TACHIPIRINA 500 mg compresse TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente paracetamolo

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1 TACHIPIRINA 500 mg compresse TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente paracetamolo Categoria farmacoterapeutica Altri analgesici ed antipiretici. Indicazioni terapeutiche Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Pazienti affetti da grave anemia emolitica: tale controindicazione non si riferisce alle compresse e al granulato effervescente nel dosaggio da 500 mg. - Grave insufficienza epatocellulare: tale controindicazione non si riferisce alle compresse e al granulato effervescente nel dosaggio da 500 mg. PRECAUZIONI PER L USO Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica poiché dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell uricemia (mediante il metodo dell acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). 1

2 AVVERTENZE SPECIALI Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattare il medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni. Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L esperienza clinica con l uso di paracetamolo durante la gravidanza e l allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E stato riporto rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. TACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all accumulo dell aminoacido fenilalanina. maltitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale. 3,07 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all accumulo dell amminoacido fenilalanina.. maltitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale.12,3 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d informazione. Al di sotto dei 3 mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere Sovradosaggio). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Compresse da 500 mg Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). 2

3 Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Sovradosaggio Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento 3

4 dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle ore successive all ingestione. TrattamentoI provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI TACHIPIRINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi emolinfopoietico Disturbi del sistema immunitario Patologie del sistema nervoso Patologie gastrointestinali Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie renali ed urinarie Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico) Vertigini Reazione gastrointestinale Funzionalità epatica anormale, epatite Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Composizione TACHIPIRINA 500 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. 4

5 Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice precipitata. TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: maltitolo, mannitolo; sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg. Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse. Astuccio da 10 o 20 o 30 compresse divisibili da 500 mg. Granulato effervescente. Astuccio da 20 bustine da 125 mg o 500 mg. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, Roma. PRODUTTORE Compresse A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, Ancona. ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Reggello (FI). Granulato effervescente A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, Ancona. Granulato effervescente da 500 mg anche presso: Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Verdellino (BG). Revisione del foglio illustrativo da parte dell agenzia italiana del farmaco: Giugno

6 Categoria farmacoterapeutica Altri analgesici ed antipiretici. TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione paracetamolo Indicazioni terapeutiche Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. Controindicazioni - Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Pazienti affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare. Precauzioni per l uso Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell uricemia (mediante il metodo dell acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). 6

7 Avvertenze speciali Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattare il medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni. Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L esperienza clinica con l uso di paracetamolo durante la gravidanza e l allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari TACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti TACHIPIRINA gocce, soluzione contiene: sorbitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale. glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall alcool. TACHIPIRINA sciroppo contiene: saccarosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale; di ciò si tenga conto, inoltre, per l uso in pazie nti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. TACHIPIRINA sciroppo e sciroppo senza zucchero contengono: metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). TACHIPIRINA sciroppo senza zucchero contiene: sorbitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale. Il contenitore (pompetta del contagocce) della Tachipirina gocce è costituito di gomma naturale (latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche. Dose, modo e tempo di somministrazione Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere Sovradosaggio). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: 7

8 Sciroppo da 120 mg/5 ml Alla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml e 20 ml. Sciroppo da 120 mg/5 ml senza zucchero Alla confezione è annessa una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml e un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5-10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 La confezione di sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo. Gocce orali, soluzione da 100 mg/ml Una goccia di TACHIPIRINA gocce orali corrisponde a 3,1 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Istruzioni per l uso a) tappo di sicurezza Le confezioni di TACHIPIRINA sciroppo, TACHIPIRINA sciroppo senza zucchero e TACHIPIRINA gocce sono dotate di un tappo di sicurezza. Le istruzioni per l apertura sono di seguito riportate: Per aprire: Per chiudere: 8

9 premere contemporaneamente girare avvitare a fondo premendo b) siringa dosatrice La confezione di TACHIPIRINA sciroppo, senza zucchero è dotata di una siringa dosatrice. Le istruzioni per l uso della siringa dosatrice sono di seguito riportate:: 1. Dopo aver svitato il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra, introdurre la punta della siringa all interno del flacone: 2. Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo, riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 3. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. 9

10 4. Per posologie superiori a 5 ml versare il contenuto della siringa nel bicchierino e ripetere l atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato. Sovradosaggio Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle ore successive all ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI TACHIPIRINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. 10

11 Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Patologie del sistema nervoso Patologie gastrointestinali Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico) Vertigini Reazione gastrointestinale Funzionalità epatica anormale, epatite Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea Patologie renali ed Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria urinarie Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Validità dopo prima apertura La validità dopo prima apertura del flacone dello sciroppo senza zucchero e del flacone delle gocce orali è di 1 anno. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Composizione Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 120 mg Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 120 mg Eccipienti: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico, aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio, acqua depurata. Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: paracetamolo 100 mg. Eccipienti: glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata. 11

12 Forma farmaceutica e contenuto Sciroppo: Flacone da 120 ml di sciroppo 120 mg/5 ml con bicchierino-dosatore. Sciroppo senza zucchero: Flacone da 120 ml di sciroppo 120 mg/5 ml con bicchierino-dosatore e siringa dosatrice. Gocce orali, soluzione: flacone da 30 ml di soluzione da 100 mg/ml Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, Roma. Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, Ancona. REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno

13 TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte paracetamolo Categoria farmacoterapeutica Altri analgesici ed antipiretici Indicazioni terapeutiche Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. Controindicazioni Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare. Precauzioni per l uso Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale od epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell uricemia (mediante il metodo dell acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). AVVERTENZE SPECIALI Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattaere il medico. 13

14 Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni. Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L esperienza clinica con l uso di paracetamolo durante la gravidanza e l allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari TACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dose, modo e tempo di somministrazione Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d informazione. Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere Sovradosaggio). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Supposte Neonati da 62,5 mg Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 3 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore senza superare le 4 Supposte Prima Infanzia da 125 mg Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4-6 ore, senza superare le 5 Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 Supposte Bambini da 250 mg Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Supposte Bambini da 500 mg 14

15 Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Supposte Adulti da 1000 mg Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Sovradosaggio Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle ore successive all ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI TACHIPIRINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi emolinfopoietico Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico) 15

16 Patologie del sistema nervoso Patologie gastrointestinali Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie renali ed urinarie Vertigini Reazione gastrointestinale Funzionalità epatica anormale, epatite Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25 C. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Composizione TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 62,5 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. TACHIPIRINA Prima Infanzia125 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. TACHIPIRINA Bambini250 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. TACHIPIRINA Bambini500 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: Paracetamolo 500 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. TACHIPIRINA Adulti1000 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. 16

17 Forma farmaceutica e contenuto Supposte. Astuccio da 10 supposte da 62,5 mg o 125 mg o 250 mg o 500 mg o 1000 mg Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, Roma. PRODUTTORE A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona. REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Data determinazione AIFA: 16 Aprile

18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione e a che cosa serve 2. Prima di usare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione 3. Come usare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione 6. Altre informazioni 1. CHE COS È TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre). L uso della sacca da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg. L uso della sacca da 50 ml è riservato a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg. Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre. 2. PRIMA DI USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione Non usi TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tachipirina se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo) se è affetto da grave malattia epatica Faccia particolare attenzione con TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione: 18

19 - utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena questa via di somministrazione sia possibile - se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool - se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo - in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione Informi il medico prima del trattamento qualora Lei rientri in una delle sopra indicate condizioni. Assunzione di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione con altri medicinali Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere preso in considerazione qualora vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo seguente). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti dell effetto dell anticoagulante. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Gravidanza Informi il medico se è in gravidanza. TACHIPIRINA può essere utilizzato in gravidanza. Tuttavia in questo caso il medico dovrà valutare se il trattamento sia consigliabile. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Allattamento TACHIPIRINA può essere utilizzato durante l allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione Tachipirina soluzione per infusione contiene 3,5 millimoli di sodio (79,4 mg) ogni 100 ml, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3. COME USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione Uso endovenoso. La sacca da 100 ml è riservata ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg. 19

20 La sacca da 50 ml è riservata a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg. Le sacche da 50 ml e 100 ml devono essere attentamente monitorate prima della fine dell infusione. Posologia Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata). Peso del paziente 10 kg* (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 10 kg) >10 kg a 33 kg (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 33kg) > 33 kg a 50 kg (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 50 kg) >50 kg con fattori di rischio addizionali per tossicità epatica Dose per somministrazione Volume per somministrazione Volume massimo di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (ml)*** Dose massima giornaliera** 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg non eccedendo i 2 g 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg non eccedendo i 3 g 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg 1 g 100 ml 100 ml 4 g 20

21 senza fattori di rischio addizionali per tossicità epatica * Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri. ** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella soprariportata, è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell assunzione di tali prodotti. *** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori. L intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore. L intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore. Modo di somministrazione Rischio di errori di dosaggio Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte. Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti. Se ha l impressione che l effetto di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Se usa più TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di danno al fegato. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino: 21

22 In casi rari (più di un paziente su , meno di 1 paziente su 1000), si possono osservare: malessere, calo della pressione del sangue o alterazione nei valori di laboratorio-aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue-. In questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari., in seguito, esami regolari del sangue. In casi molto rari (meno di un paziente su , inclusi i casi isolati), sono stati segnalati eruzione cutanea severa o reazioni allergiche. In questi casi, interrompa il trattamento immediatamente e informi il medico. In casi isolati, sono state osservate altre alterazioni nei valori di laboratorio che hanno richiesto analisi regolari del sangue: diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questi casi, informi il medico. Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore. Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Non refrigerare o congelare. Conservare le sacche nel confezionamento esterno. Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente. TACHIPIRINA non deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore. Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione Il principio attivo è paracetamolo. 1 ml contiene 10 mg di paracetamolo. Gli eccipienti sono: Glucosio monoidrato, Acido acetico, Sodio acetato triidrato, Sodio citrato diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione e contenuto della confezione Sacche da 50 ml e 100 ml 22