TEICOPLANINA QMS Saggio immunologico

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1 Gen., 2011 TEICOPLANINA QMS Saggio immunologico Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo del presente sistema quantitativo a microsfere (Quantitative Microsphere System - QMS) e attenersi scrupolosamente alle istruzioni ivi contenute. Non è possibile garantire l'affidabilità dei risultati del saggio se non vengono rispettate le istruzioni del presente foglietto illustrativo. Assistenza clienti Numero verde USA: Altri paesi: contattare il proprio rappresentate locale Microgenics. Legenda dei simboli utilizzati Dispositivo medico per diagnostica in vitro Consultare le Istruzioni per l'uso Codice di partita/numero di lotto Calibratori da A ad F Codice a catalogo Ingredienti Limitazione di temperatura Utilizzare preferibilmente entro/ Data di scadenza Rappresentate autorizzato nella Comunità Europea Concentrazione Contenuto del kit Attenzione: consultare la documentazione di accompagnamento Produttore Rischio biologico Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D Passau Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) CALIBRATORI PER TEICOPLANINA Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati.

2 NOME Calibratori per Teicoplanina (TEICO) QMS USO PREVISTO La serie di calibratori per Teicoplanina QMS è concepita per la calibrazione del saggio di Teicoplanina QMS. CONTENUTO La serie di calibratori per Teicoplanina QMS è costituita da siero umano e da meno dello 0,1% di sodio azide come conservante con le seguenti concentrazioni di teicoplanina: Flacone Concentrazione (µg/ml) Quantità Volume di riempimento A 0,0 1 1,0 ml B 5,0 1 1,0 ml C 10,0 1 1,0 ml D 25,0 1 1,0 ml E 50,0 1 1,0 ml F 100,0 1 1,0 ml STANDARDIZZAZIONE Il materiale di riferimento utilizzato per verificare la precisione dei calibratori per Teicoplanina QMS è una teicoplanina la cui 2

3 composizione sia conforme alle specifiche della Farmacopea giapponese La sua purezza e composizione sono state determinate da HPLC. I campioni di riferimento sono stati preparati tramite metodi gravimetrici analitici in siero umano privo di teicoplanina. La concentrazione è verificata tramite spettroscopia ad ultravioletti. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Precauzioni per gli utenti Per uso diagnostico in vitro. I calibratori della presente serie sono realizzati per essere utilizzati in corpo unico. Non sostituire o mescolare i calibratori con quelli di altri lotti. ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di origine umana e/o potenzialmente infettivi. I componenti derivati da sangue umano sono stati testati e trovati HBsAg, anti-hiv 1/2, e anti-hcv negativi. Nessun metodo di test può offrire completa garanzia che i prodotti di origine umana o derivati da microorganismi inattivati non trasmettano infezioni. Si consiglia pertanto di considerare tutti i materiali di origine umana come potenzialmente infettivi e di maneggiarli con pratiche adeguate di sicurezza biologica. 3

4 I calibratori contengono meno dello 0,1% di sodio azide. Evitare il contatto con la cute e le mucose. Risciacquare le aree interessate con abbondanti quantità di acqua. In caso di contatto con gli occhi o di ingestione, contattare immediatamente un medico. I reagenti utilizzati nei componenti dei dosaggi contengono sodio azide che può reagire con i tubi di rame o piombo, formando azidi di metalli potenzialmente esplosivi. In fase di smaltimento dei calibratori, lavare sempre con un grande volume d'acqua per evitare la formazione di azidi. Pulire le superfici metalliche con idrossido di sodio al 10%. ISTRUZIONI PER L'USO Consultare il foglietto illustrativo del saggio per Teicoplanina QMS, incluso nel kit di reagenti, per una descrizione completa e una spiegazione del test. I calibratori sono congelati. Scongelare completamente prima dell'uso. 8 C I calibratori possono essere utilizzati immediatamente 2 C dopo essere stati estratti dal luogo in cui sono conservati da 2 a 8 C. Mescolare ogni calibratore capovolgendolo delicatamente diverse volte prima dell'uso. Aliquotare attentamente ciascun calibratore nelle singole tazze campione evitando la formazione di bollicine. 4

5 2 C 8 C Dopo ciascun utilizzo, richiudere accuratamente e riportare i calibratori a una temperatura compresa tra 2 e 8 C (non ricongelare). ATTENZIONE: le bollicine possono interferire con il corretto rilevamento del livello di calibratore nella tazza campione, provocando una insufficiente aspirazione in grado di influire sui risultati. CONSERVAZIONE E STABILITÀ -15 C I calibratori devono essere conservati congelati (-20 ± -25 C 5 C) fino al primo utilizzo. 8 C Dopo il primo utilizzo i calibratori si mantengono stabili 2 C per sedici settimane se conservati ben chiusi ad una temperatura compresa tra 2 e 8 C (non ricongelare). Evitare di lasciare i calibratori a temperatura ambiente per periodi di tempo superiori a quanto richiesto per l'esecuzione dell'analisi. Non utilizzare i calibratori oltre la data di scadenza stampata sulla confezione e sulle etichette dei flaconi. 5

6 INDICAZIONI DI INSTABILITÀ O DETERIORAMENTO Si deve sospettare instabilità o deterioramento in presenza di tracce di perdite, torbidità, crescita microbica o se il saggio non è conforme al foglietto illustrativo del reagente e/o ai criteri del manuale d'uso dello strumento specifico. LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Risultati accurati e riproducibili dipendono dal corretto funzionamento di strumenti, reagenti e calibratori, dalla conservazione del prodotto secondo le indicazione e da una buona tecnica di laboratorio. MARCHI COMMERCIALI Tutti i marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific Inc. e relative aziende consociate. Microgenics Corporation Fremont Blvd. Fremont, CA USA 6