L attività di ricerca clinica sui nuovi antibiotici

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1 L attività di ricerca clinica sui nuovi antibiotici I dati presentati in questa analisi sono stati estratti dall Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche dei medicinali (Os), gestito e coordinato dall Agenzia Italiana del Farmaco (Ufficio Sperimentazione Clinica) e si riferiscono alle sperimentazioni che hanno ricevuto l approvazione del Comitato Etico del centro coordinatore (parere unico positivo) a partire dal 1 gennaio Le classi di farmaci prese in esame, nell ambito degli antimicrobici generali per uso sistemico (ATC J), sono quelle degli antibatterici e antimicotici (ATC di 2 livello J01 e J02) presenti esclusivamente nel braccio sperimentale degli studi analizzati, sia come unico farmaco che in combinazione con altri. I risultati dell analisi sul campione descritto, evidenziano che nel periodo considerato sono registrate in Os 123 sperimentazioni prevalentemente relative agli antibiotici-antibatterici (l 76). La quota di studi aventi per oggetto gli antibiotici-antimicotici è pari al 24. I principi attivi maggiormente studiati sono Prulifloxacina, Moxifloxacina e Linezolid per la classe J01, Caspofungin e Amfotericina per la classe J02. Circa il 50 degli studi sono di Fase III (44,7) cioè quegli studi che precedono la fase registrativa. Le percentuali di Fase II e Fase IV (post-marketing) si attestano rispettivamente al 27,6 e 19,5, mentre la Fase I e la Bioequivalenza/Biodisponibilità sono rispettivamente al 5,7 e al 2,4. Le sperimentazioni multicentriche, che rappresentano il 69,1 del campione, sono per la maggior parte di carattere internazionale (57,6). La tipologia di studi monocentrica è presente solo nel 30,9 dei casi. Questo significa che la ricerca italiana, in questo campo come in altri settori, è fortemente integrata con quella internazionale. La ricerca rivolta ad antibatterici e antimicotici è sostenuta principalmente (59,3) da Promotori profit (Aziende farmaceutiche), seguono Università e Policlinici Universitari con il 15,4, IRCSS pubblici e privati con il 14,6.

2 La quota residua, pari circa al 10, è sostenuta da Associazioni scientifiche (6,5) e Strutture ospedaliere 4,1. Le aree terapeutiche maggiormente studiate sono quelle dell immunologia e malattie infettive (28,5) seguite dalle malattie dell apparato respiratorio (23,6). Il conteggio dei siti sperimentali e la relativa loro distribuzione tra le Regioni mette al primo posto per partecipazione a studi la Lombardia, seguita da Lazio, Toscana, Liguria ed Emilia- Romagna. Le sperimentazioni si sono svolte in oltre 200 strutture di cui l Istituto Policlinico S. Matteo di Pavia è quella maggiormente coinvolta, sia come centro satellite che coordinatore. Seguono A.O. Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma e A.O. Universitaria S. Martino di Genova. Il dettaglio delle analisi effettuate è disponibili nelle tabelle seguenti. Sperimentazioni per anno * Anno , , , , , , ,3 * si intende l'anno di rilascio della valutazione alla da parte del Comitato Etico del centro coordinatore Sperimentazioni per fase Fase Fase III 55 44,7 Fase II 34 27,6 Fase IV 24 19,5 Fase I 7 5,7 Bioequivalenza/biodisponibilita 3 2,4 Dati Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Os) 2

3 Sperimentazioni per anno e fase Anno Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod Tot ,3 10,5 57,9 26,3 0,0 100, ,5 31,3 37,5 18,8 0,0 100, ,7 40,7 44,4 11,1 0,0 100, ,5 22,7 40,9 22,7 9,1 100, ,6 16,7 55,6 22,2 0,0 100, ,0 16,7 58,3 25,0 0,0 100, ,1 66,7 0,0 11,1 11,1 100,0 Totale 123 5,7 27,6 44,7 19,5 2,4 100,0 Sperimentazioni per classificazione terapeutica ATC (fino al 2 º livello) Gruppo Anatomico Principale (GAP): J - Antimicrobici generali per uso sistemico ATC (fino al 2 º livello) Antibiotici - antibatterici per uso sistemico 94 76,4 Antibiotici - antimicotici per uso sistemico 30 24,4 La somma delle Sperimentazioni non corrisponde al totale delle Sperimentazioni in quanto una stessa Sperimentazioni può coinvolgere più farmaci in studio. Sperimentazioni per tipologia: monocentrica/multicentrica Tipologia Multicentrica 85 69,1 Monocentrica 38 30,9 Dati Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Os) 3

4 Sperimentazioni per principio attivo del farmaco test La lista riporta tutti i principi attivi che sono stati sperimentati in Italia nel periodo Tali sperimentazioni hanno condotto alla registrazione di nuove specialità e/o ad estensioni d indicazione (per prodotti già presenti sul mercato). ATC (5 º livello) Principio attivo Antibiotici - Antibatterici per uso sistemico J01MA17 PRULIFLOXACINA 12 J01MA14 MOXIFLOXACINA 8 J01XX08 LINEZOLID 7 J01AA02 DOXICICLINA 4 J01DH03 ERTAPENEM 4 J01CR02 AMOXICILLINA ED INIBITORI ENZIMATICI 3 J01DC04 CEFACLORO 3 J01FA10 AZITROMICINA 3 J01GB01 TOBRAMICINA 3 J01MA12 LEVOFLOXACINA 3 J01XB01 COLISTINA 3 J01CA04 AMOXICILLINA 2 J01DB04 CEFAZOLINA 2 J01DD04 CEFTRIAXONE 2 J01FA09 CLARITROMICINA 2 J01MA02 CIPROFLOXACINA 2 J01XX09 DAPTOMICINA 2 J01AA04 LIMECICLINA 1 J01AA07 TETRACICLINA 1 J01AA08 MINOCICLINA 1 J01BA02 TIAMFENICOLO 1 J01CR05 PIPERACILLINA ED INIBITORI ENZIMATICI 1 J01DA11 CEFTAZIDIMA 1 J01DD13 CEFPODOXIMA 1 J01DD14 CEFTIBUTENO 1 J01DE01 CEFEPIMA 1 J01DF01 AZTREONAM 1 J01DH02 MEROPENEM 1 J01FA15 TELITROMICINA 1 J01GB03 GENTAMICINA 1 J01GB06 AMIKACINA 1 Dati Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Os) 4

5 ATC (5 º livello) Principio attivo Antibiotici - Antimicotici per uso sistemico J02AA01 AMFOTERICINA 6 J02AX04 CASPOFUNGIN 6 J02AC03 VORICONAZOLO 5 J02AA01 AMFOTERICINA B 4 J02AX06 ANIDULAFUNGIN 4 J02AC01 FLUCONAZOLO 3 J02AX05 MICAFUNGIN 2 A07AA09 VANCOMICINA 1 J01GB06 AMIKACINA 1 J01XX08 LINEZOLID 1 J02AC04 POSACONAZOLO 1 Sperimentazioni per tipologia di Promotore Promotori totali: 62 Tipologia Promotori Azienda farmaceutica 73 59,3 28 Università, A.O. Universitaria o Policlinico Universitario 19 15,4 12 IRCCS pubblico o privato 18 14,6 8 Associazione scientifica 8 6,5 8 Struttura ospedaliera 5 4, Sperimentazioni per area terapeutica Area terapeutica Immunologia e malattie infettive 35 28,5 Malattie dell'apparato respiratorio 29 23,6 Ematologia 12 9,8 Dermatologia/chirurgia plastica 8 6,5 Nefrologia/Urologia 8 6,5 Neurologia 7 5,7 Otorinolaringoiatria 4 3,3 Ginecologia e ostetricia 3 2,4 Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 3 2,4 Oncologia 3 2,4 Sistema Genito Urinario 3 2,4 Cardiologia/Malattie vascolari 1 0,8 Endocrinologia 1 0,8 Farmacologia/tossicologia 1 0,8 Gastroenterologia 1 0,8 Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 1 0,8 Oftalmologia 1 0,8 Pediatria/neonatologia 1 0,8 Traumatologia e medicina d'urgenza 1 0,8 Dati Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Os) 5

6 Sperimentazioni per Regione di appartenenza della struttura partecipante (nell'analisi sono considerati solo i centri con approvazione del CE competente) Regione totale strutture: 230 su tot. (123) strutture coinvolte medio per struttura coord. coord./totali LOMBARDIA 66 53, ,0 LAZIO 48 39, ,3 TOANA 37 30, ,1 LIGURIA 37 30, ,4 EMILIA ROMAGNA 30 24, ,7 FRIULI VENEZIA GIULIA 29 23, ,0 SICILIA 27 22, ,5 PIEMONTE 26 21, ,5 VENETO 26 21, ,4 CAMPANIA 24 19, ,2 PUGLIA 19 15, ,5 UMBRIA 18 14, ,4 MARCHE 14 11, ,3 ABRUZZO 11 8, ,5 SARDEGNA 8 6, ,0 CALABRIA 7 5, ,0 BASILICATA 5 4, ,0 PROV. AUTO BOLZANO 2 1, ,0 MOLISE 1 0, ,0 PROV. AUTO TRENTO 1 0, ,0 La somma della colonna può risultare superiore al totale in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più strutture e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse Regioni. Nella colonna strutture coinvolte, per ciascuna Regione, è espresso il numero delle strutture partecipanti a studi clinici, conteggiate una sola volta anche se coinvolte in più studi. Per ciascuna Regione, i valori nella colonna medio per struttura rappresentano il numero medio di sperimentazioni che ogni struttura svolge, ottenuto sommando gli studi condotti in ciascuna struttura e dividendo per il numero di strutture coinvolte (vedi Tabella Sperimentazioni per struttura partecipante ). Nella colonna coord. è riportato il numero di sperimentazioni per cui il centro coordinatore ha sede nella Regione. Sperimentazioni per tipologia della struttura partecipante totale strutture: 230 Tipologia su tot. (123) strutture coinvolte A.O. Universitaria, Policlinico Universitario e Università 81 65,8 34 Struttura ospedaliera 71 57,7 145 IRCCS pubblico o privato 63 51,2 24 ASL 32 26,0 46 Altro 2 1,6 2 La somma della colonna può risultare superiore al totale espresso nel sottotitolo in quanto le sperimentazioni multicentriche sono condotte in più centri clinici e quindi lo stesso studio può essere conteggiato in diverse tipologie di struttura. Dati Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Os) 6

7 Sperimentazioni per struttura partecipante (strutture con più ) totale strutture: 230 progr. Struttura su tot. coord. coord./totali (123) 1 IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia 21 17, ,6 2 A.O. Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine 18 14,6 7 38,9 3 A.O. Universitaria Policlinico Gemelli di Roma 18 14,6 5 27,8 4 A.O. Universitaria S. Martino di Genova ,5 5 A.O. Universitaria Pisana di Pisa 15 12,2 8 53,3 6 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna 12 9,8 4 33,3 7 A.O. Ospedale Sacco di Milano 12 9, A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari 10 8, IRCCS Istituto Gaslini di Genova 10 8, A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di Torino 9 7,3 1 11,1 11 A.O. Presidio Spedali Civili di Brescia 9 7,3 3 33,3 12 A.O. Universitaria Careggi di Firenze 8 6,5 1 12,5 13 A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia 8 6, IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor di Milano 8 6, A.O. Universitaria Policlinico Umberto I di Roma 8 6,5 5 62,5 16 IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano 8 6, A.O. Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara 7 5,7 1 14,3 18 A.O. Ospedale S. Paolo di Milano 7 5, A.O. di Perugia 6 4, A.O. Universitaria Policlinico Rodolico di Catania 6 4, Dati Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Os) 7