Manuale d'uso. Manipolo

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1 Manuale d'uso Manipolo

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3 Indice 1 Documentazione Documentazioni associate Documentazione elettronica 5 2 Informazioni necessarie Indicazione d'uso Principio di funzionamento Data di prima apposizione della marcatura CE Ultimo aggiornamento del documento Riparare o modificare il dispositivo Condizioni di utilizzo degli accessori 7 3 Disimballaggio, posizionamento, collegamenti Disimballaggio del dispositivo 9 4 Descrizione del dispositivo medicale Manipolo SLIM Fissare un inserto o una lima Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo Collegare il manipolo Cordone del manipolo 11 5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione 13 6 Controllo e manutenzione del dispositivo medicale 15 7 Manutenzione Identificare i malfunzionamenti Assenza di spray Assenza di luce Gli ultrasuoni non funzionano Perdita di acqua Sostituire la guarnizione del manipolo 17 8 Specifiche tecniche del dispositivo medicale Identificazione Manipolo SLIM Irrigazione Caratteristiche ambientali Restrizioni ambientali Caratteristiche di prestazioni significative 19 9 Regolamentazione e normalizzazione Testi ufficiali Classe medicale del dispositivo Simboli normativi Identificazione del fabbricante Indirizzi delle filiali 23

4 9.6 Smaltimento e riciclaggio Smaltimento degli accessori Indice 27

5 Premessa Il dispositivo medicale SATELEC che vi apprestate ad installare e ad utilizzare nel vostro studio dentistico è un dispositivo medicale per uso professionale. Si tratta di uno strumento di qualità con il quale andrete ad effettuare dei trattamenti nell'ambito della vostra attività. Per una sicurezza maggiore per voi e per i vostri pazienti, un comfort ottimale nella vostra pratica quotidiana e al fine di approfittare pienamente della tecnologia del vostro dispositivo medicale, vi chiediamo di leggere con attenzione la documentazione fornita. Se avete ricevuto questo dispositivo medicale per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di procedere al suo ritiro. Vi preghiamo di consultare i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori e i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei manipoli per le seguenti informazioni: la preparazione degli elementi per la sterilizzazione; i protocolli manuali e automatici dettagliati; le informazioni sul condizionamento per la sterilizzazione; le raccomandazioni per l'ispezione degli elementi.

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7 1 Documentazione Questo documento contiene le seguenti informazioni: indicazioni d'uso; descrizione del dispositivo medicale; posizionamento e installazione del dispositivo medicale; 1.1 Documentazioni associate Questo documento deve essere utilizzato insieme ai seguenti documenti: Nome del documento Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle Chiavi SATELEC Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli Inserti SATELEC Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei Manipoli SATELEC Modalità di consultazione delle istruzioni d'uso elettroniche Manuale d'uso del Newtron Booster Manuale d'uso del Newtron P5 Manuale d'uso del Newtron P5XS Quick Start manipolo SLIM Quick Clean manipolo SLIM Riferimenti J81002 J02002 J12912 J00000 J60112 J61102 J62152 J12900 J Documentazione elettronica Le istruzioni d'uso del vostro dispositivo sono fornite in forma elettronica e non su un supporto cartaceo. Tuttavia, su richiesta è possibile ottenere entro 7 giorni le istruzioni d'uso gratuitamente in forma cartacea. La domanda può essere inoltrata sul sito Internet, tramite telefono o posta. Le istruzioni d'uso elettroniche sono disponibili in formato PDF (Portable Document Format) e un software di lettura di file PDF è richiesto per visualizzare le istruzioni d'uso elettroniche. Le istruzioni d'uso del dispositivo sono accessibili su È obbligatorio avere letto e compreso il contenuto delle istruzioni d'uso relative all'uso del vostro dispositivo e dei suoi accessori prima di ogni utilizzo. Si raccomanda di visitare regolarmente il sito Internet al fine di consultare e/o scaricare le istruzioni d'uso del dispositivo più aggiornate. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 5/29

8 Pag. 6/29 - Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B

9 2 Informazioni necessarie 2.1 Indicazione d'uso Il manipolo a ultrasuoni dentale è utilizzato insieme ad un generatore di ultrasuoni piezoelettrico dentale tradizionale e ad un inserto o una lima dentale. Le procedure cliniche realizzabili con questo dispositivo medicale sono quelle descritte nel manuale d'uso del vostro generatore di ultrasuoni, nel capitolo Documentazioni associate pag Principio di funzionamento Questo manipolo esiste nelle versioni Newtron SLIM e Newtron SLIM B.LED e funziona sui generatori di ultrasuoni piezoelettrici equipaggiati di un collegamento SLIM e di una funzione LED. Il Newtron SLIM B.LED equipaggiato del suo anello LED Blu e accompagnato dal liquido fluorescente F.L.A.G. per B.LED permette di rivelare la placca dentale durante la fase di detartarizzazione o di trattamento profilattico. Equipaggiato di un anello LED bianco, il manipolo genera una luce bianca e offre al suo utilizzatore una migliore visibilità del sito di trattamento. 2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE Ultimo aggiornamento del documento 04/ Riparare o modificare il dispositivo Contattate il fornitore del vostro dispositivo invece di ricorrere ad un riparatore qualsiasi che potrebbe rendere il vostro dispositivo pericoloso per voi e per i vostri pazienti. Non effettuate riparazioni o modifiche del dispositivo senza autorizzazione preliminare di SATELEC. Se il dispositivo viene modificato o riparato, devono essere effettuati dei controlli e delle prove specifici per accertarsi che il dispositivo sia ancora utilizzabile in totale sicurezza. In caso di dubbio, contattate un rivenditore autorizzato o il servizio clienti SATELEC : [email protected] SATELEC tiene a disposizione e su richiesta del personale tecnico della rete di rivenditori autorizzati da SATELEC tutte le informazioni necessarie alla riparazione degli elementi difettosi sui quali possono intervenire. 2.6 Condizioni di utilizzo degli accessori Gli accessori e i manipolo SLIM devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 7/29

11 3 Disimballaggio, posizionamento, collegamenti 3.1 Disimballaggio del dispositivo Alla ricezione del dispositivo, individuate gli eventuali danni subiti durante il trasporto. Se avete ricevuto questo dispositivo per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di procedere al suo ritiro. Per ogni domanda o necessità, contattate il vostro fornitore. Il manipolo SLIM è composto dai seguenti elementi: un manipolo SLIM; a seconda dell'opzione, un anello LED blu montato e un anello LED bianco intercambiabile; un Quick Start per il manipolo [J12900]; un Quick Clean per il manipolo [J12930]. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 9/29

13 4 Descrizione del dispositivo medicale 4.1 Manipolo SLIM Solo i manipoli con collegamento SLIM SATELEC possono essere collegati sul dispositivo medicale. Esiste un manipolo con collegamento SLIM senza LED, e un manipolo con collegamento SLIM B.LED con LED bianco o blu. 4.2 Fissare un inserto o una lima La vibrazione corretta di un inserto o di una lima implica un serraggio perfetto che non deve essere forzato al di là del relativo punto di arresto. Stringere moderatamente con la chiave fornita per assicurare un funzionamento ottimale degli ultrasuoni. Un serraggio esagerato dell'inserto o della lima può causare una rottura dell'inserto, della lima o del manipolo. Per evitare il bloccaggio automatico dell'inserto o della lima, questi ultimi devono essere smontati dopo ogni utilizzo. 4.3 Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo Non collegare / scollegare il o i cordoni o il manipolo quando il dispositivo medicale è sotto tensione e il pedale è premuto. Non avvitare o svitare gli inserti mentre il manipolo è attivato. 4.4 Collegare il manipolo Verificate l'assenza di tracce di umidità al livello dei collegamenti del manipolo SLIM; se ve ne sono, fatele scomparire (asciugate e soffiate usando la siringa multifunzione). Lubrificate la guarnizione di tenuta del circuito di irrigazione situata sul retro del manipolo SLIM con un lubrificante per apparecchiature dentali, al fine di prolungarne l'efficienza ed evitare perdite. Inserite il manipolo SLIM sulla boccola allineando i punti di indicizzazione, senza effettuare movimenti di rotazione. Appoggiate il manipolo SLIM sul supporto. Le seguenti soluzioni possono essere utilizzate in combinazione con il dispositivo: Perossido di idrogeno < 3%; Clorexidina < 3%; EDTA Acido etilen-diammino tetracetico < 15%; Ipoclorito di sodio < 0,9%; Acqua sterile, acqua distillata, acqua deionizzata, acqua demineralizzata; Soluzione salina allo 0,9%. Le seguenti soluzioni non devono essere utilizzate: Hextril Hexétrine; Candeggina disponibile in commercio. 4.5 Cordone del manipolo Il cordone SLIM è compatibile solo con i manipoli SATELEC con collegamento SLIM. Il cordone SLIM assicura la circolazione dell'irrigazione e il collegamento elettrico tra il dispositivo medicale e il manipolo SLIM. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 11/29

15 5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Le istruzioni relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori forniti da SATELEC sono state convalidate per ogni dispositivo medicale e accessorio. Le guide applicabili sono elencate nel capitolo Documentazioni associate pag. 5 Possono essere scaricate al seguente indirizzo: In tutti i casi, le normative locali in vigore relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori prevalgono sulle informazioni fornite da SATELEC. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 13/29

17 6 Controllo e manutenzione del dispositivo medicale Controllate prima e dopo ogni utilizzo l'integrità dell'apparecchio e dei suoi accessori, al fine di individuare per tempo ogni problema. Questo è necessario al fine di individuare ogni anomalia di isolamento o ogni deterioramento. Se necessario, sostituire gli elementi deteriorati. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 15/29

19 7 Manutenzione 7.1 Identificare i malfunzionamenti In caso di malfunzionamento, consultate le tabelle qui sotto al fine di identificare e di riparare rapidamente gli elementi semplici del dispositivo medicale. Se il malfunzionamento non è descritto nelle tabelle qui sotto, contattate il vostro fornitore o il Servizio Postvendita di SATELEC. Non utilizzate il dispositivo medicale se sembra danneggiato o difettoso. Isolate il dispositivo medicale e assicuratevi che non possa essere utilizzato Assenza di spray Sintomo: Non c'è spruzzo di acqua al livello dell'inserto. Cause possibili Pulsante di regolazione di portata al minimo Inserto o lima ostruito/a Scelta scorretta dell'inserto Regolazione scorretta dello spray Assenza di luce Sintomi: il manipolo SLIM non fa luce. Cause possibili Collegamento di un manipolo SLIM su un generatore a ultrasuoni non equipaggiato della funzione LED Anello LED assente Anello LED difettoso Contatti dei connettori dell'anello LED difettosi Contatti dei connettori del manipolo SLIM o del cordone SLIM difettosi Gli ultrasuoni non funzionano Sintomi: l'inserto non vibra, la vibrazione non è udibile. Cause possibili Serraggio scorretto dell'inserto Contatto del connettore difettoso Filo/i del cordone del manipolo tagliato/i Soluzioni Regolate il pulsante di regolazione di portata Stappate l'inserto o la lima Controllate l'inserto Regolate lo spray Soluzioni Collegare la manipolo SLIM su un generatore a ultrasuoni equipaggiato della funzione LED Posizionare un anello LED blu o bianco in base al trattamento previsto Ordinare e installare un nuovo anello LED Pulire i contatti dell'anello LED Pulire i contatti dei connettori del manipolo SLIM e del cordone SLIM Soluzioni Stringere di nuovo l'inserto con la chiave Pulire i contatti del cordone Perdita di acqua Sintomi: È presente una perdita di acqua in uno dei seguenti punti: tra la base del manipolo SLIM e il suo cordone Cause possibili Usura della guarnizione di tenuta 1,15 mm x1 mm del manipolo SLIM Restituzione al Servizio Post-Vendita SATELEC per sostituire il cordone Soluzioni Sostituite la guarnizione usando il kit F Consultate le istruzioni del documento J Sostituire la guarnizione del manipolo Togliete la guarnizione difettosa dal raccordo dell'acqua usando una pinza sottile. Mettete la nuova guarnizione in posizione usando il kit F12304 come indicato sotto. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 17/29

21 8 Specifiche tecniche del dispositivo medicale 8.1 Identificazione Fabbricante SATELEC Nome del dispositivo medicale 8.2 Manipolo SLIM Lunghezza (in mm) 110 Diametro massimo (in mm) 18 Peso (in g) 8.3 Irrigazione Pressione dell'acqua in ingresso Portata di uscita dell'acqua all'estremità del manipolo Newtron SLIM e Newtron SLIM B.LED 44 per il manipolo SLIM e 48 per il manipolo SLIM B. LED 8.4 Caratteristiche ambientali da 1 a 5 bar Temperatura di funzionamento Da +10 C a +30 C Temperatura di immagazzinaggio Da -20 C a +70 C Umidità di funzionamento 10% - 100% Umidità di immagazzinaggio massima 70% Pressione atmosferica Altitudine 8.5 Restrizioni ambientali Locali di utilizzo Utilizzo in atmosfera gassosa Immersione da 0 ml/min a 80 ml/min a 5 bar di ingresso Compresa tra 800 hpa e 1060 hpa Inferiore o uguale a 2000 metri Utilizzabile in tutti i locali medici. Il dispositivo medicale non deve essere utilizzato in sala operatoria, né in ambienti esterni. Il dispositivo medicale non è destinato ad essere utilizzato in atmosfera gassosa di tipo AP o APG o in presenza di gas anestetici. È vietato immergere il manipolo SLIM. 8.6 Caratteristiche di prestazioni significative Vibrazioni ultrasonore dell'inserto o della lima fissato/a all'estremità del manipolo a ultrasuoni dentale tradizionale. Frequenza di vibrazione 28 khz. Ampiezza dell'inserto 200 µm. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 19/29

23 9 Regolamentazione e normalizzazione 9.1 Testi ufficiali Questo dispositivo medicale è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Europea 93/42/CEE. Questo materiale è progettato e sviluppato in conformità con la norma di sicurezza elettrica IEC in vigore. È stato progettato e fabbricato secondo un sistema di assicurazione della qualità certificato EN ISO Classe medicale del dispositivo Il dispositivo medicale è classificato lia secondo la direttiva europea 92/42/CEE. 9.3 Simboli normativi Simboli Significato Consultare la documentazione di accompagnamento Consultare il manuale d'uso Documentazione di accompagnamento in forma elettronica Sterilizzazione a 134 in autoclave Sterilizzazione a 134 in autoclave Dispositivo di lavaggio-disinfezione per disinfezione termica Marcatura CE Non gettare nella normale immondizia domestica AAAA Anno di fabbricazione Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 21/29

24 9.4 Identificazione del fabbricante SATELEC Un'azienda del Gruppo ACTEON 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex France Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) E.mail: Pag. 22/29 - Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B

25 9.5 Indirizzi delle filiali FRANCIA SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P MERIGNAC cedex - France Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) [email protected] STATI UNITI D'AMERICA ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Tel Fax [email protected] GERMANIA ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - GERMANY Tel Fax [email protected] SPAGNA ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel Fax [email protected] REGNO UNITO ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Tel Fax [email protected] MEDIO ORIENTE ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N Gardens Street PO Box AMMAN - JORDAN Tel Fax [email protected] CINA ACTEON CHINA Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 23/29

26 Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Tel /2/3 Fax [email protected] TAILANDIA ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Tel Fax [email protected] COREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel Fax [email protected] INDIA ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR Gujarat - INDIA Tel Fax [email protected] AMERICA LATINA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Cellulare: [email protected] RUSSIA ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office Moscow - RUSSIA Tel./Fax [email protected] AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA ACTEON AUSTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel Fax [email protected] TAIWAN Pag. 24/29 - Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B

27 ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City TAIWAN (R.O.C) Tel [email protected] 9.6 Smaltimento e riciclaggio Trattandosi di un'apparecchiatura elettrica e elettronica, lo smaltimento del dispositivo medicale deve essere effettuato secondo una filiera specializzata di raccolta, di ritiro e di riciclaggio o distruzione. Questo è valido in modo particolare sul mercato europeo, con riferimento alla direttiva n. 2002/96/CE del 27/01/2003. Quando il vostro dispositivo medicale è arrivato a fine vita, contattate il vostro rivenditore di materiali dentali più vicino, oppure in assenza di quest'ultimo le filiali e sedi di ACTEON GROUP, le cui coordinate sono riportate nel capitolo Indirizzi delle filiali pag. 23, affinché vi venga indicata la procedura da seguire. 9.7 Smaltimento degli accessori Un accessorio a fine vita deve essere smaltito all'interno di appositi contenitori per rifiuti infetti inerenti all'attività. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 25/29

29 Indice: acqua deionizzata Manuale d'uso 10 Indice A acqua deionizzata 11 acqua demineralizzata 11 acqua distillata 11 Acqua sterile 11 aggiornamento 7 Altitudine 19 Ampiezza 19 anomalia 15 atmosfera gassosa 19 B.LED 11 Candeggina 11 Chiavi 5 Classe medicale 21 Clorexidina 11 cordone SLIM 11, 17 B C D F Fabbricante 19 forma cartacea 5 Frequenza di vibrazione 19 G generatori di ultrasuoni piezoelettrici 7 guarnizione 17 Hextril Hexétrine 11 H Inserti 5 inserto 7, 17 Inserto 17 Ipoclorito di sodio 11 istruzioni d'uso 5 istruzioni d'uso elettroniche 5 kit F I K L deterioramento 15 direttiva europea 21 disinfettati 7 E EDTA Acido etilen-diammino tetracetico 11 LED 11 lima dentale 7 malfunzionamento 17 Manipoli 5 Manuale d'uso 5 M manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Page 27/29

30 Indice: perdita di acqua umidità P perdita di acqua 17 Perossido di idrogeno 11 Pressione 19 prima apposizione della marcatura CE 7 puliti 7 punti di indicizzazione 11 Quick Clean 5 Quick Start 5 riciclaggio 25 riparatore 7 riparazione 7 rivenditori autorizzati 7 sicurezza elettrica 21 smaltimento 25 Soluzione salina 11 spray 17 sterilizzati 7 Temperatura 19 umidità 11 Q R S T U Pag. 28/29 - manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B

31 Cod.: J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B Un'aziendadi ACTEONGroup 17av.GustaveEiffel BP MERIGNAC cedex France Tel.+33(0) Fax.+33(0)