del caso, effettuare il pareggiamento della radice dentaria e la rimozione dei detriti dal sito colpito. Questo prodotto deve essere applicato all animale in stato di sedazione od anestesia. Utilizzare la quantità necessaria di unità per riempire gli alveoli periodontali dei denti colpiti. Ciascuna tasca contiene 2 siringhe ed una cannula smussa. La Siringa A contiene il sistema di erogazione del polimero e nella siringa B vi è la doxiciclina. Fissare le siringhe assieme. Incominciando dalla Siringa A, utilizzare i pistoni delle Siringhe A e B per scambiare materiale da una all altra siringa circa 100 volte fino ad ottenere una miscela omogenea. Erogare pienamente la miscela nella Siringa A, separare le siringhe e fissare la cannula smussa acclusa alla Siringa A. La cannula può essere piegata all angolo desiderato. Collocare con cura la cannula da 1-2 mm sotto il margine gengivale del dente colpito. Spremere una piccola quantità di miscela in ogni alveolo periodontale di 4 mm o più. Accertarsi che gli alveoli siano riempiti approssimativamente fino all margine gengivale. La formulazione inizierà a solidificarsi non appena applicata, ma un lavaggio con alcune gocce di acqua o soluzione di cloruro di sodio faciliterà il processo. Mentre la miscela si indurisce è possibile spingere nell alveolo la superficie esposta del prodotto, servendosi del bordo di una spatola o del retro di una curette. Lasciare che il polimero si indurisca per circa secondi prima di iniziare a spingerlo nell alveolo. Si può applicare una pressione al margine gengivale in modo da evitare di staccare il polimero inavvertitamente. Data la biodegradabilità del prodotto non è necessario asportarlo in una visita successiva. Si deve raccomandare ai clienti di non lavare con uno spazzolino i denti trattati dei cani per circa due settimane dopo l applicazione. Il trattamento della patologia periodontale necessita di un ampio programma periodico di rimozione del tartaro e pulizia, cure a domicilio ed igiene dentale (per es. lavaggio dei denti, sciacqui o l uso di apparati da masticare) in aggiunta all applicazione del prodotto. Un intervento chirurgico può risultare necessario in casi gravi. La siringa B vuota deve essere collocata nella tasca richiudibile di carta metallizzata per facilitare la miscelazione se si conserva il prodotto ricostituito. Quando vuota, la siringa B deve essere collocata nella tasca richiudibile di carta metallizzata per facilitare la miscelazione se si conserva il prodotto ricostituito. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE FARMACOLOGIA CLINICA: La doxiciclina è un derivato semisintetico della tetraciclina. Come gli altri antibiotici della classe delle tetracicline, la doxiciclina è un antibiotico batteriostatico con un ampio spettro di attività antimicrobica. Il polimero si irrigidisce a contatto con un ambiente acquoso (fluido crevicolare gengivale), e di conseguenza si forma un sistema di erogazione solido e pieghevole all interno del/degli alveolo/i periodontale/i trattato/i. La doxiciclina viene rilasciata nel fluido crevicolare gengivale per produrre un effetto localizzato sui microorganismi presenti, particolarmente sui batteri gram-negativi anaerobici coinvolti nella patologia periodontale. Durante uno studio clinico, la concentrazione plasmatica più alta di doxiciclina (0,7 µg/ml) è stata osservata 6 ore dopo il trattamento (da 2 a 4 denti affetti in ciascuno dei 6 cani). Le concentrazioni plasmatiche di doxiciclina osservate dopo 12 ore sono state pari od inferiori al limite di quantitazione (da 0,1 a 0,4 µg/ml). Non si è osservata la presenza di doxiciclina nei campioni di plasma prelevati 24 ore dopo il trattamento o dopo periodi più lunghi. Tutte le concentrazioni rilevate di doxiciclina sono rimaste ben al di sotto dei livelli associati ad attività sistemica od a tossicità. Si è osservata una concentrazione massima di 1749 µg/ml di doxiciclina nel fluido crevicolare gengivale 12 ore dopo il trattamento. HESKA PERIOceutic IT 16

18 9. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in cani al di sotto di un anno di età poiché l uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale è stato associato ad uno scoloramento permanente dei denti. Questo prodotto non è indicato per il trattamento di fistole oronasali, ascessi periapicali o denti gravemente compromessi. 10. EFFETTI INDESIDERATI Nessuno conosciuto 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile 12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra 2 C e 8 C. Se non si utilizza il prodotto ricostituito il giorno della miscelazione lo si deve conservare a temperatura ambiente ( 25 C) nella tasca richiudibile di carta metallizzata ed usare entro 3 giorni dalla miscelazione. Si devono effettuare dieci scambi ulteriori tra le siringhe se il prodotto ricostituito è stato conservato. 13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Lavarsi accuratamente le mani dopo l uso. I padroni dei cani che sono sensibili alla tetraciclina applicata topicamente devono evitare di venire a contatto con la saliva dei cani trattati perché la doxiciclina viene continuamente emanata nel fluido crevicolare gengivale e nella saliva. Interazioni: Poiché la doxiciclina è in grado di legarsi allo zinco, l'uso concomitante di prodotti contenenti zinco (quali soluzioni di clorexidina formulate con gluconato di zinco) è sconsigliato. 14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE I materiali non utilizzati ed i rifiuti devono essere eliminati secondo le normative locali. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 16. ALTRE INFORMAZIONI HESKA PERIOceutic IT 17