RELAZIONE (2017/C 426/07) INDICE. Costituzione dell impresa comune IMI Organizzazione Obiettivi Risorse...

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1 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 426/49 RELAZIONE sui conti annuali dell impresa comune per l iniziativa in materia di medicinali innovativi relativi all esercizio finanziario 2016, corredata della risposta dell impresa comune (2017/C 426/07) INDICE Paragrafo INTRODUZIONE Costituzione dell impresa comune IMI Organizzazione Obiettivi Risorse GIUDIZIO Giudizio sull affidabilità dei conti Giudizio sulla legittimità e regolarità delle entrate che sono alla base dei conti Giudizio sulla legittimità e regolarità dei pagamenti che sono alla base dei conti Responsabilità della direzione e competenze dei responsabili delle attività di governance Le responsabilità dell auditor in relazione alla revisione dei conti e delle operazioni sottostanti Pagina GESTIONE FINANZIARIA E DI BILANCIO Esecuzione del bilancio Esecuzione pluriennale del bilancio nell ambito del 7 o PQ Esecuzione pluriennale del bilancio nell ambito di Orizzonte CONTROLLI INTERNI Quadro di controllo interno Gestione delle sovvenzioni di Orizzonte Controlli ex ante e monitoraggio delle dichiarazioni di spesa ALLEGATO SEGUITO DATO ALLE OSSERVAZIONI FORMULATE PER GLI ESERCIZI PRECEDENTI

2 C 426/50 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea INTRODUZIONE Costituzione dell impresa comune IMI 1. L impresa comune per l iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI), con sede a Bruxelles, è stata costituita nel dicembre 2007 ( 1 ) per un periodo di dieci anni e ha iniziato a operare in maniera autonoma il 16 novembre Nel maggio 2014, il Consiglio ha adottato un nuovo regolamento istitutivo e ha esteso la durata dell impresa comune fino al 31 dicembre 2024 ( 2 ). 2. L impresa comune IMI è un organismo incaricato dell attuazione di un partenariato pubblico-privato per la ricerca e l innovazione nel settore sanitario. Sono membri fondatori dell impresa comune l Unione europea, rappresentata dalla Commissione europea, e il settore farmaceutico, rappresentato dalla Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA). Organizzazione 3. La struttura organizzativa dell impresa comune IMI include il consiglio di direzione, il direttore esecutivo, il comitato scientifico, il gruppo di rappresentanti degli Stati, i gruppi di direzione strategica e il forum delle parti interessate. 4. Il consiglio di direzione, principale organo decisionale, è responsabile dell operato dell impresa comune, di cui sovrintende le attività. È composto da 10 membri, che rappresentano in pari proporzione i due membri fondatori. Il direttore esecutivo è responsabile della gestione corrente dell impresa comune. 5. Il comitato scientifico, il gruppo di rappresentanti degli Stati, i gruppi di direzione strategica e il forum delle parti interessate sono organi consultivi. Il comitato scientifico, costituito da esperti scientifici di vari campi, formula raccomandazioni al consiglio di direzione. Il gruppo di rappresentanti degli Stati, comprendente i rappresentanti degli Stati membri dell UE e dei paesi associati ai programmi di ricerca dell UE, fornisce al consiglio di direzione pareri a carattere strategico. I gruppi di direzione strategica, costituiti da rappresentanti delle aziende farmaceutiche, della Commissione europea e del comitato scientifico, assicurano il coordinamento tra i progetti IMI e tra questi e i più ampi programmi di ricerca dell UE. Il forum delle parti interessate è un consesso annuale, in cui i portatori di interesse dell IMI discutono le attività e i piani più recenti dell impresa comune. Obiettivi 6. L IMI si prefigge di migliorare le condizioni di salute accelerando lo sviluppo di medicinali innovativi e l accesso dei pazienti agli stessi, specie in ambiti in cui vi sia una necessità medica o sociale insoddisfatta. Intende promuovere la collaborazione fra i principali attori impegnati nella ricerca in materia di assistenza sanitaria, fra cui università, l industria farmaceutica e altri settori, le piccole e medie imprese (PMI), le associazioni dei pazienti e gli enti di regolamentazione nel campo dei medicinali. Risorse 7. Il contributo dell UE alle attività del programma IMI 1 ( ) ammonta a un massimo di un miliardo di euro ed è finanziato dal settimo programma quadro per la ricerca (7 o PQ) ( 3 ). Il contributo dei membri del settore farmaceutico deve essere pari a quello dell UE. 8. Il contributo dell UE alle attività del programma IMI 2 ( ) ammonta a un massimo di milioni di EUR, a valere sugli stanziamenti assegnati al programma Orizzonte Di tale importo, possono essere usati non più di milioni di EUR per uguagliare il contributo dell EFPIA e non più di 213 milioni di EUR per uguagliare i contributi di altre imprese e università che decidessero di aderire all impresa comune IMI quali membri o partner associati ( 4 ). ( 1 ) Regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio, del 20 dicembre 2007, che istituisce l impresa comune per l attuazione dell iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (GU L 30 del , pag. 38). ( 2 ) Regolamento (UE) n. 557/2014 del Consiglio, del 6 maggio 2014, che istituisce l impresa comune per l iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 (GU L 169 del , pag. 54). ( 3 ) Articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 73/2008. ( 4 ) Articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 557/2014.

3 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 426/51 9. L EFPIA deve contribuire con risorse almeno pari a milioni di EUR. Gli altri membri o partner associati del programma IMI 2 devono fornire risorse corrispondenti agli importi per i quali si sono impegnati al momento dell adesione quali membri o partner associati. 10. I costi amministrativi dell impresa comune non superano gli 85,2 milioni di EUR e sono coperti da contributi finanziari ripartiti su base annua in parti uguali tra l UE e i membri del settore ( 5 ). 11. Nel 2016, la dotazione finanziaria per i pagamenti dell impresa comune IMI è ammontata a 263,4 milioni di EUR (contro i 195 milioni di EUR del 2015). Al 31 dicembre 2016, gli effettivi dell impresa comune erano 41 (35 nel 2015) ( 6 ). GIUDIZIO 12. L audit della Corte ha riguardato: a) i conti dell impresa comune, che comprendono i rendiconti finanziari ( 7 ) e le relazioni sull esecuzione del bilancio ( 8 ) per l esercizio chiuso al 31 dicembre 2016, e b) la legittimità e la regolarità delle operazioni alla base di tali conti, ai sensi dell articolo 287 del trattato sul funzionamento dell Unione europea (TFUE). Giudizio sull affidabilità dei conti 13. A giudizio della Corte, i conti dell impresa comune relativi all esercizio chiuso al 31 dicembre 2016 presentano fedelmente, sotto tutti gli aspetti rilevanti, la posizione finanziaria della stessa al 31 dicembre 2016, i risultati delle sue operazioni, i flussi di cassa e le variazioni dell attivo netto per l esercizio chiuso in tale data, conformemente al regolamento finanziario dell impresa comune e alle norme contabili adottate dal contabile della Commissione, che poggiano su princìpi contabili per il settore pubblico riconosciuti a livello internazionale. Giudizio sulla legittimità e regolarità delle entrate che sono alla base dei conti 14. A giudizio della Corte, le entrate alla base dei conti per l esercizio chiuso al 31 dicembre 2016 sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittime e regolari. Giudizio sulla legittimità e regolarità dei pagamenti che sono alla base dei conti 15. A giudizio della Corte, i pagamenti alla base dei conti per l esercizio chiuso al 31 dicembre 2016 sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittimi e regolari. Responsabilità della direzione e competenze dei responsabili delle attività di governance 16. In base agli articoli del TFUE e al regolamento finanziario dell impresa comune, la direzione è responsabile della preparazione e della presentazione dei conti sulla base dei princìpi contabili per il settore pubblico riconosciuti a livello internazionale, nonché della legittimità e della regolarità delle operazioni sottostanti. Tale responsabilità comprende la definizione, l applicazione e il mantenimento di un controllo interno adeguato ai fini della preparazione e della presentazione di rendiconti finanziari privi di inesattezze rilevanti dovute a frode o errore. Alla direzione spetta inoltre garantire che le attività, le operazioni e le informazioni finanziarie presentate nei rendiconti siano conformi alla normativa che li disciplina. La direzione dell impresa comune detiene la responsabilità ultima per quanto riguarda la legittimità e la regolarità delle operazioni che sono alla base dei conti. 17. Nel preparare i conti, la direzione è tenuta a valutare la capacità dell impresa comune di mantenere la continuità operativa, fornendo informazioni al riguardo, secondo le circostanze, e basando la contabilità sull ipotesi della continuità dell attività. ( 5 ) Articolo 13, paragrafo 2, dello statuto dell impresa comune IMI 2 [allegato del regolamento (UE) n. 557/2014]. ( 6 ) Ulteriori informazioni sulle attività dell impresa comune sono disponibili sul sito Internet: ( 7 ) I rendiconti finanziari comprendono lo stato patrimoniale, il conto del risultato economico, il prospetto dei flussi di cassa, il prospetto delle variazioni delle attività nette, un riepilogo delle politiche contabili significative e altre note esplicative. ( 8 ) Le relazioni sull esecuzione del bilancio comprendono le relazioni che aggregano tutte le operazioni di bilancio e le note esplicative.

4 C 426/52 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea Ai responsabili delle attività di governance spetta sovrintendere al processo di predisposizione dell informativa finanziaria dell impresa comune. Le responsabilità dell auditor in relazione alla revisione dei conti e delle operazioni sottostanti 19. Gli obiettivi della Corte sono di ottenere una ragionevole certezza riguardo all assenza di inesattezze rilevanti nei conti annuali dell impresa comune e alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti, nonché, sulla base dell audit espletato, di presentare al Parlamento europeo e al Consiglio o ad altre autorità rispettivamente competenti per il discarico una dichiarazione concernente l affidabilità dei conti e la legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. La ragionevole certezza consiste in un livello elevato di sicurezza, ma non è una garanzia che l audit rilevi sempre le inesattezze o le inosservanze rilevanti ove sussistano. Queste possono risultare da frode o errore e sono ritenute rilevanti se è ragionevole presumere che, considerate singolarmente o in termini aggregati, possano influenzare le decisioni economiche adottate dagli utenti sulla base dei conti in questione. 20. L audit comporta l esecuzione di procedure volte ad ottenere elementi probatori relativi agli importi e alle informazioni riportate nei conti, nonché alla legittimità e alla regolarità delle operazioni sottostanti. Le procedure selezionate dipendono dal giudizio dell auditor e includono una valutazione dei rischi di inesattezze rilevanti nei conti e di significative inosservanze del quadro giuridico dell Unione europea, dovute a frode o errore, nelle operazioni sottostanti. Nel valutare tali rischi, l auditor esamina i controlli interni applicabili alla compilazione e alla presentazione fedele dei conti nonché alla legittimità e alla regolarità delle operazioni sottostanti, allo scopo di definire procedure di audit adeguate alle circostanze, ma non di esprimere un giudizio sull efficacia del controllo interno. L audit comporta altresì la valutazione dell adeguatezza delle politiche contabili adottate, della ragionevolezza delle stime contabili elaborate dalla direzione, nonché della presentazione complessiva dei conti. 21. Dal lato delle entrate, la Corte verifica la sovvenzione percepita dalla Commissione e valuta le procedure adottate dall impresa comune per riscuotere diritti/commissioni/tasse e altri introiti. 22. Dal lato delle uscite, la Corte esamina le operazioni di pagamento nel momento in cui la spesa è stata sostenuta, registrata e accettata. Tale esame riguarda tutte le categorie di pagamenti (compresi quelli effettuati per l acquisto di attività), ad eccezione degli anticipi, nel momento in cui sono effettuati. Gli anticipi sono esaminati quando il destinatario fornisce la giustificazione del corretto utilizzo dei fondi e l impresa comune la accetta liquidando l anticipo, che sia nello stesso esercizio o in seguito. 23. Nell elaborare la presente relazione e per giungere all espressione di un giudizio, la Corte ha esaminato il lavoro di revisione contabile svolto dal revisore esterno indipendente sui conti dell impresa comune, conformemente a quanto disposto dall articolo 208, paragrafo 4, del regolamento finanziario dell UE ( 9 ). 24. Le osservazioni che seguono non mettono in discussione il giudizio della Corte. GESTIONE FINANZIARIA E DI BILANCIO Esecuzione del bilancio Tenendo conto degli stanziamenti inutilizzati riportati dagli esercizi precedenti (54,1 milioni di EUR), la dotazione finanziaria 2016 definitiva per l esecuzione del 7 o PQ e del programma Orizzonte 2020 ha compreso stanziamenti d impegno per 307 milioni di EUR e stanziamenti di pagamento per 263,4 milioni di EUR. I tassi di utilizzo per gli stanziamenti d impegno e di pagamento sono stati rispettivamente del 94,1 % e del 69,6 %. Il basso tasso di esecuzione degli stanziamenti di pagamento è principalmente imputabile a una minor spesa per il programma Ebola+ e a ritardi nel concludere le convenzioni di sovvenzione riguardanti inviti a presentare proposte nell ambito di Orizzonte Esecuzione pluriennale del bilancio nell ambito del 7 o PQ 26. Del miliardo di euro di fondi del 7 o PQ assegnati all impresa comune IMI, a fine 2016 quest ultima aveva assunto impegni per 966 milioni di EUR ed effettuato pagamenti per 648 milioni di EUR. L elevato livello dei pagamenti non ancora eseguiti, pari a 318 milioni di EUR (32 %), va ricondotto soprattutto all avvio tardivo delle attività nell ambito del 7 o PQ durante i primi anni di vita dell impresa comune IMI. ( 9 ) Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 298 del , pag. 1).

5 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 426/ Del miliardo di euro di contributi a carico dei membri del settore alle attività dell impresa comune IMI, a fine 2016 quest ultima aveva convalidato contributi in natura e in denaro per 403 milioni di EUR. I membri dell impresa comune IMI avevano comunicato altri 103 milioni di contributi in natura. 28. Di conseguenza, a fine 2016 i contributi in natura e in denaro dei membri del settore ammontavano in tutto a 506 milioni di EUR, mentre i contributi finanziari dell UE alle attività del 7 o PQ dell impresa comune IMI erano pari a 728 milioni di EUR. Esecuzione pluriennale del bilancio nell ambito di Orizzonte Dei milioni di EUR di fondi di Orizzonte 2020 assegnati all impresa comune IMI, a fine 2016 quest ultima aveva assunto impegni per 515 milioni di EUR (31 %) ed effettuato pagamenti per 111 milioni di EUR (7 % dei fondi assegnati) per l esecuzione della prima serie di progetti. Il basso livello dei pagamenti è dovuto principalmente alla tardiva stipula delle convenzioni di sovvenzione con i partner del settore nell ambito di Orizzonte Dei milioni di EUR di contributi in natura e in denaro a carico dei membri del settore alle attività dell impresa comune, a fine 2016 i partner del settore avevano comunicato contributi in natura per 83,8 milioni di EUR, di cui 47,2 milioni erano stati convalidati dal direttore esecutivo. 31. Di conseguenza, a fine 2016 i contributi complessivi dei membri del settore alle attività dell impresa comune nel quadro di Orizzonte 2020 sono ammontati a 83,8 milioni di EUR, mentre il contributo finanziario dell UE è ammontato a 135 milioni di EUR. CONTROLLI INTERNI Quadro di controllo interno 32. L impresa comune ha posto in essere procedure di controllo ex ante efficaci, basate su esami documentali finanziari e operativi, ed espleta audit ex post sulle dichiarazioni di spesa relative alle sovvenzioni nel quadro del 7 o PQ. Tali controlli rappresentano uno strumento fondamentale per valutare la legittimità e la regolarità delle operazioni alla base dei conti, tra cui i contributi in denaro e in natura versati all impresa comune dagli altri membri. Il tasso residuo per gli audit ex post indicato dall impresa comune a fine 2016 era dell 1,67 % ( 10 ). Gestione delle sovvenzioni di Orizzonte A fine 2016, terzo esercizio di esecuzione di Orizzonte 2020, l impresa comune aveva ultimato solo in parte l integrazione, nei propri sistemi di controllo, degli strumenti comuni di gestione e monitoraggio delle sovvenzioni nell ambito di Orizzonte Controlli ex ante e monitoraggio delle dichiarazioni di spesa 34. Vi sono stati ritardi nell erogazione da parte dell impresa comune dei pagamenti ai beneficiari (università, organizzazioni di ricerca e PMI). Ciò denota debolezze nelle procedure di controllo interno e monitoraggio afferenti le relazioni di progetto e le dichiarazioni di spesa connesse, con ricadute negative ai fini di un efficiente realizzazione dei progetti. La presente relazione è stata adottata dalla Sezione IV, presieduta da Baudilio TOMÉ MUGURUZA, Membro della Corte dei conti europea, a Lussemburgo, nella riunione del 19 settembre Per la Corte dei conti europea Klaus-Heiner LEHNE Presidente ( 10 ) Relazione annuale di attività dell impresa comune IMI per il 2016, pag. 102.

6 C 426/54 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea ALLEGATO Seguito dato alle osservazioni formulate per gli esercizi precedenti Esercizio Osservazioni della Corte Stato di avanzamento dell azione correttiva (Completata/In corso/ Pendente/N.a.) Controlli chiave e sistemi di supervisione Il funzionamento dei controlli operativi ex ante sul rimborso dei costi dei singoli progetti non è stato sufficientemente documentato riguardo ai seguenti aspetti cruciali: a) il modulo per il controllo ex ante usato dai responsabili scientifici/di progetto dell impresa comune era incentrato suil espletamento degli adempimenti amministrativi anziché operativi, in quanto non individuava chiaramente né commentava lo stato di avanzamento del progetto (in corso, in corso con deficienze, sospeso/cancellato) e quello degli elementi che dovevano essere forniti (assenza di riserve, riserve che richiedevano chiarimenti, importanti riserve); b) il pagamento è stato eseguito senza che fosse stato stilato un elenco ufficiale degli elementi da fornire accettato dai suddetti responsabili e senza alcun riferimento alla valutazione di tali elementi da parte di questi ultimi. Conflitto d interessi Nel luglio 2015, la Commissione ha emanato orientamenti diretti alle imprese comuni relativi alle norme in materia di conflitti di interessi, comprendenti un modello comune da utilizzare per la dichiarazione di assenza di conflitti di interesse che dovrebbe essere integrato nelle procedure dell impresa comune. Completata Completata

7 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 426/55 LA RISPOSTA DELL IMPRESA COMUNE 29. Il livello relativamente basso dei pagamenti operativi è legato ai ritardi dei consorziati vincitori nel concludere gli accordi consortili necessari per la firma delle convenzioni di sovvenzione con l impresa comune IMI 2 nel quadro di Orizzonte Inoltre i progetti relativi ai programmi per l Ebola e la resistenza agli antimicrobici hanno richiesto meno fondi rispetto a quanto previsto nei rispettivi bilanci iniziali, principalmente a causa del regresso dell epidemia. 31. In questa fase dell attuazione del programma è importante sapere che impegni per 275,8 milioni di EUR di fondi UE e 249,1 milioni di EUR di contributi settoriali in natura sono conferiti a 25 progetti nel quadro di Orizzonte Mentre i contributi UE sono trasferiti su base annua per coprire gli anticipi e i costi dichiarati dai beneficiari dei progetti, i costi sostenuti dal settore sono dichiarati come contributi in natura in linea con i termini stabiliti nelle relazioni sui progetti, che iniziano a decorrere non prima di 12 mesi dopo la firma di una convenzione di sovvenzione. 33. L impresa comune IMI 2 si adopera per completare la transizione agli strumenti comuni di gestione di Orizzonte 2020 entro la fine del 2017, compresa la migrazione dei dati relativi ai progetti dei primi otto inviti IMI 2 che sono stati temporaneamente archiviati nel sistema locale SOFIA. 34. L impresa comune IMI 2 ha subito qualche ritardo nella ricezione delle relazioni periodiche dei beneficiari come previsto nella pertinente convenzione di sovvenzione. Le prime versioni delle relazioni periodiche inviate dai beneficiari sono spesso risultate incomplete poiché non comprendevano alcuni dei documenti giustificativi necessari. Tali ritardi hanno inciso sull efficacia della prima parte del processo di controllo dei pagamenti (presentazione e ricezione della relazione e controllo della completezza). Nel 2016 il pagamento delle dichiarazioni di spesa intermedie ha richiesto in media 95 giorni, a fronte di un obiettivo di 90.