Manuale d'uso. Kit CMF sterile

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1 Manuale d'uso Kit CMF sterile

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3 Indice 1 Indicazione d'uso Indicazione d'uso 3 2 Documentazione Documentazione elettronica 5 3 Informazioni necessarie Inserti SATELEC Data di prima apposizione della marcatura CE Ultimo aggiornamento del documento Condizioni di utilizzo degli accessoriinserti:sterili Durata d'uso Posizionare un inserto 7 4 Descrizione e applicazioni cliniche Tipi di inserti BS1 RD BS1L BS2L XL BS2R XL SL BS Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori 13 6 Regolamentazione e normalizzazione Testi ufficiali Classe medicale del dispositivo Simboli normativi Identificazione del fabbricante Indirizzi delle filiali 17 7 Indice 19 8 Glossario 21

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5 1 Indicazione d'uso 1.1 Indicazione d'uso Gli inserti M+ possono essere utilizzati per l osteotomia, l osteoplastica, la decorticalizzazione, la perforazione, la conformazione e la levigatura delle ossa e dei denti in diversi interventi chirurgici, incluse, senza essere limitate a, la chirurgia generale, ortopedica, otorinolaringologica, maxillo-facciale, orale, della mano e del piede, neurochirurgica, del rachide, e plastica/ricostruttiva. Inoltre, il sistema funge da base per l'utilizzo di strumenti e di accessori per interventi clinici di parodontologia, endodonzia, detartarizzazione e protetica. Il dispositivo può essere utilizzato senza restrizione di età dei pazienti, inclusi tutti i sottogruppi pediatrici. Gli inserti M+ presentano i seguenti vantaggi: assenza di rilascio di calore, per ridurre al minimo il rischio di necrosi; incisione stretta per procedure precise di chirurgia ossea; ampia gamma di applicazioni.

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7 2 Documentazione Questo documento contiene le seguenti informazioni: indicazioni d'uso; descrizione del dispositivo medicale; controllo e manutenzione generale del dispositivo medicale; manutenzione eseguibile da parte dell'utilizzatore. Nome del documento Manuale generale relativo alla gamma completa di inserti di chirurgia ossea medicali M+ Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli inserti SATELEC Quick Reference Inserti di chirurgia ossea M+ Manuale d'uso del kit CMF sterile Manuale d'uso del kit CMF non sterile Riferimenti J87632 J02002 J87621 J57832 J Documentazione elettronica Le istruzioni d'uso del vostro dispositivo sono fornite in forma elettronica e non su un supporto cartaceo. Tuttavia, su richiesta è possibile ottenere entro 7 giorni le istruzioni d'uso gratuitamente in forma cartacea. La domanda può essere inoltrata sul sito Internet, tramite telefono o posta. Le istruzioni d'uso elettroniche sono disponibili in formato PDF (Portable Document Format) e un software di lettura di file PDF è richiesto per visualizzare le istruzioni d'uso elettroniche. Le istruzioni d'uso del dispositivo sono accessibili su È obbligatorio avere letto e compreso il contenuto delle istruzioni d'uso relative all'uso del vostro dispositivo e dei suoi accessori prima di ogni utilizzo. Si raccomanda di visitare regolarmente il sito Internet al fine di consultare e/o scaricare le istruzioni d'uso del dispositivo più aggiornate. Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A- Pag. 5/22

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9 3 Informazioni necessarie 3.1 Inserti SATELEC Gli inserti sono progettati in modo specifico per il manipolo Piezotome M+. Il sistema non è compatibile con gli inserti dei sistemi di altri fabbricanti. 3.2 Data di prima apposizione della marcatura CE Ultimo aggiornamento del documento 09/ Condizioni di utilizzo degli accessoriinserti:sterili Gli accessori, i manipoli devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo. 3.5 Durata d'uso SATELEC raccomanda di utilizzare degli Inserti di taglio nuovi per ogni intervento chirurgico. Rispettate strettamente le regolazioni di potenza massima e di irrigazione minima. 3.6 Posizionare un inserto Il manipolo Piezotome M+ è uno strumento di alta tecnologia che richiede delle precauzioni d'uso. Avvitate a mano l inserto M+ selezionato sul manipolo ruotando l'inserto nell'asse orizzontale del manipolo. Una volta avvitato, utilizzate la chiave per stringere l'inserto. Stringete ruotando delicatamente la chiave in senso orario, senza stringere l'inserto in modo eccessivo. La vibrazione corretta di un inserto implica un serraggio perfetto che non deve essere forzato al di là del relativo punto di arresto. Per evitarne l'autobloccaggio e permettere la pulizia e la sterilizzazione dell'inserto e del manipolo, l'inserto deve essere smontato dopo ogni utilizzo. Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A- Pag. 7/22

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11 4 Descrizione e applicazioni cliniche 4.1 Tipi di inserti Gli inserti M+ sono di quattro tipi: inserti seghe di taglio; inserti diamantati di taglio; inserti scalpelli di taglio; inserti spatole per decorticazione. Gli inserti sterili contrassegnati da ogni utilizzo. sono monouso. Siete pregati di gettarli negli appositi contenitori dopo Gli inserti di taglio sterili sono esclusivamente monouso. Non risterilizzate o non riutilizzate degli inserti monouso. 4.2 BS1 RD Inserto Identificati vo BS1 RD Descrizione Applicazioni Esempi di trattamento Sega rotonda, 38,9 x 5,0 x 0,6 mm Osteotomia, osteoplastica,conformaz ione, levigatura delle ossa e dei denti Applicazioni craniomaxillo-facciale generali, craniotomia, craniosinostosi, ricostruzione facciale, artroplastica, innesto osseo (parietale, del ramo, o sinfisale) osteotomie di LeFort, espansione palatale assistita (SARPE), osteotomia della parete posteriore del seno e frattura sagittale bilaterale della mandibola (BSSO), espansione chirurgica mascellare, decompressione di nervi, ecc. Osteotomia sopracondilare. ORL: rinoplastica, operazioni (shaver) del meato uditivo. Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A- Pag. 9/22

12 4.3 BS1L Inserto 4.4 BS2L XL Inserto 4.5 BS2R XL Inserto Identificat ivo BS1L Identificati vo BS2L XL Identificati vo BS2R XL Descrizione Applicazioni Esempi di trattamento Sega, 20,1 x 21,4 x 4,0 x 0, 6 mm Osteotomia, osteoplastica,conforma zione, levigatura delle ossa e dei denti Craniotomia, craniosinostosi, ricostruzione facciale, artroplastica, innesto osseo (parietale, del ramo, o sinfisale), osteotomie di LeFort, espansione palatale assistita (SARPE), osteotomia della parete posteriore del seno e frattura sagittale bilaterale della mandibola (BSSO), espansione chirurgica mascellare, decompressione di nervi, ecc. Descrizione Applicazioni Esempi di trattamento Sega laterale, orientata a sinistra, 39,5 x 4,0 x 0,8 mm Osteotomia, osteoplastica,conformaz ione, levigatura delle ossa e dei denti Craniotomia, osteotomie di LeFort, prelievo dal ramo, osteotomia dell'osso zigomatico, articolazione temporo-mandibolare (ATM), coronoidectomia, decompressione dei nervi, innesto osseo (mascellare), osteotomia sopracondilare, ablazione del tetto orbitario, osteotomie craniofacciali e della mascella Descrizione Applicazioni Esempi di trattamento Sega laterale, orientata a destra, 39,5 x 4,0 x 0,8 mm Osteotomia, osteoplastica,conformaz ione, levigatura delle ossa e dei denti Craniotomia, osteotomie di LeFort, prelievo dal ramo, osteotomia dell'osso zigomatico, articolazione temporo-mandibolare (ATM), coronoidectomia, decompressione dei nervi, innesto osseo (mascellare), osteotomia sopracondilare, ablazione del tetto orbitario, osteotomie craniofacciali e della mascella. Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A - Pag. 10/22

13 4.6 SL1 Inserto Identificat ivo SL1 Descrizione Applicazioni Esempi di trattamento Diamante, 24,6 x 12,85 x 2,6 x 0, 6 mm Osteotomia, osteoplastica,conforma zione, levigatura delle ossa e dei denti Osteotomie della frattura sagittale bilaterale della mandibola (BSSO), osteotomie di Lefort, elevazione del seno, craniosinostosi, decompressione di nervo (orbitario, vertebrale, della mano o del piede) 4.7 BS4 Inserto Identificat ivo BS4 Descrizione Applicazioni Esempi di trattamento Scalpello rotondo, 22,45 x 12,6 x 3,9 mm diam. x 0,7 mm Osteotomia, osteoplastica,conformaz ione, levigatura delle ossa e dei denti Osteoplastica e prelievi di particelle o trucioli di osso, chirurgia parodontale, elevazione di seno, sbrigliamento, eliminazione di calli, bunionectomia, exeresi di cisti Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A - Pag. 11/22

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15 5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Le istruzioni relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori forniti da SATELEC sono state convalidate per ogni dispositivo medicale ed accessorio. I protocolli applicabili sono elencati nel capitolo pag. 5 Possono essere scaricati al seguente indirizzo: In tutti i casi, le normative locali in vigore relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori prevalgono sulle informazioni fornite da SATELEC. Non utilizzate prodotti antisettici contenenti sostanze infiammabili. 5.1 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori Consultate i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori elencati nel capitolo pag. 5. Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A- Pag. 13/22

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17 6 Regolamentazione e normalizzazione 6.1 Testi ufficiali Questo dispositivo medicale è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Europea 93/42/CEE. Questo materiale è stato progettato e sviluppato in conformità con la norma di sicurezza elettrica IEC in vigore. È stato progettato e fabbricato secondo un sistema di assicurazione della qualità certificato EN ISO Questa documentazione è conforme alla normativa europea N. 207/ Classe medicale del dispositivo Il dispositivo medicale è classificato lib secondo la Direttiva Europea 92/42/CEE. 6.3 Simboli normativi Simboli Significato Intervallo di umidità autorizzato Intervallo di temperatura autorizzato Intervallo di pressione autorizzato Quantità (1) Teme l'umidità Fragile Divieto di utilizzo su pazienti portatori di dispositivi medicali impiantabili Consultare il manuale d'uso Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A- Pag. 15/22

18 Simboli Significato Documentazione di accompagnamento in forma elettronica Sterilizzazione a 132 C in autoclave Dispositivo di lavaggio-disinfezione per disinfezione termica Marcatura CE AAAA Anno di fabbricazione 6.4 Identificazione del fabbricante SATELEC Un'azienda del Gruppo ACTEON 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex France Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) E.mail: [email protected] Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A - Pag. 16/22

19 6.5 Indirizzi delle filiali FRANCIA SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P MERIGNAC cedex - France Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) [email protected] STATI UNITI D'AMERICA ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Tel Fax [email protected] GERMANIA ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - GERMANY Tel Fax [email protected] SPAGNA ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel Fax [email protected] REGNO UNITO ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Tel Fax [email protected] MEDIO ORIENTE ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N Gardens Street PO Box AMMAN - JORDAN Tel Fax [email protected] CINA ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Tel /2/3 Fax [email protected] TAILANDIA ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Tel Fax [email protected] COREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel Fax [email protected] INDIA ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR Gujarat - INDIA Tel Fax [email protected] AMERICA LATINA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Cellulare: [email protected] RUSSIA ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office Moscow - RUSSIA Tel./Fax [email protected] AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA ACTEON AUSTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel Fax [email protected] TAIWAN Manuale d'uso - Pag. 17/22

20 ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City TAIWAN (R.O.C) Tel [email protected] Un dispositivo medicale a fine vita deve essere smaltito all'interno di appositi contenitori per rifiuti a rischio infettivo inerenti all'attività. Manuale d'uso - Pag. 18/22

21 Indice: chirurgia sicurezza elettrica 7 Indice C chirurgia 3 classe medicale 15 D Data 7 documentazione d'uso aggiornamento 7 documentazione cartacea 5 download 5 istruzioni d'uso elettroniche 5 Manuale d'uso 5 normativa europea 15 Quick Reference 5 I inserto 9 P prima apposizione della marcatura CE 7 S sicurezza elettrica 15 Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A - Pag. 19/22

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23 8 Glossario A accessorio comprende i micromotori, cordoni, manipoli, punte, anelli LED, guide ottiche, inserti, scatole di sterilizzazione e supporti in silicone utilizzati insieme alle scatole di comando D S sacca contenitore pieno di siero fisiologico o acqua sterile. Può indicare indifferentemente un contenitore morbido o un contenitore rigido come un flacone. U utilizzatori professionali le persone che utilizzano il dispositivo medicale durante lo svolgimento del loro lavoro e nel quadro di un'attività di trattamento professionale [Regolamento europeo n. 207/2012] dispositivi medicali fissi installati i dispositivi medicali e i relativi accessori che sono progettati per essere installati, attaccati o fissati in vari modi in un punto preciso di una struttura di trattamento, in modo che non possano essere né smontati né spostati senza fare ricorso ad attrezzi o ad apparecchi, e che non sono previsti in modo specifico per un utilizzo all'interno di una struttura di trattamento mobile [Regolamento europeo n. 207/2012] I istruzioni d'uso le informazioni fornite dal fabbricante per indicare all'utilizzatore del dispositivo le modalità per utilizzarlo correttamente e in totale sicurezza, le prestazioni previste e le precauzioni da adottare [Regolamento europeo n. 207/2012] istruzioni d'uso elettroniche le istruzioni d'uso visualizzate in forma elettronica dal dispositivo, fornite insieme a quest'ultimo dal fabbricante su un supporto elettronico portatile o consultabili sul web [Regolamento europeo n. 207/2012] Manuale d'uso Kit CMF sterile J57832 V1 (13) 09/2013 NO51IT050A - Pag. 21/22

24 Rif. - J57832 V1 09/2013 NO51IT050A Un'aziendadi ACTEONGroup 71av.GustaveEiffel BP MERIGNAC cedex France Tel.+33(0) Fax.+33(0) [email protected]