t141apr.2015 Alla cortese attenzione: Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie

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1 DELLA SALUTE DelLE PERSONE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Ufficio Politiche del Farmaco e AOO_152 /.t~ Y 2- PROTOCOLLO USCITA Trasmissione posta elettronica a mezzo fax e ai sensi dell'art.47 del D. 19s n. 82/2005 t141apr.2015 Alla cortese attenzione: Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie -delle Aziende Ospedaliero locali -degli IRCCSed Enti Ecclesiastici Universitarie (e per il loro tramite ai Direttori di Farmacia Osp e alle U.O. interessate) Direttori Area Farmaceutica Territoriale e.p.c. AI Dirigente Servizio SIIS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi AI Direttore Generale AlFA Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma loro Sedi Oggetto: Inserimento nella piattaforma web dei Registri Daklinza, Harvoni, Exviera, Viekirax. Centri prescrittori. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA), sul portale istituzionale AlFA con nota del 14 aprile 2015, che si allega, ha comunicato che è di prossima pubblicazione sulla piattaforma web AlFA i seguenti Registri: Daklinza-epatite C cronica Harvoni-epatite C cronica Viekirax-epatite C cronica Exviera-epatite C cronica Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 DELLA SALUTE DEllE PERSONE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Ufficio Politiche del Farmaco e Successivamente l'alfa con nota del 17 aprile 2015, che si allega, ha specificato che, per quanto riguarda Exviera, tale specialità medicinale non è visualizzabile nella piattaforma web AlFA, in quanto in associazione con il medicinale Viekirax. AI fine di garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti, le prescrizioni devono obbligatoriamente essere effettuate solo ed esclusivamente in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale Istituzionale dell'alfa Alla luce di tutto quanto su esposto, considerato che le specialità in oggetto saranno disponibili dal giorno successivo alla pubblicazione delle Determine AlFA sulla Gazzetta Ufficiale, si dispone che i Centri preposti alla prescrizione dei medicinali Daklinza, Harvoni, Exviera, Viekirax sono gli stessi già individuati con DGR n. 539/2015 per il trattamento dell'hcv (epatite C cronica), come di seguito indicati: Centri Ospedalieri preposti alla prescrizione per il trattamento dell'hcv ASL CITTA' P.O. U.o. BARI BARI A.O.U. POLICLINICO U.O. GASTROENTEROLOGIA UNIV. UNIV. BARI CASTELLANA GROTTE (BA) IRCCS "DE BELLlS" U.O. MEDICINA INTERNA UNIV. BARI BARI P.O. SAN PAOLO BARI TRIGGIANO P.O. FALLACARA BARI TERLIZZI P.O. TERLIZZI ( Amb,. Epatologia) ACQUAVIVA DELLE BARI E.E. MIULLI FONTI BT CANOSA P.O. CANOSA Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 DELLA SALUTE DelLE PERSONE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Ufficio Politichedel Farmacoe BT BISCEGLIE P.O. BISCEGLIE BT BARLETTA P.O. BARLETTA BT ANDRIA P.O.ANDRIA BT TRANI P.O. TRANI BR BRINDISI P.O. A. PERRINO BR BRINDISI P.O. OSTUNI FG SAN GIOVANNI CASA SOLLIEVO DELLA ROTONDO SOFFERENZA U.O.MEDICINA INTERNA U.O. GASTROENTEROLOGIA FG FOGGIA P.O. MANFREDONIA FG FOGGIA P.O. CERIGNOLA FG FOGGIA A.O. OSPEDALI RIUNITI UNIV. LE TRICASE E.E. PIA FONDAZIONE CARD. PANICO U.O.MEDICINA INTERNA LE LECCE P.O. FAZZI LE GALATINA P.O. GALATINA le CASARANO P.O. CASARANO le SCORRANO P.O. SCORRANO TA TARANTO P.O. SSANNUNZIATA-SAN G.MOSCATI U.O.MALATTIE INFETTIVE TA TARANTO P.O. MARTINA FRANCA TA TARANTO P.O. CASTELLANETA TA TARANTO P.O. MANDURIA I Direttori Sanitari, per quanto concerne l'abilitazione degli specialisti preposti al trattamento e prescrizione delle specialità in oggetto, si devono attenere scrupolosamente ai Centri individuati, verificando puntualmente che ogni specialista sia incardinato nelle Unità Operative riconosciute. La dispensazione delle specialità in oggetto, anche al fine di un attento monitoraggio, deve essere effettuata da parte delle Farmacie Ospedaliere insistenti presso i Centri preposti alla eleggibilità del paziente, dopo attenta Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

4 DELLA SALUTE DELLE PERSONE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Ufficio Politiche del Farmaco e verifica da parte dei farmacisti della corretta compilazione delle schede di eleggibilità del paziente opportunamente predisposte dall'alfa. La presa in carico dei pazienti STP/ENI deve avvenire esclusivamente presso la U.O. Malattie Infettive Universitaria della Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Bari. Inoltre, la prescrizione della specialità in oggetto deve essere obbligatoriamente registrata nel Nuovo Sistema Informativo EDOTTO (medicina generale/medicina interna cod.26 malattie infettive cod.24 e gastroenterologia cod.58) per consentire le successive fasi di erogazione e monitoraggio. Cordialmente. del Farmaco Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

5 Prossima pubblicazione Registri Daklinza, Harvoni, Exviera, Viekirax e Kalydeco (... Pagina 1 di 1 Home Prossima pubblicazione Registri Daldinza, Harvoni, Exviera, Viekirax e Kalydeco (14/04/ 201 5) Registri Fannaci sottoposti a Monitoraggio Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che è imminente la pubblicazione dei seguenti Registri sulla piattaforma web AlFA: 14/04/2015 Daklinza - Epatite C cronica Harvoni - Epatite C cronica Exviera - Epatite C cronica Viekirax - Epatite C cronica Kalydeco - Fibrosi cistica Si specifica che i medicinali in oggetto saranno rilasciati in "forma chiusa" in modo da consentire ai Referenti regionali di selezionare i centri abilitati alla prescrizione del farmaco. Si invitano pertanto gli Approvatori Regionali a provvedere alla individuazione dei centri clinici autorizzati affinché, alla data di rilascio dei Registri, sia consentita l'attività prescrittiva ai medici operanti nelle strutture individuate. Si anticipa infine che le determinazioni in oggetto avranno validità a partire dal giorno successivo alla loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale; a tal proposito sarà inviata una ulteriore comunicazione per informare gli utenti circa la data esatta della pubblicazione in G.U. Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Fannaci - Gestione Banca Dati Esperti Argomenti correlati Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio Nole Legali Responsabile Privacy Guida FAQ Servizi di egovernment di futura attivazione URP Monitoraggio Accessibilità Come fare per Mappa Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - tel Partita IVA: Codice Fiscale: Codice IPA: UFE1TR 20/04/2015

6 Francesco Colasuonno Da: Inviato: A: Oggetto: Registri,Regioni < venerdì 17 aprile : Laura Agnoletto I: Prossima pubblicazione Registri Daklinza, Harvoni, Exviera, Viekirax e Kalydeco Gent.mi Referenti Regionali, in merito alla mail sotto riportata si specifica che, per quanto riguarda EXVIERA(dasabuvir), tale medicinale non è visualizzabile nella worklist dedicata all'abilitazione da parte degli Approvatori regionali in quanto prescrivibile solo in associazione con il medicinale VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Sarà pertanto sufficiente abilitare le strutture e i reparti per quest'ultimo per abilitare automaticamente anche la prescrizione del primo. Tale chiarimento verrà altresì comunicato, a ridosso della pubblicazione, a medici e farmacisti ai fini del corretto utilizzo del Registro. Cordiali saluti, Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci - Gestione Banca Dati Esperti Da: Registri,Regioni Inviato: mercoledì 15 aprile :13 A: 'antonella.angione@regione.basilicata.it'; 'giovanni,canitano@regione.basilicata.it'; 'mariarosaria.puzo@regione.basilicata.it'; 'verena.moser@provincia.bz.it'; 'esapigni@regione.emilia-romagna.it'; 'mtrapanese@regione.emilia-romagna.it'; 'Iolombardozzi@regione.lazio.it'; 'aorzilli@regione.lazio.it'; 'atiberio@regione.lazio.it'; 'a.mecozzi-cons@regione.lazio.it'; 'msusanna.rivetti@regione.liguria.it'; 'giovanni.dellaluna@regione.liguria.it'; 'guendalina.prandi@regione.liguria.it'; 'alberto_strada@regione.lombardia.it'; 'ida_fortino@regione.lombardia.it'; 'stefano.sagratella@regione.marche.it'; 'Iavalle.antonella@mail.regione.molise.it'; 'daniela.dematteis@regione.piemonte.it'; 'eugenia.becchio@regione.piemonte.it'; 'iolanda.davletbaiev@regione.piemonte.it'; 'f.colasuonno@regione.puglia.it'; 'dgarau@regione.sardegna.it'; 1

7 Laura Agnoletto Oggetto: Prossima pubblicazione Registri Daklinza, Harvoni, Exviera, Viekirax e Kalydeco Gent.mi Referenti regionali, si informa che è imminente la pubblicazione dei seguenti Registri sulla piattaforma web AlFA: Daklinza - Epatite C cronica Harvoni - Epatite C cronica Exviera - Epatite C cronica Viekirax - Epatite C cronica Kalydeco - Fibrosi cistica Si specifica che imedicinali in oggetto saranno rilasciati in "forma chiusa" in modo da consentire ai Referenti regionali di selezionare i centri abilitati alla prescrizione del farmaco. Si invitano pertanto gli Approvatori Regionali a provvedere alla individuazione dei centri clinici autorizzati affinché, alla data di rilascio dei Registri, sia consentita l'attività prescrittiva ai medici operanti nelle strutture individuate. Si anticipa infine che le determinazioni in oggetto avranno validità a partire dal giorno successivo alla loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale; a tal proposito sarà inviata una ulteriore comunicazione per informare gli utenti circa la data esatta della pubblicazione in G.U. Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci - Gestione Banca Dati Esperti 2