Indicatori di Qualità

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1 CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITA DI PADOVA Programmi di Valutazione Esterna di Qualità e Indicatori di Qualità in Medicina di Laboratorio ciclo 2016

2 ll CRB è membro della External Quality Assessment in Laboratory Medicine (EQALM)

3 CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA PER LA QUALITA IN MEDICINA DI LABORATORIO c/o U.O.C. Medicina di Laboratorio Azienda Ospedaliera Università Via Giustiniani, Padova tel.: fax: Direttore: Prof. Mario Plebani Coordinatori schemi di VEQ: Dr.ssa Laura Sciacovelli Dr.ssa Sandra Secchiero Collaboratori: Massimo Baldon Segreteria: Dr.ssa Monica Fedon 3

4 IL CRB STRUTTURA E MISSIONE Il Centro di Ricerca Biomedica della Regione Veneto è una struttura istituita nel 1988 (Delibera n 7618 del della Giunta Regionale del Veneto) presso l Ospedale di Castelfranco Veneto (TV) in seguito ad una convenzione fra la Regione e l USSL n 8. L istituzione del Centro ha rappresentato l evoluzione ed il perfezionamento dell iniziativa regionale, che risale al 1975, di creare una rete di centri di ricerca per promuovere una serie di progetti fra cui quello di costituire il Centro di Riferimento per il Controllo Regionale di Qualità dei Laboratori Clinici. Quest attribuzione è stata formalizzata già nel 1981 con la delibera che definiva il Centro di Riferimento per l attuazione e la gestione del controllo di qualità inter-laboratori di Patologia Clinica pubblici e privati del Veneto. La Delibera DGRV n 1139 del 17 Maggio 2001 ha confermato il CRB come Centro di Riferimento di tipo A e gli è stato affidato il progetto Proposta pilota regionale per l accreditamento dei laboratori clinici a conferma dell impegno profuso per il miglioramento continuo della qualità nell ambito della Medicina di Laboratorio. La Delibera Regionale n 268 del 9 febbraio 2010 ha definito la collocazione del CRB presso l Azienda Ospedaliera di Padova. La Delibera Regionale n 2707 del 29 dicembre 2014 ha riconosciuto il CRB come Centro Regionale specializzato con le denominazione di Centro di Ricerca Biomedica per la Qualità in Medicina di Laboratorio. La collocazione del CRB presso un laboratorio di elevata qualificazione e specializzazione qual è l U.O.C. Medicina di Laboratorio dell Azienda Ospedaliera-Università di Padova ha permesso di potenziare alcune attività quali ad esempio: l ampliamento della gamma di schemi di VEQ anche ad altre discipline della Medicina di Laboratorio; il supporto alle Aziende produttrici di sistemi diagnostici per la valutazione e messa a punto di nuovi sistemi diagnostici; il supporto alle attività didattiche universitarie per quanto concerne gli aspetti operativi inerenti la qualità in laboratorio. 4

5 IL CRB POLITICA PER LA QUALITÀ Negli ultimi anni l evoluzione del ruolo della Medicina di Laboratorio, il processo di aziendalizzazione degli Ospedali, l attenzione alle necessità dell utente ha imposto al laboratorio una valutazione del servizio fornito basata su criteri di efficacia ed il superamento dei sistemi di controllo ed assicurazione della qualità dalla fase puramente analitica alla ricerca della qualità totale dei servizi di laboratorio. Pertanto, in sintonia con l evoluzione dei concetti di qualità nei laboratori clinici, il Centro ha sposato la filosofia del superamento del controllo di qualità e dell assicurazione di qualità prettamente analitica per promuovere programmi di miglioramento dell intero processo di analisi (Total Testing process). In questo contesto e per rispondere ai suoi compiti istituzionali, il Centro negli ultimi anni ha focalizzato i suoi obiettivi sulla: diffusione e promozione della cultura della qualità in laboratorio formazione degli operatori sull utilizzo adeguato degli strumenti di valutazione della qualità funzione di riferimento e di consulenza per problemi relativi alla qualità. Obiettivi che sono stati sviluppati e portati avanti con attività inserite a livello nazionale ed internazionale. L attività del Centro si è pertanto estesa sempre più a coprire tutte le aree che competono alla qualità globale nel laboratorio clinico per supportare il miglioramento della qualità nella Medicina di Laboratorio. 5

6 I PROGRAMMI DI VEQ OBIETTIVI E STRATEGIA I programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) sono elementi fondamentali del Sistema Qualità dei laboratori clinici. In tutti i sistemi di valutazione e di accreditamento dei laboratori i programmi di VEQ appaiono come elementi cardine per rendere obiettiva la competenza professionale nell assicurare la qualità delle prestazioni e soprattutto il loro miglioramento continuo. Il Centro di Ricerca Biomedica ha sempre interpretato i programmi di VEQ come sistema volontario ed educativo che mira alla promozione ed al miglioramento delle performances dei laboratori clinici, piuttosto che come prova di abilità (proficiency test) a cui questi vengono sottoposti da un Autorità esterna. Per tali ragioni il programma tutela e garantisce la riservatezza dei dati dei singoli laboratori partecipanti, così come quella di ogni raccomandazione per il miglioramento di prestazioni non accettabili. Il programma di VEQ gestito dal Centro dev essere, perciò, uno strumento di valutazione e miglioramento della qualità per i singoli laboratori e, per tale ragione, è continuamente rivisto nei contenuti e nei criteri di valutazione. L impostazione dei programmi di VEQ, relativamente agli obiettivi, al disegno e ai criteri di elaborazione dati e valutazione delle prestazioni, si basa su standard e riferimenti scientifici internazionali e sulle Linee Guida italiane, emanate da SIBIoC*. Infine è obiettivo del lavoro del Centro promuovere ed attuare programmi tesi a valutare e migliorare la prestazione globale di laboratorio prendendo in esame anche le fasi pre e post-analitiche. La collaborazione con le Aziende del diagnostico si realizza mediante un attivo flusso di informazioni relativamente a sistemi di nuova introduzione e ad aggiornamenti metodologici e procedurali che possono influenzare i risultati. Inoltre, gli Specialisti aziendali sono coinvolti nella verifica e risoluzione di prestazioni non accettabili persistenti che si evidenziano dall elaborazione dei risultati di VEQ. * Ceriotti F, Secchiero S, Sciacovelli L, Zaninotto M, Zardo L, Plebani M. Linee guida per la gestione dei Programmi di Valutazione Esterna di Qualità. Documento SIBioC, Biochimica Clinica, 2011;35,2:

7 I PROGRAMMI DI VEQ Impostazione degli schemi: I Programmi prevedono l analisi di più campioni di controllo inviati ai Laboratori partecipanti in un unica, o più, spedizioni in base alle caratteristiche dei campioni ed allo specifico disegno organizzativo. I campioni sono accompagnati da note esplicative sull origine, la natura della matrice, il volume di ricostituzione e la stabilità del campione, ed i risultati delle prove sierologiche. Il laboratorio riceve il calendario di esecuzione per ciascun campione o gruppo di campioni, ed il termine ultimo di invio dei risultati. I Partecipanti devono comunicare al CRB i risultati inserendoli nell apposita area riservata nel sito web del CRB entro la data indicata sul calendario, pena l esclusione dall elaborazione. La valutazione delle prestazioni analitiche viene effettuata sulla base della gerarchia di modelli per la definizione delle Specifiche di Qualità concordate nella Consensus Conference tenutasi a Stoccolma nel 1999 (Scand J Clin Lab Invest 1999;59: ) e della 1st EFLM Strategic Conference Defining analytical performance goals 15 years after the Stockholm Conference tenutasi a Milano nel 2014 (CCLM 2015; 53: 833-5). I Partecipanti possono visualizzare il rapporto periodico di ogni esercizio, sul sito web del CRB. I rapporti periodici rimangono a disposizione del Partecipante per un periodo di 3 anni. I Partecipanti, a fine ciclo, ricevono un attestato di partecipazione. I Responsabili dei Programmi di VEQ ed i consulenti del CRB sono a disposizione dei Partecipanti per fornire chiarimenti ed assistenza continua su problematiche organizzative e metodologiche. Le aziende del diagnostico possono visualizzare un rapporto periodico dettagliato che riporta l andamento delle prestazioni analitiche dei propri sistemi diagnostici e consente di visualizzare eventuali problemi di standardizzazione. Segnalazione di Irregolarità o Reclami: Il CRB in conformità ai requisiti di qualità del Clinical Pathology Accreditation gestisce tutte le segnalazioni e i reclami inviati dai partecipanti mediante una procedura che prevede l analisi delle cause e l applicazione delle opportune azioni correttive. I partecipanti possono segnalare eventuali irregolarità riscontrate inviando l apposito modulo disponibile nel sito web del CRB ( net) o una mail all indirizzo di posta elettronica (crb@centroricercabiomedica.net). 7

8 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per determinazioni quantitative Prestazioni analitiche Valutazione delle prestazioni analitiche sulla base del valore di consenso Identificazione del campione Risultato fornito dal Laboratorio: valore e unità di misura Gruppo di elaborazione per la valutazione delle prestazioni Numero di risultati relativi al metodo indicato, esclusi i valori aberranti Risultato trasformato in unità S.I.: valore e unità di misura Mediana calcolata sui risultati (almeno 7) relativi al metodo indicato, esclusi i valori aberranti Scostamento del risultato del laboratorio dal valore assegnato normalizzato per un fattore (CVA) diverso per ogni analita Giudizio sulla prestazione analitica valutato sulla base del confronto fra l IS ed i limiti di accettabilità Valutazione delle prestazioni analitiche sulla base del valore di riferimento Valore Target ottenuto con Metodo di Riferimento IFCC 8

9 I PROGRAMMI DI VEQ Istogrammi Distribuzione di tutti i risultati pervenuti, ad esclusione dei valori che risultano aberranti per gruppo omogeneo Valore medio della classe di frequenza Risultato del Laboratorio Distribuzione dei risultati relativi al metodo indicato ad esclusione dei valori che risultano aberranti Parametri statistici Gruppo di elaborazione/metodo Strumenti utilizzati dai partecipanti/sistema diagnostico Mediana calcolata per gruppo e per sistema diagnostico dopo esclusione dei valori aberranti Numero di risultati relativi al gruppo e/o al sistema diagnostico, esclusi i valori aberranti Deviazione standard robusta: (75 percentile 25 percentile)/1.349 Variabilità interlaboratorio 9

10 I PROGRAMMI DI VEQ Andamento del Bias % Bias% del risultato del laboratorio (pallino giallo) dal valore assegnato (mediana del metodo, con n 4) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) Bias% del sistema diagnostico (quadratino blu) utilizzato dal laboratorio (scostamento della mediana del sistema diagnostico, con n 4, dal valore assegnato) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) Andamento dell Indice di Scostamento (IS) Indice di scostamento del risultato del laboratorio dal valore assegnato (mediana del metodo, con n 7) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) 10

11 I PROGRAMMI DI VEQ Intervalli di riferimento e valori decisionali utilizzati dai laboratori partecipanti 11

12 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per Morfologia Ematologica Fotografie relative ai vetrini distribuiti ai partecipanti 12

13 I PROGRAMMI DI VEQ Valutazione delle anomalie cellulari delle tre linee ematiche 13

14 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per l Esame Microscopico delle Urine Esempio di un esercizio in cui viene presentato un Caso Clinico Interpretazioni delle immagini 14

15 I PROGRAMMI DI VEQ Commento alle immagini 15

16 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per l Esame Chimico Fisico delle Urine Rapporto di valutazione personalizzato Risultato del Laboratorio Risultato più frequente (Moda) Rapporto di valutazione complessivo Distribuzione di frequenza dei risultati relativi a tutte le strisce della Ditta. Distribuzione di frequenza di tutti i risultati forniti dai laboratori su scala normalizzata. 16

17 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per Sangue Occulto Valutazione dei risultati quantitativi Valutazione dei risultati qualitativi 17

18 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per le Ditte del diagnostico che aderiscono ai Programmi Andamento dei Bias %: Sistema Diagnostico vs Metodo Scostamento della mediana del sistema diagnostico, con n 4, dalla mediana del metodo. Andamento dei CV % del Sistema Diagnostico e del relativo Metodo 18

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20 INDICATORI DI QUALITA PER LE FASI INTRA ED EXTRA ANALITICHE Scopo: Il Programma ha l obiettivo di monitorare e valutare la qualità dei laboratori clinici mediante il confronto dei risultati ottenuti dai partecipanti e di assistere il singolo laboratorio nelle azioni di miglioramento. Il Programma rientra nel progetto del Working Group Patient Safety and Laboratory Errors dell International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC WG-LEPS). Area di valutazione: Gli Indicatori di Qualità riguardano tutte le fasi del processo, sia analitico sia extra-analitico, ed in particolare sono: 28 per la fase pre-analitica, 6 per la intra-analitica e 11 per la post-analitica. Inoltre sono proposti 5 indicatori relativi ai processi di supporto e 3 a misure di outcome. Il laboratorio potrà partecipare fornendo i risultati per tutti gli indicatori identificati proposti o solo per alcuni. Il Modello di Indicatori proposto è il risultato della Consensu Conference Harmonization of Quality indicators in Laboratory Medicine: Why, how and when? tenutasi a Padova in ottobre Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultati: La frequenza di raccolta dei dati è specifica per ogni indicatore e potrà essere mensile, trimestrale, semestrale, annuale. La trasmissione dei risultati prevede l inserimento nel sito web dedicato nei tempi che saranno definiti nel planning. I risultati dei singoli laboratori saranno trattati riservatamente e pertanto conosciuti solo dal singolo laboratorio. Saranno poi elaborati per permettere un confronto con tutti i laboratori partecipanti nel rispetto della confidenzialità. 20

21 INDICATORI DI QUALITA PER LE FASI INTRA ED EXTRA ANALITICHE Reportistica: Viene preparato un rapporto periodico che fornisce la valutazione del risultato del laboratorio in confronto a quella degli altri laboratori partecipanti, a livello nazionale ed internazionale. Riferimenti: - Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Chiozza ML. Harmonization of pre-analytical quality indicators. Biochem Med (Zagreb) Feb 15;24: Plebani M, Sciacovelli L, Marinova M, Marcuccitti J, Chiozza ML. Quality indicators in laboratory medicine: a fundamental tool for quality and patient safety. Clin Biochem Sep;46: Plebani M, Chiozza ML, Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med. 2013;51: Sciacovelli L, Sonntag O, Padoan A, Zambon CF, Carraro P, Plebani M. Monitoring quality indicators in laboratory medicine does not automatically result in quality improvement. Clin Chem Lab Med. 2011;50: Plebani M, Sciacovelli L, Lippi G. Quality indicators for laboratory diagnostics: consensus is needed. Ann Clin Biochem. 2011;48: Sciacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta. 2009;404: Plebani M, Astion ML, Barth JH, Chen W, de Oliveira Galoro CA, Escuer MI, Ivanov A, Miller WG, Petinos P, Sciacovelli L, Shcolnik W, Simundic AM, Sumarac Z. Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus. Clin Chem Lab Med. 2014;52: Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Padoan A, Chiozza ML. Quality indicators to detect pre-analytical errors in laboratory testing. Clin Chim Acta. 2014;432:

22 I PROGRAMMI DI VEQ P O C T Biochimica Clinica su siero egfr e Creatinina con valori Target NEW Proteine Specifiche Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica Emoglobina Glicata Ematologia Morfologia ematologica Reticolociti VES Coagulazione Immunometria: Tiroide Fertilità ed altri ormoni Marcatori Tumorali Anemia Biochimica Clinica su urina: analiti di base analiti specifici Albumina urinaria NEW Esame chimico fisico delle urine Esame microscopico delle urine Sangue Occulto Ammonio ed Etanolo (sperimentale) Emogasanalisi Co-ossimetria (sperimentale) NEW Biochimica Clinica - pannello base (sperimentale) NEW Glucosio per Glucometri (sperimentale) NEW Troponina (sperimentale) NEW 22

23 I PROGRAMMI DI VEQ* Immunoematologia Elettroforesi proteica e tipizzazione componenti monoclonali Batteriologia generale Micologia Parassitologia Ematica Parassitologia Fecale Sierologia Toxoplasma Rosolia CMV HSV Helicobacter Pylori EBV LUE Sierologia Infettivologica Epatite virale di Tipo A Epatite virale di Tipo B Epatite virale di Tipo C Infezione da HIV Dati ed elaborazione (*) Questi Programmi sono gestiti (raccolta dati, elaborazione e stesura dei report) da 23

24 I PROGRAMMI DI VEQ* CardioOrmocheck ChemCheck Lipidi NEW Immunometria specialistica: Immunocheck ormoni 2 Immunocheck ormoni 3 Immunocheck Gastrina + Testosterone libero Immunocheck vitamina D Immunocheck Marcatori tumorali specialistici Immunocheck Renina Immunocheck ACTH Immunocheck Calcitonina Immunocheck Osteocalcina Immunocheck AMH + inibina B Tg e Autoimmunità tiroidea: Autoimmunità tiroidea Tg-check Dati ed elaborazione (*) Questi Programmi sono gestiti (raccolta dati, elaborazione e stesura dei report) da QUALIMEDLAB 24

25 Biochimica Clinica su siero Pannello di analiti: Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Litio, Zinco, Osmolalità, Lattato, Ferro, Magnesio, Glucosio, Urea, Acido Urico, Colesterolo, HDL, LDL, Trigliceridi, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, Proteine totali, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, CK, Amilasi totale, Amilasi Pancreatica, CHE, Lipasi. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico. egfr e Creatinina con valori Target Pannello di analiti: Creatinina, egfr. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: Creatinina: il programma prevede l elaborazione contro il Valore Target assegnato con il metodo di Riferimento GC-IDMS; egfr: le prestazioni sono espresse come Indice di Scostamento dal valore calcolato utilizzando come valore di creatinina il Valore target. 25

26 Proteine Specifiche Pannello di analiti: IgA, IgG, IgM, C3, C4, Proteina C Reattiva, Fattore Reumatoide, Titolo Antistreptolisinico, Albumina, Prealbumina, a 1 Antitripsina, a 1 Glicoproteina acida, Aptoglobina, Ceruloplasmina, b 2 Microglobulina, a 2 Macroglobulina, IgE Totali, Transferrina, Catene Leggere k e l Totali, Catene Leggere k e l Libere (FLC), Retinol Binding Protein. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liquida (non congelati). 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico o per sistema diagnostico a seconda dei parametri. 26

27 Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica Pannello di analiti: Troponina I, Troponina T, CK-MB in concentrazione di massa, Mioglobina, Omocisteina. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liquida. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 27

28 Emoglobina Glicata Pannello di analiti: Emoglobina glicosilata. campioni emolisati di origine umana liofilizzati con l aggiunta di crioproteggenti e stabilizzanti; campioni di sangue fresco. 3 esercizi di 2 campioni ciascuno (liofilizzati) 1 esercizio di 2 campioni (sangue fresco)* per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. NEW (*) I campioni di sangue fresco fanno parte del trial internazionale EurA1c in cui è prevista la partecipazione di circa 800 laboratori. A. Mosca, et al., Performance of glycated hemoglobi (HbA1c) methods evacuate with EQAS studies using fresh blood samples: Still space for improvements, Clin Chim Acta (2015), (htpp://dx.doi.org/ /j.cca ). 28

29 Ematologia Pannello di analiti: Globuli Bianchi, Globuli Rossi, Emoglobina, Ematocrito, MCV, Piastrine. sangue di controllo contenente leucociti umani, eritrociti umani e piastrine di mammifero. Le cellule, opportunamente stabilizzate e conservate, sono sospese in una matrice liquida simile al plasma umano. Il prodotto è confezionato in fiale con tappo perforabile. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di strumenti diagnostici. Morfologia ematologica Valutazione della formula leucocitaria e analisi morfologica. vetrini preparati con sangue umano fresco, strisciati entro 3 ore dal prelievo e colorati dopo essicazione con metodica May-Grunwald Giemsa. 4 esercizi di 2 vetrini ciascuno per un totale di 8 vetrini. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione quantitativa per il conteggio degli elementi ed una qualitativa per l analisi morfologica degli elementi e per l associazione clinica. 29

30 Reticolociti Pannello di analiti: Reticolociti (percentuale e numero assoluto), Frazioni immature dei reticolociti (IRF). sangue di controllo contenente eritrociti umani opportunamente stabilizzati e conservati, sospesi in una matrice liquida simile al plasma umano. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di strumenti diagnostici. 30

31 VES METODO WESTERGREN sangue di controllo preparato con globuli rossi umani utilizzabile con metodiche manuali ed automatizzate di misurazione della velocità di eritrosedimentazione. Frequenza esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di sistemi diagnostici. METODO FOTOMETRIA CAPILLARE QUANTITATIVA campioni di lattice pronti per l uso utilizzabili esclusivamente su analizzatori della famiglia TEST1, se aggiornati con i software per la gestione dei lattici (versione 6.01 A o superiore per TEST 1, Micro Test1, ROLLER 20 e versione 1.00A o superiore per ROLLER 10). Frequenza esercizi: 4 esercizi di 3 campioni ciascuno per un totale di 12 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per metodo analitico. 31

32 Coagulazione Pannello di analiti: PT secondi, PT ratio, PT INR, APTT secondi, APTT ratio, Fibrinogeno, Antitrombina (attività) e D-Dimero, Proteina C, Proteina S. plasma di controllo ottenuto da un pool di plasmi umani di donatori sani raccolti in citrato trisodico al 3,2%, opportunamente stabilizzato e liofilizzato. I plasmi con valori patologici sono ottenuti con un particolare procedimento di adsorbimento, per regolare l attività dei fattori coagulativi a valori appropriati per riprodurre valori di plasmi patologici o di pazienti in terapia. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di sistemi diagnostici. 32

33 Tiroide Pannello di analiti: T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), TSH. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. Fertilità Pannello di analiti: LH, FSH, Prolattina, Estradiolo, Progesterone, Cortisolo, DHEA solfato, hcg, HGH, Testosterone. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 33

34 Marcatori Tumorali Pannello di analiti: CEA, AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 125, PSA totale. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. Anemia Pannello di analiti: Ferritina, Folati, Vitamina B12. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 34

35 Biochimica Clinica su urina: analiti di base Pannello di analiti: Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Magnesio, Glucosio, Urea, Creatinina, Urato, Amilasi, Proteine totali, Cortisolo. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico o per sistema diagnostico (cortisolo). Albumina nelle urine NEW Pannello di analiti: Albumina, Creatinina, Rapporto Albumina/Creatinina (ACR). campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per metodo/sistema diagnostico. 35

36 Biochimica Clinica su urina: analiti specifici Pannello di analiti: Epinefrina, Norepinefrina, Metanefrina, Normetanefrina, Dopamina, 5-Idrossindolacetato (5-HIAA), Acido Vanilmandelico (VMA). campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico. Esame Chimico Fisico delle urine Pannello di analiti: ph, Peso Specifico, Glucosio, Proteine, Emoglobina, Chetoni, Esterasi leucocitaria, Nitriti, Creatinina, Rapporto Proteine/Creatinina. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico (striscia reattiva). 36

37 Esame Microscopico delle urine in collaborazione con Gruppo Italiano Analisi Urine immagini del sedimento urinario disponibili in formato digitale nel sito web del CRB: 4 esercizi con immagini per l identificazione degli elementi del sedimento. In alcuni esercizi saranno presentati singoli elementi e per alcuni di essi, oltre all identificazione, è richiesta l associazione clinica. Altri esercizi prevedono lo studio di Casi clinici, per l identificazione degli elementi e per la formulazione di una diagnosi clinica. Valutazione delle risposte: il Programma prevede la valutazione delle risposte, con assegnazione di un punteggio, da parte di un esperto. 37

38 Sangue Occulto Pannello di analiti: Emoglobina Occulta nelle feci. campioni di controllo in forma liofila, preparati a partire da pool di globuli rossi provenienti da donatori certificati. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione quantitativa per sistema diagnostico ed una qualitativa sulla classificazione del campione. 38

39 Ammonio ed Etanolo (programma sperimentale) * Pannello di analiti: Ammonio, Etanolo. campioni di controllo in forma liquida, pronti all uso. 2 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 4 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. (*) I programmi sperimentali saranno attivati solo al raggiungimento di un numero adeguato di partecipanti che consenta un elaborazione statisticamente significativa. 39

40 POCT Emogasanalisi Pannello di analiti: ph, pco 2, po 2, tco 2, Sodio, Potassio, Cloro, Calcio ionizzato, Glucosio, Lattato. campioni di origine animale (bovina), in forma liquida. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione quantitativa per sistema diagnostico. Co-ossimetria NEW (programma sperimentale) * Pannello di analiti: thb, O 2 Hb, COHb, MetHb. campioni contenenti un emolisato liofilizzato di emoglobina bovina. 2 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 4 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 40

41 POCT Biochimica Clinica (pannello base) NEW (programma sperimentale) * Pannello di analiti: Sodio, Potassio, Cloro, Calcio, Fosforo, Magnesio, Glucosio, Urea, Acido Urico, Bilirubina totale, Proteine totali, AST, ALT, GGT, LDH, CK. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. 2 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 4 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. Glucosio per Glucometri NEW (programma sperimentale) * Pannello di analiti: Glucosio. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liquida. 2 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 4 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. (*) I programmi sperimentali saranno attivati solo al raggiungimento di un numero adeguato di partecipanti che consenta un elaborazione statisticamente significativa. 41

42 POCT Troponina NEW (programma sperimentale) * Pannello di analiti: Troponina I, Troponina T. campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liquida. 2 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 4 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. (*) I programmi sperimentali saranno attivati solo al raggiungimento di un numero adeguato di partecipanti che consenta un elaborazione statisticamente significativa. 42

43 PROGRAMMI DI VEQ gestiti da BIO-DEV Immunoematologia Tipizzazione eritrocitaria AB0 e Rh, Fenotipo esteso Rh, Test di Coombs diretto, Tipizzazione per altri sistemi gruppoematici, Ricerca ed identificazione Anticorpi Irregolari. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno (una sospensione eritrocitaria ed un campione di plasma), per un totale di 8 campioni. Elettroforesi proteica e tipizzazione componenti monoclonali Albumina, Alfa-1-globulina, Alfa-2 globulina, Beta-globulina (Beta1 e Beta2), Gamma-globulina, Presenza/Assenza banda monoclonale e caratterizzazione. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Batteriologia generale Identificazione di genere e specie: ceppi puri e/o miscele simulanti urine, feci o essudati unitamente a note cliniche. Antibiogramma: ceppi puri su cui è richiesto lo studio di sensibilità agli antibiotici. 4 esercizi di 3 campioni ciascuno, per un totale di 12 campioni. Micologia Identificazione di genere e specie: ceppo puro simulante un campione di paziente fornito unitamente a note cliniche e indicazione sulla provenienza del materiale. 4 esercizi di 1 campione ciascuno, per un totale di 4 campioni. Parassitologia Ematica Identificazione per genere, specie e stadio di sviluppo. 4 esercizi di 2 campioni (vetrini ematici) ciascuno, per un totale di 8 campioni. Parassitologia Fecale Identificazione per genere, specie e stadio di sviluppo. 4 esercizi di 2 campioni (sospensioni fecali) ciascuno, per un totale di 8 campioni. 43

44 PROGRAMMI DI VEQ gestiti da BIO-DEV Sierologia 4 esercizi di 2 campioni monoparametrici ciascuno, per un totale di 8 campioni. Toxoplasma Rosolia CMV - HSV - Helicobacter Pylori. Ricerca qualitativa e quantitativa degli Anticorpi anti-igg e qualitativa anticorpi anti-igm per Toxoplasma, Rosolia, Citomegalovirus, Herpes 1 e 2, Helicobacter Pylori. EBV Test di screening Paul-Bunnel Ricerca anticorpi specifici: EBV-EA Epstein-Barr Virus Early Antigen (antigene precoce); Anti-VCA IgG e IgM; Anti-EBNA IgG e IgM. Sifilide Test di screening: RPR, VDRL Test di conferma: TPHA, TPPA, FTA Abs, EIA. Sierologia Infettivologica 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni, per ciascun schema. Epatite virale di tipo A: Ricerca anticorpi anti-hav, IgG e IgM Epatite virale di tipo B: Ricerca e dosaggio: Marcatori Epatite B (HBsAg, HBeAg, anticorpi antihbs, anti-hbc, antihbe). Epatite virale di tipo C: Test di screening: ricerca anticorpi anti-hcv; test di conferma: RIBA. Infezione da HIV: Test di screening: ricerca anticorpi anti-hiv 1 e 2. 44

45 PROGRAMMI DI VEQ gestiti da QUALIMEDLAB CardioOrmocheck BNP, NT-proBNP. 6 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 12 campioni. ChemCheck Lipidi NEW Apolipo A1, Apolipo B, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL, Colesterolo totale, Lipoproteina (a), Trigliceridi. 6 esercizi di 1 campione ciascuno. Tg e Autoimmunità tiroidea Autoimmunità tiroidea Anticorpi anti TG, Anticorpi anti TPO Tg-check Tireoglobulina, Anticorpi anti Tg, Anticorpi anti TPO 6 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 12 campioni. 45

46 PROGRAMMI DI VEQ gestiti da QUALIMEDLAB Immunometria Specialistica 6 esercizi di 2 campioni per un totale di 12 campioni l anno, per ciascun schema. Immunocheck ormoni 2 Aldosterone, DHEA-solfato, Delta-4-androstenedione, 17a-OH-progesterone, IGF1, SHBG Immunocheck ormoni 3 Insulina, C-Peptide, hgh, PTH Immunocheck Gastrina + Testosterone libero Gastrina, Testosterone libero Immunocheck vitamina D 25(OH) vitamina D, 1-25(OH) 2 vitamina D Immunocheck Marcatori tumorali specialistici Enolasi neurone specifica (NSE), CA 72-4, free-beta hcg, Tireoglobulina (Tg), Cyfra 21-1 Immunocheck Renina Plasma Renin Activity (PRA), Renina diretta Immunocheck ACTH ACTH Immunocheck Calcitonina Calcitonina Immunocheck Osteocalcina Osteocalcina Immunocheck AMH + Inibina B AMH, Inibina B 46

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48 Progetto grafico: Biotecho srl - Molfetta BA CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITA DI PADOVA CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA PER LA QUALITA IN MEDICINA DI LABORATORIO c/o U.O.C. Medicina di Laboratorio Azienda Ospedaliera Università Via Giustiniani, Padova Tel: Fax: crb@centroricercabiomedica.net Membro dell External Quality Assessment in Laboratory Medicine (EQALM)