URISTIKFIT LEV1 REF KCQURST1

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1 URISTIKFIT LEV1 REF KCQURST1 Per Uso Diagnostico In Vitro USO PREVISTO Il controllo URISTIKFIT è destinato all uso nel laboratorio clinico come materiale di controllo nelle procedure qualitative e semiquantitative di routine per le analisi delle urine. In allegato sono forniti i valori per sistemi specifici. Al fine di monitorare la performance delle prestazioni dei reagenti e degli strumenti, l utente potrà confrontare i propri risultati con i valori indicati. Il prodotto può essere utilizzato come materiale di controllo per l analisi di routine delle urine: fisico-chimica, chimica e microscopica, insieme ad altri sistemi commercializzati standardizzati per quest ultima analisi. DESCRIZIONE URISTIKFIT è un materiale di controllo liquido, preparato da urine di provenienza umana. I diversi livelli sono modulati tramite agenti chimici puri e componenti di origine umana. Il controllo contiene anche conservanti e stabilizzanti. AVVERTENZE E PRECAUZIONI D USO Il controllo viene preparato usando urine e altre sostanze di origine umana. I componenti del controllo, sempre derivati da sostanze di origine umana, sono stati sottoposti a test usando i metodi stabiliti dalla FDA e si sono rivelati non reattivi per l antigene di superficie dell Epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-hcv e per gli anticorpi anti-hiv-1 e HIV-2. Tuttavia, nessun metodo di indagine può offrire una completa garanzia che un prodotto derivato da sostanze umane sia privo di agenti infettivi. Mettere in atto le normali precauzioni adottate nella manipolazione dei controlli di laboratorio. CONTENUTO DEL KIT La confezione contiene 6 flaconi (15 ml) di controllo liquido, pronto per l uso. CONSERVAZIONE E STABILITÁ APERTO: Una volta aperti, i flaconi sono stabili per 6 settimane purché vengano conservati, ben chiusi, a temperatura ambiente (15-25 C) oppure per 3 mesi a 2-8 C. Non congelare. CHIUSO: Il materiale di controllo non aperto deve essere conservato a 2-8 C. I flaconi chiusi sono stabili sino alla data di scadenza indicata sull etichetta. La contaminazione batterica produce un aumento di intorbidamento e/o un odore caratteristico. Gettare i flaconi in cui si osservano segni di contaminazione batterica. VALORI ATTESI I valori attesi possono variare leggermente utilizzando un diverso numero di lotto e diverse strisce reattive. Per i valori ottenuti con sistemi specifici fare riferimento alle tabelle accluse. E buona pratica di laboratorio stabilire i propri intervalli di riferimento. I valori elencati sono stati ottenuti con strumentazione e reagenti dei fabbricanti della strumentazione, disponibili al momento della prova. Modifiche successivamente apportate agli strumenti, ai reagenti o alle procedure potranno invalidare i valori indicati. I laboratori che usano metodi diversi da quelli riportati dovranno stabilire i propri intervalli. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI Vetrini Pipette/Pipettatori Provette da centrifuga (si possono usare provette da centrifuga, vetrini e pipette/pipettatori dei sistemi standardizzati per l analisi delle urine) Pag. 1/12

2 Centrifuga in grado di generare una forza centrifuga relativa (RCF) pari a 400 per il metodo KOVA o 450 per i metodi manuali. Microscopio con obiettivo di 10x e 40x. Colorante per analisi delle urine (facoltativo) Strisce reattive chimiche Qualsiasi altra attrezzatura di laboratorio, o reagente, richiesti per effettuare l analisi fisico-chimica, chimica o microscopica delle urine. ISTRUZIONI PER L USO Prima dell uso: portare il controllo a temperatura ambiente mescolare accuratamente il contenuto del flacone capovolgendolo per parecchi minuti (almeno 3 minuti) rimuovere il tappo del flacone e prelevare, di volta in volta, solo la quantità di prodotto necessaria per l analisi al termine di ogni analisi rimettere immediatamente il tappo e conservare il flacone a temperatura ambiente. Test fisici: Aspetto: verifica visiva colore e torbidità. Peso specifico: misurare il peso specifico con l uso di un rifrattometro o di strisce reattive. Osmolalità: misurare l osmolalità con un osmometro. Test chimici: Se la lettura viene fatta visivamente, paragonare la striscia del reagente alla tabella di confronto del produttore. Nel caso si utilizzi un lettore di strisce automatico, seguire le istruzioni per l uso fornite dal produttore. Rimuovere il tappo del flacone e porre un aliquota di controllo in una provetta pulita. Immergere la striscia del reagente nel controllo. Rimuovere la striscia e seguire le istruzioni per l uso del produttore per l esecuzione del test. Analisi Microscopica Sedimento: Se si usa un metodo standardizzato seguire le istruzioni fornite dal produttore. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri valori di riferimento nel caso utilizzi sistemi diversi da quelli indicati. Se si usa un metodo non standardizzato procedere come segue: rimuovere il tappo e togliere il contagocce con attenzione, proteggendo gli occhi versare 12 ml di controllo in una provetta conica da centrifuga pulita centrifugare per 5 minuti a 450 RCF (Forza Centrifuga Relativa). Versare le urine in eccesso e lasciarne circa 0.5 ml. Risospendere delicatamente il sedimento e trasferirne una goccia su un vetrino da microscopio e coprirlo con un copri-vetrino di 22 mm pulito ed asciutto. Conservare il flacone aperto a temperatura ambiente. I valori riportati in tabella si riferiscono agli elementi microscopici contati a 10/hpf (per campo microscopico ad alto ingrandimento). Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri intervalli. Trattare il controllo nello stesso modo delle urine dei pazienti. Per ottenere risultati uniformi è indispensabile la corretta manipolazione del controllo. Il prodotto contiene elementi cellulari che nel flacone possono dare origine ad una piccola quantità di sedimento. LIMITI Per garantire risultati riproducibili miscelare accuratamente il controllo prima di ogni utilizzo. Per garantire risultati microscopici riproducibili usare un volume consistente di urina. Le sfere organiche usate per simulare i leucociti possono presentare caratteristiche di colorazione diverse da quelle dei leucociti umani. Per l elenco delle limitazioni di ciascun metodo si rimanda alle istruzioni per l uso del suo produttore. Pag. 2/12

3 SIMBOLOGIA REF LOT Codice di riferimento o di ordine Lotto Data di scadenza IVD Per uso diagnostico in-vitro Marcatura CE secondo la direttiva IVD 98/79/CE Conservare a 2-8 C Fabbricante Rischio biologico Consultare le istruzioni per l uso RADIM S.p.A. - Via del Mare, Pomezia (Roma) Italia Tel.: Fax: Ufficio Ordini: Customer Care: [email protected] - Pag. 3/12

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