WP 2: Creazione e sviluppo della Rete Regionale per i servizi a supporto della ricerca clinica

Transcript

1 Lazio Network for Translational Medicine and Cancer Biotherapies WP 2: Creazione e sviluppo della Rete Regionale per i servizi a supporto della ricerca clinica Lucia Palmisano l.palmisano@iss.it

2 Lazio Network for Translational Medicine and Cancer Biotherapies SERVIZI INTEGRATI A SOSTEGNO DI PROGETTI DI RICERCA CLINICA INDIPENDENTE NEL CAMPO DELLE BIOTERAPIE DEI TUMORI E DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE, SERVIZI A SOSTEGNO DELLO SVILUPPO PRE-CLINICO E CLINICO DI NUOVI PRODOTTI FARMACEUTICI ORIGINATI DALLA RICERCA PUBBLICA E PRIVATA. Formazione di personale altamente specializzato nella ricerca traslazionale nei settori della biomedicina e della sperimentazione clinica Trasferimento in ambito industriale di nuovi PMTA di origine pubblica e di altri prototipi di prodotti (piccole molecole, traccianti per imaging, biomarcatori) Rete del Lazio per la Medicina Traslazionale e lo Sviluppo delle Bioterapie dei Tumori Partnerships pubblico-privato nel settore ricerca e sviluppo

3 Lazio Network for Translational Medicine and Cancer Biotherapies Il contesto: aspettando l entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica dei farmaci. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE Una sperimentazione clinica può essere condotta esclusivamente se i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e se essa è progettata per generare dati affidabili e robusti (art. 3 del Regolamento)

4 UAT: User Acceptance Testing

5

6

7

8

9

10 La VHP in Italia Poiché l approccio utilizzato in VHP anticipa la nuova normativa EU, a novembre 2015, l Agenzia Italiana del Farmaco ha proposto ai Comitati Etici (CE) e agli assessorati regionali di aderire alla Voluntary Harmonization Procedure (VHP), per iniziare una fase di maggior collaborazione e coordinamento, preparatoria all entrata in vigore del Regolamento EU. Una sostanziale differenza riguarda i tipi di documenti da valutare, che nella VHP sono sostanzialmente di tipo scientifico (protocollo, dossier sul prodotto sperimentale, IB ecc) mentre nel nuovo regolamento si parla anche di valutazioni etiche.

11 Nucleo iniziale - 3 CTU/CRO istituzionali Istituto Superiore di Sanità, Roma (coordinamento) Fondazione GIMEMA ONLUS, Roma CRO OPBG (Ospedale Pediatrico Bambino Gesù), Roma CTC Policlinico Gemelli, Roma Infrastrutture istituzionali, nate e cresciute in un contesto regionale (Lazio) e non puramente commerciale (accademico, ospedaliero, IRCCS, fondazioni scientifiche), rappresentative di aree di ricerca diverse; in grado di fornire SERVIZI INTEGRATI A SOSTEGNO DI PROGETTI DI RICERCA CLINICA SIA INDIPENDENTE CHE PROFIT NEL CAMPO DELLE BIOTERAPIE DEI TUMORI E DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE IN GENERALE

12 Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell Adulto. GIMEMA

13 CTC Policlinico Gemelli

14 OPBG Clinical & Research Services established in May 2011 certified by the AIFA (Italian drugs Agency) in June 2011 The Bambino Gesù Children Hospital owns 100% of the company

15 Le attività in corso Proseguire il reclutamento di strutture con caratteristiche analoghe (manifestazione di interesse e compilazione questionario online). Inizio di una vera attività di rete : Definizione di modalità comuni di erogazione dei servizi: standard qualitativi e operativi comuni e una politica di costi che tenga conto della natura dei progetti (profit/non profit) e del loro valore per la salute dei cittadini. Definizione di una piattaforma di condivisione di dati clinici aggregati provenienti da istituzioni diverse? Censimento dei centri (reparti clinici e laboratori) accreditati per la fase I..

16 La fase I: importanza strategica nell ambito della medicina traslazionale, e in modo particolare per quanto riguarda la bioterapia dei tumori Determine AIFA n 809/2015 e 451/2016 Le sperimentazioni di fase I possono essere condotte in singole unità dedicate alle sperimentazioni di fase I e in possesso dei requisiti della determina In alternativa, possono essere condotte in reparti specialistici che per il periodo della sperimentazione utilizzano strutture, SOP e personale in possesso dei requisiti della determina

17 Elenco provvisorio dei Centri

18 Centri fase I Il processo di autocertificazione prosegue. AIFA ha iniziato le ispezioni GCP per la verifica dei criteri previsti dalla determina. La Rete per la Medicina Traslazionale: Non interferisce con il ruolo di AIFA Supporta sponsor non profit e profit nell individuazione dei centri più adeguati alla conduzione degli studi di fase I, tenendo conto delle caratteristiche degli studi stessi.