Sintesi del foglietto illustrativo di TACHIPIRINA*GRAT EFF20BS 500MG

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1 FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO Data 10/05/2016 Pag. 1 DENOMINAZIONE TACHIPIRINA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici ed antipiretici. PRINCIPI ATTIVI Paracetamolo. ECCIPIENTI Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice precipitata. Granulato effervescente: malt itolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrum i, aspartame, sodio docusato. Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, sac carina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Sciroppo senza zucchero: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xil itolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico, aroma mandarino, p otassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio, acqua depurata. Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sor bitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, cara mello (E150a), sodio edetato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semi sintetici solidi. INDICAZIONI Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatoc ellulare. POSOLOGIA COMPRESSE 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg: mezza compr essa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compres o tra 26 e 40 kg: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario do po 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di p eso compreso tra 41 e 50 kg: 1 compressa alla volta, da ripetere se ne cessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. R agazzi di peso superiore a 50 kg: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gior no. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. GRANULATO EFFERVESCENTE 500 mg: sciogliere il

2 FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO Data 10/05/2016 Pag. 2 granulato effervescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compr eso tra 26 e 40 kg: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario do po 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di p eso compreso tra 41 e 50 kg: 1 bustina alla volta, da ripetere se nece ssario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Rag azzi di peso superiore a 50 kg: 1 bustina alla volta, da ripetere se n ecessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, se nza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. GRANULATO EFFERVESCENTE 125 mg: sciogliere il granulat o effervescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compr eso tra 11 e 12 kg: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario do po 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di p eso compreso tra 13 e 20 kg: 2 bustine alla volta, da ripetere se nece bini di peso compreso tra 21 e 25 kg: 2 bustine alla volta (corrispond enti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. SCIROPPO (con e senza zucchero): alla confezione e' annesso un bicchierino-dosatore con indi cate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg: 5 ml all a volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se nece bini di peso compreso tra 11 e 12 kg: 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tr a 13 e 20 kg: 7,5-10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 1 80 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, se nza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg: 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paraceta molo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg: ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di parace tamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 som ministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg: 20 m l alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 20 ml alla volta (c orrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza s uperare le 6 somministrazioni al giorno. La confezione in sciroppo con tiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del pr odotto in funzione del peso corporeo. GOCCE ORALI, SOLUZIONE 100 mg/ml : una goccia di Tachipirina gocce orali corrisponde a 3,1 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg: gocce alla volta (corrispondent i rispettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo), da ripetere se nece

3 FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO Data 10/05/2016 Pag. 3 bini di peso compreso tra 7 e 10 kg: gocce alla volta (corrispon denti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere s e necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorn o. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg: gocce alla volta (co rrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da rip etere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni a l giorno. SUPPOSTE "Neonati" (62,5 mg). Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. SUPPOSTE "Prima Infa nzia" (125 mg). Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somm inistrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg: 1 supp osta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4-6 ore, senza superar e le 5 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 1 2 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, sen za superare le 6 somministrazioni al giorno. SUPPOSTE "Bambini" (250 m g). Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazio ni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somm inistrazioni al giorno. SUPPOSTE "Bambini" (500 mg). Bambini di peso c ompreso tra 21 e 25 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessar io dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere s e necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorn o. SUPPOSTE "Adulti" (1000 mg). Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 k g: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, se nza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommi nistrazioni al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'int ervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. CONSERVAZIONE Compresse, granulato effervescente, sciroppo e sciroppo senza zucchero, gocce orali, soluzione: nessuna speciale precauzione per la conserva zione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la nei soggetti con carenza di glucosio-6- fosfato deidrogenasi. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alc ool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cache ssia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disi dratazione, ipovolemia. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del re

4 FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO Data 10/05/2016 Pag. 4 ne e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazie nti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effe ttivamente necessaria. In caso di uso protratto e' consigliabile monit orare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trat tamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco con trollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il pa racetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reaz ioni avverse. Il farmaco gocce, soluzione contiene: sorbitolo e glicol e propilenico. Il farmaco sciroppo contiene: saccarosio. Il farmaco sc iroppo e sciroppo "senza zucchero" contengono: metile paraidrossibenzo ato. Il farmaco sciroppo senza zucchero contiene: sorbitolo. Granulato effervescente 125 mg contiene: aspartame; maltitolo; 3,07 mmoli di so dio per bustina. Granulato effervescente 500 mg contiene: aspartame; m altitolo; 12,3 mmoli di sodio per bustina. INTERAZIONI L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). EFFETTI INDESIDERATI Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertig ini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie del

5 FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO Data 10/05/2016 Pag. 5 la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di St evens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abb iano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamol o ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambin o, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita'.