AIFA RITIRO E DIVIETO DI UTILIZZO DEI MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO RANITIDINA

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1 Ufficio: Protocollo: Oggetto: DOR/PF /AG AIFA Comunicazione RANITIDINA Roma, Circolare n Sito Sì 8.4 Ifo Sì AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI e p.c. AI COMPONENTI IL COMITATO CENTRALE DELLA F.O.F.I. LORO SEDI AIFA RITIRO E DIVIETO DI UTILIZZO DEI MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO RANITIDINA Si fa seguito alla circolare federale n dello scorso 20 settembre, per inviare i provvedimenti dell AIFA concernenti il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l officina farmaceutica SARACA LABORATOIRES LTD-India ed il divieto di utilizzo, disposto a scopo precauzionale, dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina proveniente da altre officine farmaceutiche, in attesa che vengano analizzati (cfr All. 1). Cordiali saluti IL SEGRETARIO (Dr Maurizio Pace) IL PRESIDENTE (On.. Dr. Andrea Mandelli) ALL. 1 Federazione Ordini Farmacisti Italiani ROMA VIA PALESTRO, 75 TELEFONO (06) TELEFAX (06) CODICE FISCALE n : posta@pec.fofi.it posta@fofi.it sito:

2 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROVVEDIMENTO: Ritiro lotti del medicinale RANITIDINA AUROBINDO# # Venerdì :00:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AlFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-AlFA-AlFA_PQ_PhCC-P yaravo Z :19 IIALIAN1 Allegati: QDF P Ranitidina Aurobindo Italia R.art.142.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

3 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) Tipo Da A Oggetto - - < qualita,prodotti@pec.aifa.govit > < posta@pec.fofi.it > PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Ritiro lotti del medicinale RANITIDINA AUROBINDO# # Venerdì :00:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P Allegati: QDFP_Ranitidina Aurobindo Italia R.art.142:_pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml VE.05..RpjLION 2.3 SO. 2.01% tadd \ l).%:1' N NititIVO ;se L ITALIANI 1/1

4 [ 120.-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P AF AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e TEMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; si dispone, ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro dei lotti del medicinale: - RANITIDINA AUROBINDO ITALIA 150 mg cpr riv - codice AIC n lotto n. NCSA A scad. 28/02/2020 e lotto n. NCSA18011-A scad. 30/09/2020; - RANITIDINA AUROBINDO ITALIA 300 mg cpr riv - codice AIC n lotto n. NCSB B scad. 28/02/2020, lotto n. NCSB18003-A scad. 28/02/2020 e lotto n. NCSB19006-B scad. 31/01/2021; della ditta AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l. sita in Varese, Via San Giuseppe 102. La ditta AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l. dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro. Il Dirigente Dometyco Di Giorgio r/jfir Modello 111/04, rev.5 Pagina 1 di 1 Agenzia Italiana del Farmaco.0 Via del Tritone, Roma (+39) w'w'.aifa.gov.it

5 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da ' - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Ritiro lotti del medicinale ZANTAC GLAXOSMITHKLINE# # Venerdì :04:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P FEI)EFIAZiO'N L ("4:Di E Al: MAG5T1 ITALLANI DATA m:rivo Z 3 SEI Allegati: Lotti GSK.pdf QDF_ P Ranitidina GSK R.art.142pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml PROT. N' _ /1

6 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO A : INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; si dispone, ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro dei lotti del medicinale: - ZANTAC 150 mg compresse - codice AIC n lotti in allegato; - ZANTAC 300 mg compresse - codice AIC n lotti in allegato; - ZANTAC fiale 50 mg/5 ml soluzione iniettabile - codice AIC n lotti in allegato; - ZANTAC 150 mg compresse effervescenti - codice AIC n lotti in allegato; della ditta GLAXOSMITHKLINE S.p.A. sita in Verona Via Fleming 2. La ditta GLAXOSMITHKLINE S.p.A. dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro. Il Dirigente Domenico Pi Giorgio k l/ rest! Modello 111/04, rev.5 Pagina 1 di 1 Agenzia Italiana del Farmaco QQ Via del Tritone, Roma (+39) Uwww.alfa.gov.it

7 MEDICINALE LOTTO SCADENZA ZANTAC COMPRESSE 150MG ZANTAC COMPRESSE 300MG ZANTAC FIALE 5ML Confezione Pubblico ZANTAC FIALE 5ML Confezione Ospedaliera 2S7U 2X5S 5C9M GD5R W57M X33C 325K 7T6R GX5C HG5M LY3L 223A 223A-B 222W 222Y 223B ott-20 nov-20 apr-21 feb-21 mag-21 mag-21 ott-20 dic-20 gen-21 dic-21 Iug-21 gen-21 gen-21 dic-20 gen-21 mar-21 ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI 150MG gen-22

8 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Ritiro lotti del medicinale RANIDIL sciroppo MENARINI# # Venerdì :07:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P VEDERNZION C i11111 leniac AS 1):\ i".\ 2.3 SO Allegati: QDF _ P _ Ranitidina Menarini_R.art.142.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml - 1/1

9 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO PROWEDIMENTO A : INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; si dispone, ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro dei lotti del medicinale: - RANIDIL sciroppo - codice AIC n lotto n. 18M001 scad. 11/2020 e lotto n. 19F001 scad. 06/2021; della ditta A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. sita in Firenze Via Sette Santi 3. La ditta A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro. Il Dirigente Domenico Di Giorgio i j '7 '1 i Modello 111/04, rev.5 Pagina 1 di l Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39)

10 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) REC Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Ritiro lotti del medicinale RANITIDINA MYLAN GENERISCS# # Venerdì :10:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P FEIORAZIONI!ROI:\ i i :\ UN l'a ARgl',..a 93i m01. SEL 1919 Allegati: Lotti Mylan.pdf QDF_P_Ranitidina Mylan_R.art 142.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

11 PQ-PhCC/CO-SP/DDG ARA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO /09/2019 AIFA AIFAPQPhCC P PROWEDIMENTO A : INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; si dispone, ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro dei lotti del medicinale: - RANITIDINA MYLAN GENERICS 150 mg cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA MYLAN GENERICS 300 mg cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; della ditta MYLAN S.p.A. sita in Milano, Viale dell'innovazione 3. La ditta MYLAN S.p.A. dovrà assicurare l'awenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro. Il Dirigente Dome co Di Giorgio!i) tir Modello 111/04, rev.5 Pagina 1 di 1 Agenzia Italiana del del Tritone, Roma (+39)

12 ATTACMENT OF DISTRIBUTED BATCHES OF RANITIDINA MYLAN GENERICS 150 mg COATED TABLETS (AIC ) [111 Mylan LOTTI RANITIDINA MYLAN MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10315A set-19 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10116A gen-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10216 feb-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10316 mag-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10416A lug-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10516A ago-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv JY10516A ago-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KC10416A set-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10616 ott-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10716A nov-20 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10117 gen-21 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10217A mag-21 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10317A mag-21 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10417A ago-21 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10517A set-21 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10118 dic-21 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10218A dic-21 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10318 mag-22 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10418A lug-22 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10518A lug-22 Ranitidina Mylan Generics 150 mg cpr riv KE10618 ott-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10116A gen-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10216 gen-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10316 gen-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10416 mag-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10516 mag-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10616A mag-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10716 giu-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10816 lug-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10916 ott-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11016 ott-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11116A ott-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11216 nov-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11316A nov-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11416A nov-20 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10117 gen-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10217A gen-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10317 mar-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10417A mar-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10517 giu-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10617 giu-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10717 giu-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10817 set-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10917A set-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10118A dic-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10218 dic-21 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10318 gen-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10418 gen-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10518 gen-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10618A feb-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10718 mar-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10818 mar-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10818A mar-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF10918 mar-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11018A lug-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11118 lug-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11218 Iug-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11318A Iug-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11418A set-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11518 ott-22 Pagina 1 di 2

13 ATTACHMENT 1_LIST OF DISTRIBUTED BATCHES OF RANITIDINA MYLAN GENERICS 150 mg COATED TABLETS (AIC ) m Mylan - LOTTI RANITIDINA MYLAN MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11618 ott-22 Ranitidina Mylan Generics 300 mg cpr riv KF11818A nov-22 Pagina 2 di 2

14 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Ritiro lotti del medicinale RANITIDINA RATIOPHARM# # Venerdì :14:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P X1:01:\C1S.V1.XLIAN ilzu 1 \ VED ERA:W N E 1)Nr N ARRI% O riwi. 2.3 Sa 1019 Allegati: Lotti_Ratiopharm.pdf QDF P_Ranitidina Ratiopharm_R.art.142.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

15 PQ-PhCC/CO-SP/DDG..,.... ; V: 41.,-,,, ) ' P7, /09/2019 AIFA AIFAPQPhCC P AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO A : INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; si dispone, ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro dei lotti del medicinale: - RANITIDINA RATIOPHARM 150 mg 20 cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA RATIOPHARM 150 mg 30 cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA RATIOPHARM 300 mg 20 cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA RATIOPHARM 300 mg 30 cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; della ditta RATIOPHARM ITALIA S.r.l. sita in Assago (MI), Centro Direzionale Milanofiori - Strada 1 - Palazzo F10. La ditta RATIOPHARM ITALIA S.r.l. dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguìto dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro. Il Dirigente Domenico Di Giorgio fil Modello 111/04, rev.5 Pagina 1 di 1 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma e (+39) l

16 AIC LOTTO MEDICINALE SCADENZA T27292B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 30-set T27293A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 30-set T27293B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 30-set U02854B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-gen U02855B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-gen U02855C RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-gen U02855D RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-gen U08354C RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-mar U08355B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-mar U17029A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-mag U17030B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-mag U21313A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 30-giu U21314A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 30-giu U21640D RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 30-giu U30263A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-ott U30264B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-ott U RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-ott U30266D RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-ott U30267A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-ott U30267C RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-ott U30268A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-ott V00868B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-dic V00869A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-dic V00869D RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-dic V09549B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-mar V09549C RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-mar V09572D RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 31-mar V17378A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV 30-giu T27292A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 30-set U02855A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-gen U02855H RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-gen U08355A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-mar U08355C RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-mar U08356B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-mar U17030A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-mag U21314B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 30-giu U21639B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 30-giu U30268B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-ott V09550C RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-mar V09550E RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 20 CPR RIV H 31-mar V09552D RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 30 CPR RIV 31-mar V09572A RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 30 CPR RIV 31-mar V09572B RANITIDINA RATIOPHARM 150 MG 30 CPR RIV 31-mar T27909A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ott T27909B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ott T30794D RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ott-19

17 U RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-gen U03086C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-gen U03087C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-gen U09527E RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-mar U09529A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-mar U09529B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-mar U09938A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-mar U09938C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-mar U17675B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 30-giu U17675D RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 30-giu U25432B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ago U25432C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ago U30482A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ott U30483B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ott U30484C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ott U30487B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-ott V00997B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-dic V11115A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-mar V11831A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 31-mar V16965B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 30-giu V16965C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV 30-giu T27909C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-ott U03087A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-gen U09938B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-mar U09940B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-mar U17675C RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 30-giu U30483A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-ott U30484B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-ott V00997A RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-dic V00997D RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 20 CPR RIV H 31-dic V12772B RANITIDINA RATIOPHARM 300 MG 30 CPR RIV 31-mar-2021

18 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Ritiro lotti del medicinale RANITIDINA HEXAL Oggetto SANDOZ# # Venerdì :22:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P >:z;)1\i I AC.1 kcisti ITALIANI FEDERAZIONLD. f A ARRIVO Z 3 SET Allegati: Ranitidina_Hexal -_lotti.pdf QDF_P_Ranitidina_Sandoz R.art.70.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml N vizor. PC h ttps://cloud.urbi.itiurbi/progs/proto/pr sto?stwevent=100& jdz ,1dprotoview=08,1d_ur1=8,inizio=0&stampa =s 1/1

19 PQ-PhCC/CO-SP/DDG API /09/2019 AIFA AIFAPQPhCC P AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO PROWEDIMENTO A : INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA, e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali e alla comunicazione di ritiro volontario da parte della ditta; si comunica, ai sensi dell'art. 70 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro dei lotti del medicinale: - RANITIDINA HEXAL 300 mg 20 cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA HEXAL 150 mg 20 cpr riv - codice AIC n lotti in allegato; della ditta SANDOZ S.p.A. sita in Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni 1. La ditta SANDOZ S.p.A. dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro awiato dalla ditta. Il Dirigente Domenicp Di Giorgio,1 / - fi Modello 111/04, rev.5 Pagina 1 di l Agenzia Italiana del Farmaco (DVia del Tritone, Roma (+39)

20 Codice AIC Prodotto Lotto Scadenza RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film GX /09/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film GX /09/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film HG /03/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film HM /06/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film HR /08/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film HK /08/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film HT /12/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film HU /12/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JL /05/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film J H /05/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JC /05/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JC /05/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JH /07/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JL /08/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JN /10/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JV /10/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JV /10/ RANITIDINA HEXAL 150MG 20 compresse rivestite con film JN /10/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HC /11/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HC /11/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HH /04/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HN /07/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HN /07/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HR /10/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HS /10/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film HR /10/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film JC /04/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film JG /04/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film JK /07/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film JN /10/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film JU /01/ RANITIDINA HEXAL 300MG 20 compresse rivestite con film JU /01/2022

21 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da A Oggetto - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > < posta@pec.fofi.it > PQ-PhCC/QDF/P/PROVVEDIMENTO: divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA ALMUS # # Venerdì :36:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AlFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-AlFA-AlFA_PQ_PhCC-P FEDERAZIONE 1)tiV N1212.1V0 t>, Z3 ITALIANI ffiz.macisti I t Allegati: Lotti Almus.pdf QDF_PRanitidina_Almus_DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml VK /1

22 17 1:7Q-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P 49 fria tkt Irk,1r AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA ALMUS 150 mg 20 compresse - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA ALMUS 300 mg 20 compresse - codice AIC n lotti in allegato; della ditta ALMUS S.r.l. sita in Genova, Via Cesarea, 11/10. La ditta ALMUS S.r.l. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domepico pi Giorgio / i J r-1 '2 Agenzia Italiana del Farmaco CI Via del Tritone, Roma (+39)

23 MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse /11/2019 Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse /11/2019 Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /10/2021 Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /10/2021 Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /10/2021 Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /03/2022 Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /03/2022 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse /11/2019 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse /11/2019 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse /11/2019 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse /11/2019 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse /11/2019 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /03/2022 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /03/2022 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /03/2022 Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A /03/2022

24 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.foffit > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA DOC GENERICI # # Venerdì :59:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P VEDERAZIOtil OV.1)1.1 ARNI.,,CISTI ITALIANI 1)A ri\ ARttiv 'Z.3 SEI PROT. S' DEL Allegati: Lotti DOC.pdf QDFP Ranitidina DOC_DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

25 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019 AIFA AIFA_PQ_PhCC P AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA DOC GENERICI 75 mg 10 cpr riv film - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA DOC GENERICI 150 mg 20 cpr riv film - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA DOC GENERICI 300 mg 20 cpr riv film - codice AIC n lotti in allegato; della ditta DOC GENERICI S.r.l. sita in Milano, Via F. Turati 40. Pagina I di 2 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma C(+39) QQ (

26 La ditta DOC GENERICI S.r.l. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domelico Di Giorgio (//./

27 Ranitidina DOC Generici AIC Prodotto Lotto Scadenza Lotto Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film /12/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film A 31/03/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film C 31/03/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film C 31/03/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film A 31/03/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film E 31/03/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film /04/ Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film /07/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film A 30/09/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /12/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /11/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /12/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /02/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /07/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /07/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /08/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /11/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /01/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /02/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /04/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /04/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /04/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /07/ Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film /07/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /09/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /11/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /02/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /02/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /03/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /07/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /07/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /08/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /11/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /01/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /02/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /04/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /04/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /04/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /05/ Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film /07/2022

28 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.foffit > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto di utilizzo lotti del medicinale RANITIDINA EG# # Venerdì :02:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P Allegati: Lotti EG.pdf QDF P Ranitidina_EG_DUpdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.emi sostitutiva.xml Daticert.xml rbi.it/u rbi/progs/proto/pr sto?stwevent=100& _id=42383&i d P rotoview=0&i d P Ee_ur1=8,inizio=0&Stam pa =s 1/1

29 PQ-PhCC/CO-SP/DDG J /09/2019 AIFA AIFAPQPhCC P 1NRA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA EG 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA EG 300 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; della ditta EG S.p.A. sita a Milano Via Pavia 6. La ditta EG S.p.A. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domer)icoDi Giorgio r lel ' 2 Pagina 1 di 1 ~10~~11~~~140113(i. Agenzia Italiana del Farmaco ()Via del Tritone, Roma (+39) O

30 MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse ott-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse ott-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse ott-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse ago-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse ago-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse lug-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse lug-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse lug-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse V set-19 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse apr-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse apr-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-20 Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse V set-19 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-22 Ranitidina FG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse gen-22 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse gen-22 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse set-21 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse set-21 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse dic-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse dic-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse ott-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse ott-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse ago-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse apr-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse apr-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse apr-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse apr-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse feb-20 Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse V ott-19

31 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROVVEDIMENTO: Divieto di utilizzo lotti del medicinale RANIBEN F.I.R.M.A.# # Venerdì :05:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P Allegati: Lotti FIRMA,pdf QDF P Ranitidina_FIRMA DU.pcif Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

32 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P AFA!TALI," nel FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANIBEN 150 mg cpr - codice AIC n lotti in allegato; - RANIBEN 300 mg cpr - codice AIC n lotti in allegato; della ditta F.I.R.M.A. S.p.A. sita in Firenze, Via di Scandicci. La ditta F.I.R.M.A. S.p.A. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Dorneni0o Di; Giorgio it,t1 ' 2 Pagina 1 di 2 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39) wwvv.aifa.gov.it

33 FIRMA: Elenco lotti a base di Ranitidina distribuiti ed in corso di validità AIC Descrizione Numero lotto Data di scadenza RANIBFN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBFN CPR / RANIBEN CPR A 11/ RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR B 07/ RANIBEN CPR / RANIBEN CPR S 10/ RANIBFN CPR B 10/ RANIBEN CPR / RANIBEN CPR A 01/ RANIBEN CPR A 01/ RANIBEN CPR A 03/ RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR A 11/ RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBFN CPR A 10/ RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBEN CPR / RANIBFN CPR A 12/ RANIBEN CPR A 02/ RANIBEN CPR B 02/ RANIBEN CPR A 02/ RANIBEN CPR A 06/2022 CODIFI 18/09/2019

34 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto di utilizzo lotti del medicinale ZANTAC GSK# # Venerdì :08:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AlFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P Allegati: Lotti GSK DU.pdf QDF P Ranitidina GSK DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.emi sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

35 F PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019 AIFA AIFAPQPhCC P APE, AGENZIA ITA"' ''" nel F" PMACn mumumor Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - ZANTAC 150 mg compresse - codice AIC n lotti in allegato; - ZANTAC fiale 50 mg/5 ml soluzione iniettabile - codice AIC n lotti in allegato; - ZANTAC 150 mg compresse effervescenti - codice AIC n lotti in allegato; - ZANTAC 150 mg/10 ml sciroppo - codice AIC n lotti in allegato; della ditta GLAXOSMITHKLINE S.p.A. sita in Verona Via Fleming 2. Pagina I di 2 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma C)(+39)

36 La ditta GLAXOSMITHKLINE S.p.A. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Dorrpnico Di Giorgio in f/a m,, Alammummeses-- - Pag;r.à 2 di 2

37 MEDICINALE LOTTO SCADENZA PX5B ott-19 ZANTAC COMPRESSE SR2A ott MG UC4P ott-19 F66U giu-20 ZANTAC FIALE 5ML Confezione Pubblico ZANTAC FIALE 5ML Confezione Ospedaliera 222R 222U 222U-A 222V 222M 222P 222R 222S 222T-A 222U 222V 222X set-20 nov-20 nov-20 dic-20 Iug-20 ago-20 set-20 nov-20 nov-20 nov-20 dic-20 gen-21 ZANTAC SCIROPPO 150MG/10ML 1X200ML ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI 150MG 17K001 set-19 17L001 ott-19 18A001 gen-20 18D001 apr-20 18F001 giu-20 18M001 nov-20 19B001 feb feb nov dic feb lug-20

38 23/9/2019 Posta ín arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto di utilizzo lotti del medicinale ULCEX Laboratori Guidotti# # Venerdì :14:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-AlFA-AlFA_PQ_PhCC-P Allegati: LottiLab Guidotti.pdf QDF P_Ranitidina_GuidottiDU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml FEDERAZIONE ROI: \S..,Atov, cist! ITALIANI 1) \TA 1. 3 SEl PROT. N' Dr. l, _ /1

39 PQ-PhCC/CO-SP/DDG ARA AGENZIA ITAL!ANIA DEL FARMACO amommimm /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguìto della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANIBLOC 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; - RANIBLOC 300 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; della ditta IBN Savio Srl sita a Pomezia (Roma) via del Mare, 36. La ditta IBN Savio Srl dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domenico Di Giorgio i" 71/ Wr e,7 Pagina I di 1 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39) varw.aita.gov.it

40 MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM mag-22 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM feb-22 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM dic-21 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM set-21 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM mar-21 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM gen-21 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM ott-20 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM giu-20 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM mag-20 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM mar-20 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM gen-20 RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM ott-19 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM mag-22 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM mar-22 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM set-21 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM mar-21 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM gen-21 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM giu-20 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM mag-20 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM mar-20 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM gen-20 RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM ott-19

41 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto di utilizzo lotti del medicinale ULCEX Laboratori Guidotti# # Venerdì :14:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P FE~ALLONC 0411)1N1 F>12MACtSTl11A11Avl!KVA A11114vn L3 " Allegati: Lotti Lab_Guidotti.pdf QDF P Ranitidina_Guidotti DU,pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

42 - PhCC/CO-SP/DDG LP /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P AP Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - ULCEX 150 mg cpr - codice AIC n lotti in allegato; - ULCEX 300 mg cpr - codice AIC n lotti in allegato; della ditta Laboratori Guidotti S.p.A. sita in Pisa, Via Livornese, 897. La ditta Laboratori Guidotti S.p.A. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Dom ie i i icol Di Giorgio -.,,,,, A,o.-7 2 il i Pagina I di 2 Agenzia Italiana det Farmaco Via del Tritone, Roma (+39) a

43 Lab. Guidotti: Elenco lotti a base di Ranitidina distribuiti ed in corso di validità AIC Descrizione Numero lotto Data di scadenza ULCEX CPR / ULCEX CPR / ULCEX CPR A 06/ ULCEX CPR / ULCEX CPR A 05/2020 CODIFI 18/09/2019

44 23/9/2019. Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.foffit > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto di utilizzo lotti del medicinale RANIDIL MENARINI# # Venerdì :16:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: A1FA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P FEDERAZIONE ORDINI I'ARMACISTI ITALIANI DAT \ muzi \ i, Z 3 SEI I'ROT. N DEL Allegati: Lotti div utilizzo Menarini.pdf QDF_P_Ranitidina_Menarini_DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

45 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019 AIFA AIFAPQPhCC P ARA r'rmzia mommummeimmom "' A DEL FARMAC n memmommwommic Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANIDIL 75 mg cpr - codice AIC n lotti in allegato; - RANIDIL 150 mg cpr - codice AIC n lotti in allegato; - RANIDIL 300 mg cpr - codice AIC n lotti in allegato; - RANIDIL 150 mg cpr eff - codice AIC n lotti in allegato; - RANIDIL 300 mg cpr eff - codice AIC n lotti in allegato; - RANIDIL fiale - codice AIC n lotti in allegato; - RANIDIL sciroppo - codice AIC n lotti in allegato; della ditta A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. sita in Firenze, Via Sette Santi 3. Pagina i di 2 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39) G w wvv.a ifa.go v. i t

46 La ditta A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domenico Di Giorgio l A. Pagina 2 di 2

47 Menarini: Elenco lotti a base di Ranitidina distribuiti ed in corso di validità AIC Descrizione Numero lotto Data di scadenza RANIDIL CPR / RANIDIL CPR A 11/ RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR A 10/ RANIDIL CPR S 12/ RANIDIL CPR A 03/ RANIDIL FIALE A 09/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 11/ RANIDIL FIALE A 12/ RANIDIL FIALE A 12/ RANIDIL FIALE A 02/ RANIDIL FIALE A 02/ RANIDIL FIALE A 02/ RANIDIL FIALE A 03/ RANIDIL FIALE A 03/ RANIDIL FIALE A 04/ RANIDIL FIALE A 04/ RANIDIL FIALE A 04/ RANIDIL FIALE 8011A 05/ RANIDIL FIALE 8012A 06/ RANIDIL FIALE 8013A 06/ RANIDIL FIALE 8014A 06/ RANIDIL HAI E 8015A 09/ RANIDIL FIALE 8016A 10/ RANIDIL FIAI E 8017A 10/ RANIDIL FIALE 8018A 11/ RANIDIL FIALE 9001A 12/ RANIDIL FIALE 9002A 12/ RANIDIL FIALE 9005A 01/ RANIDIL FIALE 9003A 01/ RANIDIL FIALE 9004A 01/ RANIDIL FIALE 9008A 02/ RANIDIL FIALE 9006A 02/ RANIDIL FIALE 9007A 02/ RANIDIL FIALE 9009A 03/ RANIDIL FIALE 9011A 04/ RANIDIL FIALE 9015A 05/ RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR A 12/ RANIDIL CPR A 06/2022 CODIFI 18/09/2019

48 AIC Descrizione Numero lotto Data di scadenza RANIDIL SCIROPPO K001 09/ RANIDIL SCIROPPO L001 10/ RANIDIL SCIROPPO N001 12/ RANIDIL SCIROPPO A001 01/ RANIDIL SCIROPPO A002 01/ RANIDIL SCIROPPO C001 03/ RANIDIL SCIROPPO D001 04/ RANIDIL SCIROPPO 18H001 08/ RANIDIL SCIROPPO 18M001 11/ RANIDIL SCIROPPO 19A001 01/ RANIDIL SCIROPPO / RANIDIL SCIROPPO 19F001 06/ RANIDIL CPR EFF / RANIDIL CPR EFF / RANIDIL CPR EFF / RANIDIL CPR EFF / RANIDIL CPR EFF / RANIDIL CPR EFF / RANIDIL CPR EFF / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR A 11/ RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR / RANIDIL CPR A 03/2022 CODIFI 18/09/2019

49 23/9/2019, Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROVVEDIMENTO: divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA ABC FARMACEUTICI# # Venerdì :18:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P FEDERAZIONI ORDINI FARMACISTI ITALIkNI DATA ARRIVn PROT l3 SET Allegati: Lotti_ABC.pdf QDF_P Ranitìdina_ABC_DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

50 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P ARAct, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; della ditta ABC FARMACEUTICI SpA sita a Torino Corso Vittorio Emanuele II 72. La ditta ABC FARMACEUTICI SpA dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Do r7 9nic,2, Di Giorgio I i/,, i A,:c..1 ^,2 I v 't Pagina l di l Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma CD (+39)

51 MEDICINALE MC LOTTO SCADENZA Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1605 set-19 Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1606 set-19 Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1703 mag-20 Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1704 set-20 Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1801 mar-21 Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1805 giu-21 Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1809 dic-21 Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film A1901 mar-22

52 23/9/2019, Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofì.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROVVEDIMENTO: divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA ALTER# # Venerdì :23:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P Allegati: Lotti AltelTpdf QDF P Ranitidina ALTER DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml FEDERAZIONE i %ROI \ I FARMACISTI ITALLA.NI DA : A ARRIVO I'ROT N' I no_ Z3 SEI /1

53 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /0 9/ 2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P AFA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA ALTER 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; della ditta LABORATORI ALTER S.r.l. sita in Milano VIA LOMELLINA 39. La ditta LABORATORI ALTER S.r.l. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente DomeRico pi Giorgio,94K-'i '2 't Pagina I di 1 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (P. (+39)

54 MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR A /04/2020 RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR A /04/2020 RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR A /05/2021 RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR A /05/2021 RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR A /12/2021 RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR A /12/2021 RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR A /12/2021

55 23/9/2019. Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pecsofiit > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA ANGENERICO ARISTO PHARMA ITALY# # Venerdì :30:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P Allegati: QDF_P Ranitidina Ahsto DU.pcif Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml FEDERAZIONE ORDINI FARMACISTI I f ALIAN I DATA ARRIVO )(/\*C.3 SEI.2019 PROT /1

56 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019 AIFA AIFAPQPhCC P AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROWEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: RANITIDINA ANGENERICO 50 mg/5m1 soluzione iniettabile, 10 fiale 5m1 codice AIC n lotto 1902R SCAD. 02/2021, della ditta Aristo Pharma GmbH sita in Germania e concessionario per la vendita Aristo Pharma Italy SrI sita in Rozzano (MI), Strada 6 Palazzo n.3 MILANOFIORI La ditta Aristo Pharma Italy SrI dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domenico Di Giorgio ii "fre i, Pagina I di I Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39)

57 23/9/2019. Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.govit > A < posta@pec.fofi.it > PQ-PhCC/QDF/P/PROVVEDIMENTO: divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA Oggetto AUROBINDO# # Venerdì :34:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-AlFA-AlFA_PQ_PhCC-P V.DERAZION Olk D IN I V NU NI A C ISTI ITALIANI DATA AVIRD'O,v nig Allegati: QDF P Ranitidina Aurobindo DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

58 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P API?, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO amiummamem Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA AUROBINDO 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti : N SCAD. 10/2020 e N SCAD. 10/2020 della ditta AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l. sita in Varese, Via San Giuseppe 102. La ditta AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domeffico Di Giorgio.2 'Il Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39)

59 23/9/2019. Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 POP! Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.govit > A < posta@pec.fotlit > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROVVEDIMENTO: divieto diutilizzo del medicinale ZANTAC BBPHARMA# # Venerdì :38:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P FErIERAZIUNE ORDINIFARMACISTI ITALIANI DATA ARTItyn L3 SO. Z 19 Allegati: QDF_P ZANTAC BB FARMA_DU.Kif Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutivaxml Daticert.xml 1/1

60 PQ-PhCC/CO-SP/DDG ARI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO /09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROWEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - ZANTAC 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIP n lotti : E97V L38J H94J KY8B LH35 9E8P; della ditta BB FARMA Srl. sita a SAMARATE (VA) Viale EUROPA 160. La ditta BB FARMA Srl. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Dorpènico Di Giorgio 1/1 Pagmaldil Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39)

61 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (AOO AOO FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.govit > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA PENSA# # Venerdì :42:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AlFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P f A It ACIST: ITALIANI r)r:: VEDERAZION Oiti DATA M:Ri\-0 Dam` 'L.3 SEI 1519 Da Allegati: Lotti Pensa.pdf QDF P_Ranitidina Pensa DU.pdf Dati Tecnici: smime.p7s testo_ .html message.eml sostitutiva.xml Daticert.xml 1/1

62 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA PENSA 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; - RANITIDINA PENSA 300 mg 20 compresse rivestite con film - codice AIC n lotti in allegato; della ditta PENSA PHARMA SpA sita in Milano Via Ippolito Rosellini 12. La ditta PENSA PHARMA SpA dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domenico Di Giorgio Pagina 1 di 1 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39)

63 MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A gen-20 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A giu-20 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A ago-20 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A dic-20 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A apr-21 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A ago-21 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A ott-21 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A ott-21 RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film A giu-22 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A gen-20 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A giu-20 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A ago-20 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A gen-21 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A mag-21 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A ott-21 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A ott-21 RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film A feb-22

64 23/9/2019 Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 FOFI Roma) Tipo Da - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > A < posta@pec.fofi.it > Oggetto PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA SALF# # Venerdì :48:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: A1FA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA_PQ_PhCC-P I,EntRAZI(0. ORM k A101 ACIS11 IT ALIANI ()NT NV,I11\* 0 Allegati: Lotti_SALF.pdf QDF P_Ranitidina SALF DU,pdf Dati Tecnici: message.eml smime.p7s sostitutiva.xml testo_ .html Daticert.xml 1/1

65 i PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P AFA-=+ 7NZIA mommumilmaimm LIANA DEL FARMAC" mommommmilimar Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e I'EMA e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. SI DISPONE pertanto, ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale RANITIDINA SALF, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: RANITIDINA SALF 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO - codice AIC n lotti in allegato; della ditta SALF S.p.A. sita CENATE SOTTO (BG) Via MARCONI 2. La ditta SALF S.p.A. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AlEA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domedico Di Giorgio Pagina 1 di 1 Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39)

66 MEDICINALE AIC LOTTO SCADENZA RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J077 03/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J034 13/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J037 16/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J041 17/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J044 18/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J047 19/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J050 20/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J078 23/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J057 24/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J060 25/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J063 26/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7J067 27/10/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7K055 27/11/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7K064 28/11/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7K066 29/11/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7K068 30/11/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L001 01/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L038 18/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L040 19/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L057 19/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L044 20/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L058 20/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L047 21/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L049 22/12/2019 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7K061 15/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A7L059 16/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8A027 16/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8A029 17/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8A031 18/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8A034 19/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8A038 22/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8A040 23/01/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8B044 21/02/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8B046 22/02/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8B050 23/02/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8B053 26/02/2020 RANITIDINA S.A. L. F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8B055 27/02/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8B058 28/02/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8A025 27/03/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8C055 28/03/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8C057 29/03/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8C059 30/03/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D035 16/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D038 17/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D041 18/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D044 19/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D047 20/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D050 23/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D052 24/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D056 26/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8D059 27/04/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8E040 21/05/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8E042 22/05/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8E044 23/05/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8E046 24/05/2020

67 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8E051 28/05/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F013 07/06/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F048 22/06/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F005 25/06/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F053 26/06/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F055 27/06/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F058 28/06/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F061 25/07/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F007 26/07/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8G044 27/07/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F010 30/07/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8G048 31/07/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8H001 01/08/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8F051 02/08/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A /09/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A /09/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A /09/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A /09/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J023 11/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J026 12/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J031 15/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J036 16/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 rng/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J039 17/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J041 18/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J043 19/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J044 19/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J046 22/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J048 23/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8J049 23/10/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8K041 19/11/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8K037 22/11/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8K055 26/11/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8K068 30/11/2020 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8L047 25/01/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8L049 28/01/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8L045 29/01/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8L040 30/01/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A8L043 31/01/2021 RANITIDINA S.A. L. F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9B001 01/02/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9B008 05/02/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9B004 06/02/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C019 11/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9CO23 12/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9CO28 13/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C030 14/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C033 15/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C059 18/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C038 19/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C040 20/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C043 21/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C045 22/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C057 25/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9C017 27/03/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9D001 01/04/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9D049 24/04/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9D047 29/04/2021

68 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9D054 30/04/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9D042 21/06/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9F045 27/06/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9G065 12/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9D051 15/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9G034 16/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9D014 17/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9E066 18/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9E070 19/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9F048 22/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9G049 23/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9G051 24/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9G054 25/07/2021 RANITIDINA S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso A9l047 12/09/2021

69 23/9/2019, Posta in arrivo sulla casella <Protocollo> (A00 A00 POP! Roma) Tipo Da A Oggetto - - < qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it > < posta@pec.fofi.it > PQ-PhCC/QDF/P/PROWEDIMENTO: Divieto diutilizzo del medicinale RANITIDINA HEXAL SANDOZ# # Venerdì :53:00 Si trasmette come file allegato a questa il documento e gli eventuali allegati. Registro: AIFA Numero di protocollo: Data protocollazione: 20/09/2019 Segnatura: /09/2019-A1FA-AlFA PQ_PhCC-P FEDERAZIONE ORDINI FARMACISTS ITALIANI DATN ARRi Z3 Sg Allegati: Lotti Sandoz.pdf QDF P Ranitidina_HEXAL SANDOZDI.J.pdf Dati Tecnici: message.eml smime.p7s sostitutiva.xml testo_ .html Daticert.xml &1dProtoView=0&Id_ur1=8,inizio=0&Stampa =S 1/1

70 PQ-PhCC/CO-SP/DDG /09/2019-AIFA-AIFAPQPhCC-P AFA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: indirizzi in elenco A seguito della comunicazione dell'fda relativa alla presenza di un'impurezza denominata N- nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD India, e ai lavori di collaborazione intercorsi con le varie Agenzie Regolatorie Europee e l'ema e al Rapid Alert emesso dall'agenzia Tedesca dei medicinali; a scopo precauzionale si procede al divieto di utilizzo dei medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina" proveniente da altre officine farmaceutiche. Pertanto, SI DISPONE ai sensi dell'art. 142 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il divieto di utilizzo del medicinale, in attesa del risultato delle analisi, per i lotti: - RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml 10 fiale - codice AIC n lotti in allegato; della ditta SANDOZ S.p.A. sita in Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni 1. La ditta SANDOZ S.p.A. dovrà assicurare l'immediata comunicazione del divieto d'utilizzo a tutti i destinatari dei lotti in questione entro 48 ore dalla ricezione della presente e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino. A seguito dell"ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del divieto di utilizzo. Il Dirigente Domenko Di Giorgio i I Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma (+39)

71 Codice AIC Prodotto Lotto Scadenza RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HM /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HS /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HM /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF /02/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HU /02/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JL /05/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF /05/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JN /05/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JL /05/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF /05/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP /09/ RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JT /10/2020