LISOFLU 300 mg + 30 mg compresse effervescenti

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1 PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. - per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. - consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. LISOFLU 300 mg + 30 mg compresse effervescenti CHE COSA È LISOFLU è un medicinale in cui sono associati un antidolorifico ed antifebbrile (il paracetamolo) ed un vasocostrittore con effetto decongestionante della mucosa nasale (la pseudoefedrina). PERCHÉ SI USA LISOFLU si usa per la terapia sintomatica del raffreddore comune accompagnato da febbre. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Soggetti di età inferiore ai 12 anni. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto); - ipertensione; - insufficienza epatica; - insufficienza renale; - ipertiroidismo; - asma; - diabete; - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; - glaucoma; - anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diirdoergotamina e con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). PRECAUZIONI PER L USO Quando questo medicinale è usato correttamente, rispettando le istruzioni per l uso ed in particolare la posologia autorizzata, non consente di assumere alte dosi di paracetamolo. Tuttavia, poiché il paracetamolo è presente anche in molti altri medicinali, durante il trattamento con LISOFLU prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. 1/6

2 I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l uso di bevande alcoliche perché l alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l uso di LISOFLU occorre evitare di bere aranciata amara (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Interazioni relative al paracetamolo I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: è possibile che un uso prolungato e regolare di paracetamolo potenzi l effetto anticoagulante delle cumarine. Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (il produttore di busulfano raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell assorbimento di paracetamolo (aumento dell effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: - inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere Controindicazioni ) Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: - antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina) o come: - antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); - antineoplastici (quali la procarbazina). L uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E controindicato l uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. - diidroergotamina: l associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare LISOFLU solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci: - linezolid: l associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa; - metildopa: riduzione dell effetto antipertensivo della metildopa; - midodrina: aumento dell effetto ipertensivo della midodrina. 2/6

3 Arancio amaro: l arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina. E IMPORTANTE SAPERE CHE Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere il paragrafo Effetti indesiderati ); sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico nel caso si sospetti l insorgenza di un effetto indesiderato grave. Quando può essere usato solo dopo avere consultato il medico L uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto); - ipertensione; - aritmie; - insufficienza epatica; - insufficienza renale; - ipertiroidismo; - asma; - diabete; - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; - glaucoma; - anemia emolitica; - carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In questi casi occorre quindi consultare il medico prima di assumere LISOFLU. In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). In questi casi LISOFLU può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. E necessario consultare il medico se si è già in trattamento con altri farmaci. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento LISOFLU non deve essere usato durante la gravidanza e l allattamento. L uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LISOFLU L aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti e adolescenti 3/6

4 Una compressa per volta ogni 6-7 ore, ovvero non più di 3-4 compresse nell arco delle 24 ore. Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (per singola somministrazione e giornaliera totale), però, non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LISOFLU. Quando e per quanto tempo Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno, dopo i pasti. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile; non superare i 3 giorni di trattamento senza aver prima consultato il medico. Come Sciogliere la compressa in circa mezzo bicchiere d acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Paracetamolo Nell adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Una dose di g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l ingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti d urgenza in ospedale. La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall ingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, 4/6

5 tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LISOFLU avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI LISOFLU, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo - Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. - Patologie del sistema nervoso: vertigini. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite. - Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. - Patologie renali ed urinarie: nefrotossicità; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. - Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. - Patologie epatobiliari: epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina - Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari. - Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia. - Patologie dell occhio: midriasi. - Patologie gastrointestinali: colite ischemica, alterazioni del gusto. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: 5/6

6 eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia. - Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni. Come tutti i medicinali, LISOFLU può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. SCADENZA E CONSERVAZIONE Tenere LISOFLU fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi LISOFLU dopo la data di scadenza che è riportata sull etichetta. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall umidità. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 300 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, leucina, saccarina sodica, dimeticone, docusato sodico. COME SI PRESENTA LISOFLU si presenta come compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 8 oppure 16 compresse. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B IT Milano (Italia) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE E-Pharma Trento S.p.A. Ravina (TN) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Aprile /6