01/04/2017. Il nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche: una sfida per il futuro. Angela Del Vecchio. XIV Congresso Nazionale SSFA

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1 Il nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche: una sfida per il futuro Angela Del Vecchio XIV Congresso Nazionale SSFA Milano, 28 marzo 2017 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società farmaceutica 1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti obbligatorio obbligatorio 1.3 Impiego per una società: altre attività facoltativo 2. Consulenza per una società facoltativo 3. Consulente strategico per una società facoltativo 4. Interessi finanziari facoltativo 5. Titolarità di un brevetto facoltativo INTERESSI INDIRETTI: 6. Sperimentatore principale facoltativo 7. Sperimentatore facoltativo 8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari facoltativo 9. Interessi Familiari facoltativo * Angela Del Vecchio, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy EMA /626261/2014 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. < Il compenso ricevuto per questo intervento è regolato dalla contrattazione collettiva 1

2 Regolamento (CE) 536/2014 Agenda Obiettivi del Regolamento sulla sperimentazione clinica 536/2014 Preparazione all implementazione: Aspetti applicativi a livello UE Portale e Database UE per le sperimentazioni cliniche Aspetti dell applicazione a livello nazionale D. Lgs 211/2003 Reg. (CE) 536/2014 Sperimentazioni cliniche

3 Direttiva 2001/20/CE Regolamento 536/2014/CE 3

4 Regolamento (UE) 536/2014 Necessità di assicurare la produzione di dati affidabili e robusti, di alto livello scientifico, garantendo la sicurezza del paziente Verso una trasparenza sempre maggiore sui risultati dei trial clinici Necessità di rendere competitiva l UE nella ricerca clinica, assicurando alta protezione per i soggetti arruolati Concept Paper, Commissione Europea 2011 Regolamento 536/2014 Stesse regole per la conduzione delle sperimentazioni cliniche in UE Aumento dell efficienza di tutte le sperimentazioni in Europa con i benefici soprattutto per le sperimentazioni multinazionali mediante un portale e database UE Un singolo pacchetto di documentazione attraverso un unico punto di accesso Facilitazione delle comunicazioni tra sponsor e Stati Membri Procedure armonizzate per la valutazione da parte degli Stati Membri Promuovere l innovazione e la ricerca, evitando duplicazioni non necessarie di sperimentazioni cliniche o ripetizione di sperimentazioni che non hanno avuto successo 4

5 Trasparenza: Regolamento (UE) 536/2014 Pubblicazione tramite il portale dei dati e informazioni sui medicinali, sul loro sviluppo e processo autorizzativo Dettagliata descrizione del processo di submission, valutazione ed autorizzazione (artt. 4-27, 36-46) Dossier/fascicolo elettronico (Annex I-II) Più trasparenza sulle informazioni sui CTs e risultati disponibili anche in versione per il pubblico (ANNEX V) Periodo di transizione Per 1 anno possibile la presentazione della CTA sia secondo la Direttiva 2001/20/CE che secondo il nuovo Regolamento 536/2014 (ott 2018-ott 2021) Per 3 anni dalla applicazione (ott 2021) i CTs autorizzati sotto la Direttiva 2001/20/CE potranno continuare con le vecchie regole 5

6 Preparazione all implementazione Ruoli in UE Livello UE Livello Nazionale Portale e Database Implementazione a livello EU Previsti ATTI DELEGATI della Commissione EU su: Atto delegato sui principi GMP e linee Guida GMP, ispezioni GMP -art.63 (1) Atto di esecuzione su Ispezioni GCP e qualification/training degli Ispettori -art.78 (7) Linee guida GMP per IMP art.63 (1) Inoltre: Aggiornamento vol.10 eudralex e revisione LG già esistenti CT-1 e CT-3 Preparazione di un nuovo documento di Q&A LG Periodo transitorio 6

7 Art. 79 Regolamento 536/2014 Union Control La Commissione, in cooperazione con gli Stati Membri (SM) interessati, può effettuare controlli programmati al fine di verificare se gli SM vigilano correttamente sulla conformità al Regolamento 536 e, nel caso di sperimentazioni cliniche eseguite in stati extra UE, se il sistema normativo di tali stati è basato su standard equivalenti. Ciascun controllo prevede l elaborazione di una relazione sui risultati trasmessa tramite il portale UE. Portale e Database UE Gli art.80 e 81 del CTR danno la responsabilità di preparare il portale e database UE all EMA in collaborazione con gli SM e la CE Il portale e l EUDB faciliteranno: le modalità di richiesta di autorizzazione per i CT da parte dello sponsor soprattutto per quelli multinazionali; la valutazione eseguita dagli SM; l accesso alle informazioni dei CT da parte del pubblico. L entrata in vigore del CTR è dipendente dalla piena funzionalità del portale che sarà verificata tramite audit all EMA 13 7

8 Portale e Database UE Come confermato dal MB dell EMA di dicembre 2015, il Regolamento diverrà applicativo ad ottobre 2018 E fondamentale che tutti gli stakeholders contribuiscano a questi processi mediante riscontro costruttivo, training/test etc. Necessità che ad ottobre 2018, le procedure e gli obblighi riportati nel CTR siano messi in atto 8

9 Nuovo Regolamento N. 536/2014 scenario futuro Aspetti di implementazione a livello nazionale Sponsor Commissione Europea Portale EMA Pubblico D.L.vo n. 211/2003 Dir. 2001/20/CE SM-R SMI Reg. (UE) n. 536/2014 NCA organizzazione CE Procedure nazionali per la partecipazione dei CE al processo di autorizzazione Normativa nazionale Sistema informatico nazionale Tariffe Comunicazione e formazione Sicurezza Assicurazione 9

10 Organizzazione NCA-CE Necessità di garantire che la validazione/ valutazione delle domande siano eseguite da un numero adeguato di persone, qualificate con idonea expertise (art.9 CTR) Riorganizzazione AIFA/CE Necessità di garantire il rispetto dei tempi e la qualità della valutazione scientifica Procedure nazionali per la partecipazione dei CE al processo di autorizzazione Un solo CE ai fini autorizzativi Pool di CE- Criteri di scelta (Regione, per tipologia di patologia/pazienti, per velocità di valutazione) Procedure armonizzate tra il network di CE Definire modalità operative di interazione AIFA-CE AIFA sarà il punto di contatto nazionale, responsabile per la redazione della relazione di valutazione inerente la parte I, e la valutazione della parte II sarà principalmente sotto la responsabilità del Comitato Etico (collaborazione con il CE in maniera autonoma (fuori dal portale potenziale nuovo OsSC?) Input potenziale da parte del Comitato Etico sulla parte I da definire Definizione dei documenti necessari per la parte II del dossier Definizione dell interazione dei CE con il portale 10

11 Comitati etici Normativa nazionale Al momento circa 100 CE distribuiti sul territorio DPR, 2 D.Lvi, 1 Legge, 15 DM, 5 Determinazioni, 1 Circolare (o più.?) Provvedimenti da adottare ai sensi del CTR 5 11

12 Sistema informatico nazionale OSSC- piattaforma nazionale Rivisto e approvato il documento sui requisiti del nuovo OsSC (Progetto Revisione OsSC). Rilascio della nuova versione a maggio 2017 che dovrebbe sia risolvere le criticità dell attuale OSSC Partecipazione al gruppo di lavoro europeo per lo sviluppo dell interfaccia tra l OsSC e i futuri portale e database europeo per le sperimentazioni cliniche Partecipazione a livello europeo ai test (UAT) per la realizzazione del portale e database UE Tariffe (considerando 71, art.86 CTR) DM 6 dicembre 2016 «Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe e prestazioni ancora non tariffate» Necessaria condivisione con i CE o aggiornamento tariffa in seguito all entrata in vigore del CTR? 12

13 Comunicazione e formazione Cooperazione tra gli SM per il progetto VHP e VHP plus CTFG/EU NTC Training workshops per NCA Incontri con gli stakeholders in numerosi eventi Sicurezza (art.44) Gli SM devono collaborare nella valutazione delle informazioni di sicurezza Annual safety reports SUSAR La Commissione può tramite atti di esecuzione, stabilire e modificare le norme di tale cooperazione CTFG Tale collaborazione è necessaria per Assicurare la sicurezza dei pazienti Evitare duplicazioni 13

14 Sicurezza (art.44) Verso un singolo Stato membro responsabile della sicurezza (sams)? Valutazione delle segnalazioni di sicurezza e qualsiasi altra problematica di sicurezza (per IMP non per SC) Necessario definire criteri di selezione del sams Necessario definire procedure di valutazione di ASR work sharing Sicurezza (art.40) EMA deve gestire una banca dati elettronica di sicurezza (modulo di EV) per ASR e SUSAR (integrazione con EUPDB?) Essenziale il supporto IT in tale settore ancora in fase iniziale 14

15 Assicurazione (art.76) «Gli SM garantiscono l esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a una sperimentazione clinica condotta nel loro territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano equivalenti, quanto a finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio» Altre problematiche Fast track Contratto standard Consenso informato standard D.M. 14 luglio 2009? Aggiornamento? Modifica? Nuovo atto normativo? 15

16 Contratto Contratto standard nazionale per tutti i centri sperimentali ed armonizzazione dei costi? Consenso Informato Possibilità di un consenso informato standard nazionale armonizzato per le varie strutture!!! Format base in accordo alle GCP/CTR per tutti gli studi, declinato poi per le diverse sperimentazioni? 16

17 In attesa del Portale: Progetto Pilota VHP Valutazione congiunta AIFA - CE Inizio maggio Comitati Etici hanno aderito (dato al 08/08/2016) Condivisione e test del modello di assessment report in via di predisposizione per il portale Identificazione di sezioni di competenza specifica per AIFA e per CE In attesa del Portale: Progetto Pilota VHP Valutazione congiunta AIFA - CE Collaborare e sviluppare un sistema di valutazione coordinata Valutare insieme criticità in vista del nuovo regolamento Testare insieme modalità di interazione e tempistiche Rivalutazione periodica 17

18 SPERIMENTAZIONE IN ITALIA-2015 Fase I: 10.3%, Fase II: 33.3%, Fase III: 45.5%, Fase IV:10.1%, Bioeq/Biod: 0.7% Prodotti chimici:64.4% Prodotti biologici/biotecnologici:31.5% Prodotto chimico/biotecnologico:1.3% ATIMP:2.7% sperimentazioni in malattie rare:24.9% 18

19 LA SPERIMENTAZIONE IN ITALIA (2015) Sperimentazioni cliniche: area terapeutica

20 Voluntary Harmonization Procedure (VHP) Per favorire l adeguamento al nuovo Regolamento è stato intrapreso il progetto pilota per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell UE (Voluntary Harmonization Procedure VHP). La VHP si applica su base volontaria agli studi clinici di fase I-IV multicentrici svolti in diversi Stati membri dell UE e permette la valutazione coordinata degli studi clinici in un unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione. IN CONCLUSIONE UN UNICO PORTALE UN UNICA DECISIONE UN UNICA TARIFFA UN UNICO CONTRATTO UN UNICO CONSENSO INFORMATO 2001/20/CE 536/2014/CE 20

21 CONTATTI Angela Del Vecchio Direttore Ufficio Sperimentazione Clinica Agenzia Italiana del Farmaco Telefono: website: 21