Manuale d'uso. AIR-N-GO easy

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1 Manuale d'uso AIR-N-GO easy

2 Il presente documento è il documento originale, redatto in francese. Riferimento J10120 versione V2 e numero di schema ND27FR050B

3 Sommario 1 Documentazione Documentazioni associate Documentazione elettronica 5 2 Informazioni necessarie Indicazione d'uso Principio di funzionamento Data di prima apposizione della marcatura CE Ultimo aggiornamento del documento Riparare o modificare il dispositivo medico Garanzia Condizioni di utilizzo degli accessori 7 3 Avvertenze Federal Law Avvertenza valida per tutti i paesi di commercializzazione Popolazione di utilizzatori Formazione specifica degli utilizzatori Popolazione di pazienti Restrizioni della popolazione di pazienti Parti del corpo o tipi di tessuti trattati Parti applicate Prestazioni essenziali Sicurezza di base durante l'utilizzo normale Condizioni normali di utilizzo 9 4 Interazioni, controindicazioni, divieti Controindicazioni Utilizzo di accessori diversi da quelli forniti da SATELEC Utilizzi vietati 10 5 Descrizione del dispositivo medico Disimballaggio del dispositivo medico Posizionamento del dispositivo medico Avvitare un ugello Ugello Supra Ugello Perio easy Ugello PERIO Ugello Perio Maintenance Test prima dell'uso Regolazione della portata di irrigazione Adattatore turbina Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo Pulsante di regolazione della portata di irrigazione 13

4 5.9 Serbatoio della polvere Riempire il serbatoio della polvere Erogare un trattamento Pulire il dispositivo medico 14 6 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Pulizia e sterilizzazione Pre-disinfezione Pulizia Sterilizzazione Immagazzinare 16 7 Controllo del dispositivo medico Lubrificare gli O-ring Sostituire gli O-ring Pulire il sistema dell'aria Effettuare una pulizia preventiva 19 8 Identificare i malfunzionamenti Nessun funzionamento Assenza di spray Della polvere fuoriesce dal serbatoio Acqua nel serbatoio della polvere 23 9 Specifiche tecniche del dispositivo medico Identificazione Sbiancatore ad aria Irrigazione Aria Caratteristiche ambientali Restrizioni ambientali Caratteristiche di prestazioni significative Regolamentazione e normalizzazione Testi ufficiali Classe medica del dispositivo Simboli Identificazione del fabbricante Indirizzi delle filiali Glossario Indice 33

5 Premessa Il dispositivo medico SATELEC che vi apprestate ad installare e ad utilizzare nel vostro studio dentistico è un dispositivo medico per uso professionale. Si tratta di uno strumento di qualità con il quale andrete ad effettuare dei trattamenti nell'ambito della vostra attività. Per una sicurezza maggiore per voi e per i vostri pazienti, un comfort ottimale nella vostra pratica quotidiana e al fine di approfittare pienamente della tecnologia del vostro dispositivo medico, vi chiediamo di leggere con attenzione la documentazione fornita. Vi preghiamo di consultare il manuale relativo alla gamma completa di sbiancatori ad aria SATELEC per le seguenti informazioni: il formato delle documentazioni; la durata di conservazione delle documentazioni; le avvertenze relative alle popolazioni di utilizzatori e di pazienti; la zona di trattamento; la preparazione degli elementi per la sterilizzazione; i protocolli manuali e automatici dettagliati; le informazioni sul condizionamento per la sterilizzazione; le interazioni, le controindicazioni e i divieti di utilizzo del dispositivo medico; lo smaltimento e il riciclaggio del dispositivo medico; la responsabilità del fabbricante. Vi preghiamo di consultare i Manuali d'uso, Quick Start e Quick Clean di ogni dispositivo medico per le seguenti informazioni: come disimballare e installare il dispositivo medico; come utilizzare il dispositivo medico; come controllare e eseguire la manutenzione del dispositivo medico; le specifiche tecniche del dispositivo medico.

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7 1 Documentazione Questo documento contiene le seguenti informazioni: relative alla sicurezza del paziente, dell'utilizzatore e dell'ambiente; che permettono di installare il vostro dispositivo medico in condizioni ottimali; che permettono di contattare il fabbricante o i suoi rappresentanti in caso di necessità. indicazioni d'uso; descrizione del dispositivo medico; posizionamento e installazione del dispositivo medico; utilizzo del dispositivo medico; preparazione alla pulizia e alla disinfezione del dispositivo medico; sterilizzazione del dispositivo medico; controllo e manutenzione generale del dispositivo medico; manutenzione eseguibile da parte dell'utilizzatore. 1.1 Documentazioni associate Questo documento deve essere utilizzato insieme ai seguenti documenti: Quick Start AIR-N-GO easy Quick Clean AIR-N-GO easy Nome del documento Manutenzione degli O-ring AIR-N-GO easy Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10100 J10101 J10104 J10122 Riferimenti I documenti Quick Start e Quick Clean sono dei riassunti creati per vostra comodità. Le uniche istruzioni facenti fede sono i manuali d'uso e le documentazioni normative associate al dispositivo medico. 1.2 Documentazione elettronica Le istruzioni d'uso del vostro dispositivo sono fornite in forma elettronica all'indirizzo Internet indicato e non su un supporto cartaceo. In caso di indisponibilità momentanea del sito internet, vi preghiamo di collegarvi in un secondo momento. Potete anche ottenere gratuitamente le documentazioni in formato cartaceo entro un intervallo di tempo di 7 giorni facendone semplice richiesta sul nostro sito Internet, tramite telefono o posta. Le istruzioni d uso elettroniche sono disponibili in formato PDF (Portable Document Format). Un software di lettura di file PDF è richiesto per visualizzare le istruzioni d uso elettroniche. È obbligatorio avere letto e compreso il contenuto delle istruzioni d uso relative all utilizzo del vostro dispositivo e dei suoi accessori. Le istruzioni d'uso del dispositivo sono accessibili su Al ricevimento del vostro dispositivo, vi viene richiesto di stampare e/o di scaricare tutte le documentazioni o parti di documentazioni di cui potreste avere bisogno in caso di emergenza o di malfunzionamento del vostro accesso a Internet o del vostro strumento elettronico di visualizzazione (computer, tablet, ecc.). Si raccomanda di visitare regolarmente il sito Internet, al fine di consultare e/o di scaricare le istruzioni d uso del dispositivo più aggiornate. Non utilizzate il vostro dispositivo senza avere letto le istruzioni d'uso. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 5/35

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9 2 Informazioni necessarie 2.1 Indicazione d'uso Il presente dispositivo medico è destinato ai trattamenti profilattici supra e sub-gengivali delle superfici dentali e protesiche. È utilizzabile con la polvere per lucidatura dentale SATELEC. Questo dispositivo medico è destinato al trattamento delle perimplantiti con l'optional Perio. 2.2 Principio di funzionamento In modalità sbiancatore, aria e acqua vengono erogate al dispositivo medico. La penetrazione dell'aria nel serbatoio chiuso crea una nuvola di polvere che viene proiettata sul sito di interesse clinico tramite un ugello. La miscela di aria, acqua e polvere viene effettuata all'uscita del dispositivo medico. 2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE Ultimo aggiornamento del documento 03/ Riparare o modificare il dispositivo medico Contattate il fornitore del vostro dispositivo invece di ricorrere ad un riparatore qualsiasi che potrebbe rendere il vostro dispositivo pericoloso per voi e per i vostri pazienti. Non effettuate riparazioni o modifiche del dispositivo senza autorizzazione preliminare di SATELEC. Se il dispositivo viene modificato o riparato, dei controlli e delle prove specifici devono essere eseguiti per accertarsi che il dispositivo medico sia ancora utilizzabile in totale sicurezza. In caso di dubbio, contattate un rivenditore autorizzato o il servizio clienti SATELEC : [email protected] SATELEC tiene a disposizione e su richiesta del personale tecnico della rete di rivenditori autorizzati da SATELEC tutte le informazioni necessarie alla riparazione degli elementi difettosi sui quali possono intervenire. 2.6 Garanzia Nessun componente del dispositivo medico diverso da quelli chiaramente svitabili potrà essere svitato dall'utilizzatore, pena l'annullamento della garanzia. Il dosatore e l'adattatore non possono e non devono pertanto in alcun caso essere staccati dal corpo del dispositivo medico. 2.7 Condizioni di utilizzo degli accessori Gli ugelli e i corpi in plastica dell'air-n-go easy devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo. Il corpo dell'air-n-go easy deve essere pulito e disinfettato prima di ogni nuovo utilizzo. Si prega di fare riferimento alle istruzioni dettagliate capitolo Pulizia, disinfezione e sterilizzazione pag. 15 Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 7/35

10 3 Avvertenze 3.1 Federal Law La dicitura che segue è valida esclusivamente per gli Stati Uniti d'america. La legge federale (Federal Law) degli Stati Uniti limita sul suo territorio l'utilizzo di questo dispositivo medico esclusivamente ai professionisti della salute diplomati, autorizzati e qualificati, o sotto il loro controllo. 3.2 Avvertenza valida per tutti i paesi di commercializzazione Le informazioni riportate qui sotto sono derivate da requisiti normativi ai quali hanno l'obbligo di attenersi i fabbricanti di dispositivi medici ai sensi della norma CEI Popolazione di utilizzatori L'utilizzo di questo dispositivo medico è limitato esclusivamente ai professionisti della salute dentale diplomati, autorizzati e qualificati nel quadro abituale delle loro attività. L utilizzatore deve conoscere e rispettare le regole delle pratiche dentali conformi ai dati acquisiti dalla scienza e i principi di igiene medicale come la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici. Questo dispositivo medico può essere utilizzato senza tenere conto delle caratteristiche legate agli utilizzatori adulti come il peso, l'età, la statura, il sesso e la nazionalità. L utilizzatore deve indossare dei guanti. L utilizzatore non è il paziente. L'utilizzatore non deve presentare alcuno dei seguenti problemi: disturbi visivi; se necessario, l'utilizzatore può essere dotato di mezzi di correzione della vista; infermità agli arti superiori suscettibile di impedire la tenuta in mano di un manipolo; infermità agli arti inferiori suscettibile di impedire l'uso di un pedale di comando; disturbi uditivi che impediscano la percezione di indicatori acustici in base ai dispositivi medici; disturbi della memoria o della concentrazione che possano influenzare le regolazioni di sequenze o la realizzazione di protocolli di trattamento. 3.4 Formazione specifica degli utilizzatori Nessuna formazione specifica diversa dalla formazione iniziale professionale è richiesta per l'utilizzo di questo dispositivo medico. Il medico è responsabile della realizzazione degli atti clinici e dei pericoli che possono derivare da una mancanza di competenza o di formazione. 3.5 Popolazione di pazienti Questo dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato con le seguenti popolazioni di pazienti: bambini; adolescenti; adulti; persone anziane. Questo dispositivo medico può essere utilizzato senza tenere conto delle caratteristiche del paziente come il peso (con l eccezione dei bambini), l'età, la statura, il sesso e la nazionalità. I pazienti che indossano occhiali correttivi o lenti devono rimuoverli prima del trattamento e indossare occhiali di protezione durante il trattamento. Pagina 8/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

11 3.6 Restrizioni della popolazione di pazienti L'utilizzo di questo dispositivo medico è vietato sulle seguenti popolazioni di pazienti: neonati; donne in gravidanza e in allattamento a causa di restrizioni legate al possibile utilizzo di soluzioni medicamentose come gli anestetici; pazienti che presentano complicazioni mediche; pazienti con allergie; pazienti aventi un sito clinico non adatto al trattamento. Il paziente deve essere calmo, disteso, immobile e idealmente in posizione allungata su una poltrona da dentista. L'utilizzatore resta l'unica persona a poter decidere di eseguire o meno dei trattamenti sui suoi pazienti. 3.7 Parti del corpo o tipi di tessuti trattati I trattamenti devono riguardare esclusivamente la sfera boccale del paziente. 3.8 Parti applicate Le sole parti del dispositivo medico che possono essere a contatto con il paziente sono: ugello; corpo in plastica. 3.9 Prestazioni essenziali SATELEC ha determinato che il dispositivo medicale non gestirebbe prestazioni essenziali Sicurezza di base durante l'utilizzo normale La parte attiva, il manipolo, è nella mano del medico per l'intera durata di esecuzione dell'atto medicale. Trattandosi di un medico, l'utilizzatore è qualificato per individuare immediatamente qualsiasi problema al livello del sito di intervento e per reagire di conseguenza. Si consiglia di prevedere un dispositivo medico di riserva o un metodo alternativo che permetta di realizzare l'atto medicale in caso di guasto dell'equipaggiamento. Il medico indossa una maschera per ridurre il rischio di inalazione di polveri e controllare il rischio di aerocontaminazione batterica o virale Condizioni normali di utilizzo Le condizioni normali di utilizzo sono le seguenti: l'immagazzinaggio; l installazione; l utilizzo; la manutenzione; lo smaltimento. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 9/35

12 4 Interazioni, controindicazioni, divieti Trovate qui le informazioni relative alle interazioni, alle controindicazioni e ai divieti conosciuti da SATELEC alla data di redazione del presente documento. 4.1 Controindicazioni Prima di ogni trattamento, vi invitiamo ad informarvi sullo stato di salute del vostro paziente. Se il paziente si trova in almeno una delle seguenti situazioni, non trattatelo. allergia nota a uno dei componenti della polvere per lucidatura impiegata; endocardite; deficit immunitario; sotto trattamento antibiotico, chemioterapia o radioterapia; diabete; emofilia; asma, bronchite cronica o altro disturbo respiratorio. Le donne in gravidanza o che allattano non possono ricevere un trattamento erogato mediante questo dispositivo medico. Non dirigete mai il dispositivo medico verso gli occhi, anche se non è in funzione. Una sensibilità o allergia ai componenti della polvere può apparire nel corso del trattamento. Provvedete a risciacquare la bocca accuratamente per eliminare ogni traccia di polvere. 4.2 Utilizzo di accessori diversi da quelli forniti da SATELEC Il dispositivo medico è stato progettato e sviluppato con i suoi accessori, al fine di garantirvi la massima sicurezza e prestazioni ottimali. L'utilizzo di accessori di origine diversa può rappresentare un rischio per voi, per i vostri pazienti o il vostro dispositivo medico. Anche se il fabbricante o il distributore del vostro accessorio rivendica la totale compatibilità con gli equipaggiamenti SATELEC, si consiglia di essere prudenti in relazione all'origine e alla sicurezza del prodotto proposto. Alcuni segnali possono mettervi in allerta, come l'assenza di informazioni, informazioni in lingua straniera, prezzi molto attrattivi, uno stato di aspetto dubbioso, una qualità mediocre o una usura prematura. Se necessario, contattate un rivenditore autorizzato o il servizio clienti SATELEC. 4.3 Utilizzi vietati Non coprite il dispositivo medico e/o ostruite le aperture di aerazione. Non immergete e non utilizzate in ambienti esterni. Non collocate il dispositivo medico vicino a una fonte di calore o alla luce diretta del sole. Non esponete il dispositivo medico a vapore acqueo o a schizzi di acqua. Non utilizzate il dispositivo medico in atmosfera gassosa di tipo AP o APG. Il dispositivo medico non è progettato per funzionare nelle vicinanze di un irradiamento ionizzante. Un contrasto termico freddo/caldo può creare della condensazione nel dispositivo medico, e questo può essere pericoloso. Se il dispositivo medico deve essere trasportato da un luogo fresco a un luogo caldo, fate attenzione a non utilizzarlo immediatamente, ma solo dopo avere raggiunto la temperatura ambiente della stanza. Il dispositivo medico non può essere immagazzinato o utilizzato al di fuori degli intervalli di temperature e di pressioni atmosferiche indicate nel manuale d'uso del vostro dispositivo medico. Non utilizzate il dispositivo per scopi diversi da quello per il quale è stato progettato. Non mettete acqua nel serbatoio della polvere e non utilizzate una polvere perfettamente asciutta. Pagina 10/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

13 5 Descrizione del dispositivo medico 5.1 Disimballaggio del dispositivo medico Alla ricezione del dispositivo medico, individuate gli eventuali danni subiti durante il trasporto. Per ogni domanda o necessità, contattate il vostro fornitore. Se avete ricevuto questo dispositivo medico per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di procedere al suo ritiro. L'AIR-N-GO easy è composto dai seguenti elementi: un manipolo con un adattatore turbina non scollegabile; un ugello SUPRA 120 ; materiali di cura e manutenzione comprendenti: una siringa per grasso siliconico, pennelli applicatori di grasso siliconico, O-ring di ricambio, una siringa e una cannula, una sonda di pulizia dell'alberino metallico, un volantino delle istruzioni di manutenzione [J10104], un Quick Start [J10100]; un Quick Clean [J10101]; uno starter kit di 10 stick di polvere Classic e di 2 stick di polvere Pearl. Verificate che l'adattatore dell'air-n-go easy sia compatibile con il vostro raccordo rapido. 5.2 Posizionamento del dispositivo medico L'AIR-N-GO easy si collega direttamente sul raccordo rapido della vostra poltrona da dentista. 1. Rimuovete la turbina; 2. Asciugate il raccordo rapido mediante una siringa multifunzione in posizione aria; 3. Lasciate la funzione turbina non attiva durante il collegamento dell'air-n-go easy; 4. Rimuovete il coperchio dal serbatoio; 5. Collegate il raccordo rapido all'adattatore dell'air-n-go easy; 6. Regolate la portata d'acqua fino a raggiungere un goccia a goccia. 7. Asciugate le pareti del serbatoio con un panno asciutto privo di lanugine; 8. Premete il pedale della poltrona per espellere l'umidità rimanente nel circuito. Ripetete l'operazione finché non si vedrà più alcun deposito di goccioline sulla parete del serbatoio; 9. Asciugate le pareti del serbatoio con un panno asciutto privo di lanugine; 10. Riempite il serbatoio con la quantità di polvere necessaria per il trattamento previsto. Non superate il livello massimo indicato; 11. Asciugate con un panno asciutto privo di lanugine e cancellate le tracce di polvere sulla filettatura e sul coperchio del serbatoio; 12. Controllate il corretto posizionamento dell'o-ring nel coperchio del serbatoio; 13. Richiudete il serbatoio; 14. Estraete l'ugello e il corpo dalle rispettive buste sterili; 15. Installateli e iniziate il trattamento. Se, durante il passaggio 8, dell'umidità si deposita costantemente sulle pareti del serbatoio, fate riferimento capitolo Acqua nel serbatoio della polvere pag. 23 Regolate il posizionamento del vostro dispositivo medico in base al vostro angolo di visione e alle caratteristiche della vostra postazione di lavoro, ad esempio l'illuminazione o la distanza tra l'utilizzatore e il dispositivo medico. Assicuratevi che vi sia possibile accedere rapidamente al vostro dispositivo medico. Assicuratevi di non installare il dispositivo medico vicino a un altro dispositivo o su un altro dispositivo. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 11/35

14 Prima di ogni utilizzo verificate lo stato del vostro raccordo rapido. Un O-ring difettoso può danneggiare irreparabilmente il dispositivo medico. Prima di effettuare qualsiasi collegamento dell'air-n-go easy, asciugate il raccordo rapido della poltrona mediante la siringa ad aria. 5.3 Avvitare un ugello Gli ugelli associati all'air-n-go easy sono i seguenti. Ognuno ha le proprie caratteristiche che permettono di realizzare interventi clinici completi, in diretto collegamento con i diversi tipi di polvere disponibili Ugello Supra 120 L'ugello Supra 120 è utilizzato nei trattamenti di lucidatura supra-gengivali. Deve essere utilizzato esclusivamente in combinazione con le polveri supra-gengivali Classic e Pearl Ugello Perio easy L'ugello Perio easy è usato nei trattamenti di lucidatura periodontici per tasche la cui profondità è compresa tra tre e otto millimetri. Deve essere utilizzato esclusivamente con la polvere Perio Ugello PERIO L'ugello Perio è utilizzato nei trattamenti di lucidatura sub-gengivali per tasche parodontali da otto a dieci millimetri di profondità. Deve essere utilizzato esclusivamente in combinazione con la polvere Perio Ugello Perio Maintenance L'ugello Perio Maintenance viene utilizzato nei trattamenti parodontali di manutenzione riguardanti tasche di profondità uguale o inferiore a quattro millimetri. Deve essere utilizzato esclusivamente con la polvere Perio. 5.4 Test prima dell'uso È necessario effettuare dei test prima di utilizzare il dispositivo medico sui pazienti. Scegliete un pezzo di metallo ossidato, ad esempio una moneta, per effettuare i test. 5.5 Regolazione della portata di irrigazione La portata di irrigazione è un elemento fondamentale per il corretto funzionamento dell'air-n-go easy. Il pulsante di regolazione della portata di irrigazione assicura l'arresto della funzione di irrigazione al finecorsa al minimo e la regolazione della portata di irrigazione. Pagina 12/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

15 5.6 Adattatore turbina L'adattatore turbina è dotato di valvole antiritorno per aria e acqua. La loro azione consiste nel prevenire qualsiasi risalita di aria o acqua in direzione della poltrona da dentista. 5.7 Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo È vietato scollegare qualsiasi accessorio durante l'utilizzo, svitare l'ugello o rimuovere l'involucro del corpo dell'air-n-go easy. È vietato aprire il serbatoio mentre l'air-n-go easy è in funzione, perché verrebbe proiettata della polvere nell'intero studio. 5.8 Pulsante di regolazione della portata di irrigazione L'irrigazione è regolabile dalla poltrona da dentista. Un'irrigazione regolata su goccia a goccia è un prerequisito per il corretto funzionamento dell'air-n-go easy. Controllate la regolazione dell'irrigazione prima di qualsiasi trattamento. 5.9 Serbatoio della polvere Il serbatoio del dispositivo medico è dotato di un coperchio. Il volume massimo è indicato dalla dicitura MAX sul serbatoio. Essendo il serbatoio solidale al manipolo, né il serbatoio né il suo coperchio possono essere sterilizzati Riempire il serbatoio della polvere Controllate la data di scadenza della polvere. Riempite il serbatoio con la polvere necessaria in base alla procedura clinica desiderata. Rispettate il limite di riempimento massimo (MAX) per garantire il corretto funzionamento dell'air-n-go easy Erogare un trattamento Il paziente e il medico devono indossare occhiali protettivi. Il medico indosserà anche una maschera. Installate una cannula di aspirazione grande e tenetela vicino alla zona trattata. Applicate della vaselina per uso medico sulle labbra del paziente prima della lucidatura. 1. Premete il pedale della poltrona e regolare l'irrigazione sul goccia a goccia; 2. Dirigete l'ugello verso lo smalto dentale mantenendo una distanza di 3-5 mm; 3. Osservate un angolo di spruzzo compreso fra 30 e 60 C tra l'ugello e la superficie dentale; 4. Eseguite dei lievi movimenti circolari sulla zona trattata; 5. Continuate il trattamento fino ad ottenere un risultato soddisfacente; 6. Applicate un gel fluorato sui denti del paziente. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 13/35

16 Quando si interrompe la pressione sul pedale, il getto d'aria-acqua continua ancora per qualche istante. Attendete che il getto si sia completamente arrestato prima di rimuovere il dispositivo dalla bocca del paziente, al fine di proteggere le mucose. Per ottenere i migliori risultati, consigliate al paziente di non fumare o mangiare cibi che possono macchiare i denti nelle 2-3 ore successive al trattamento Pulire il dispositivo medico Dopo l'installazione e prima del primo utilizzo, a fine giornata e dopo un periodo di non utilizzo prolungato del dispositivo medico, è necessario procedere alla pulizia del dispositivo medico. Consultate il capitolo Pulizia, disinfezione e sterilizzazione pag. 15 per istruzioni dettagliate. Pagina 14/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

17 6 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione 6.1 Pulizia e sterilizzazione Le istruzioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione del dispositivo medico e degli accessori forniti da SATELEC sono state convalidate per ciascun elemento. Fate riferimento alle stesse passo per passo, rispettando scrupolosamente i prodotti e i tempi indicati. Ogni passaggio condotto in modo non conforme crea un rischio di contaminazione. 6.2 Pre-disinfezione 1. Pulite l'esterno dell'air-n-go easy con una salvietta disinfettante imbevuta di alcol; 2. Svitate l'ugello; 3. Rimuovete il corpo in plastica; 4. Pulite la parte metallica del corpo con la salvietta disinfettante imbevuta di alcol. Non pulite l'interno del serbatoio con una salvietta disinfettante imbevuta di alcol. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 15/35

18 6.3 Pulizia 1. Lavate l'ugello sotto l'acqua; 2. Lavate il corpo sotto l'acqua; 3. Eliminate lo sporco più grossolano con una spazzola morbida o con uno scovolo; 4. Immergete l'ugello e il corpo in una vasca a ultrasuoni contenente una soluzione alcalina o enzimatica rispettando la concentrazione e i tempi prescritti dal fabbricante della soluzione; 5. Estraete l'ugello e il corpo; 6. Picchiettate l'ugello su una superficie dura al fine di rimuovere le ultime particelle eventualmente presenti; 7. Sciacquate l'ugello sotto l'acqua; 8. Sciacquate il corpo sotto l'acqua; 9. Utilizzate una siringa per sciacquare le aree difficili da raggiungere; 10. Asciugate l'ugello ed il corpo con un panno morbido monouso privo di lanugine; 11. Introducete l'ugello e il corpo nell'apparecchio di lavaggio e disinfezione. 6.4 Sterilizzazione Le buste per sterilizzazione monouso devono essere conformi alla norma ISO o a norma equivalente richiesta dalla legislazione nazionale. 1. Estraete l'ugello e il corpo dall'apparecchio di lavaggio e disinfezione; 2. Asciugateli; 3. Inseriteli nelle buste per sterilizzazione, ciascun elemento nella rispettiva busta; 4. Sterilizzateli in autoclave a vapore con vuoto d'aria secondo il ciclo abituale nella vostra zona di attività; In Europa, in base ai paesi: 18 minuti a 134 C e 20 minuti di asciugatura; 4 minuti a 134 C e 20 minuti di asciugatura; 3 minuti a 134 C e 20 minuti di asciugatura. Pressione minima di 2 bar. Negli Stati Uniti, 4 minuti a 132 C e 20 minuti di asciugatura Pressione minima di 1,85 bar. 6.5 Immagazzinare Immagazzinate gli elementi sterilizzati in un luogo asciutto, al riparo dalla polvere e a temperatura ambiente. Prima di ogni utilizzo, controllate l'integrità della confezione e, se necessario, sterilizzate nuovamente. In caso di contaminazione visibile nel sacchetto, posizionate l'elemento in un contenitore per rifiuti infetti inerenti all'attività affinché sia distrutto senza rischio. Pagina 16/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

19 7 Controllo del dispositivo medico Controllate prima e dopo ogni utilizzo l'integrità del dispositivo medico e dei suoi accessori, al fine di individuare per tempo ogni problema. Questo è necessario al fine di individuare ogni anomalia di isolamento o ogni deterioramento. Se necessario, sostituite gli elementi deteriorati. L'AIR-N-GO easy è uno sbiancatore ad aria operante con polveri per lucidatura. Le polveri associate all'air-n- GO easy sono composte da bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, o glicina, ma questi tre composti, confezionati sotto forma di polvere, sono igroscopici. Lasciare della polvere esposta per una notte all'aria ambiente è sufficiente per causare un intasamento dell'air-n-go easy. 7.1 Lubrificare gli O-ring Gli O-ring del corpo dell'air-n-go easy possono asciugarsi dopo un certo periodo e non assolvere più alla propria funzione. Si consiglia di ingrassarli con grasso siliconico fornito da SATELEC nel seguente modo: Rimuovete l'ugello ed il corpo dell'air-n-go easy; In una coppetta, versate una goccia di grasso siliconico; Utilizzando il pennello in dotazione, prendete un po' di questo grasso e stendetelo sugli O-ring indicati; Pulire il grasso in eccesso con un panno asciutto privo di lanugine; Confezionate il corpo dell'air-n-go easy in attesa di un successivo utilizzo. Non usate mai il grasso in spray per turbina per lubrificare questi O-ring, in quanto verrebbero immediatamente ed irreparabilmente danneggiati. Non lubrificate mai l'o-ring all'interno del coperchio del serbatoio, in quanto intaserebbe immediatamente l'air-n-go easy. 7.2 Sostituire gli O-ring Controllate regolarmente lo stato degli O-ring del manipolo AIR-N-GO easy. Qualsiasi O-ring danneggiato deve essere sostituito immediatamente con il kit [F10121]. Se l'air-n-go easy emette dei gorgoglii, un evento che indica la presenza di aria nell'acqua, o se dell'acqua sgocciola tra l'ugello e il corpo del manipolo, gli O-ring dell'air-n-go easy devono essere sostituiti come indicato. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 17/35

20 7.3 Pulire il sistema dell'aria Queste operazioni devono essere effettuate ad ogni utilizzo dell'air-n-go easy. 1. Svitate il coperchio del serbatoio; 2. Versate la polvere rimanente in un contenitore per rifiuti infetti inerenti all'attività; 3. Attivate l'aria senza coperchio del serbatoio fino a quando non vi sarà più alcun segno di umidità sulle pareti interne del serbatoio; 4. Asciugate le pareti interne del serbatoio con un panno asciutto privo di lanugine. Pagina 18/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

21 Se delle goccioline d'acqua si depositano continuamente sulle pareti interne del serbatoio, verificate lo stato dell'o-ring del vostro raccordo rapido. 7.4 Effettuare una pulizia preventiva La pulizia preventiva deve essere effettuata a ogni utilizzo dell'air-n-go easy. Indossate occhiali di protezione I dispositivi che utilizzano polveri a base di bicarbonato di sodio e carbonato di calcio devono essere puliti con una soluzione acquosa di acido acetico al 4%, ad esempio dell'aceto d'alcol di formula grezza C 2 H 4 O 2, o del succo di limone diluito. I dispositivi che utilizzano polveri a base di glicina devono essere puliti con una soluzione acquosa di etanolo al 27% di formula C 2 H 6 O, per esempio Listerine verde. 1. Riempite la siringa di liquido adatto alla polvere per pulizia; 2. Iniettate il liquido nell'alberino metallico dell'air-n-go easy dall'apertura a livello del serbatoio; 3. Iniettatene quanto necessario fino a quando il liquido non sgocciolerà dall'ugello; 4. Attendete che tutto il liquido sia defluito; 5. Pulite il sistema dell'aria dell'air-n-go easy fino a quando non vi sarà più alcun segno di umidità sulle pareti interne del serbatoio; 6. Asciugate l'alberino metallico ricorrendo alla funzione aria della siringa multifunzione; 7. Con la funzione aria della siringa multifunzione, pulite le filettature del serbatoio, le filettature del coperchio del serbatoio e sotto l'o-ring del coperchio del serbatoio; 8. Controllate l'o-ring del coperchio del serbatoio e rimettetelo bene a posto. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 19/35

22 Le polveri Classic e Pearl devono essere pulite con una soluzione acquosa di acido acetico al 4%. La polvere Perio deve essere pulita utilizzando una soluzione acquosa di etanolo al 27%. Pagina 20/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

23 8 Identificare i malfunzionamenti In caso di malfunzionamento, consultate le tabelle qui sotto al fine di identificare e di riparare rapidamente gli elementi semplici del dispositivo medico. Se il tipo di malfunzionamento non è descritto nelle tabelle qui sotto, contattate il vostro fornitore o il Servizio Post-vendita di SATELEC. Non utilizzate il dispositivo medico se appare danneggiato o difettoso. Isolate il dispositivo medico e assicuratevi che non possa essere utilizzato. Il dispositivo medico non è riparabile in situ. 8.1 Nessun funzionamento Sintomi: Lo sbiancatore ad aria non funziona. Cause possibili La poltrona non produce né aria né acqua 8.2 Assenza di spray Sintomi: Lo sbiancatore ad aria non produce spray. Cause possibili La poltrona non produce né aria né acqua L'ugello è otturato Soluzioni Scollegate l'air-n-go easy dal raccordo rapido; Premete il pedale della poltrona; Verificate che dell'aria fuoriesca dal raccordo rapido; Verificate che dell'acqua fuoriesca dal raccordo rapido. Se dalla poltrona non fuoriescono né aria né acqua, oppure fuoriesce solo acqua o solo aria, il malfunzionamento è al livello della poltrona. Se dalla poltrona fuoriescono aria e acqua, passate alla procedura capitolo Assenza di spray pag. 21. Soluzioni Fate riferimento alla procedura del capitolo Nessun funzionamento pag. 21. Immergete l'ugello in una soluzione idonea per la polvere utilizzata; Immettete il tutto nella vasca a ultrasuoni per almeno 10 minuti; Rimuovete l'ugello e picchiettatelo su un panno per rimuovere le ultime particelle; Senza risciacquarlo, avvitate l'ugello sul manipolo; Collegate il manipolo al raccordo rapido; il serbatoio è vuoto e pulito; Azionate il manipolo e testatelo. L'irrigazione non è regolata Se l'intasamento permane, contattate il Servizio Post-Vendita SATELEC Se l'air-n-go easy funziona, svitate l'ugello e sciacquatelo con acqua, quindi avvitate l'ugello sul manipolo. Svitate il coperchio del serbatoio; Versate la polvere in un contenitore per rifiuti infetti inerenti all'attività; Regolate l'irrigazione fino ad ottenere un goccia a goccia; Spurgate il sistema dell'aria; Asciugate le pareti interne del serbatoio con un panno asciutto privo di lanugine; Mettete della polvere nel serbatoio; Avvitate il coperchio del serbatoio. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 21/35

24 Cause possibili Il condotto dell'aria dell'air-n-go easy è intasato Soluzioni Seguite la procedura descritta di seguito. 8.3 Della polvere fuoriesce dal serbatoio Sintomi: della polvere fuoriesce al livello del serbatoio. Cause possibili Il coperchio del serbatoio non è completamente avvitato Soluzioni Avvitate a fondo il coperchio del serbatoio. Pagina 22/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

25 Cause possibili L'O-ring del coperchio è posizionato in modo non corretto Ci sono residui di polvere sotto l'oring del coperchio L'O-ring del coperchio è difettoso Il serbatoio è fessurato Soluzioni Svitate il coperchio del serbatoio; Versate la polvere in un contenitore per rifiuti infetti inerenti all'attività; Rimuovete l'o-ring del coperchio e controllatene lo stato; Soffiate con l'ausilio della funzione aria della siringa multifunzione e pulite le filettature del coperchio; Installate l'o-ring del coperchio; Riempite il serbatoio fino al livello massimo indicato con la polvere adatta alla procedura clinica desiderata; Avvitate il coperchio del serbatoio; 8.4 Acqua nel serbatoio della polvere Sintomi: delle goccioline d'acqua appaiono nel serbatoio della polvere. Cause possibili Il serbatoio non era asciutto quando si è versata la polvere L'O-ring del raccordo rapido è difettoso Acqua presente nel vostro compressore Soluzioni Svitate il coperchio del serbatoio; Versate la polvere in un contenitore per rifiuti infetti inerenti all'attività; Spurgate il sistema dell'aria per almeno tre volte per cinque secondi; Asciugate il sistema dell'aria con l'ausilio della funzione aria della siringa multifunzione; Asciugate le pareti interne del serbatoio; Riempite il serbatoio fino al livello massimo indicato con la polvere adatta alla procedura clinica desiderata; Avvitate il coperchio del serbatoio; Il malfunzionamento si trova al livello della poltrona, contattate un tecnico. Contattate un tecnico e fate verificare il vostro compressore. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 23/35

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27 9 Specifiche tecniche del dispositivo medico 9.1 Identificazione Fabbricante SATELEC Denominazione del dispositivo medico 9.2 Sbiancatore ad aria Lunghezza Altezza Diametro Peso 9.3 Irrigazione 180 mm mm a seconda dell'adattatore 70 mm - 95 mm a seconda dell'adattatore 46 mm max Pressione dell'acqua in ingresso 114 g g a seconda dell'adattatore Portata di uscita dell'acqua consigliata all'estremità dell'ugello 9.4 Aria Pressione d'aria in ingresso Statica 3 bar - 4 bar 9.5 Caratteristiche ambientali AIR-N-GO easy max 5 bar Temperatura di funzionamento Da +10 C a +30 C Temperatura di immagazzinaggio Da 0 C a +50 C Temperatura di immagazzinaggio polveri di lucidatura ad aria Da +5 C a +25 C Umidità di funzionamento 30% - 70% Umidità di immagazzinaggio Pressione atmosferica di immagazzinaggio 9.6 Restrizioni ambientali Locali di utilizzo Utilizzo in atmosfera gassosa Immersione da 15 ml/min a ± 5 ml/min 10% - 70%, condensazione compresa Da 500 hpa a 1060 hpa Utilizzabile in tutti i locali medici. Il dispositivo medico non deve essere utilizzato in sala operatoria, né in ambienti esterni. Il dispositivo medico non è destinato ad essere utilizzato in atmosfera gassosa di tipo AP o APG o in presenza di gas anestetici. È vietato immergere il dispositivo medico 9.7 Caratteristiche di prestazioni significative pressione / portata d'aria; pressione / portata d'acqua; polvere dentale abrasiva SATELEC a granulometria controllata. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 25/35

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29 10 Regolamentazione e normalizzazione 10.1 Testi ufficiali Questo dispositivo medico è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Europea 93/42/CEE. È stato progettato e fabbricato secondo un sistema di assicurazione della qualità certificato EN ISO Classe medica del dispositivo Il dispositivo medico è classificato lia secondo la direttiva europea 93/42/CEE Simboli Simboli Significato Consultate la documentazione di accompagnamento Consultate il manuale d'uso La documentazione di accompagnamento è disponibile in formato elettronico Non utilizzate il dispositivo medico se il paziente o il medico portano un dispositivo impiantabile Sterilizzazione a 134 in autoclave Sterilizzazione a 132 C in autoclave Dispositivo di lavaggio-disinfezione per disinfezione termica Bagno ad ultrasuoni Marcatura CE Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 27/35

30 10.4 Identificazione del fabbricante SATELEC Un'azienda del Gruppo ACTEON 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex Francia Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) E.mail : [email protected] Pagina 28/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

31 10.5 Indirizzi delle filiali STATI UNITI D'AMERICA & Canada ACTEON Nord America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Tel Fax [email protected] GERMANIA ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - GERMANY Tel Fax [email protected] SPAGNA ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel Fax [email protected] REGNO UNITO ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Tel Fax [email protected] MEDIO ORIENTE ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N Gardens Street PO Box AMMAN - JORDAN Tel Fax [email protected] CINA ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Tel /2/3 Fax [email protected] Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Tel Fax [email protected] INDIA ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR Gujarat - INDIA Tel Fax [email protected] AMERICA LATINA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Cellulare: [email protected] RUSSIA ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office Moscow - RUSSIA Tel./Fax [email protected] AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA ACTEON AUSTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel Fax [email protected] TAIWAN ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City TAIWAN (R.O.C) [email protected] TAILANDIA ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Pagina 29/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

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33 Glossario: Adattatore Serbatoio 11 Glossario A Adattatore componente che consente di collegare direttamente l'air-n-go easy al raccordo rapido di una poltrona per dentisti. C C2H4O2 formula grezza dell'acido acetico, utilizzato per la manutenzione dei dispositivi che lavorano con le polveri a base di bicarbonato di sodio e carbonato di calcio. C2H6O formula grezza dell'etanolo, utilizzato per la manutenzione dei dispositivi che utilizzano polveri a base di glicina. Contenitore per rifiuti infetti inerenti all'attività contenitore destinato alla raccolta dei rifiuti provenienti dai trattamenti di pazienti e che presentano un rischio di infezione e contaminazione per l'uomo e l'ambiente. Questo contenitore segue una filiera specifica e non deve in alcun caso essere trattato come rifiuto domestico convenzionale. Polvere Classic polvere per lucidatura ad aria costituita da bicarbonato di sodio e disponibile in diversi gusti Polvere Pearl polvere per lucidatura ad aria composta da carbonato di calcio Polvere Perio polvere per lucidatura ad aria composta da glicina R Raccordo rapido raccordo cui si collega la turbina. Proviene dalla poltrona per dentista ed è specifico per fabbricante. Si collega all'adattatore dell'air-n-go easy. S Serbatoio contenitore traslucido solidale al corpo dell'air-n- GO easy. Reca l'indicazione di riempimento massimo consentito per il corretto funzionamento (MAX). Chiamato anche dosatore. I Igroscopico detto di un corpo che ha affinità con l'acqua e favorisce la condensazione e la cui proprietà è di assorbire l'umidità dall'aria. L Listerine Listerine è un marchio registrato della società Pfizer. P Polvere polvere per lucidatura ad aria prodotta da Satelec la cui composizione varia a seconda della procedura clinica di destinazione. Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 31/35

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35 Indice: aggiornamento pulizia del sistema di irrigazione 12 Indice A aggiornamento 7 anomalia 17 apparecchio di lavaggio e disinfezione 16 atmosfera gassosa 25 autoclave a vapore con vuoto d'aria 16 B buste per sterilizzazione 16 C Classe medica 27 contaminazione 15 contenitore per rifiuti infetti 18 deterioramento 17 direttiva europea 27 Dopo l'installazione 14 elettronica 5 etanolo al 27% 17, 20 D E F goccia a goccia 13 grasso siliconico 17 G istruzioni d'uso elettroniche 5 I M malfunzionamento 21 Manuale d'uso 3 manuale relativo alla gamma completa di sbiancatori ad aria 3 Manutenzione degli O-ring 5 materiali di cura e manutenzione 11 MAX. 13 non utilizzo 14 O-ring 11, 17 N O P polvere per lucidatura 7 portata di irrigazione 12 Pressione 25 prima apposizione della marcatura CE 7 primo utilizzo 14 pulizia del sistema di irrigazione 14 Fabbricante 25 fine giornata 14 Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B - Pagina 33/35

36 Indice: Quick Clean ugello Supra 120 Quick Clean 3 Quick Start 3 riparatore 7 riparazione 7 rivenditori autorizzati 7 Q R salvietta disinfettante imbevuta di alcol 15 siringa 11, 16 soluzione d'acido al 4% 19 sonda di pulizia 11 supra- e sub-gengivali 7 Temperatura 25 test 12 trattamenti profilattici 7 S T U ugello 7 ugello PERIO 12 ugello Perio easy 12 ugello Perio Maintenance 12 ugello Supra Pagina 34/35 - Manuale d'uso AIR-N-GO easy J10122 V /2015 ND27IT050B

37 Cod.: J10122 V /2015 ND27IT050B Un'azienda di ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex France Tel. +33 (0) Fax. +33 (0)