Acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche con il sistema del conto deposito e il contratto estimatorio

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1 Federazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche, apparecchiature medicali, dispositivi medici borderline, servizi e telemedicina La posizione associativa In tema di Acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche con il sistema del conto deposito e il contratto estimatorio

2 Gli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche con il sistema del conto deposito La posizione di Assobiomedica Il presente documento nasce dall esigenza di chiarezza, di trasparenza e correttezza nell impostazione delle procedure di gara e nella conseguente gestione contrattuale, in tutte le fattispecie ove le aziende produttrici e/o distributrici di dispositivi medici siano tenute a depositare prodotti e strumentari presso le strutture sanitarie all atto dell aggiudicazione. Il conto deposito può certamente rappresentare un opportunità per le amministrazioni, ma, come varrà di seguito esplicitato, se non correttamente gestita questa modalità può dar luogo a scarsa trasparenza e costi aggiuntivi. Con questo documento si vuole fare chiarezza sugli aspetti legali del conto deposito evidenziandone i benefici e, soprattutto, i rischi. Nella pratica commerciale viene utilizzato lo strumento del conto deposito con il quale il produttore e il dettagliante si accordano affinché quest ultimo non sia tenuto a pagare immediatamente la merce ricevuta e abbia facoltà di rendere l invenduto. In realtà, la locuzione conto deposito non identifica alcuna fattispecie giuridica tipica. La formula sottende però una disciplina contrattuale che può variare da caso a caso. In genere, la fattispecie del contratto estimatorio (art c.c.), il cui elemento essenziale è la facoltà dell accipiens (struttura sanitaria) di pagare il bene o restituirlo alla scadenza del termine, è quella che sembra meglio soddisfare gli obiettivi del conto deposito. Con il contratto estimatorio una parte consegna una o più cose mobili all altra e questa si obbliga a pagare il prezzo, salvo che restituisca le cose nel termine stabilito. I beni devono essere restituiti nella loro integrità, in caso contrario chi ha ricevuto le cose non è liberato dall obbligo di pagare il prezzo sebbene la loro restituzione sia divenuta impossibile per causa a lui non imputabile. L accipiens ha la disponibilità delle cose, sicché sono validi i suoi atti di disposizione, però non entrano nel suo patrimonio, tanto che i suoi creditori non possono sottoporle a pignoramento. In altre parole, la proprietà delle cose resta al tradens (fornitore) per tutta la durata convenzionale del rapporto. Il tratto distintivo è quindi dato dall elemento reale, del passaggio della cosa dal tradens all accipiens. Dal contratto estimatorio si distingue la vendita (art c.c. e ss.) e, in particolare, la vendita con riserva di gradimento (art c.c.) e la vendita a prova (art c.c.). La vendita è contratto che ha per oggetto il trasferimento della proprietà di una cosa o il trasferimento di un altro diritto verso il corrispettivo di un prezzo. E un contratto meramente consensuale che si distingue, in tal modo, dal contratto estimatorio in cui la componente reale, è come si è detto, spiccata. Nella vendita con riserva di gradimento (art c.c.), la mancata pronuncia nel termine stabilito del compratore che dispone del bene equivale a gradimento della cosa, mentre nell estimatorio il termine ha la diversa funzione di consentire all acquirente di esercitare l obbligazione alternativa (restituire il bene o pagarne il prezzo). La vendita a prova (art c.c.) si presume fatta sotto la condizione sospensiva che la cosa abbia le qualità pattuite o sia idonea all uso a cui è destinata. La prova si deve eseguire nel termine e secondo le modalità stabiliti dal contratto o dagli usi. Il termine ha la funzione di determinare il momento entro il quale il bene deve essere valutato. 1

3 La somministrazione (art e ss. c.c.) è il contratto con il quale una parte si obbliga, verso il corrispettivo di un prezzo, a eseguire, a favore dell altra, prestazioni periodiche o continuative di cose. Nella somministrazione a carattere periodico il prezzo è corrisposto all atto delle singole prestazioni e in proporzione a ciascuna di esse. Gli elementi differenziali dal contratto estimatorio sono i medesimi della vendita. Infine, il deposito (art c.c. e ss.) è il contratto col quale una parte riceve dall altra una cosa mobile con l obbligo di custodirla e di restituirla in natura. Le differenze con l estimatorio sono evidenti. Meno con il deposito irregolare (art c.c.), contratto col quale una parte riceve dall altra una cosa mobile fungibile con facoltà del depositario di servirsene, questi ne acquista la proprietà ed è tenuto a restituire altrettante cose della stessa specie e qualità. Il parallelo con il contratto estimatorio è possibile se si tratta di cose mobili fungibili. Peraltro la ratio delle due normeè divergente. Nella prima, l obiettivo è quello di mettere a disposizione beni che dovranno essere restituiti. Nel secondo, ottenere il corrispettivo o, eventualmente, la restituzione. Gli aspetti fiscali, contabili ed amministrativi del conto deposito La disponibilità di materiale presso l azienda sanitaria la cui proprietà si trasferisca in un momento successivo, col verificarsi della condizione (prelievo e uso del bene da parte dell azienda sanitaria), comporta precisi adempimenti fiscali e contabili. La correttezza contabile ed amministrativa impone che il reale patrimonio dell impresa sia portato a conoscenza dei terzi. Gli amministratori della società devono redigere il bilancio rappresentando in modo veritiero e corretto la situazione patrimoniale e finanziaria della società ed il risultato economico dell esercizio (art c.c.). Un tale livello di informazione non può essere raggiunto senza la rilevazione di quegli aspetti delle operazioni di gestione aziendale che pur non incidendo sul calcolo del reddito di esercizio e del capitale di bilancio, offrono degli utili spunti per valutare la situazione patrimoniale e finanziaria della società. A tal fine il legislatore impone, da un lato, che in calce allo stato patrimoniale risultino i conti d ordine (art. 2424, comma 3, c.c.), dall altro, che la nota integrativa indichi gli impegni non risultanti dallo stato patrimoniale, nonché le notizie sulla natura di tali impegni e dei conti d ordine la cui conoscenza sia utile per valutare la situazione patrimoniale e finanziaria della società (art. 2427, n. 9, c.c.). La prassi contabile prevede il conto acceso ai beni di terzi o presso terzi, riferito, per quanto qui interessa, ai beni di proprietà dell azienda ubicati presso terzi. Tali cespiti sono, sempre secondo la prassi contabile, inclusi tra le giacenze di magazzino. Ciò significa che i medesimi beni dovrebbero concorrere alla determinazione del reddito d impresa quali rimanenze finali secondo i criteri di cui all art. 59 del D.p.r. 917/86. In sostanza, sono beni che non hanno prodotto ricavi alla data di chiusura dell esercizio. I motivi della diffusione del conto deposito Recentemente questo peculiare meccanismo commerciale ha esteso oltre modo il suo campo d azione: praticamente una buona parte degli impiantabili è fatto tramite il conto deposito (solo in rari casi il capitolato prevede la stipulazione del contratto estimatorio) e si va diffondendo ai prodotti consumabili in sala operatoria e a quelli monouso. 2

4 I contratti di somministrazione sono sempre più frequentemente sostituiti da contratti estimatori o contratti che, comunque, rinviano nel tempo il momento dell adempimento della prestazione (pagamento del corrispettivo). E nostra opinione che i motivi che hanno convinto molte amministrazioni pubbliche (aziende sanitarie) ad adottarlo siano sostanzialmente i seguenti: a) l opinione in base alla quale le formule contrattuali sono neutrali, almeno sotto il profilo del costo. Le considerazioni innanzi svolte evidenziano invece l onerosità del conto deposito (e del contratto estimatorio), a causa degli investimenti, dei rischi e degli oneri amministrativi, operativi e contabili che questa pratica comporta, sia per chi lo concede che per lo stesso fruitore. Il prezzo del prodotto, infatti, terrà conto dei maggiori oneri; b) la presunta flessibilità del conto deposito : essa consiste nel restituire a piacimento i prodotti. Così non è. La restituzione dipende dal mancato utilizzo e deve avvenire nei tempi concordati o, in assenza, al termine del contratto. Peraltro, il prodotto scaduto o la cui confezione è stata aperta, non può certo rientrare tra i prodotti per i quali il contratto prevede la restituzione, in quanto la loro manipolazione segnala il prelievo del bene dal magazzino del fornitore; c) la possibilità di posticipare il momento della fatturazione e, quindi, del pagamento. Con molta probabilità ciò dipende soprattutto dal ritardo con il quale sono segnalati i prelievi di materiale ed inviati i relativi ordini di acquisto, non dal meccanismo in sé. Tali comportamenti creano difficoltà contabili e nella gestione dell approvvigionamento. d) Il fatto che, attraverso questa formula, si possono nascondere inefficienze operative (prodotti lasciati scadere sugli scaffali, utilizzo improprio di prodotti, erroneo sconfezionamento di prodotti sterili) e strutturali (ad es. di logistica); A fronte di ciò vi sono altri aspetti che creano ulteriori difficoltà alle imprese, come ad esempio: - il fatto che negli ultimi anni, la dichiarazione d uso rilasciata dall ospedale si sia fatta ancora più ritardata (fino a 6 mesi dopo l effettivo impiego del prodotto); si consideri al riguardo che sino a che l ospedale non dà comunicazione di avere impiegato un prodotto al fornitore, emettendo il relativo ordine di acquisto, non è consentita la fatturazione e che, in taluni casi, l ospedale invia gli ordini di reintegro dei materiali in conto deposito che le imprese sono obbligate ad evadere - senza constestualmente emettere gli ordini di acquisto relativi ai materiali già impiegati; - il fatto che l ospedale faccia resistenza ad autorizzare l accesso delle imprese ai propri magazzini al fine di inventariare i rispettivi prodotti; - il fatto che le strutture sanitarie ritardino gli ordini dei prodotti utilizzati procrastinando la fatturazione; - l obbligo per le strutture riceventi di conservare e custodire il prodotto nelle condizioni previste dal fabbricante e riportate sull etichettatura del prodotto stesso, garantendone la restituzione nelle medesime condizioni; quando questo controllo non può essere accertato il prodotto eventualmente restituito deve essere distrutto dall impresa fornitrice, con un conseguente aggravio dei costi sul sistema. 3

5 Conclusioni La situazione sopra descritta sembra abbia origine dalla mancata percezione da parte delle strutture sanitarie degli oneri impliciti dello strumento conto deposito. Essi ravvisano invece un opportunità per la soluzione di alcuni loro problemi. Occorre invece far emergere la bontà di proposte alternative al conto deposito, in grado di soddisfare le esigenze del cliente in modo più efficiente ed economico. Appare dunque indispensabile che le strutture sanitarie circoscrivano l ambito di applicazione del conto deposito, solo ed esclusivamente riguardo a quei prodotti che giustificano una siffatta modalità di gestione (es. prodotti impiantabili ambito ortopedia e cardiovascolare) escludendone l applicazione in settori (es. IVD o consumabili generici di materie plastiche) ove l utilizzo potrebbe generare una gestione finanziaria non appropriata Per dare soluzione alle difficoltà emerse nell adozione del conto deposito sarebbe opportuno: 1. individuare i casi in cui l applicazione del conto deposito rappresenta una effettiva ed obiettiva necessità; 2. nei casi in cui il conto deposito sia giustificato, darne applicazione puntuale, nel senso di disciplinare compiutamente il rapporto, ad esempio, comunicare tempestivamente il prelievo (e quindi l utilizzo) dei prodotti con conseguente emissione dell ordine, consentire al fornitore di effettuare un adeguato controllo del proprio materiale presente negli ospedali, ferma restando la responsabilità della struttura sanitaria circa la corretta conservazione dei materiali in deposito e la verifica della loro scadenza ecc., utilizzando il contratto estimatorio 3. individuare soluzioni alternative al conto deposito, ugualmente valide ed efficaci, intervenire sulla programmazione degli acquisti, affidarsi a diverse soluzioni logistiche (es.: just in time), ecc. Aprile

6 SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO Si suggerisce sempre di stipulare il contratto estimatorio per il conto deposito sulla base dello schema di seguito riportato Articolo 1 Oggetto del contratto Il presente contratto ha per oggetto la fornitura secondo lo schema del contratto estimatorio, con relativa consegna in conto deposito, da parte della (di seguito il Fornitore ) alla Azienda Sanitaria (l Azienda Sanitaria ), di materiale (di seguito, i Dispositivi Medici ) individuato nell allegato elenco sub 1 (che può contenere differenti elenchi di strumentari e prodotti impiantabili a seconda dei reparti dell azienda ospedaliera che ne beneficiano) che forma parte integrante del presente contratto. La Azienda Sanitaria si obbliga a pagare al Fornitore, secondo le modalità di seguito specificate, i Dispositivi Medici impiantati, consumati o con scadenza inferiore al termine indicato ai sensi dell art. 8 (c) e a restituire alla stessa, alla cessazione del contratto, tutti quelli non utilizzati con scadenza superiore al termine indicato ai sensi dell art. 8 (c) e che siano comunque in condizioni integre e commercializzabili. Il presente contratto sarà sottoscritto dai legali rappresentanti delle parti contraenti o loro delegati (per la Azienda Sanitaria da parte del Responsabile della struttura di acquisizione di beni e servizi). Laddove il conto deposito interessi più unità operative saranno individuati differenti Responsabili del Conto deposito (RCD) se necessari. Articolo 2 Durata del contratto La durata del presente contratto è stabilita in anni a decorrere dalla data di sottoscrizione. [NOTA: qualora il presente contratto si inserisca in un più ampio contratto di fornitura/appalto, è opportuno collegare la durata del presente contratto estimatorio con quella dell appalto. Suggeriremmo altresì di valutare l eventuale inserimento delle clausole relative al rinnovo tacito del contratto e/o alla facoltà di recesso anticipato per il Fornitore] Articolo 3- Individuazione del Responsabile del Conto Deposito ( RCD ) L Azienda Sanitaria si impegna ad individuare un responsabile del conto deposito ovvero colui che sarà incaricato all esecuzione del contratto estimatorio per tutta la durata prevista dal contratto stesso che in particolare: gestirà la movimentazione del materiale (Art.4-5); gestirà le scorte secondo il metodo FEFO (First Expired First Out), ovvero si utilizzano prima i prodotti in base alla data di scadenza più vicina (Art. 8); gestirà la comunicazione di utilizzo dei beni per permettere l emissione tempestiva del relativo ordine di fatturazione, secondo le modalità previste al successivo art. 5. Il nominativo del RCD viene comunicato dall Azienda Sanitaria al Fornitore contestualmente alla stipula del presente contratto. Articolo 4 Costituzione del conto deposito Il Fornitore si obbliga entro e non oltre 10 giorni lavorativi dalla firma del contratto a consegnare al Magazzino dell Azienda Sanitaria i Dispositivi Medici definiti nell art. 1 nelle quantità e qualità concordate. Il Fornitore provvederà ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito comprensivo dell indicazione della quantità consegnata, del codice prodotto del Dispositivo Medico, del numero di lotto di riferimento e dell eventuale data di scadenza. Tale documento dovrà essere firmato dal responsabile della farmacia che lo invierà via fax al Fornitore. 1

7 Eventuali differenze quantitative o qualitative rispetto al documento di trasporto e/o eventuali vizi dei Dispositivi Medici dovranno essere rilevati dall Azienda Sanitaria al momento della consegna. In mancanza, i Dispositivi Medici si intenderanno consegnati nelle quantità e caratteristiche indicate nel documento di trasporto ed esenti da vizi. I Dispositivi Medici verranno registrati nei sistemi dell Azienda Sanitaria con chiaramente indicata la struttura dove è istituito il conto deposito. Dopo l impianto/utilizzo del bene il Dispositivo Medico verrà scaricato dal conto deposito. I Dispositivi Medici dovranno essere registrati e custoditi nei locali dell Azienda Sanitaria separatamente rispetto ai beni di proprietà dell Azienda Sanitaria. Le parti si riservano di apportare congiuntamente modifiche al quantitativo di cui all All.1. Articolo 5 Impianto e Ripristino dei materiali protesici L RCD comunicherà, non oltre 12 ore dall impianto/utilizzo, alla Struttura preposta all interno dell Azienda Sanitaria di aver impiantato/utilizzato materiale in conto deposito con le indicazioni del codice e del lotto, chiedendo contemporaneamente alla stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato. La Struttura responsabile appena ricevuta la comunicazione da parte dell RCD provvederà ad inviare comunicazione del codice ed il lotto della quantità dei Dispositivi Medici impiantati/consumati al Fornitore che reintegrerà il conto deposito del materiale impiantato/consumato. Il Responsabile dell Ufficio Acquisti è obbligato, ricevuta la comunicazione di reintegro da parte dell RCD, entro il mese fiscale di competenza ad emettere ed inviare l apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale il Fornitore provvederà ad emettere la relativa fattura. Articolo 6 Accesso al conto deposito e verifiche contabili inventariali In caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte della Ditta, l RCD ne autorizzerà l accesso. Con periodicità semestrale ed in regime di contraddittorio, il personale del Fornitore, il RCD ed il responsabile indicato dall Azienda Sanitaria provvederanno ad effettuare l inventario dei Dispositivi Medici giacenti mediante redazione di documentazione scritta contenente la verifica dei Dispositivi Medici presenti a tale data sottoscritta per accettazione da entrambe le parti. Qualora emergesse una discrepanza tra i Dispositivi Medici inviati dal Fornitore ed i Dispositivi Medici risultanti nel verbale di cui sopra, il RCD, il Fornitore ed il responsabile indicato dall Azienda Sanitaria controlleranno la documentazione in possesso al fine di individuare le eventuali cause dell incongruenza dei dati e provvedere alla soluzione del problema entro il termine di 10 giorni lavorativi. I Dispositivi Medici che risulteranno ancora mancanti a tale data saranno da considerarsi come acquistati dall Azienda Sanitaria, la quale, pertanto, emetterà i corrispondenti ordini d acquisto entro 30 giorni. Articolo 7 Ordinativi e fatturazioni L emissione di formale ordinativo della merce utilizzata da parte dell Azienda Sanitaria deve avvenire il mese contabile di riferimento della richiesta di reintegro del RCD. L Azienda Sanitaria si obbliga a pagare il prezzo al Fornitore: tale ordinativo verrà redatto secondo le procedure interne all Azienda Sanitaria sulla base di quanto indicato nel documento del RCD attestante l avvenuto impianto/utilizzo. L ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato o da reintegrare in quanto danneggiato o perso. Il Fornitore utilizzerà tale ordine per l emissione della fattura di pagamento. 2

8 Articolo 8- Custodia dei beni L Azienda Sanitaria si impegna a: (a) provvedere alla tenuta dei separati registri contabili per i Dispositivi Medici in conto deposito in conformità alla vigente normativa fiscale e ad una adeguata custodia e manutenzione dei Dispositivi Medici in conto deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza, assenza di scritte o etichette diverse dall atto della produzione, rispetto delle condizioni ambientali di temperatura o umidità ove previste dall etichettatura del prodotto) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dal Fornitore e si impegna, inoltre, ad impiegare detto materiale secondo l uso per cui sono progettati. (b) impiantare/utilizzare per primi i Dispositivi Medici più prossimi alla scadenza secondo metodo FEFO. (c) segnalare al Fornitore i Dispositivi Medici che abbiano una vita residua inferiore ad 1/3 rispetto alla data di scadenza, con restituzione entro e non oltre i successivi 30 giorni. Decorso tale termine, i Dispositivi Medici passeranno di proprietà all Azienda Sanitaria che, di conseguenza, sarà tenuta ad emettere il relativo ordine di acquisto ed a saldare la corrispondente fattura al Fornitore; (d) informare immediatamente l Azienda Sanitaria di eventuali danni ai materiali in conto deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene. Articolo 9 - Responsabilità L Azienda Sanitaria risponde del rischio e/o deperimento e/o deterioramento ( es. per danni, furti, manomissioni, smarrimenti, scritte) dei Dispositivi Medici a partire dal momento in cui gli stessi sono consegnati dal Fornitore. L Azienda Sanitaria sarà egualmente tenuta a pagare il prezzo dei Dispositivi Medici ricevuti anche se la loro restituzione entro il termine convenuto sia divenuta impossibile per causa non imputabile all Azienda Sanitaria. Articolo 10 Disponibilità dei beni Il Fornitore non può disporre dei Dispositivi Medici concessi in conto deposito fino a che l Azienda Sanitaria non provveda ad effettuarne la restituzione, tranne nel caso in cui per emergenze non fosse necessario prelevare temporaneamente da parte della stessa Fornitrice del materiale per poi garantirne il reintegro entro 48h, sempre nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della struttura sanitaria. Il tutto dovrà avvenire tramite movimentazione documentata e concordata per iscritto con il RCD. L effetto traslativo della proprietà in capo all Azienda Sanitaria dei Dispositivi Medici consegnati, non si produce al momento della presa in consegna, bensì all utilizzo del bene, salvo quanto previsto al precedente art. 8 (c). Articolo 11 Difetti ed imperfezioni Il verbale di consegna dei Dispositivi Medici, firmato per accettazione dal RCD, non esonera il Fornitore per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. Il Fornitore dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori dell Azienda Sanitaria o per qualche vizio di produzione, accertati dal Fabbricante, non dovesse garantire la massima sicurezza dell intervento.[nota: Verificare l opportunità di inserire un limite di tempo, decorrente dalla data di scoperta del vizio, entro il quale l Azienda Sanitaria, a pena di decadenza, deve notificare tali vizi al Fornitore] 3

9 Articolo 12 Sostituzione dei prodotti Nel caso in cui un Dispositivo Medico esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa comunicazione all Azienda Sanitaria, il Fornitore potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche. Tale procedimento implica l automatica integrazione dell Allegato 1 al presente contratto. Articolo 13 Tracciabilità dei materiali Richiami dal mercato di prodotto- Avvisi di sicurezza urgenti Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelle dell Azienda Sanitaria, permettano di rintracciare i pazienti sui quali è stato impiantato/utilizzato uno dei Dispositivi Medici di cui al presente contratto. In caso di richiami dal mercato o di avvisi di sicurezza urgenti il Fornitore dovrà fornire il codice numero di lotto e/o di serie del dispositivo medico coinvolto nelle stesse azioni. [NOTA: verificare l opportunità di specificare il concetto di recall ]. Articolo 14 Restituzione materiali al termine del contratto Entro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, l Azienda Sanitaria dovrà restituire al Fornitore, in condizioni di integrità e funzionalità, i Dispositivi Medici non utilizzati e con scadenza superiore al termine indicato ai sensi dell art. 8 (c), che siano comunque in condizioni integre e commercializzabili redigendo apposito verbale attestante il buono stato degli stessi. I Dispositivi Medici non restituiti si intenderanno come acquistati e, pertanto, verranno fatturati dal Fornitore e pagati dall Azienda Sanitaria. Le spese relative alla consegna ed al ritiro dei Dispositivi Medici sono a carico del Fornitore. [NOTA: Potrebbe essere opportuno inserire le clausole relative (i) al rispetto del Codice di Condotta eventualmente adottato dal Fornitore ai sensi del D. Lgs. 231/2001 ed al rispetto della normativa anticorruzione prevista dal Foreign Corrupt Practices Act in caso di gruppi multinazionali, (ii) alla risoluzione automatica del contratto ex art c.c. in caso di violazione da parte dell Azienda Sanitaria degli obblighi di custodia, di corretta registrazione contabile dei Dispositivi Medici e conseguente emissione degli ordinativi d acquisto e di rispetto dei termini di pagamento e (iii) all indicazione convenzionale del foro competente in caso di controversie.] 4