Affidamento della fornitura di farmaci e servizi connessi in favore delle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Piemonte (gara )

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1 Affidamento della fornitura di farmaci e servizi connessi in favore delle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Piemonte (gara ) RISPOSTE AI CHIARIMENTI N 2 del 20 OTTOBRE 2014 Con riferimento all oggetto ed a riscontro delle richieste di chiarimenti pervenute a questa Società si osserva quanto segue. In merito al quesito 1: la scrivente società XX chiede: che venga inserito tra i lotti di gara il prodotto OMISSIS, contenente 80mg di ferroso solfato o, in seconda istanza, che il succitato prodotto venga considerato equivalente, in fase di valutazione tecnica, ai preparati farmaceutici contenenti Fe2+ attualmente in commercio (cps 80 mg, cps 100mg e cps 105mg) per le motivazioni sotto addotte. La poca tollerabilità delle terapie a base di Fe2+ attualmente in uso deriva da un eccessiva concentrazione locale di ioni di ferro o da un rilascio troppo rapido di ioni ferrosi nel tratto gastrointestinale. Le conseguenze di una così alta e rapida concentrazione di ioni di ferro vanno da un più basso assorbimento, alla irritazione della mucosa e conseguenti fenomeni di intolleranza. La caratteristica di base di OMISSIS consiste nell essere una formulazione a rilascio prolungato, evitando così i conseguenti fenomeni di intolleranza. Gli ioni di ferro solfato presenti nel OMISSIS sono inseriti in una matrice di EUDRAGIT S. Gli Eudragit sono speciali polimeri che, con un diverso grado di solubilità, consentono la possibilità di controllare sia il tempo che il luogo di rilascio delle sostanze attive. OMISSIS assicura il continuo rilascio di piccole quantità di ferro, iniziando nello stomaco e completando il rilascio nell intestino tenue (digiuno). Il rilascio di ioni ferrosi da una singola compressa di OMISSIS a lento rilascio dura circa 24 ore con un picco di rilascio alla settima ora. Come conseguenza diretta di questo lento ma continuo rilascio di ferro vi è un miglioramento del coefficiente di assorbimento. Inoltre, ogni singola compressa è rivestita da una vernice polimerica (Eudragit E 100) che protegge dall ossidazione e dall umidità gli ioni ferrosi contenuti nella compressa. La vernice polimerica impedisce che gli ioni ferrosi vengano rilasciati a livello gastrico con conseguenti effetti collaterali indesiderati. Infine la presenza di acido ascorbico (30 mg per compressa) protegge il ferro dall ossidazione in ioni ferro trivalenti durante la preparazione farmaceutica. Il migliorato assorbimento degli ioni ferrosi contenuti in OMISSIS si traduce nella possibilità di poter utilizzare in terapia, pur mantenendo la stessa efficacia clinica, un dosaggio (80 mg per compressa) più basso rispetto ai dosaggi presenti nei maggiori

2 preparati farmaceutici contenenti Fe2+ attualmente in commercio (cps 80 mg, cps 100mg e cps 105mg ) con un netto miglioramento del profilo di sicurezza. La formulazione a rilascio prolungato giustifica la migliore tollerabilità di OMISSIS. Dal momento che la durata, e quindi l efficacia, di una terapia dipende dal grado di compliance della stessa da parte del paziente; OMISSIS occupa in tal senso un posizione privilegiata. La sua buona tollerabilità rende possibile la somministrazione anche di alti dosaggi quotidiani. Ciò si traduce in un minor rischio che la terapia venga sospesa od abbandonata a parte del paziente a causa di effetti collaterali, garantendo una maggior efficacia della terapia. Si conferma che, in fase di invito di presentazione dell offerta, verrà richiesto un dosaggio da 80 a 105 mg. In merito al quesito 2: a) Lotto 1200 LIDOCAINA CREMA 100G 1% La forma farmaceutica da voi indicata, ovvero crema è errata, il termine standard approvato dalla Farmacopea Europea è GEL. Vi preghiamo quindi, al fine di evitare eventuali equivoci di voler modificare la forma farmaceutica da crema in gel. b) Lotto 1272 MEPIVACAINA PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 10ML 1% Per soluzione pronta cosa intendete? potete specificare meglio? c) Lotto 1273 MEPIVACAINA PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 10ML 2% Per soluzione pronta cosa intendete?potete specificare meglio? d) Lotto 1280 MEPIVACAINA + ADRENALINA SOLUZ. INIETT. F10 ML 0,02 Vi preghiamo di voler esprimere in maniera completa e più comprensibile per noi il dosaggio della mepivacaina e dell adrenalina (farmaco in associazione) e) Lotto 1399 MORFINA CLORIDRATO PREPARAZIONE INIETABILE IM EV SC 20MG/ML

3 Lotto 1404 MORFINA CLORIDRATO SENZA METABISOLFITO INIETABILE IM EV SC 20MG/ML Il dosaggio espresso in maniera completa è 20mg/1ml? f) Lotto 1403 MORFINA CLORIDRATO SENZA METABISOLFITO INIETABILE IM EV SC 10MG/ML Il dosaggio espresso in maniera completa è 10mg/1ml? a) Si conferma che, in fase di lettera d invito, per il lotto 757 verrà richiesta la forma farmaceutica gel. b) Per soluzione pronta si intende pronta all uso. c) Per soluzione pronta si intende pronta all uso. d) Si deve intendere concentrazione al 2% (0,02) e) Si conferma che il dosaggio è 20mg/1ml. f) Si conferma che il dosaggio è 10mg/1ml. In merito al quesito 3: vorremmo partecipare al lotto n. 492 il ns prodotto non ha AIC ma un codice PARAF possiamo partecipare all'8 confronto concorrenziale anche con prodotti privi di AIC? Non è possibile offrire un prodotto che non abbia l Autorizzazione all Immissione in Commercio. In merito al quesito 4: In merito i quantitativi di gara relativi al Lotto n dell VIII CC, Vi evidenziamo quanto segue. In base a quanto emerso durante l incontro regionale dello scorso 16/07/201, alla luce della pubblicazione sulla GU n 171 del 25 luglio 2014 (allegata) della determina AIFA relativa all inserimento del medicinale desametasone (omissis) nell elenco previsto dalla legge 648/96 per il trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento con il farmaco omissis e quindi del maggiore peso della nuova indicazione rispetto quella corrente (RVO).

4 Di seguito, prospetto riepilogativo in merito all incidenza dell edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca o ad occlusione venosa retinica centrale. Vi richiediamo, come conseguenza di quanto sopra espresso, di rivedere i quantitativi posti a base del lotto n. 2188, in modo che gli stessi siamo maggiormente rispondenti alle esigenze regionali. A seguito di verifica con il Nucleo Tecnico regionale si confermano i quantitativi posti a gara. In merito al quesito 5: 1) nel file Allegato_B1_VIIICC_OFFIND per l'offerta indicativa non sono indicate due molecole che sono invece presenti in prontuario: la doxofillina e l'insaponificabile di soia e avocado (nome commerciale piascledine) 2) come faccio a proporre offerta per i suddetti prodotti? I prodotti potranno essere proposti utilizzando l Allegato_C_VIIICC_OFFIND Offerta alternativa. L inserimento o meno di tali nuovi prodotti verrà verificata dal Nucleo Tecnico regionale in vista dei futuri confronti concorrenziali. In merito al quesito 6: 1) Nella dichiarazione sostitutiva all.to A, al punto F, è possibile indicare la condizione che ci riguarda, indicandola a penna, quindi scannerizzarla e firmarla digitalmente? 2) L offerta indicativa, va compilata sul proprio pc, firmata digitalmente ed inviata pia pec? 3) La pec per l inoltro della dichiarazione ALL.TO A, ALL.to a1, e dell offerta indicativa è la seguente: farmaci@cert.scr.piemonte.it?

5 1) Si conferma. 2) Per l offerta indicativa e l offerta alternativa non è necessaria la firma digitale; 3) Si conferma. In merito al quesito 7: Con riferimento alla procedura in oggetto vorremmo sapere se nel file dell offerta alternativa è possibile inserire, a partire dalla riga 2074, prodotti con principi attivi non compresi nel Vostro fabbisogno oppure se dobbiamo limitarci ad inserire prodotti con differente dosaggio e forma farmaceutica per i principi attivi invece compresi nel fabbisogno. Si rinvia alla risposta fornita al quesito n. 5 dei chiarimenti pubblicati in data 16 ottobre c.a. In merito al quesito 8: 1) se l operatore economico ha già partecipato a confronti concorrenziali passati per gli stessi prodotti, confermate che, in questa fase della gara, non è necessario inviare offerta indicativa? 2) se si invia offerta indicativa in questa fase della gara, confermate che la suddetta non risulti vincolante ai fini dell aggiudicazione e che tutte le aziende ammesse all SDA verranno riconvocate per offrire la reale offerta indicativa sulla base dei prezzi a base d asta da voi forniti? 3) confermate che solo successivamente il 03/11/2014 e il vs nuovo invito alla partecipazione del VIII CC, dovremo inviare cauzione provvisoria e ricevuta pagamento AVCP? 1) Ogni Confronto Concorrenziale costituisce una nuova procedura e, pertanto, l offerta indicativa presentata in occasione della partecipazione ad un confronto non verrà più tenuta in considerazione per il confronto successivo. Tutto quanto detto, l invio dell offerta indicativa è una facoltà dell operatore economico. 2) Si conferma. Il bando semplificato ha la mera funzione di rinnovare al mercato la conoscenza del SDA dando la possibilità agli operatori economici già abilitati di poter presentare offerta indicativa e/o alternativa e agli operatori non ancora abilitati di poter richiedere l abilitazione e presentare offerta indicativa e/o alternativa. Pertanto l offerta indicativa non risulta vincolante. Solo i soggetti che risulteranno correttamente abilitati

6 saranno ammessi al confronto concorrenziale e quindi inviatati a presentare offerta definitiva sulla base delle singole basi d asta indicate dalla Stazione Appaltante. 3) Si conferma. In merito al quesito 9: siamo già abilitati al Sistema Dinamico di Acquisizione e voelndo inviare l'offerta indicativa per un nuovo prodotto (che abbiamo acquisito), dobbiamo rinviare l'offerta indicativa anche per tutti gli altri prodotti per i quali abbiamo inviato l'offerta indicativa per il VI CC? O è sufficiente rinviare l'offerta indicativa solo per il nuovo prodotto perchè le altre offerte indicative saranno ritenute valide anche per l'viii CC? Ogni Confronto Concorrenziale costituisce una nuova procedura e, pertanto, l offerta indicativa presentata in occasione della partecipazione ad un confronto non verrà più tenuta in considerazione per il confronto successivo. Tutto quanto detto, l invio dell offerta indicativa è una facoltà dell operatore economico. In merito al quesito 10: In merito alla partecipazione all'viii CC farmaci si chiede se per i farmaci di cui avevamo presentato offerta libera o alternativa in precedenti c.c. è necessario presentare offerta indicativa ora? (dato che sono stati inseriti nello schema offerta indicativa). Si rinvia alla risposta fornita al precedente quesito. In merito al quesito 11: Buongiorno dobbiamo presentare offerta alternativa per un nuovo prodotto a base di Trazodone, (Trittico Contramid). I formati sono da 150 e 300 mg. Se per il primo possiamo inserire l'offerta come alternativo al lotto 2007, come possiamo fare per il formato da 300 mg? E' possibile inserire una riga in fondo al file Allegato_C_VIIII_OFFIND - Offerta alternativa.