DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO STERILI E PROTESI

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1 DISCIPLNARE TECNICO PER LA FORNITURA DI STRUMENTAZIONI E MATERIALI DI CONSUMO E PROTESI ESSENZIALI PER LA CHIRURGIA ARTROSCOPICA I quantitativi indicati si intendono biennali DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO STERILI E PROTESI Colonna artroscopica LOTTO 1(INDIVISIBILE) CIG E0 - Dispositivi monouso sterili per colonna di ultima generazione per chirurgia artroscopica A) Lame e frese per manipolo shaver di di varie misura di diametro e di diversa tipologia, necessaria disponibilità di lame aggressive e non aggressive. Tutte le lame devono essere cannulate per una agevole aspirazione. Possibilità di lame lunghe o curve per chirurgia dell anca. Monouso,sterile, confezione singola. Quantità 250 pz B) Terminali a radiofrequenze flessibili e maneggevoli,possibilità di comando manuale o a pedale misure e tipologie varie e tali da favorire l atto chirurgico dal release-tissutale allo shrincage, il coagulo, e l ablazione dei tessuti o la condrocompattazione Possibilità di lame lunghe o curve per chirurgia dell anca. Monouso,sterile, confezione singola. Quantità 150 pz C) Kit circuito tubi aspirazione per pompa artroscopica in idoneo materiale a norma, monouso,sterile,confezione singola Quantità 150 pz D) Kit circuito tubi inflow per pompa artroscopica in idoneo materiale a norma, monouso,sterile,confezione singola Quantità 150 pz La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente fino alla scadenza della fornitura la colonna per artroscopia di ultima generazione con telecamera HD e schermo HD pollici. ai fini dell ammissione è necessario che siano soddisfatti i requisiti tecnici e di sicurezza indicati nella nota contenuta nei criteri di aggiudicazione. Chirurgia del ginocchio LOTTO 2 CIG D2 Kit monouso sterile per esecuzione del trapianto osteocondrale autologo LOTTO 3 CIG DC4 Sistema di sutura meniscale a tutta sutura con doppia ansa eseguita con tecnica all inside La sutura meniscale dovrà essere di sole suture a doppia ansa non riassorbibili con tecnologia a scorrimento e auto blocco. Le guaine ad ansa dovranno essere realizzate in sutura di poliestere non riassorbibile del #2 anallergica, dotata di un applicatore a pistola monouso. La profondità di penetrazione nei tessuti meniscali dovrà essere

2 controllabile sia sotto visione artroscopica che esternamente sul manico dell applicatore. Non è richiesto l uso di alcun spinginodo per tensionare le suture/anse. L applicatore a pistola dovrà essere disponibile con due puntali di diversa angolazione : retto e up 15 Quantità 16 pz LOTTO 4 CIG Viti bioassorbibili per la fissazione del lca distale ricostruito con GRSTcon diametro da 8 a 12mm e lunghezza da 28 a 35 mm e con conformazione slargata conica a filetto progressivo. Quantità 30 pz impianto tipo : vite 12 x 35 mm La ditta aggiudicatrice deve fornire 3 cacciavite e i Fili guida dedicati in n' di 35 pezzi LOTTO 5 CIG Cambre metalliche per fissazione legamentosa; misure varie: lunghezza da 15a 24 mm, larghezza d a 6 a 15 mm Sterili, monouso confezione singola impianto tipo : vite 24 x 15 mm LOTTO 6 CIG BCC Viti per fissazione legamentosa riassorbibili.viti a interferenza cannulate bioassorbibili in materiali composti con tricalcio fosfato,diametro mm e lunghezza da 20 a 35 mm monouso sterili confezione singola impianto tipo : vite 11 x 35 mm La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente 3 cacciaviti e fili guida nella quantità necessaria 35 pezzi LOTTO 7 CIG E45 Viti per fissazione legamentosa in titanio Viti a interferenza cannulate a testa tonda metalliche in titanio nei diametri mm lunghezze da 20 a 30 mm. Monouso, sterili, confezione singola impianto tipo : vite 10 x 30 mm La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente 2 cacciaviti e fili guida nella quantità necessaria 15 pezzi LOTTO 8 CIG F Sistema di fissazione transcondiloidea per GRST bioriassorbibile con pin ad ancoraggio corticale per la ricostruzione del legamento crociato anteriore per fissazione prossimale e distale. La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario secondo le necessità d uso LOTTO 9 CIG Sistema guidato per l esecuzione retrograda dei tunnel artroscopici per la ricostruzione del LCA e LCP mediante filo e-o fresa completo di bottone per fissazione legamentosa con sistema a carrucola LOTTO10 CIG B7A Bottoni in titanio per fissazione libera prossimale o distale nella ricostruzione artroscopia del LCA

3 La ditta deve fornire in uso gratuito la work station secondo le necessità d uso LOTTO 11CIG EA Sistema di fissazione femorale composto da: Fissazione a sospensione corticale dei trapianti pro crociati per LCA e LCP tramite barretta in titanio auto-posizionante a cui é inserito un sistema a carrucola con 2 loop e un ansa di trazione ottenuta da un unica sutura #7 in polietilene intrecciato. Dovrà permettere il totale riempimento con il trapianto del half-tunnel femorale. Il dispositivo di fissare i trapianti pro crociati nella ricostruzione sia di LCA che di LCP. Il posizionamento e la fissazione della barretta sulla corticale con flippaggio automatico e l ancoraggio corticale con geometria a cuneo distale. Il Sistema deve prevedere quattro versioni di unica misura per ciascuna versione. N.1 Set per Gracile e Semitendinoso, N.2 Set per Tendine Rotuleo e Protesico, N.3 Set Extralungo per LCP N.4 Set Maxi per revisione La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario e la work station secondo le necessità d uso Chirurgia della spalla LOTTO 12 CIG AF Cannule sterili trasparenti per chirurgia artroscopica della spalla: cannule trasparenti,in idoneo materiale dedicate alla chirurgia artroscopica della instabilità e della cuffia, con trocar, doppia membrana antireflusso, dotate di bordi atraumatici, corpo filettato e di consistenza dura. Misure comprese tra 5 mm e 8,50 mm di diametro e 7-9 cm di lunghezza. Sterili, monouso, confezione singola Quantità 120 pz LOTTO 13 CIG DA1 Sutura ortopedica non assorbibile, intrecciata, altissima resistenza, estremamente maneggevole e scorrevole, più di un colore e tipo, libera e premontata nelle misure #2-0 #3 Quantità 100 fili LOTTO 14 CIG F2 Uncini curvi (destro, sinistro, retto e up) per il passaggio del filo nei tessuti gleno-omerali o nella cuffia dei rotatori monouso,sterili La ditta aggiudicataria deve fornire gratuitamente i manipoli nella quantità necessaria LOTTO 15 CIG B Aghi passa- sutura flessibili monouso sterili lunghezza 25 cm circa per pinza artroscopica con recupero diretto della sutura in un unico gesto. La ditta aggiudicataria deve fornire in uso gratuito lo strumentario poliuso dedicato (pinza)

4 LOTTO 16 CIG E4 Sistemi sterili di ancoraggio a impatto bioassorbibili per chirurgia della spalla, ancore a impatto misura 3 mm di foggia triangolare, dedicate alla chirurgia della instabilità, dotate di almeno 2 suture ortogonali con filo ad altissima resistenza. Monouso, sterili, confezione singola LOTTO 17 CIG A03 Sistemi sterili di ancoraggio bioassorbibili per chirurgia della spalla misura 3 mm a vite, dedicate alla chirurgia della instabilità, dotate di almeno 2 suture con filo ad altissima resistenza e asola morbida. Monouso, sterili, confezione singola Quantità 30 pz LOTTO 18 CIG C7C Sistemi sterili di ancoraggio metallici per chirurgia della spalla ancore in titanio autofilettanti a vite misura 5,5 mm, dedicate alla chirurgia della cuffia dei rotatori, dotate di almeno 3 suture con filo ad altissima resistenza e di asole con elevata facilità di scorrimento delle suture. Monouso, sterili, confezione singola LOTTO 19 CIG Viti per biotenodesi del capo lungo del bicipite in PLLA PLDLA e PEEK varie misure e lunghezze. LOTTO 20 CIG Sistemi sterili di ancoraggio metallici per chirurgia della spalla ancora filettata in lega di titanio per il riaccollo dei tessuti della cuffia dei rotatori, diametro 5mm e 6,5mm con tre suture ad altissima resistenza, premontate su introduttore monouso, utilizzabile sia a cielo aperto che in artroscopia, sutura di tre colori. LOTTO 21 CIG B1 Aghi in nitilon compatibili con strumento FSP(cod DePuy Mitek)di nostra proprietà monouso,sterili Quantità 25 pz LOTTO 22 CIG Ancora per sutura senza nodi per lesioni della cuffia dei rotatori in PEEK con punta metallica autoperforanti diametro - 4,5mm Quantità 30 pz La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario secondo le necessità d uso LOTTO 23 CIG A Ancora per sutura senza nodi per lesioni della instabilità della spalla in PEEK con diametro-3,5mm.

5 La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario secondo le necessità d uso LOTTO 24 CIG E6 Ancora per sutura senza nodi per lesioni della cuffia dei rotatori in PEEK con punta metallica autoperforanti diametro 4,5mm con manico e pistone a battuta LOTTO 25 CIG B05 Sistema per la riparazione e stabilizzazione artroscopia dell articolazione acromion claveare, costituito da 3 bottoni (i prossimale claveari a sup concava inferiore di diametro 15 x 3 e uno distale coracoideo a barretta di 12mm per 3 mm di spessore) e 1 filo non assorbibile ad altissima resistenza(misura 5) montato sui bottoni per eseguire trazione in continuità tra di essi. la ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario dedicato secondo le necessità d uso LOTTO 26 CIG D7E Sistema per la ricostruzione dei legamenti coracoclavicolari nelle lussazioni inveterate acromion claveari, costituito da 2 bottoni e sistema a carrucola intermedio con possibilita di montare legamento sintetico o biologico con conformazione finale a tridente dell impianto. la ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario dedicato secondo le necessità d uso LOTTO 27 CIG DFF Viti in peek autoperforanti avvitate e non, senza nodo per la sutura artroscopia della cuffia dei rotatori misura 4,75 x 24,5/ 5,5 x 24,5/ 4,75x 19 / 5,5 x 19 mm circa con filo di sutura dedicato a banda ad altissima resistenza. impianto tipo : vite 5,5 x 19 mm avvitata LOTTO 28 CIG C Sistema guidato corredato di viti cannulate 4mm con strumentario sterile monouso per la realizzazione dell intervento di Latarjet artroscopia. Quantità 5 pz LOTTO 29 CIG E8 Sistema di fissazione per la realizzazione di suture trans ossee Dispositivo a doppio anello disponibile sia in Titanio che in Peek per l'ancoraggio intra ed extra osseo di suture trans-ossee per la riparazione della cuffia dei rotatori e per la sintesi di fratture dell omero prossimale, disponibile con sutura ad altissima resistenza didiverso colore o senza sutura.completo di strumentario, per il passaggio trans-osseo delle suture, con aghi in Nitinol a memoria di forma riusabili per almeno 10 applicazioni. impianto tipo : dispositivo in peek con sutura la ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario dedicato secondo le necessità d uso LOTTO 30 CIG B Sistemi sterili di ancoraggio bioassorbibili per chirurgia della spalla ancore misura 5,5 mm, dedicate alla chirurgia della cuffia dei rotatori, dotate di almeno 3 suture con filo ad altissima resistenza e di asole con elevata facilità di scorrimento delle suture. Monouso, sterili, confezione singola

6 LOTTO 31 CIG C88 Sistemi di ancore di sola sutura misura 1,4-1,45-1,5 mm con 1 sutura #1 e # 2 con e senza aghi Quantità : 20 pz LOTTO 32 CIG FD4 Sistemi di ancore di sola sutura con nodo premontato misura 1,4 mm con sutura Quantità : 20 pz LOTTO 33 CIG Sistemi di ancore di sola sutura misura 2,9 mm con 2 suture di diversi colori con e senza aghi Quantità : 30 pz LOTTO 34 CIG B63 Sistemi di ancore di sola sutura misura da 2 mm a 3 mm con 3 suture di diversi colori Quantità : 30 pz LOTTO 35 CIG F82 KIT di biotenodesi con bottone corticale composto da un bottone in titanio di 12 mm con asola a doppio loop ad altissima resistenza modificabile in lunghezza, misura unica, fresa da 4,5 mm, introduttore, fili con ago, puntatore e filo guida. Quantità 12 pz La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario e la work station secondo le necessità d uso Chirurgia dell anca LOTTO 36 CIG BE4 Kit sterile per la realizzazione dei portali della chirurgia dell anca comprensivo di aghi cannule e introduttori dedicati Quantità 6 pz La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario dedicato secondo le necessità d uso LOTTO 37 CIG Sistemi sterili di ancoraggio bioassorbibili per chirurgia dell anca ancore in PLLA-PLDLA autofilettanti a vite misura 3 mm, dedicate alla chirurgia dell anca, dotate di almeno 2 suture con filo ad altissima resistenza e dotate di supporto introduttore sufficientemente lungo. Monouso, sterili, confezione singola. La ditta aggiudicataria deve fornire in uso gratuito lo strumentario necessario per l impianto Chirurgia artroscopicamente guidata LOTTO 38 CIG D38 Placche per osteotomia di tibia a stabilità angolare in titanio con dente graduato varie misure per la realizzazione della correzione del varo di ginocchio mini invasiva associata a riparazione del leg. Crociato anteriore e/o della cartilagine.

7 Quantità 5 pz impianto tipo 1 placca 4fori e 1 viti corticale La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario dedicato secondo le necessità d uso LOTTO 39 CIG C Placche per osteotomia di femore in titanio a stabilità angolare con dente graduato varie misure per la realizzazione della correzione del valgo di ginocchio mini invasiva associata a riparazione del leg. Crociato anteriore e/o della cartilagine. Quantità 4 pz impianto tipo 1 placca 8fori e 1 vite corticale La ditta deve fornire in uso gratuito lo strumentario dedicato secondo le necessità d uso LOTTO 40 CIG E Sistema metallico miniprotesico per il resurfacing delle superfici articolari del ginocchio, della spalla e dell anca utilizzabile per via endoscopica. Quantità 6 pzi LOTTO 41 CIG B40 Sistema metallo/polietilene miniprotesico per il resurfacing delle superfici articolari del ginocchio utilizzabile per via endoscopica. Quantità 6 pz BIOMATERIALI E SCAFFOLD LOTTO 42 CIG F Scaffold biomimetico in poliuretano di urea in diverse misure per L AUGMENTATION dei tendini della cuffia dei rotatori o per la ricostruzione legamentosa utilizzabile per via endoscopica. impianto tipo : scaffold 6X9 LOTTO 43 CIG Scaffold in collagene biocompatibile per la ricostruzione cartilaginea in lesioni estese del ginocchio o della spalla utilizzabile per via endoscopica. Quantità 6 pz LOTTO 44 CIG Scaffold in acido ialuronico tridimensionale ingegnerizzato per la ricostruzione della cartilagine articolare del ginocchio, della spalla e dell anca. Utilizzabile per via endoscopica capace di permettere l assorbimento di soluzione di cellule mononucleate e completamente riassorbibile. Quantità 15 pz LOTTO 45 CIG D73 Scaffold in acido ialuronico, collagene tipo I-III a doppio strato per il trattamento della rigenerazione della cartilagine per L AUGMENTATION dei tendini della cuffia dei rotatori e per la ricostruzione legamentosa/tendinea utilizzabile per via endoscopica. Varie dimensioni (si chiede l offerta in cmq) LOTTO 46 CIG A Scaffold in collagene biocompatibile e idrossiapatite con l aggiunta di colagene tipo I-III suino, osteoconduttivo per il riempimento di difetti ossei utilizzabile in pasta anche per via endoscopica

8 Quantità 30 cc o ml LOTTO 47 CIG Scaffold in chitosano per la ricostruzione dei grandi difetti della cartilagine articolare del ginocchio, della spalla e dell anca. Quantità 5 pz LOTTO 48 CIG C4E Cunei sintetici di materiali osteoconduttivi in misure da 5 a 12mm a dorso curvo e retto per il riempimento del difetto osseo in seguito a open wedge osteotomy impianto tipo : cuneo curvo 12 mm LOTTO 49 CIG Manipoli motorizzati a batteria monouso con aspirazione e lama, di diverse misure e tipologie, integrate ogni manipolo dovrà essere completo di lama o fresa con la possibilità di scelta di misure e tipologie diverse e si dovrà regolare velocità e movimento oscillante o rotatorio dal manipolo stesso Quantità 50pz L unità motore-batteria ricaricabile e la centralina di ricarica devono essere concesse in uso gratuito dalla ditta vincitrice. LOTTO 50 CIG Sistema per nano-fratture con ago monouso sterile Criteri di aggiudicazione : 1) qualità dei prodotti 25 punti 2) caratteristiche tecniche 20 punti 3) servizio di assistenza tecnica 5 punti Per il lotto 1 del capitolato per il quale si richiede una colonna di ultima generazione per artroscopia in uso gratuito,saranno valutati solo se la colonna sarà in possesso dei requisiti sotto indicati : Carrello elettrificato per artroscopia a norma CEI 62,5 con trasformatore di isolamento, interruttore luminoso on/off, almeno 5 ripiani regolabili in altezza, 8 prese UNEL singolarmente protette da fusibile. Unità di controllo HD PAL-NTSC. Testa telecamera HD 3chip H32 parafocal/700m,formato immagine 16:9, pixel:1920x1080, sensore :3x1/3, frequenza : 50hz /60hz Sorgente luminosa allo xenon con durata minima garantita di 500 ore e potenza 300 watt. Sistema motorizzato ad alta velocità con centralina e pedale con possibilità di marcia avanti indietro e alternata. Alla centralina deve potersi collegare manipolo

9 shaver di piccole dimensioni per lame e frese per chirurgia artroscopica e manipoli accessori Drill e Sega per piccole e grandi articolazioni. La centralina deve avere la possibilità di poter far connettere contemporaneamente almeno 2 manipoli. Sistema acquisizione immagini collegabile direttamente alla telecamera, con possibilità di registrare su Hard Disk, su CD o DVD. Sistema a radiofrequenze mono e bipolare anche con utilizzo di piastra, dotato di terminali di diverse tipologie e misure che permettano diverse opzioni chirurgiche su piccole e grandi articolazioni, per il taglio e il coagulo con comandi sul manipolo. Pompa peristaltica dotata di puleggia con contollo del flusso e della pressione, con set mono-uso per il paziente e un set monoseduta completo di sensore per la pompa (Pmax.120mmhg, flusso/max 1500 ml/min). E saranno soddisfatti i seguenti requisiti di sicurezza : L Installazione dovrà essere chiavi in Mano comprensiva di tutto il necessario: cavi, spine e tutto quello che potrebbe essere utile al corretto e definitivo funzionamento della colonna. Addestramento del personale di camera operatoria all uso dei macchinari. Servizio di assistenza tecnica necessario a garantire una costante manutenzione delle apparecchiature per tutta la durata del contratto. (Controlli relativi al funzionamento e agli standard di qualità, le verifiche periodiche per la manutenzione preventiva, gli interventi di manutenzione correttiva a chiamata, gli interventi di manutenzione straordinaria, le verifiche di sicurezza elettrica aggiornamenti del sistema e nuove release dei programmi.)