Scheda Tecnica PRO-DENSE

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1 PRO-DENSE Scheda Tecnica PRO-DENSE SOSTITUTO OSSEO CON SOLFATO DI CALCIO E FOSFATO DI CALCIO Denominazione Commerciale: PRO-DENSE BONE GRAFT INIETTABILE / SOSTITUTO DI INNESTO Produttore: WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY INC Airline Road Arlington TN Tel Fax Filiale Italiana: WRIGHT MEDICAL ITALY S.r.l. Sede Legale: Viale Bianca Maria, 21 MILANO Sede Amm.va: Via Liguria, 18 Peschiera Borromeo (MI) Tel Fax [email protected] Marcatura CE: Direttiva Europea 93/42/CEE del requisiti essenziali previsti dalla suddetta legge, e come tali recano la marcatura di conformità CE. Disposizioni di legge vigenti sui presidi medico chirurgici e sui dispositivi medici (D.L.vo n. 46 modificato con D.L.vo n. 95) Classe di appartenenza: III 1/5

2 Tipologia del prodotto: La pasta per innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE è costituita da solfato di calcio (75% CaSO4 ) e fosfato di calcio (25% CaPO4 - brushite e TCP granulare) premisurati di grado chirurgico, da una soluzione di miscelatura e dagli strumenti necessari per miscelare gli elementi sino ad ottenere un composto di consistenza pastosa e per iniettare il materiale così ottenuto nel sito del difetto Indicazioni / Controindicazioni: Il composto pastoso ottenuto con PRO-DENSE è destinato all uso come innesto osseo sostitutivo da iniettare o spingere con le dita dentro cavità ossee/spazi vuoti non determinanti per la stabilità della struttura ossea dello scheletro (cioè arti, colonna vertebrale e bacino) con l obiettivo di una solidificazione in situ. Le suddette cavità ossee aperte potrebbero essere difetti ossei imputabili ad un intervento chirurgico o difetti ossei riconducibili ad una lesione traumatica dell osso interessato. Il composto pastoso funge da innesto osseo sostitutivo che viene riassorbito e quindi rimpiazzato dal materiale osseo durante il processo di guarigione. La pasta PRO-DENSE a solidificazione in situ funge da riempitivo di cavità/spazi vuoti aperti in grado di coadiuvare i componenti provvisori (ad esempio, fili metallici) per contribuire al supporto dei frammenti ossei nel corso della procedura chirurgica. La pasta solidificata funge esclusivamente da mezzo di supporto provvisorio e non è pertanto da usarsi quale supporto strutturale durante il processo di guarigione. CONTROINDICAZIONI L uso della pasta iniettabile per innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE è controindicato nei casi in cui si intenda usare il dispositivo come supporto strutturale in ossa portanti e superfici articolate. Tra le condizioni costituenti controindicazioni relative rientrano: Gravi disturbi vascolari o neurologici Diabete non controllato Gravi patologie ossee degenerative Riempitivo di cavità/spazi ossei vuoti chiusi. Gravidanza Pazienti non collaboranti che non si attengono o non sono in grado di attenersi alle istruzioni post-operatorie, compresi i soggetti alcolizzati e/o tossicodipendenti. Ipercalcemia Pazienti con funzione renale compromessa Pazienti con anamnesi di Morbo di Pott o con Morbo di Pott attivo. Materiali: Solfato di calcio di grado chirurgico (75% CaSO4 ) Fosfato di calcio (25% CaPO4 - brushite e TCP granulare) Latex Free: Wright Medical Italia dichiara che il presente prodotto e il relativo confezionamento è Latex Free. Componenti del sistema: 2/5

3 - MIXER - SIRINGA - ESTROSORE FILETTATO - FIALA CON SOLUZIONE - CONTENITORE COMPOSTO IN POLVERE - TUBO SOTTOVUOTO CON FILTRO CARBONI ATTIVI - 2 INETTORI - N 1 PIEGA AGO - N 4 FILI KIRSCHNER Per l elenco dei codici identificativi dei prodotti si faccia riferimento all allegato A Caratteristiche del prodotto: La pasta per innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE è costituita da solfato di calcio(75% CaSO4 ) e fosfato di calcio (25% CaPO4 - brushite e TCP granulare) premisurati di grado chirurgico, da una soluzione di miscelatura premisurata e dagli strumenti necessari per miscelare gli elementi sino ad ottenere un composto di consistenza pastosa e per iniettare il materiale così ottenuto nel sito del difetto. Quando miscelato e iniettato conformemente alle istruzioni, l innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE si solidifica in situ e funge da supporto temporaneo in fase intraoperatoria. I prodotti per l innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE sono forniti in confezione sterile monouso. Per la bibliografia scientifica relativa al prodotto si faccia riferimento all allegato B. Modalità di confezionamento e sterilizzazione: Doppio blister sterile a raggi. La pasta iniettabile per innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE è fornita sterile ed è da considerarsi sterile, salvo in caso in cui l imballaggio interno sia stato aperto o danneggiato. Non sottoporre questo prodotto a risterilizzazione. I kit qui descritti sono esclusivamente monopaziente e non devono mai essere riutilizzati. Immagazzinamento e manipolazione: Per l immagazzinamento e la manipolazione del prodotto si faccia riferimento al foglietto illustrativo fornito con la confezione o all etichettatura disposta sulla confezione. Certificazioni: La società WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, Inc. è certificata per il proprio sistema Qualità ISO 9001:2000 con Certificato N FM da BSI Product Services. I prodotti offerti sono conformi alla Direttiva 93/42/EEC con Certificato n da BSI Product Services ISO 13485:2003 con Certificato N FM Wright Medical Italy S.r.l. come distributore di dispositivi medici è tenuta eticamente ad offrire prodotti e soluzioni di assoluta e sicura tecnologia. E certificata per il proprio sistema Qualità ISO 9001:2008 con certificato N FS /5

4 Il gruppo WRIGHT MEDICAL GROUP, Inc. soddisfa quindi i requisiti legali per l apposizione del marchio CE in virtù del quale può liberamente commercializzare i propri prodotti nel mercato dell Unione Europea. Brevetti: Valgono le tutele di uno o più dei seguenti brevetti: Brevetti per gli Stati Uniti 7,066,942, 6,149,623 Ulteriori brevetti in corso di omologazione. 4/5

5 ALLEGATO A [Codici e descrizioni Strumentari e Impianti]: PRO-DENSE CODICE DESCRIZIONE N RDM N CND 87SR0404 PRO-DENSE BONE GRAFT 4CC INIETTABILE P SR0410 PRO-DENSE BONE GRAFT 10CC INIETTABILE P SR0420 PRO-DENSE BONE GRAFT 20CC INIETTABILE P ALLEGATO B [Bibliografia Scientifica]: 1. Prodense-x-ream_SK Neel-HeckWP. 5/5