PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PRODOTTI RADIOATTIVI IN VITRO E SERVICE DI STRUMENTAZIONE PER L AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA CAPITOLATO SPECIALE

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1 Regione del Veneto AZIENDA OSPEDALIERA - PADOVA via Giustiniani, PADOVA Cod.Fisc./P.IVA ID GARA N. 15F134 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PRODOTTI RADIOATTIVI IN VITRO E SERVICE DI STRUMENTAZIONE PER L AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA CAPITOLATO SPECIALE ********* 1

2 Oggetto di gara Oggetto: fornitura di Prodotti radioattivi in vitro e service di strumentazione per la U.O.C. Medicina di Laboratorio dell Azienda Ospedaliera di Padova lotto rif Descrizione prodotto Importo a base d asta per 36 mesi n. CIG Importo cauzione provvisoria Importo versamento AVCP 1 Androstenediolo glucuronide 2 Estrone 1 3 Adiponectina , ,00 225,00 4 Renina=Angiotensina I (PRA) attività reninica plasmatica 5 Acidi biliari 6 Anticorpi antirecettore acetilcolina (ACRAB) 7 IGF 2 8 IGF BP 3 9 Leptina 10 PTH Related Peptide 11 Testosterone libero 12 Polipeptide pancreatico 13 Somatostatina A 14 VIP (Vaso Intestinal Polipeptide) Gastrina 16 Istamina 17 Melatonina 18 Timidina Kinasi 19 Glucagone 20 Sub Unità Alfa Ormoni Ipofisari 21 Tripsina 22 Neopterina 23 Endorfina beta 24 INSL 3 25 Procollagene III intatto amino terminale 2

3 26 NOLEGGIO di un contatore gamma automatico multi pozzetto Verranno escluse dalla gara l offerta il cui importo sia superiore al prezzo a base d asta sopra riportato. Durata del contratto: n. 24 mesi + eventuale rinnovo di ulteriori 12 mesi verificatane la convenienza. I fabbisogni, riportati in dettaglio nel prospetto Allegato D allegato al disciplinare di gara, sono calcolati in base ai consumi storici ed alla situazione attuale, le quantità presunte riportate nell Allegato D sono indicate solo ai fini dell individuazione della migliore offerta. Le previsioni si devono intendere indicative e possono subire variazioni in diminuzione o in aumento (quinto d'obbligo) senza che il fornitore possa sollevare eccezioni al riguardo o pretendere indennità di sorta. Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione. Fermo restando l importo complessivo della gara, potrà verificarsi la necessità, per esigenze cliniche particolari, di reperire una tantum, kit per la determinazione di analiti rari (es. prostaglandine, IGFBP1 ecc.). A tal fine si chiede di riportare nell offerta lo sconto da applicare sul listino per i prodotti succitati. Destinazione d uso ed esigenze funzionali Descrizione della realtà operativa Le determinazioni con radioisotopi, solo con tracciante I125, sono in lenta, ma inesorabile diminuzione, ma ancor oggi per alcuni analiti viene preferita questa metodologia. Il nostro Servizio è uno dei pochi che ancora conserva la possibilità di eseguire tali analisi con radioisotopi, assumendo di fatto la funzione di centro Hub per il triveneto. Specifiche tecniche Apparecchiature Tutta la strumentazione dovrà essere di ultima generazione, anche ricondizionata. Caratteristiche richieste - Contatore Gamma multi pozzetto (min 5) - Caricamento automatico - Dotato di pc con software di lettura delle radioattività - Programma di elaborazione delle curve di calibrazione (RIA, IRMA ) - Data base di archivio delle sedute analitiche con registrazione di tracciabilità di reagenti ed operatori 3

4 Saranno effettuate le verifiche dell ammissibilità/non ammissibilità dei prodotti offerti in relazione alla corrispondenza o meno a quanto prescritto nel presente Capitolato Speciale. Nel caso in cui la descrizione delle specifiche tecniche sopra indicate si riferisse casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola ditta, si deve intendere inserita la clausola o equivalenti. L eventuale equivalenza tecnica verrà valutata ai sensi di quanto previsto dall art. 68 del D.Lgs. 163/2006. Qualora durante l esecuzione del contratto, l impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi reagenti, materiali di consumo, software, anche a seguito di modifiche normative, analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, anche su richiesta del Direttore del Dipartimento interessato ed autorizzazione dell'azienda Ospedaliera alle medesime condizioni negoziali - in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati - previa valutazione qualitativa da parte dell'azienda Ospedaliera; in tal caso la ditta aggiudicataria provvederà al ritiro del materiale non utilizzato e il cui confezionamento risulti ancora integro, emettendo relativa nota di accredito pari all importo del materiale reso. Normativa di riferimento I Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro devono essere conformi alla Direttiva Europea 98/79, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000. Tutte le attrezzature devono essere conformi alla Direttiva Europea 93/42/EEC e successive modifiche/integrazioni; D.Lgs. 81/2008 e successive modifiche/integrazioni. Condizioni di fornitura La fornitura dovrà essere garantita entro 7 giorni continuativi dalla data di emissione dell ordine salvo nei casi di imprevista e urgente necessità nei quali la consegna dovrà avvenire entro 3 giorni continuativi dalla data dell ordine contenente espressa indicazione in merito all urgenza. Le consegne verranno programmate secondo gli ordini emessi dall Azienda Ospedaliera con riserva di modificare le quantità nel corso dell anno. I dispositivi dovranno essere consegnati presso il magazzino Aziendale indicato nell ordine. Nel contratto si intendono compresi: a) il trasporto, l installazione e il collegamento, la messa in funzione e manutenzione ordinaria e straordinaria dell attrezzatura, comprese le spese per eventuali interventi sui locali che si rendessero necessari, previo parere del settore tecnico; b) l assistenza tecnica e tutto quanto attinente al normale funzionamento del sistema in oggetto; c) gli aggiornamenti tecnologici del sistema che riguardano nuovi release di programma, revisioni strumentali e miglioramenti nella qualità dei reagenti; d) adeguato corso di formazione per il personale; e) l interfacciamento al sistema gestionale dell Azienda; f) la fornitura opzionale di un sistema di gestione delle scorte reagenti e del magazzino, interfacciato con il sistema aziendale di gestione degli ordini e delle consegne. 4

5 INSTALLAZIONE E COLLAUDO L installazione dell apparecchiatura dovrà tenere conto che non possono essere programmate interruzioni di attività che compromettano la continuità del servizio assistenziale e, pertanto, dovrà avvenire secondo i tempi e i modi indicati dalla Stazione Appaltante. La consegna dovrà essere effettuata presso la U.O.C. Medicina di Laboratorio Sezione di Radioimmunologia dell Azienda Ospedaliera di Padova. La ditta fornitrice dovrà garantire l installazione ed il collaudo del sistema entro 30 giorni di calendario dalla sottoscrizione del contratto. Le spese relative al collaudo si intendono a carico della ditta aggiudicataria (ivi inclusi il materiale necessario). L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della ditta aggiudicataria, di un funzionario della U.O.C. Ingegneria Clinica e del responsabile, o di un suo delegato, del servizio utilizzatore. La ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: al trasporto, installazione e messa in funzione dell apparecchiatura; al collegamento con il sistema gestionale del laboratorio; all esecuzione delle prove di qualità e alla consegna delle relative certificazioni. L accettazione ed il collaudo non esonerano la ditta aggiudicataria dalla responsabilità per eventuali fatti ed imperfezioni che non siano emersi al momento dell accettazione o del collaudo della stessa e che fossero in seguito rilevati. Dovrà inoltre essere attestato che quanto fornito sia corredato dai relativi manuali d uso, certificazioni e dichiarazioni di conformità. ASSISTENZA TECNICA La ditta aggiudicataria è tenuta a provvedere, a sua cura e spese, al collaudo tecnico dell'apparecchio, alla presenza di un funzionario incaricato dell Ingegneria Clinica e dei Responsabili dei Servizi utilizzatori (o loro delegati). Esso è teso a verificare che l' apparecchiatura fornita sia completa in tutte le sue parti, e conforme al tipo o al modello descritto nell offerta e che sia in grado di svolgere le funzioni richieste. Il collaudo dovrà, inoltre, accertare che l intera fornitura sia stata regolarmente installata, sia regolarmente funzionante e che soddisfi le esigenze operative tecniche, conformemente alle indicazioni contenute nei documenti di gara. In particolare, in sede di collaudo, la ditta aggiudicataria dovrà: consegnare il manuale d uso in lingua italiana e le certificazioni di conformità attestanti la rispondenza alla direttiva 93/42/EEC (e successive modifiche/integrazioni) e alle vigenti norme tecniche; eseguire in loco le misure delle prove di sicurezza elettrica secondo le norme CEI di pertinenza, ove previsto; fare o programmare, previ accordi con l Ingegneria Clinica e con il Responsabile dell U.O. destinataria, la formazione all utilizzo: sarà cura del Responsabile dell U.O. individuare gli operatori che dovranno parteciparvi; fornire il report della Qualifica dell Installazione (IQ) a evidenza che i sistemi oggetto della fornitura siano installati in accordo con le specifiche di progetto, con le raccomandazioni del costruttore e con le normative applicabili; fornire il report della Qualifica Operativa (OQ) a evidenza che i sistemi oggetto della fornitura funzionino in accordo alle specifiche, operino come previsto, nei limiti e nelle condizioni operative previste. 5

6 Le attività dovranno essere eseguite secondo quanto indicato nei singoli rapporti tecnici. I calendari delle manutenzioni preventive e delle verifiche di sicurezza dovranno essere concordati con i reparti utilizzatori e comunicati all Ingegneria Clinica. Tutti i documenti riguardanti l attività di manutenzione, di verifica della sicurezza, calibrazione e taratura, dovranno essere consegnati all Ingegneria Clinica al massimo entro una settimana dall esecuzione dell attività. I rapporti tecnici dovranno essere compilati in italiano e dovranno contenere: 1. tutti i dati necessari all individuazione univoca dell apparecchiatura (inventario, tipologia, modello e matricola); 2. la data di esecuzione dell attività; 3. la firma del tecnico che ha eseguito l intervento; 4. la firma dell utilizzatore. Inoltre i rapporti tecnici dovranno prevedere le seguenti ulteriori informazioni in funzione del tipo di attività: Riparazione su guasto: Numero di richiesta di intervento dell Ingegneria Clinica; problemi riscontrati e tutte le operazioni effettuate; elenco dettagliato delle parti sostituite; Manutenzioni Preventive: chek-list delle operazioni previste dal costruttore e quelle effettivamente effettuate; Taratura e calibrazione: Identificazione dello strumento campione (compresa data, numero e scadenza del certificato dell ultima taratura); Misure effettuate e scostamento rispetto alle specifiche del costruttore; Esito controllo; Verifiche di sicurezza: Dati dello strumento di verifica (compresa data, numero e scadenza del certificato dell ultima taratura); valori rilevati e riferiti ai valori limite o di accettabilità previste dalle norme; Indicazione esplicita dell esito della verifica. Nell eventualità che l esito fosse negativo, la ditta dovrà (quando tecnicamente possibile) eliminare la causa di non conformità e comunque avvisare l Ingegneria Clinica. Tutte le attività, i cui costi non sono inclusi nel contratto di manutenzione, saranno riconosciute esclusivamente se richieste e approvate dall Ingegneria Clinica. La ditta aggiudicataria dovrà garantire un servizio tecnico e di manutenzione full-risk provvedendo a interventi programmati di manutenzione preventiva con frequenza almeno trimestrale. Ad ogni intervento dovrà essere rilasciata apposita bolla. 6

7 In caso di disfunzione la ditta dovrà intervenire entro 24 ore dalla chiamata, provvedendo alla risoluzione del problema. La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i pezzi di ricambio che si rendessero necessari per tutta la durata del contratto. In caso di guasto strumentale, la ditta deve garantire la consegna immediata di uno strumento sostitutivo al fine di evitare il blocco dell attività. La Ditta aggiudicataria dovrà garantire per l attrezzatura nel corso di validità del contratto, aggiornamenti ed adeguamenti a quanto previsto da normative nazionali e regionali e raccomandazioni internazionali relativamente a metodi e procedure di calibrazione che, ove possibile, dovranno essere riferibili a standard riconosciuti, a metodi raccomandati o metodi definitivi. FORMAZIONE La Ditta aggiudicataria dovrà garantire, senza oneri a carico dell Amministrazione, la formazione degli operatori. In particolare, dovrà assicurare: l addestramento specifico del personale tecnico che verrà identificato dalla U.O.C. Medicina di Laboratorio prima dell avvio del sistema presso la sede dell Unità Operativa interessata; il supporto successivo per proseguire l addestramento di tutti gli operatori interessati; un programma di aggiornamento delle competenze ed approfondimenti specifici. PROTOCOLLI DI MANUTENZIONE manutenzione preventiva della strumentazione secondo periodicità previste dalle Case costruttrici. I protocolli relativi dovranno essere presentati in fase di offerta. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato rapporto di lavoro; manutenzione correttiva della strumentazione i cui costi saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. La ditta si impegna alla sostituzione dell apparecchiatura per il tempo necessario alla riparazione e sostituzione della stessa in caso di guasti non riparabili. Gli interventi di manutenzione e/o sostituzione dell apparecchiatura dovranno essere garantiti con la massima celerità (in ogni caso non oltre le 24 ore); verifiche di sicurezza dell apparecchiatura secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della ditta aggiudicataria e secondo tempistica della manutenzione correttiva. Rischi interferenziali Non si ravvisano nel presente appalto interferenze in quanto le attività relative alla fornitura in oggetto dovranno essere svolte dal personale della Ditta che si aggiudicherà la gara senza il coinvolgimento di personale dell Azienda Ospedaliera di Padova. Nel caso la ditta fornitrice rilevi, al contrario, la presenza di eventuali rischi da interferenza dovrà proporre l integrazione delle misure di sicurezza. Verrà comunque effettuata la riunione di coordinamento ai fini della sicurezza ex art. 26 D.Lgs. 81/08 e s.m.i. alla quale dovrà partecipare il Responsabile Unico di Procedimento, un rappresentante del Servizio di Prevenzione e Protezione e il titolare o suo delegato della Ditta aggiudicataria. Penali specifiche ATTREZZATURE 1. ritardo nella consegna, installazione, interfacciamento e collaudo delle attrezzature: sarà applicata una penale nella misura di 300,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; 2. ritardo per gli interventi di manutenzione ordinaria: in caso di ritardi rispetto al cronoprogramma degli interventi di manutenzione ordinaria, sarà applicata una penale nella 7

8 misura di 100,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; 3. ritardo per gli interventi di manutenzione straordinaria: nel caso in cui l intervento di manutenzione straordinaria non sia effettuato entro le 24 ore lavorative dalla segnalazione del guasto verrà applicata una penale nella misura di 200,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; MATERIALE DI CONSUMO 1. in caso di ritardo nella consegna dei prodotti, intendendosi per ritardo l ipotesi in cui il fornitore non provveda alla consegna nel giorno pattuito, sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari al 5% dell importo complessivo della quantità richiesta, al netto di IVA. Nel caso in cui l ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo; 2. in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l Azienda si riserva di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l Azienda Ospedaliera procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda, per le quantità residue poste in gara; 3. in caso di fornitura di prodotti difettosi, l Azienda contesta i difetti ed invita la ditta all immediata sostituzione entro le 24 ore; 4. nel caso in cui un prodotto offerto non fosse più disponibile (cessata produzione/commercializzazione, ecc) la Ditta dovrà fornire un prodotto alternativo da utilizzare nel sistema in uso, senza causare l interruzione del servizio e previa valutazione ed autorizzazione da parte del Direttore del Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio; in caso di mancata messa a disposizione del prodotto alternativo sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari ad 200,00; in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l Azienda Ospedaliera si riserva di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l Azienda Ospedaliera procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda Ospedaliera, per le quantità residue poste in gara. Sopralluogo Al fine di accertare le condizioni dei luoghi e di tutte le circostanze generali e particolari che possono influire nella formulazione dell offerta, nonché sulla consegna e installazione dell attrezzatura, la ditta può chiedere di effettuare un sopralluogo, alla presenza di un funzionario aziendale. Il sopralluogo dovrà essere eseguito da un rappresentante della Ditta, munito di idonea delega. Le ditte sono invitate ad inviare richiesta di sopralluogo solo ed esclusivamente attraverso il Forum, entro i termini indicati nel Timing di gara alla voce Termine ultimo per la richiesta di sopralluogo. Alla ditta richiedente verranno comunicate le modalità (data, orario, persona di riferimento e luogo) per l effettuazione del sopralluogo richiesto tramite il Forum nella sezione dedicata alla procedura di gara in disamina. Il rispetto del calendario comunicato dall Azienda Ospedaliera è condizione necessaria per garantire lo svolgimento delle attività di gara entro i termini previsti dalla normativa in vigore. L Azienda Ospedaliera non si ritiene responsabile di richieste di sopralluogo eventualmente non prese in considerazione in quanto inviate senza rispettare le condizioni sopraindicate. Inoltre, la ditta non può effettuare sopralluogo di propria iniziativa senza aver preventivamente comunicato alla Stazione Appaltante tale necessità. 8

9 Criteri di valutazione La procedura di aggiudicazione terrà conto dell aspetto economico e qualitativo dei prodotti offerti individuando l offerta economicamente più vantaggiosa sulla base dei seguenti parametri di valutazione sotto indicati: a) Qualità: punteggio massimo punti 40/100 b) Prezzo punteggio massimo punti 60/100 Modalità di attribuzione dei punteggi a) Qualità: Criteri di valutazione della qualità 1) Praticabilità analitica (valutazione complessiva delle performance analitiche ed, inoltre, semplicità di utilizzo, minore tempo di esecuzione, minore tempo lavoro). Saranno valutate in modo preferenziale metodiche dirette (non estrattive), coated tubes con calibratori riferiti a standard internazionali 2) Affidabilità clinica (valutazione del metodo proposto in funzione del tipo di risultati forniti, del materiale bibliografico fornito e delle performance risultanti dai programmi VEQ, quando possibile) Punteggio massimo ) Referenze nazionali ed internazionali 3 4) Caratteristiche tecnologiche delle apparecchiature (valutazione delle performance di utilizzo: es. semplicità, eventuali pozzetti di lettura aggiuntivi) 5) Assistenza post-vendita delle apparecchiature, MIGLIORATIVA RISPETTO ALLE CARATTERISTICHE MINIME RICHIESTE 3 2 Punteggio totale 40 Non verranno ammesse all apertura delle offerte economiche le ditte che totalizzeranno un punteggio di qualità inferiore a 24 (ventiquattro) punti, ottenuti anche a seguito della riparametrazione. Qualora la ditta con il miglior punteggio complessivo non consegue il punteggio massimo di 40 punti si procederà alla riparametrazione del punteggio qualitativo assegnando 40 punti a tale offerta e punteggio direttamente proporzionale alle altre offerte applicando la seguente formula: punteggio qualità offerta considerata = 40 x punteggio assegnato miglior punteggio assegnato b) Prezzo: punteggio massimo 60 (sessanta) punti Al concorrente che presenterà l offerta più bassa verrà assegnato il punteggio massimo di 60/100, procedendo per criterio inversamente proporzionale secondo la seguente formula: punteggio qualità offerta considerata = 60 x (base d asta prezzo offerto) base d asta 9

10 Documentazione tecnica da presentare da parte delle ditte concorrenti Nei termini e con le modalità precisate nel Disciplinare di gara la ditta concorrente dovrà presentare la seguente documentazione tecnica: 1. Elenco dei fascicoli presentati, mantenendo la stessa numerazione e relativo titolo sotto riportato in grassetto. 2. Un documento per ogni voce della tabella dei criteri di valutazione della qualità sopra riportata, che consenta di individuare i pregi e le caratteristiche qualitative del prodotto offerto rispetto al singolo parametro di valutazione. Ciascun elemento qualitativo descritto dovrà trovare riscontro nella documentazione tecnica ufficiale (schede tecniche, manuali d uso, documenti a corredo delle certificazioni etc.). Ciascun documento non dovrà superare le 3 pagine in formato A4, carattere Arial 11, interlinea singola. 3. Tipologia ed elenco con casa costruttrice delle apparecchiature richieste debitamente sottoscritto in ogni pagina. 4. Schede tecniche, depliants illustrativi, certificazioni di qualità e quanto possa essere utile ai fini della valutazione delle apparecchiature proposte, il tutto in lingua italiana. Ogni scheda dovrà riportare: a) per ogni prodotto offerto, dichiarazione con l indicazione del nome del prodotto, del produttore, della sede di produzione del radiofarmaco e del codice prodotto; Inoltre, per ogni prodotto indicato al lotto 1 dovrà essere dichiarato: tipo di anticorpo tipo di separazione precisione sensibilità specificità 5. Scheda strumentazioni dettagliata descrizione dell apparecchiatura che si intende fornire (con indicazione di produttore, distributore ed assistenza), completa delle caratteristiche di funzionamento e delle prestazioni e dovranno essere precisati: conformità alla normativa vigente in campo nazionale e comunitario in materia, oltre alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medico. dichiarazione di conformità alle norme di sicurezza C.E.I. o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in laboratori di analisi chimiche; 6. schede tecniche e schede di sicurezza per ogni singolo prodotto offerto in cui risulti per ciascun prodotto quanto richiesto all art. 1 del capitolato tecnico; 7. per i prodotti sottoposti alla disciplina del D.L.vo 29/05/91 n. 178, dichiarazione che attesti se sono in possesso dell Autorizzazione Immissione al Commercio ed il relativo numero di registrazione presso il Ministero della Sanità. 8. Copia dell etichetta dei prodotti offerti 9. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante che le apparecchiature proposte sono certificate CE secondo la Direttiva 93/42/EEC e successive modifiche/integrazioni, dichiarazione delle relative classi di rischio e numero di iscrizione al 10

11 Repertorio Nazionale dei dispositivi medici. 10. Cronoprogramma dettagliato con tempistica di consegna, installazione, collaudo funzionale della fornitura, con i provvedimenti previsti per garantire la continuità del Servizio. 11. Piano di formazione del personale con indicazione dei corsi previsti, con relativa suddivisione per figura professionale (medici, infermieri, tecnici, ), il numero di ore di addestramento ritenute necessarie, le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l indicazione della numerosità del gruppo, individuale, ecc.), la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato. 12. Dichiarazione relativa al servizio di assistenza tecnica in merito a: a) la ditta che fornirà il servizio, che dovrà essere autorizzata dalla casa madre a fornire detto servizio e le parti di ricambio originali; b) l'organizzazione del servizio con indicazione del centro dal quale viene erogato; c) l elenco delle operazioni previste durante gli interventi di manutenzione preventiva d) i tempi di riparazione garantiti e) la disponibilità a fornire apparecchiature sostitutive in caso di fermi macchina superiori a quattro giorni f) i periodi previsti di chiusura del servizio per ferie/festività; g) eventuale certificazione dell organizzazione del servizio in Sistema Qualità. 13. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante quanto segue (per i reattivi e il materiale di consumo): a) se il prodotto offerto è un dispositivo medico diagnostico IVD, reca la marcatura CE ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 98/79 CE in considerazione della sua destinazione d uso (produrre la specifica certificazione CE, indicare la CND e numero di repertorio); b) se il prodotto non reca marcatura CE-IVD indicarne l ambito di utilizzo (es. RUO. Prodotto generico, ecc.); c) se il prodotto offerto è un dispositivo medico, reca una marcatura di conformità CE ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 93/42 CE in considerazione della sua destinazione d uso e classe di rischio (produrre la specifica certificazione CE, classe di rischio, indicare la CND e numero di repertorio). 14. Prospetto con quanto proposto dalla ditta compilato in ogni parte, senza indicazione dei prezzi, siglato dal sottoscrittore, pena l esclusione dalla gara, utilizzando il prospetto allegato D al Disciplinare di gara. Qualora le informazioni prodotte presentassero elementi di non facile lettura codesta Amministrazione si riserva la facoltà di chiedere precisazioni e chiarimenti sulla documentazione presentata in sede di gara. Si precisa che quanto dichiarato/indicato nella documentazione tecnica presentata costituisce impegno formale per l aggiudicataria nell esecuzione della fornitura. Nella documentazione tecnica non deve essere fatta menzione alcuna dei prezzi, pena l esclusione dalla gara. Pertanto, se per qualsiasi motivo non imputabile alla stazione appaltante, dovessero rinvenirsi elementi economici nella documentazione tecnica, tali da ricondurre alla costruzione dell offerta economica, la ditta verrà esclusa dalla gara. ALLEGATI 11