Le dimensioni del fenomeno e le iniziative dell AIFA

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1 Carenze dei farmaci: un fenomeno da contrastare Le dimensioni del fenomeno e le iniziative dell AIFA Domenico Di Giorgio Roma, 15 aprile 2016

2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società farmaceutica 1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico * Domenico Di Giorgio, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy EMA /626261/2014 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso X X Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti obbligatorio obbligatorio 1.3 Impiego per una società: altre attività X facoltativo 2. Consulenza per una società X facoltativo 3. Consulente strategico per una società X facoltativo 4. Interessi finanziari X facoltativo 5. Titolarità di un brevetto X facoltativo INTERESSI INDIRETTI: 6. Sperimentatore principale X facoltativo 7. Sperimentatore X facoltativo 8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari X facoltativo 9. Interessi Familiari X facoltativo

3 Carenza e indisponibilità dei farmaci La difficoltà di accesso ai medicinali per i cittadini o le strutture sanitarie può manifestarsi in seguito a criticità di diversa natura, in base alle quali si può distinguere tra carenza dei medicinali e indisponibilità o irreperibilità sul territorio.

4 Medicinali carenti Per medicinale carente si intende un medicinale non disponibile o non reperibile in commercio su tutto il territorio nazionale, in quanto l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio (AIC) non ne assicura la fornitura appropriata e continua in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.

5 Medicinali carenti Pertanto, la carenza di un medicinale è ascrivibile a problematiche oggettive che investono il titolare AIC (problemi produttivi, pendenza di procedure regolatorie, strategie commerciali, interruzioni della catena distributiva), che è tenuto a darne specifica comunicazione all AIFA indicando, altresì, il termine di prevedibile risoluzione, il principio attivo del medicinale carente, la causa della carenza stessa nonché la presenza sul mercato di prodotti analoghi o alternativi disponibili in Italia.

6 L elenco dei medicinali carenti Queste carenze, riconducibili a cause di natura produttiva/regolatoria, che riguardano l intero territorio nazionale, sono monitorate istituzionalmente dall AIFA, che pubblica sul proprio portale, nell area dedicata, un elenco di medicinali attualmente carenti, alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari dell Autorizzazione all'immissione in Commercio dei medicinali (ai sensi dell art. 34 del D.Lgs. 219/06 e s.m.i.), che riporta tutte le informazioni relative ai casi accertati e viene aggiornato con cadenza periodica.

7 Le responsabilità dei titolari AIC Inoltre, è bene sottolineare che il comma 2 dell art 105 dello stesso D.Lgs. 219/2006 prevede che "Il titolare di un'aic di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti."

8 L importazione di farmaci dall estero Nei casi di carenza riconducibili all interruzione della produzione e/o a variazioni etc., allo scopo di garantire al paziente la continuità terapeutica, l'aifa ai sensi del D.M autorizza l importazione di medicinali analoghi, se disponibili, da mercati esteri, su specifica richiesta del medico specialista operante presso strutture del Sistema Sanitario Nazionale, quando a insindacabile giudizio del medico non siano individuabili alternative terapeutiche valide per lo specifico paziente.

9 L indisponibilità o irreperibilità di un farmaco Le indisponibilità o irreperibilità, che non si manifestano in modo uniforme sul territorio nazionale e hanno per lo più carattere temporaneo, sono invece causate da problemi di natura distributiva, la cui competenza resta in capo al Ministero della Salute. Queste possono essere per esempio generate dall attività di parallel trade effettuata dai distributori, in accordo alla comunicazione della Commissione europea del 30/12/2003 COM (2003) 839, una pratica commerciale adottata dai grossisti quando il mercato estero offre condizioni di vendita sensibilmente più remunerative di quelle presenti sul mercato interno.

10 Riferimenti normativi Il Decreto Legge 223/2006 [cd Decreto Bersani ] Tra le disposizioni più rilevanti introdotte dal D.L. rientra l abrogazione della disposizione di cui all art. 100, comma 2, D.Lgs. 219/2006 che prevedeva l incompatibilità tra le attività di distribuzione all ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia (art. 5, comma 7, del D.L. 223/2006 convertito nella legge n.248/2006).

11 Riferimenti normativi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Art. 100 Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali 1-bis. I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali. Comma inserito dall'art. 2, comma 16, D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274.

12 Riferimenti normativi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Art. 100 Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali [2. Le attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia sono fra loro incompatibili] Comma abrogato dall'art. 5, comma 7, D.L. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla L. 4 agosto 2006, n. 248

13 Riferimenti normativi Chiarimenti Al Ministero è stato posto un quesito dalla Asl di Mantova, ovvero se il titolare di farmacia, in possesso di autorizzazione per le vendita all ingrosso dei farmaci, potesse o meno utilizzare i farmaci acquistati come farmacia per l attività di grossista. Su tale questione, il Ministero con nota del prot P-02/10/2015, ha ritenuto di sottolineare che la farmacia in quanto tale è deputata all erogazione dell assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare possiede entrambe le autorizzazioni.

14 Riferimenti normativi Chiarimenti La cessione dei medicinali dal distributore al titolare di farmacia, ancorché le due figure coincidano in un unica persona, deve risultare formalmente attraverso l uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso. Questi medicinali, inoltre, anche fisicamente debbono confluire nel magazzino della farmacia e non possono, una volta avvenuto il passaggio dal distributore al farmacista, rimanere nei magazzini del distributore, ma debbono essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente, che deve venderli solo ed esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacia. In nessun caso il deposito può approvvigionarsi di medicinali dalla farmacia e l unica movimentazione consentita dalla farmacia al grossista è la restituzione a fronte di errori di fornitura o resi dal cliente.

15 Riferimenti normativi Il Decreto Legislativo n. 17/2014 Tra le iniziative poste in essere allo scopo di sopperire alle indisponibilità di farmaci essenziali rientra la modifica riguardante la definizione di Obbligo di Servizio Pubblico, ex articolo 1, comma 1, lettera s) introdotta con il Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014 che prevede l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione

16 Riferimenti normativi Il Decreto Legislativo n. 17/2014 All art. 105 del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. sono stati inoltre inseriti tre commi (3 bis, 3 ter, 3 quater), che disciplinano la procedura di segnalazione delle indisponibilità e che prevedono specifiche competenze a carico del farmacista e degli enti regionali preposti al controllo (Regioni o Province Autonome). Pertanto, al fine di attivare le opportune verifiche, le segnalazioni per ogni singolo medicinale irreperibile devono essere inoltrate direttamente alla Regione/Provincia competente, previa verifica dell assenza del medicinale dell elenco dei medicinali carenti predisposto dall AIFA.

17 Riferimenti normativi Il Decreto Legislativo n. 17/2014 In tutti i casi in cui il medicinale non sia reperibile sulla normale rete di distribuzione regionale, le aziende farmaceutiche, nel rispetto degli obblighi di fornitura previsti dall art. 105 del DLgs 219/2006 e s.m.i., predispongono appositi servizi di fornitura diretta alle farmacie che ne facciano richiesta.

18 Il Progetto Tracciabilità del farmaco L art. 40 della Legge 1 marzo 2002, n. 39, con l inserimento dell art. 5- bis nel D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 540, prevede l istituzione presso il Ministero della salute di una Banca dati centrale che raccoglie e registra i movimenti delle singole confezioni identificate dal bollino. L art. 40 stabilisce, inoltre, che tutti gli attori della filiera (produttori, depositari, grossisti, farmacie aperte al pubblico, centri sanitari autorizzati all impiego di medicinali, aziende sanitarie locali e smaltitori) sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale Banca dati il codice prodotto, il numero identificativo (numerazione progressiva del bollino) di ciascun pezzo movimentato e la relativa destinazione, mentre coloro che ricevono sono tenuti ad archiviare il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo ricevuto.

19 Il Progetto Tracciabilità del farmaco Il D.M ha istituito la Banca dati, definendone le regole per l alimentazione, in attuazione del modello teorico definito dalla Legge 39/2002. Il campo di applicazione del D.M è rappresentato da tutti i prodotti medicinali ad uso umano immessi in commercio in Italia, disciplinati dal D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Sono quindi compresi anche l ossigeno e gli altri gas medicinali dotati di AIC. Non sono oggetto di tracciatura: le specialità medicinali per uso veterinario; le specialità medicinali per sperimentazione clinica; le materie prime per la produzione di specialità medicinali.

20 Il Progetto Pilota sulle Indisponibilità Obiettivi Nel 2015, allo scopo di contrastare il fenomeno dell irreperibilità dei medicinali nel circuito distributivo nazionale, è stato aperto un tavolo di lavoro operativo, che vede impegnati AIFA, il Ministero della Salute e il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute - NAS, nell ambito del quale è stato avviato, con il supporto della Regione Lazio e di tutti gli operatori della filiera del farmaco (produttori, distributori e farmacie), un Progetto Pilota che ha come obiettivo principale una più attenta vigilanza sull applicazione delle norme vigenti attraverso una serie di controlli sul territorio nazionale.

21 Il Progetto Pilota sulle Indisponibilità La lista dei medicinali Dall analisi incrociata dei dati riportati nell elenco generato da Federfarma Lazio (aggiornato al mese di ottobre 2015), relativo alle indisponibilità di medicinali sul territorio, rivisti e qualificati sulla base dei criteri di priorità concordati quali: rilevanza terapeutica del medicinale; assenza o esiguità di analoghi e/o alternative disponibili; interesse di tutela della salute pubblica. e quelli riportati dal Ministero della Salute, è stato possibile identificare gli operatori che hanno effettuano attività di esportazione di medicinali considerati a rischio di indisponibilità rilevante per la salute pubblica, nella Regione Lazio.

22 Il Progetto Pilota sulle Indisponibilità Le possibili sanzioni Uno dei casi possibili per l applicazione di sanzioni, in caso di violazioni, con conseguente effetto deterrente e dissuasivo nei confronti dei soggetti responsabili di tali condotte, è rappresentato da quanto previsto in relazione alla tracciabilità dei medicinali, che prevede l obbligo di segnalazione al Ministero della Salute per ogni transazione. Un altro caso possibile è invece rappresentato da quanto previsto in relazione alla cessione di farmaci da una farmacia a un grossista.

23 Il Progetto Pilota sulle Indisponibilità La fase I Invio da parte del Ministero della Salute per estratto, delle transazioni 2015 relative all esportazioni effettuate da operatori (classificati come GROSSISTI) localizzati nella Regione Lazio, riguardanti farmaci per i quali risultano agli atti segnalazioni di indisponibilità.

24 Il Progetto Pilota sulle Indisponibilità Le verifiche sui fornitori sono finalizzate a riscontrare due tipologie possibili di violazioni sanzionabili sulla base delle disposizioni vigenti. mancata comunicazione dei dati di tracciabilità al Ministero della Salute (violazione amministrativa di cui all art. 5-bis del decreto legislativo del 30 dicembre 1992, n. 540, come modificato dall art. 40 della legge del 1 marzo 2002, n. 39) la mancata o non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi secondo le disposizioni del presente comma e del decreto ministeriale previsto dal quarto periodo del presente comma comporta l'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da euro a euro. cessione di farmaci da una farmacia a un grossista (violazione amministrativa all obbligo di approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione : art. 104, c. 1b del D. Lgs.219/2006 e s.m.i). Art comma 13. Chiunque viola le disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste al comma 4 dell'articolo 147 soggiace alla sanzione amministrativa da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili. In caso di accertata violazione, i NAS agiranno per seguito di competenza.

25 Contatti Domenico Di Giorgio Direttore Ufficio Qualità dei Prodotti & Contraffazione