N.I.V. Bluestar Plus

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1 Innovativa gamma di maschere N.I.V. Bluestar Plus L aria al servizio della respirazione Leggerezza Tenuta Comfort KOO MEDICAL EQUIPMENT

2 NEW Maschera Facciale - Intensive CPAP Bi-level NON VENTILATA La sua progettazione la rende ampiamente versatile, la presenza nel suo Kit di 3 raccordi ne permette l impiego con diverse configurazioni di circuiti. Il connettore con foro per esalazione consente di trasformare la maschera da NON VENTILATA a VENTILATA. Un porta posta sul connettore consente operazioni di capnometria o arricchimento di O 2 BLUESTAR PLUS Intensive Cuscini ad aria anatomici sostituibili Ampia gamma di punti di fissaggio Cuffia fissa maschera in materiale altamente traspirante e con ampia superficie di appoggio per una migliore distribuzione delle forze Aperture operative per capnometria o arricchimento di O2 Porta per il passaggio del sondino gastrico, l introduzione del broncoscopio o per semplici necessità del paziente Appoggio frontale completamente regolabile e removibile

3 NEW Maschera Facciale - Secure CPAP Bi-level NON VENTILATA La presenza di una valvola di sicurezza Anti-Asfissia, assicura la respirazione del paziente, anche in caso di mancanza del flusso proveniente dal ventilatore. Un raccordo girevole a 360 di colore blu con un diametro di 22 mm F consente un facile raccordo con il ventilatore. BLUESTAR PLUS Secure con Valvola di sicurezza A.A.V. Cuscini ad aria anatomici sostituibili Ampia gamma di punti di fissaggio Cuffia fissa maschera in materiale altatamente traspirante e con ampia superficie di appoggio per una migliore distribuzione delle forze Aperture operative per capnometria o arricchimento di O2 Porta per il passaggio del sondino gastrico, l introduzione del broncoscopio o per semplici necessità del paziente Valvola di sicurezza con apertura immediata in caso di mancanza di flusso Appoggio frontale completamente regolabile e removibile

4 NEW Maschera Facciale - Home CARE CPAP Bi-level VENTILATA La presenza di fori per l esalazione, la valvola di sicurezza Anti Asfissia e il cuscinetto ad aria sostituibile, rendono questa maschera la più versatile per l impiego nella ventilazione del paziente domiciliare BLUESTAR PLUS Home CARE con fori di esalazione e Valvola di sicurezza A.A.V. Cuscini ad aria anatomici sostituibili Ampia gamma di punti di fissaggio Cuffia fissa maschera in materiale altamente traspirante e con ampia superficie di appoggio per una migliore distribuzione delle forze Aperture operative per capnometria o arricchimento di O2 Porta per il passaggio del sondino gastrico, l introduzione del broncoscopio o per semplici necessità del paziente Valvola di sicurezza con apertura immediata in caso di mancanza di flusso Fori di esalazione per una corretta evacuazione dell espirato Appoggio frontale completamente regolabile e removibile

5 La nostra gamma KM 310 B KM 311 B KM 312 B KM 313 B KM 314 B KM 310 V KM 311 V KM 312 V KM 313 V KM 314 V Bluestar Plus Intensive Bluestar Plus Secure AVV Ogni Kit comprende: Maschera con cuscinetto ad aria gonfiabile, connettore trasparente 22 mm M, connettore blu 22 mm F, raccordo KM-903 di esalazione, cuffia fissa maschera, pompetta di gonfiaggio. Ogni Kit comprende: Maschera con cuscino ad aria, connettore blu 22 mm F con valvola di sicurezza, cuffia fissa maschera, pompa di gonfiaggio. KM 310 E KM 311 E KM 312 E KM 313 E KM 314 E Bluestar Plus Home CARE Ogni Kit comprende: Maschera con cuscino ad aria, connettore trasparente 22 mm M con fori di esalazione e valvola di sicurezza, cuffia fissa maschera, pompa di gonfiaggio. KM 3101 KM 3111 KM 3121 KM 3131 KM 3141 Accessori Cuscini ad aria KM 3104 Connettore trasparente 22 mm M KM 3114 Connettore Blu 22 mm F KM 3113 Appoggio frontale KM P009 Fissa maschera KM P010 Fissa maschera KM 903 Valvola esalazione

6 Page 1 of 3 This Certificate is valid until: Høvik, 06 March 2015 DNV GL Business Assurance HEAD OFFICE. Det Norske Veritas AS, Veritasveien 1, 1322 Hovik, Norway. Tel: Fax: LOCAL REGISTRATION COMPANY NAME AND ADDRESS: DNV GL Business Assurance (China) Co., Ltd. SUITE A, BUILDING 9, NO.1591, HONGQIAO ROAD, CHANGNING DISTRICT, SHANGHAI , P.R.CHINA L aria al servizio della respirazione... L uso del cuscinetto ad aria consente una riduzione di peso. Una maschera più leggera richiede una minore forza di trazione da parte del fissa maschera per mantenerla stabile Il cuscinetto ad aria anatomicamente disegnato assicura un eccellente controllo della tenuta evitando perdite periferiche non gradite. Il cuscinetto anatomico ad aria permette una distribuzione delle pressioni di tenuta eliminando pericolosi picchi di pressione. La completa regolazione della maschera e l uso di una cuffia di fissaggio realizzata in materiale traspirante rende la maschera altamente tollerata dalla maggior parte dei pazienti, prevenendo inopportune interruzioni della ventilazione durante l uso della maschera. Stampa: novembre 2015 La migliore soluzione pratica ed economica per la ventilazione non invasiva con un prodotto che permette la sostituzione del cuscinetto e della conchiglia DNV BUSINESS ASSURANCE EC CERTIFICATE - FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM Certificate No CE-RGC-NA Rev 2.0 This Certificate consists of 3 pages This is to certify that the Quality Management System of Koo Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd. 100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai , P.R.China for design, production and final product inspection/testing of Sterile and Non-sterile Medical Devices for Anesthesia, Respiratory and Critical Care has been assessed with respect to the conformity assessment procedure described in Article 11.3.a and Annex II excluding section 4 (Module H) of Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices, as amended, and found to comply Place and date: Høvik, 10 July 2015 For DNV GL Business Assurance Norway AS Further details are given overleaf Jenny Helen Nytun Notified Body No.: 0434 This Certificate is valid until: Mariann Jeremiassen Certification Manager Technical Reviewer This Certificate has been digitally signed. See for more info Notice: The certificate is subject to terms and conditions overleaf. Any significant changes in design or construction may render this certificate invalid. If any person suffers loss or damage which is proved to have been caused by any negligent act or omission of Det Norske Veritas, then Det Norske Veritas shall pay compensation to such person for his proved direct loss or damage. However, the compensation shall not exceed an amount equal to ten times the fee charged for the service in question, provided that the maximum compensation shall never exceed USD In this provision Det Norske Veritas shall mean the Foundation Det Norske Veritas as well as all its subsidiaries, directors, officers, employees, agents and any other acting on behalf of Det Norske Veritas. Det Norske Veritas AS, Veritasveien 1, 1322 Høvik, Norway. Tel: Fax: DNV BUSINESS ASSURANCE MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE Certificate No AQ-RGC-NA This is to certify that the Management System of: Koo Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd. 100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai , P. R. China Organization Code: has been found to conform to the standard: ISO 13485:2003 / NS-EN-ISO 13485:2012 This Certificate is valid for the following product or service ranges: Design and Manufacture of Both Sterile and Non-sterile Medical Devices for Anesthesia, Respiratory and Critical Care. Initial Certification date: 20 December 2000 Place and date: 07 March 2018 for the Accredited Unit: The audit has been performed under the supervision of Norway AS. MSYS 002 Wei Xin Jiang Eugenie Winger Husebye Lead Auditor Management Representative Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid. This Certificate has been digitally signed. See for more info Responsible for EMEA (Europe Middle East Africa) Market Koo Europe s.r.l. viale delle Industrie Arese (Milano) ITALY Tel: [email protected] Responsible for Asian Pacific Market Koo Asia Ltd Unit 23,9 Floor Goodwill Ind. Building, No.36-44, Pak Tin Pa Street, Tsuen Wan, Hong Kong Tel: Fax: [email protected] Koo Medical Equipment (Shanghai) Co.,Ltd. 1 Songjiang Industrial Park - Songjiang, Shanghai, P.R.China