FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. elmex gel dentale. Categoria farmacoterapeutica Sostanza impiegata nella profilassi della carie.

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE elmex gel dentale Categoria farmacoterapeutica Sostanza impiegata nella profilassi della carie. Indicazioni terapeutiche Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario. Informazioni sull uso del medicinale Elmex gel dentale è un concentrato per la fluorizzazione topica dello smalto dentario e per l aumento della resistenza alla carie dentaria. È un prodotto per l igiene della bocca e contiene i principi attivi bis-(idrossietil)-ammino-propil-nidrossietil-ottadecilammina idrofluoruro, ottadecilammina idrofluoruro e fluoruro di sodio. È noto che il processo di formazione della carie è in genere preceduto dalla corrosione dello smalto dentario operata da sostanze di natura acida, come ad esempio acido lattico, che si formano a seguito della fermentazione di substrati organici contenenti carboidrati, ad opera di batteri (soprattutto del ceppo Streptococcus) che formano sul dente la cosiddetta placca dentaria. Mediante somministrazione topica dei fluoruri aminici si esercita una prevenzione della carie a diversi livelli del processo patogenetico. Infatti come è stato dimostrato da numerose sperimentazioni sia in vivo che in vitro, si verificano i seguenti effetti: - aumento della resistenza dello smalto all azione corrosiva dei prodotti di fermentazione, a seguito dell assorbimento di fluoro; - inibizione della crescita e sviluppo dei batteri della placca; - inibizione della loro attività metabolica. Va inoltre rilevato che il fluoro assorbito dallo smalto viene eliminato molto lentamente, consentendo la permanenza per lunghi periodi di concentrazioni sufficienti a garantire le sopracitate attività protettive. Controindicazioni Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni. Elmex gel dentale non deve essere usato nei casi di: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell epitelio) Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con elmex gel dentale può ridurre gli effetti dei fluoruri. 1

2 Avvertenze speciali È consigliabile la sorveglianza dei genitori quando elmex gel dentale viene usato da bambini di età inferiore agli otto anni. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, si consiglia l assunzione di sostanze contenenti calcio (es. latte), oppure in caso di ingestione di grosse quantità (più di una confezione) di ricorrere al medico. Gravidanza ed allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non sono previste particolari precauzioni d uso in caso di gravidanza. Elmex gel dentale deve essere usato con cautela in madri che allattano poiché i fluoruri passano nel latte materno. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Elmex gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Dose, modo e tempo di somministrazione Spazzolare a fondo i denti con il preparato una volta alla settimana. È sufficiente usare elmex gel dentale utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso nella profilassi di gruppo Spazzolare i denti con elmex gel dentale come parte delle attività di profilassi di gruppo circa due volte l anno e più spesso in caso di bambini e adolescenti con maggior rischio di carie. Sciacquare dopo 2-3 minuti. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Sovradosaggio In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di elmex gel avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di elmex gel, rivolgersi al medico o al farmacista. a) Sintomi di sovradosaggio acuto: In casi di sovradosaggio acuto è possibile un irritazione locale della mucosa. A seconda della dose e del metodo di applicazione, in casi estremi (es. con applicazione per mezzo di cucchiaio) possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di elmex gel dentale. Deglutire questa quantità può dar luogo a nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l ingestione e si risolvono entro tre sei ore. Cronico: superare regolarmente una dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg durante lo sviluppo dei 2

3 denti fino approssimativamente agli 8 anni, può portare a disturbi nella mineralizzazione dello smalto dentario. Questa condizione, nota come fluorosi dentaria, non si verifica più dopo questa età, perfino ad alte dosi giornaliere. Appare come macchioline sullo smalto dentario. b) Gestione del sovradosaggio acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di elmex gel dentale) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse di calcio solubili) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di elmex gel dentale) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, elmex gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino - Alterazioni desquamative nella mucosa orale (in casi molto rari, inclusi casi individuali). - Erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli. - Ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche Vomito, nausea e diarrea Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE 100 g di gel dentale contengono principi attivi: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-nidrossietil-ottadecilammina g 3,032; idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287; fluoruro sodico g 2,210 (contenuto totale in fluoro = 1,25%) 3

4 Eccipienti: glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 tubo da 25 g di gel dentale per uso dentale, sufficiente per circa 30 applicazioni. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore COLGATE - PALMOLIVE COMMERCIALE S.r.l Viale A.G. Eiffel 15, Roma Italia Prodotto da: GABA International Ltd officina di Therwil (Svizzera) controllo e rilascio dei lotti: GABA GmbH Lörrach (Germania). Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno

5 FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE elmex gel dentale Categoria farmacoterapeutica Sostanza impiegata nella profilassi della carie. Indicazioni terapeutiche Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario. Informazioni sull uso del medicinale Elmex gel dentale è un concentrato per la fluorizzazione topica dello smalto dentario e per l aumento della resistenza alla carie dentaria. È un prodotto per l igiene della bocca e contiene i principi attivi bis-(idrossietil)-ammino-propil-nidrossietil-ottadecilammina idrofluoruro, ottadecilammina idrofluoruro e fluoruro di sodio. È noto che il processo di formazione della carie è in genere preceduto dalla corrosione dello smalto dentario operata da sostanze di natura acida, come ad esempio acido lattico, che si formano a seguito della fermentazione di substrati organici contenenti carboidrati, ad opera di batteri (soprattutto del ceppo Streptococcus) che formano sul dente la cosiddetta placca dentaria. Mediante somministrazione topica dei fluoruri aminici si esercita una prevenzione della carie a diversi livelli del processo patogenetico. Infatti come è stato dimostrato da numerose sperimentazioni sia in vivo che in vitro, si verificano i seguenti effetti: - aumento della resistenza dello smalto all azione corrosiva dei prodotti di fermentazione, a seguito dell assorbimento di fluoro; - inibizione della crescita e sviluppo dei batteri della placca; - inibizione della loro attività metabolica. Va inoltre rilevato che il fluoro assorbito dallo smalto viene eliminato molto lentamente, consentendo la permanenza per lunghi periodi di concentrazioni sufficienti a garantire le sopracitate attività protettive. Controindicazioni Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni. Elmex gel dentale non deve essere usato nei casi di: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell epitelio) Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con elmex gel dentale può ridurre gli effetti dei fluoruri. 5

6 Avvertenze speciali È consigliabile la sorveglianza dei genitori quando elmex gel dentale viene usato da bambini di età inferiore agli otto anni. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, si consiglia l assunzione di sostanze contenenti calcio (es. latte), oppure in caso di ingestione di grosse quantità (più di una confezione) di ricorrere al medico. Gravidanza ed allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Non sono previste particolari precauzioni d uso in caso di gravidanza. Elmex gel dentale deve essere usato con cautela in madri che allattano poiché i fluoruri passano nel latte materno. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Elmex gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dose, modo e tempo di somministrazione Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex gel dentale può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l uso. Nel caso di soggetti di età superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex gel dentale nelle fessure dello smalto o nelle cavità interdentali. Uso nella profilassi di gruppo Spazzolare i denti con elmex gel dentale come parte delle attività di profilassi di gruppo circa due volte l anno e più spesso in caso di bambini e adolescenti con maggior rischio di carie. Sciacquare dopo 2-3 minuti. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Sovradosaggio In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di elmex gel avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di elmex gel, rivolgersi al medico o al farmacista. a) Sintomi di sovradosaggio acuto: In casi di sovradosaggio acuto è possibile un irritazione locale della mucosa. A seconda della dose e del metodo di applicazione, in casi estremi (es. con applicazione per mezzo di cucchiaio) possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di elmex gel dentale. Deglutire questa quantità può dar luogo a nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora 6

7 dopo l ingestione e si risolvono entro tre sei ore. Cronico: superare regolarmente una dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg durante lo sviluppo dei denti fino approssimativamente agli 8 anni, può portare a disturbi nella mineralizzazione dello smalto dentario. Questa condizione, nota come fluorosi dentaria, non si verifica più dopo questa età, perfino ad alte dosi giornaliere. Appare come macchioline sullo smalto dentario. b) Gestione del sovradosaggio acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di elmex gel dentale) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse di calcio solubili) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di elmex gel dentale) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, elmex gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. - Alterazioni desquamative nella mucosa orale (in casi molto rari, inclusi casi individuali). - Erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli. - Ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche Vomito, nausea e diarrea Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 7

8 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE 100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-n-idrossietilottadecilammina g 3,032; idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287; fluoruro sodico g 2,210 (contenuto totale in fluoro = 1,25%) Eccipienti: glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 tubo da 215 g di gel dentale per uso dentale. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore COLGATE - PALMOLIVE COMMERCIALE S.r.l Viale A.G. Eiffel 15, Roma Italia Prodotto da: GABA International Ltd officina di Therwil (Svizzera) controllo e rilascio dei lotti: GABA GmbH Lörrach (Germania). Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno