SCHEDA DI SICUREZZA (SDS)

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1 SCHEDA DI SICUREZZA (SDS) IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO (PREPARAZIONE) E DEL FORNITORE (1) Nome del prodotto: BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set Numero del prodotto: Uso previsto: Il BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set è previsto per la calibrazione del BioPlex 2200 Syphilis IgM Reagent Pack. Fabbricato da Bio-Rad Laboratories, Inc. Indirizzo: th Avenue NE Redmond, WA , SUA Sito Web: Telefono: BIORAD ( ); or (orario diurno, fuso orario del Pacifico) Servizio di assistenza Il servizio di assistenza tecnica Bio-Rad gestisce una linea verde USA di assistenza disponibile ad tecnica: orario continuato 7 giorni alla settimana. Dagli Stati Uniti e da Portorico, chiamare il numero verde BIORAD ( ). Per ottenere assistenza negli altri Paesi, rivolgersi all ufficio Bio-Rad di zona. Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, Segrate, Milan Phone Telefax [diagnostics_italy@bio-rad.com] Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, Madrid Phone Telefax [ofertas_lsg_spain@bio-rad.com] Mandatario Rappresentante autorizzato per l Unione Europea: Telefono per emergenze: FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) / Fax: +33 (0) [fds-msds.fr@bio-rad.com or fds.msds@bio-rad.com] questa scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) è registrata presso il CHEMTREC / Usare solo in caso di EMERGENZA CHIMICA che implichi VERSAMENTO, FUORIUSCITA, INCENDIO, ESPLOSIONE o INCIDENTE con questo prodotto. Fare riferimento alla sezione 16 per i non-us locali Bio-Rad informazioni agente di contatto. IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI COMPONENTI PERICOLOSI (2) Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Le avvertenze specifiche sono riportate nelle istruzioni per l uso. L assenza di un avvertenza specifica non deve essere interpretata come un indicazione di sicurezza. Fare riferimento alla sezione 16 per il testo completo di ogni istruzione di rischio (R) e sicurezza (S) forniti di seguito. Componente Calibratore BioPlex 2200 Syphilis IgM Tre (3) flaconi da 0,5 ml ATTENZIONE! Contenuto - I calibratori vengono forniti in una matrice di siero umano a base di plasma defibrinato addizionata con concentrazioni note di anticorpi IgM diretti contro il Treponema pallidum da 17 kda e 47 kda derivati da plasma umano proveniente da soggetti malati. - Ciascuna unità di donatore umano utilizzata per preparare questo prodotto è stata analizzata con metodi approvati dall ente di controllo statunitense FDA ed è risultata non reattiva per l antigene di superficie del virus dell epatite B (HBsAg), per l anticorpo diretto contro l epatite C (HCV) e per l anticorpo anti-hiv-1/hiv-2. - Conservato con 0,3% di ProClin 300 ( 0,009% di principio attivo), CE: nr. indice con Nr. CAS [Classificazione 2008/1272/CE / GHS: ATTENZIONE! GHS07; H317; P272, P280; P302 + P352, P309 + P313; P501.] [[2001/59/CE e Classificazione UE ai sensi della direttiva 1999/45/CE: Irritante: Xi; R43; S ] - Conservato con 0,1% sodio benzoato (C 7 H 5 O 2 Na), Nr. CAS , Nr. EC [Non soggetta a etichettatura ai sensi delle Regolamento UE 2008/1272/CE o Direttive UE 1999/45/CE e GHS.] IMSDS revisione A (ottobre 2011) 1 di 9

2 Marcature conformi alle linee guida del regolamento 2008/1272/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, e del Globally Harmonized System (GHS) dell'organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) (applicazione prudenziale): Questo prodotto è stato prudenzialmente classificato ed etichettato in conformità alle linee guida pertinenti del Global Harmonized System (GHS) dell'organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) e dell'associato regolamento 2008/1272/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Nei componenti del prodotto si trovano le seguenti concentrazioni di prodotti chimici pericolosi soggetti a regolamentazione: 0.3% di ProClin 300 [ 0.009% ingredienti attivi massa di reazione di: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one [Nr. EC ] e 2- metil-2h-isotiazol-3-one [Nr. EC ] (3:1)], CE: nr. indice con Nr. CAS Classificazione 2008/1272/CE - GHS [* Abbassa prudenza incluso sull'etichetta del prodotto]: Etichetta(e): Avvertenza: Indicazione di pericolo sull etichetta: Comunicazione di pericolo supplementare: Consiglio di prudenza Prevenzione: Consiglio di prudenza Reazione: Consiglio di prudenza Conservazione: Consiglio di prudenza Smaltimento: GHS07 ATTENZIONE! H317: Può provocare una reazione allergica cutanea. Nessuna not P261: Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. P272: Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro. * P280: Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. * P302 + P352: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. P309 + P313: IN CASO di esposizione o di malessere: consultare un medico. * Nessuna not P501: Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con tutte le normative locali, regionali, nazionali e internazionali applicabili. * COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SULLE SOSTANZE COMPONENTI PERICOLOSI (3) Le seguenti informazioni sono fornite per quei componenti pericolosi dei kit che, alla concentrazione riscontrata nel prodotto, impongono un controllo normativo o l obbligo di divulgazione. Si osservi che le informazioni qui fornite spesso si basano su dati ricavati da materie prime chimiche (LD 50, limiti di esposizione, ecc.) e che il prodotto tipicament contiene una concentrazione altamente diluita in una soluzione acquosa; di conseguenza, la valutazione sottostante ha tenuto conto, quando possibile, della procedura per la riduzione del rischio. Le classificazioni GHS e UE sono state effettuate in accordo con le edizioni più recenti ed estrapolate da dati aziendali e presenti in letteratura (Fare riferimento alla legenda seguente). Ingrediente chimico ProClin 300 [ 0,3% ( 0,009% ingredienti attivi)] ATTENZIONE! CONTINUA ALLA PAGINA SEGUENTE Dati /informazioni Concentrazione pericolosa dell ingrediente nella materia prima: secondo quanto dichiarato dal produttore, Supelco, il conservante concentrato è una miscela di 4 ingredienti: 2,1-2,9% di 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one (C 4 H 4 ClNOS; Nr. CAS ), 0,6-1,1% di 2-metil-4-isotiazolin-3-one (C 4 H 5 NOS; Nr. CAS ), 91-94% di glicole e 2,1-2,9% di carbossilato alchilico modificato (nessun Nr. CAS o formula disponibile per gli ultimi due). Si osservi che la percentuale di principi attivi è riportata nella Direttiva 2001/59/CE con il nr. indice: con Nr. CAS Nr. RTECS: NS Punto di infiammabilità: 118 C/244 F (100%) + LD 50 (orale-ratto): 862 mg/kg (100%) + LD 50 (pelle-coniglio): mg/kg PEL/TLV: NS ID IATA/DOT: UN3265 (non diluito, 100%) + Codici HMIS: H=2, F=0, R=0 ++ Codice RCRA: non RCRA ++ Classificazione UE ai sensi del direttiva 2008/1272/CE e 2001/59/CE: irritante: Xi; R 43; S ( 0,06% e > 0,0015% di principio attivo)++ Classificazione 2008/1272/CE / GHS: ATTENZIONE! GHS07; H317;P272, P280; P302 + P352, P309 + P313; P IMSDS revisione A (ottobre 2011) 2 di 9

3 Ingrediente chimico ProClin 300 [ 0,3% ( 0,009% ingredienti attivi)] ATTENZIONE! CONTINUA Ingrediente biologici Siero umano [reattivo e non reattivo] Dati /informazioni Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate approfonditamente. In questa concentrazione, questo conservante biocida è irritante per gli occhi e per la pelle e può essere nocivo per ingestione (in quantità superiori a quelle presenti nel kit). ProClin 300 è un sensibilizzante della pelle; l esposizione prolungata o ripetuta può causare reazioni allergiche in individui particolarmente sensibili [H317]. Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso [P280]. Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro [P272]. Evitare di respirare la nebbia/i vapori/gli aerosol. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medicoin caso di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO di esposizione o di malessere: Consultare un medico [P309 + P313]. Il potenziale di questi effetti negativi sulla salute dei piccoli volumi altamente diluiti di ProClin contenuti in questo kit non è noto, ma è estremamente improbabile, purché il tutto sia maneggiato in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e alle precauzioni universali. Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni e in conformità con le normative locali, regionali, nazionali e internazionali [P501]. Classificazione di etichettatura EU per il 100% di concentrazione chimica a tabella /1272/CE - dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE: TOSSICO: T, PERICOLOSO PER L AMBIENTE: N R 23/24/25: Tossico per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione. R 34: Provoca ustioni. R 43: Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R 50/53: Altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico. S (2-): Conservare fuori della portata dei bambini. S 26: In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. S 28: In caso di contatto con la pelle, lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua e sapone. S 36/37/39: Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia. S 45: In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta). S 60: Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi. S 61: Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/ schede informative in materia di sicurezza. Dati /informazioni Il materiale di origine umana usato per produrre controlli positivi è stato analizzato e certificato / è risultato non reattivo per l'hbsag e gli anticorpi dell'hcv e dell'hiv-1/hiv-2, ma non è stato verificato e riscontrato esente dagli antigeni sifilide. I sieri umani dei componenti di questo prodotto sono stati analizzati e sono risultati non reattivi per l antigene di superficie (HBsAg) dell epatite B e per gli anticorpi del virus dell epatite C (HCV) e del virus dell immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) con metodi approvati dalla FDA. Nessun metodo di prova noto può offrire una garanzia assoluta dell assenza dei virus dell HIV, dell epatite B o C o di altri agenti infettivi. Nessun metodo di prova noto può offrire una garanzia assoluta dell assenza dei virus dell HIV, dell epatite B o C o di altri agenti infettivi. I campioni di sangue dei pazienti analizzati con questo kit rappresentano inoltre un rischio sconosciuto più elevato. Durante la manipolazione di questi reagenti e di tutti i campioni umani (sangue compreso), adottare le precauzioni universali. Maneggiare come sostanza potenzialmente in grado di trasmettere malattie infettive, in un laboratorio Biosafety Level 2, applicando le linee guida CDC/NIH attualmente in vigore in materia di biosicurezza per i laboratori biomedici e di microbiologia. Evitare spruzzi, versamenti e la formazione di aerosol. Assicurare in contenitori secondari adeguatamente etichettati per i pericoli biologici. Non inalare vapori o aerosol; evitare il contatto con pelle, occhi, membrane mucose e abiti. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Adottare procedure di decontaminazione con adeguati agenti decontaminanti o disinfettanti [generalmente, una diluizione 1:10 di candeggina per uso domestico, 70-80% di etanolo o isopropanolo, uno iodoforo quale Wescodyne Plus 0,5% (reg. EPA nr ), un o- fenilfenolo/aminofenolo come il Vesphene 0,8% (reg. EPA nr ), o equiv.] prima di gettare qualsiasi materiale utilizzato o riutilizzare la strumentazione per un uso generico. Smaltire questa sostanza in conformità con le normative locali, regionali, nazionali e internazionali. Maneggiare in modo adeguato, attenendosi alle buone pratiche di laboratorio e le precauzioni universali. Alle persone che maneggiano sangue umano dovrebbe essere offerta la possibilità di vaccinarsi contro l epatite B. IMSDS revisione A (ottobre 2011) 3 di 9

4 Legenda: + La concentrazione del kit non è stata analizzata; i valori si riferiscono alla soluzione nella concentrazione sottoposta ad analisi, indicata dalla percentuale tra parentesi. ++ La concentrazione del kit è stata analizzata o i valori indicati sono stime dell utilizzo generico in laboratorio diagnostico della diluizione del reagente del kit. NS: non stabilito o sconosciuto (impossibile reperire i dati) normalmente per la forma concentrata se non diversamente specificato. Le abbreviazioni delle classificazioni HMIS del rischio per i componenti sono le seguenti - H = Salute, F = Infiammabilità, R = Reattività GHS = Globally Harmonized System Nr. RTECS - numero del Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (Registro degli effetti tossici delle sostanze chimiche) PEL - Permissible Exposure Limit (limite di esposizione ammessa) / limite di esposizione occupazionale (OEL) TLV/TWA Threshold Limit Value (valore limite di soglia) / Time-Weighted Average (media ponderata nel tempo) STEL - Short Term Exposure Limit (limite per breve tempo di esposizione) IDLH - Immediately Dangerous to Life or Health (immediatamente pericolosa per la vita e la salute) Informazioni relative al prodotto: Fare riferimento alla Sezione 2 per il testo completo di ogni GHS / 2008/1272/EC codificati Sopra dichiarazione. Fare riferimento alla sezione 16 per il testo completo di ogni rischio (R) e sicurezza (S) Dichiarazione per la concentrazione sopra componente del kit. In conformità con il concetto delle precauzioni universali (29 CFR ), tutto il sangue umano e alcuni liquidi corporei umani devono essere trattati come potenzialmente infetti da HIV, HBV e altri patogeni a trasmissione ematica. Nessun metodo di prova noto può offrire una garanzia assoluta che i prodotti derivati dal sangue umano non trasmettano infezioni; pertanto, tali prodotti devono essere manipolati come se contenessero agenti infettivi. Inoltre, singoli campioni dei pazienti sottoposti ad analisi rappresentano un rischio sconosciuto più elevato. Durante la manipolazione dei campioni e del kit occorre evitare l aerosolizzazione/inalazione, il contatto e l esposizione delle membrane mucose. L attrezzatura che sia potenzialmente entrata in contatto con materiale di origine umana deve essere considerata contaminata finché non sia stata adeguatamente decontaminata. Non mangiare, né bere, né fumare durante l uso. Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. Effetti per la salute - Contatto con gli occhi - Contatto con la pelle - Inalazione - Ingestione - Note per il medico - MISURE DI PRIMO SOCCORSO (4) I sintomi della sovraesposizione possono includere emicrania, vertigini, congestione e difficoltà respiratorie. L esposizione ripetuta può causare una reazione allergica cutanea. In genere, a concentrazioni e volumi che superano ampiamente quelli presenti in questo kit. In caso di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Sciacquare gli occhi con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Garantire un lavaggio adeguato separando le palpebre con le dita durante il risciacquo con acqua. RICHIEDERE CURE MEDICHE. Rimuovere gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle con abbondante acqua e lavare l area interessata con acqua e sapone. In caso di contatto sangue-sangue o di comparsa di sintomi più gravi, consultare un medico. Allontanare la persona dall area di esposizione e portarla all aria aperta. Se la respirazione diventa difficoltosa, richiedere immediatamente assistenza medica d emergenza. Applicare una terapia sintomatica e di sostegno. In genere, questo prodotto acquoso non rappresenta un rischio significativo in caso di inalazione ai volumi e alle concentrazioni presenti nel kit. In caso di ingestione, sciacquare accuratamente la bocca con acqua, purché la persona sia cosciente, e RICHIEDERE CURE MEDICHE. Consultare un medico o il locale centro antiveleni. Applicare una terapia sintomatica e di sostegno. In caso di vomito, mantenere la testa a un livello più basso dei fianchi per evitare l aspirazione. Secondo lo standard OSHA sui patogeni a trasmissione ematica (29 CFR ), si applicano le precauzioni universali. Alle persone che maneggiano campioni ematici di origine umana deve essere proposta la vaccinazione antiepatite B prima di lavorare con materiale di origine umana. IMSDS revisione A (ottobre 2011) 4 di 9

5 Mezzi di estinzione - Prodotti della decomposizione pericolosi - Speciali procedure antincendio - MISURE ANTINCENDIO (5) Usare mezzi di estinzione idonei per il fuoco circostante. La decomposizione per riscaldamento può dare origine a ossidi di carbonio o azoto. Dovrebbero essere sufficienti le attrezzature convenzionali antincendio di protezione totale (con apparecchio autorespiratore NIOSH certificato) e procedure idonee per il fuoco circostante. MISURE IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE (6) Evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi, le membrane mucose e gli indumenti, indossando dispositivi di protezione personale idonei quali guanti, camici e protezione per gli occhi/il viso. In caso di versamenti pericolosi di materiale, contenere il versamento, se ciò è possibile in condizioni di sicurezza, e spostarsi immediatamente a un area sicura, lontana da possibili aerosol, per decontaminare e/o rimuovere in modo sicuro eventuali indumenti contaminati, secondo le necessità. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. Isolare l area pericolosa e ventilarla adeguatamente. Assicurarsi che siano disponibili e che siano usati materiali idonei per la pulizia dei versamenti e dispositivi di protezione personale. Seguire regole di laboratorio consolidate e linee guida CDC/NIH applicabili in materia di biosicurezza e/o OSHA/WISHA per i versamenti di materiale pericoloso e/o NFPA/Fire Code per il pronto intervento e la pulizia in caso di versamento di prodotti chimici pericolosi e/o materiale biologico. Non disperdere nell ambiente. Indossare dispositivi idonei di protezione personale. Immediatamente e, se possibile, in sito: Decontaminare i versamenti di materiale a pericolo biologico/di origine umana che deve sempre essere trattato come potenzialmente infetto compresa l area, il materiale fuoriuscito e qualsiasi superficie o attrezzatura contaminata. Utilizzare un agente decontaminante o disinfettante chimico efficace contro i patogeni noti o potenziali relativi ai campioni in oggetto (normalmente, una diluizione 1:10 di candeggina, etanolo al 70-80% o isopropanolo, uno iodoforo ad es. Wescodyne Plus o un fenolico, ecc.). Pulire l area del versamento con acqua e asciugare con strofinacci. I versamenti possono anche essere assorbiti con un materiale inerte idoneo (ad esempio, cuscini assorbenti, tamponi assorbenti, ecc.), che vanno riposti in un contenitore sigillato e opportunamente etichettato. Il materiale usato per assorbire lo spargimento può richiedere procedure di smaltimento dei rifiuti per materiale pericoloso. I rifiuti infetti, chimici e di laboratorio devono essere gestiti e smaltiti nel rispetto di tutte le normative locali, regionali, nazionali e internazionali. INFORMAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE E LO STOCCAGGIO (7) Manipolazione - Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Gestire i rischi chimici, biologici e di laboratorio seguendo le buone pratiche di laboratorio e le linee guida di sicurezza adeguate. Non fumare o consumare cibi o bevande nelle aree dove vengono manipolati i campioni dei pazienti e i reagenti dei kit. Lavarsi le mani dopo l'uso si. Indossare dispositivi idonei di protezione individuale, compresi guanti, camice o equivalenti e protezione per gli occhi/il viso. Conservare i recipienti ben chiusi; evitare spruzzi, versamenti e la formazione di aerosol. Manipolare tutti i materiali di origine umana, i campioni, il materiale e l attrezzatura usati per l esecuzione delle operazioni come se potenzialmente fossero in grado di trasmettere malattie infettive, come indicato nelle precauzioni universali. Tutti i dispositivi di protezione personale devono essere tolti prima di lasciare l area di lavoro. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione 8. Non disperdere nell ambiente. Non permettere diluito ingrediente chimico di prodotti pericolosi o in grandi quantità nelle acque freatiche o nei corsi d'acqua. Per ottenere assistenza, rivolgersi all Ufficio salute e sicurezza ambientale della propria zona. Stoccaggio - Conservare i componenti del kit come specificato sull etichetta del prodotto e/o nelle istruzioni del prodotto fornite con il kit di analisi. Attenzione, consultare la documentazione allegata. Per ulteriori informazioni sul prodotto, consultare le Istruzioni per l uso e il foglietto illustrativo. Per istruzioni, leggere e seguire il Manuale dello strumento del BioPlex 2200 System. Questo prodotto deve essere utilizzato con il BioPlex 2200 System di Bio-Rad. IMSDS revisione A (ottobre 2011) 5 di 9

6 CONTROLLO DELL ESPOSIZIONE/MISURE DI PROTEZIONE PERSONALE (8) Parametri di controllo Componenti i cui valori limite devono essere tenuti sotto controllo negli ambienti di lavoro - viene meno Ulteriori indicazioni: Le liste valide alla data di compilazione sono state usate come base. I seguenti dispositivi di protezione personale sono raccomandati per evitare che sangue o altro materiale potenzialmente infetto o pericoloso raggiunga gli indumenti da lavoro o civili, la pelle, la bocca, le membrane mucose e gli occhi dell operatore, o per evitare il rischio di inalazione, in normali condizioni d uso e per il periodo durante il quale vengono utilizzati i dispositivi di protezione - Ventilazione - Protezione degli occhi / viso - Guanti di protezione - Indumenti protettivi - Protezione respiratoria - Altro - È richiesta un adeguata ventilazione del laboratorio. Si raccomanda che gli operatori maneggino il materiale di origine umana potenzialmente infetto/i campioni dei pazienti in una cabina di sicurezza biologica (Biological Safety Cabinet, BSC), soprattutto se è possibile la produzione di aerosol. Indossare occhiali protettivi, occhiali a maschera o visiere con occhiali protettivi o occhiali a maschera con omologazione ANSI. In presenza di rischi di laboratorio non si dovrebbero usare lenti a contatto. Quando si maneggiano reagenti dei kit o campioni dei pazienti si dovrebbero sempre indossare guanti adatti, in modo da ottenere una protezione della cute dagli spruzzi e dal contatto intermittente. Sono consigliati i guanti sintetici, quali quelli in nitrile, neoprene e vinile, per la loro robustezza ed efficacia e perché non contengono ingredienti in lattice naturale, i quali sono associati alle reazioni allergiche causate dai guanti in lattice. I guanti monouso devono essere cambiati spesso e non devono mai essere riutilizzati. Dopo aver tolto i guanti, lavare accuratamente le mani. Indossare un camice o una giacca da laboratorio, una veste, un grembiale e/o un camiciotto da lavoro. In presenza di materiale pericoloso dal punto di vista biologico, si consiglia di indossare indumenti usa e getta. Se si usano indumenti riutilizzabili, sono richieste procedure per la gestione di biancheria potenzialmente infetta ai sensi dello standard OSHA in materia di patogeni a trasmissione ematica (29 CFR ). Non respirare la nebbia/i vapori/gli aerosol. Tutti i dispositivi di protezione personale devono essere tolti prima di lasciare l area di lavoro e collocati in un area o contenitore appositamente indicati per lo stoccaggio, il trattamento, la decontaminazione o lo smaltimento. Nota - I valori limite di esposizione occupazionale e i dati sui rischi per la salute sono indicati nella sezione 3. I controlli ambientali sono inclusi nelle sezioni seguenti. Aspetto - PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE (9) Liquido trasparente, incolore, volatile con un odore lievemente pungente, caratteristico dolciastro, lievemente aromatico, fruttato. ph - I componenti chimici liquidi hanno un ph compreso tra 6 e 8. Punto di ebollizione - Indeterminato. Punto di fusione - Indeterminato. Punto di infiammabilità - Non pertinente. Rischio di incendio - Benché i componenti non siano stati sottoposti a prove per quanto riguarda il pericolo di incendio ed esplosione, non si prevedono rischi di incendio; alcuni dei materiali della confezione del kit, tuttavia, in condizioni di incendio possono bruciare. Autoaccensione - Non si conoscono proprietà di autoaccensione del prodotto Pericolo di esplosione Non è noto che il prodotto comporti un pericolo di esplosione. Densità relativa - Indeterminato. Solubilità - Miscibile in acqua. Altre caratteristiche standard non sono applicabili all identificazione dei rischi dei componenti del kit. IMSDS revisione A (ottobre 2011) 6 di 9

7 INFORMAZIONI SULLA STABILITÀ E SULLA REATTIVITÀ (10) NOTA Qui sono elencate le reazioni chimiche che potrebbero causare una situazione pericolosa (ad es., produzione di sostanze chimiche infiammabili o tossiche, incendio o detonazione). Viene fornita una panoramica, sebbene non esaustiva, di importanti reazioni che coinvolgono le sostanze chimiche più comuni, la quale può essere d'ausilio nello sviluppo di pratiche di lavoro sicure. Stabilità - Condizioni e/o materiali da evitare Prodotti della decomposizione pericolosi - Polimerizzazione pericolosa - I componenti sono stabili e non manifestano significativa reattività intrinseca. Nessuna, se usato come previsto. La decomposizione per riscaldamento può dare origine a ossidi di carbonio o azoto. Non è stato riferito che si verifichi. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE COMPOSITE DI NATURA GENERICA (11) Fare riferimento alla sezioni 2 e 3 per le concentrazioni dei componenti del kit. Le informazioni tossicologiche composite per questo prodotto sono le seguenti - Effetti acuti per la salute - Tossicità Può essere nocivo se ingerito in quantità sufficiente (solitamente in quantità superiori a quelle contenute nel kit). Principali effetti irritanti - Può irritare leggermente le vie respiratorie, gli occhi o la pelle, a seconda della quantità e della durata del contatto. Altri effetti acuti per la salute - Non sono noti altri effetti acuti significativi per la salute. Potenziale pericolo biologico - Il materiale di origine umana usato per produrre calibratori positivi è stato analizzato e certificato / è risultato non reattivo per l'hbsag e gli anticorpi dell'hcv e dell'hiv-1/hiv-2, ma non è stato verificato e riscontrato esente dagli antigeni sifilide. Questo prodotto può anche contenere altri agenti di origine umana in grado di trasmettere malattie infettive. In base a una corretta prassi di laboratorio, tutto il materiale di origine umana deve essere considerato potenzialmente infettivo e trattato con le stesse precauzioni osservate con i campioni dei pazienti. Tossicità cronica - Sensibilizzazione - Contiene una piccola quantità di un conservante sensibilizzante molto diluito (ProClin 300); sebbene il potenziale di risposta allergica sia molto ridotto dalla diluizione, la soglia di sensibilizzazione è sconosciuta; maneggiare pertanto con cura. Cancerogenicità - Nessun effetto cancerogeno noto. Nessun componente, miscela o costituente è stato classificato come cancerogeno in base agli standard NTP, IARC o OSHA. Rischio riproduttivo - Nessun effetto tossico riproduttivo noto. Informazioni tossicologiche aggiuntive - approfonditamente. Le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state analizzate INFORMAZIONI ECOLOGICHE (12) Tossicità - Persistenza e degradibilità - Bioaccumulazione potenziale - Mobilità - PBT e vpvb - Altri effetti avversi - Non disperdere nell ambiente. IMSDS revisione A (ottobre 2011) 7 di 9

8 CONSIDERAZIONI PER LO SMALTIMENTO (13) Lo smaltimento di rifiuti pericolosi e/o di laboratorio, prodotti o imballi deve essere effettuato in conformità con tutte le normative locali, regionali, nazionali e internazionali applicabili. Questa sezione specifica i requisiti generali e RCRA degli Stati Uniti. Il trattamento, l uso o la contaminazione dei componenti del kit possono modificare i requisiti e le opzioni di gestione dei rifiuti. Per informazioni dettagliate sulle procedure di smaltimento, rivolgersi all Ufficio salute e sicurezza ambientale della propria zona. Indicazioni per lo smaltimento dei prodotti - Tutti i materiali di origine umana e altri materiali potenzialmente infetti devono essere adeguatamente decontaminati o smaltiti come materiali infetti; verificare comunque le normative locali, regionali, nazionali e internazionali del proprio paese. Non immettere il prodotto non diluito o in grandi quantità nelle acque freatiche o nei corsi d'acqua. Indicazioni per lo smaltimento degli imballaggi non puliti - Smaltire in conformità con tutte le normative locali, regionali, nazionali e internazionali applicabili. INFORMAZIONI PER IL TRASPORTO (14) Il trasporto, l imballaggio e lo smaltimento del prodotto devono essere effettuati in conformità con tutte le normative locali, regionali, nazionali e internazionali applicabili. Il trattamento, l uso o la contaminazione dei componenti del kit possono modificare i requisiti e le opzioni di gestione del trasporto. Per informazioni dettagliate sulle procedure di trasporto, rivolgersi all Ufficio salute e sicurezza ambientale della propria zona. Indicazioni per il trasporto multimodale di prodotti non utilizzati - Nessuna limitazione nota per il trasporto. INFORMAZIONI NORMATIVE (15) Tasso HMIS composito: Salute: 2 Infiammabilità: 0 Reattività: 0 Proposition 65 della California - Questo prodotto non contiene le sostanze elencate. Categorie di cancerogenicità - Nessun componente, miscela o costituente è stato classificato come cancerogeno in base all NTP (National Toxicity Program, Programma tossicologico nazionale), alla IARC (International Agency for Research on Cancer, Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro), al TLV-CAR (Threshold Limit Value, valore del limite di soglia stabilito dall ACGIH, American Conference of Governmental Industrial Hygienists) o all OSHA (Tutela della Sicurezza e della Salute, Ministero del Lavoro degli Stati Uniti). Classificazione WHMIS - Questa scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS) contiene le informazioni richieste in conformità con i criteri di classificazione dei rischi WHMIS per questo prodotto. Disposizioni nazionali: Classe di pericolosità per le acque: Pericolosità per le acque classe 1 (WGK1) (Autoclassificazione): poco pericoloso Marcatura conforme alle linee guida europee 1999/45/CE, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC Questo prodotto è stato classificato ed etichettato in conformità con le Direttive della Comunità Europea (CE) applicabili 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE e 2006/102/CE. Classificazione dei rischi dei prodotti compositi - IRRITANTE: XI Rischio che determina l obbligo di etichettatura delle sostanze - ProClin 300 0,3%, secondo 2001/59/CE: nr. indice con Nr. CAS [Irritante: Xi; R 43; S ] ( 0,06% e > 0,0015% di principio attivo)]. IMSDS revisione A (ottobre 2011) 8 di 9

9 Frasi di rischio - R 43 Attenzione - ALTRE INFORMAZIONI (16) Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. Contiene materiale di origine umana. Maneggiare come se si trattasse di una sostanza potenzialmente in grado di trasmettere agenti infettivi (precauzioni universali). Frasi di sicurezza - S 24 Evitare il contatto con la pelle. S 35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni. S 37 Usare guanti adatti. S 56 Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali. Questo kit di analisi deve essere manipolato solo da personale qualificato, addestrato nelle procedure di laboratorio e a conoscenza dei potenziali pericoli che esso comporta. Le avvertenze specifiche sono riportate nelle istruzioni per l uso. L assenza di un avvertenza specifica non deve essere interpretata come un indicazione di sicurezza. Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente con il BioPlex 2200 System di Bio-Rad. Fonti dei dati chiave usati per compilare la scheda dati di sicurezza: Materie Vendor scheda di sicurezza Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (Registro degli effetti tossici delle sostanze chimiche (RTECS) Linee guida europee 1999/45/CE, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC Regolamento 2008/1272/CE del Parlamento europeo Globally Harmonized System (GHS) dell'organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) Valore del limite di soglia stabilito dall ACGIH, American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) Tutela della Sicurezza e della Salute, Ministero del Lavoro degli Stati Uniti (OSHA) NTP (Programma Tossicologico Nazionale (NTP) Istituto nazionale per la salute e sicurezza sul lavoro (NIOSH) Proposition 65 della California Ulteriori indicazioni - Le liste valide alla data di compilazione sono state usate come base. Questa revisione - Nuova scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS). Scheda rilasciata da: Environmental Health and Safety. Interlocutore: Redmond Operations, Environmental Health & Safety, th Ave. NE, Redmond, WA 98052, SUA, Phone: (8 am to 5 pm PST), Contatto per informazioni di carattere generale - Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, Segrate, Milan Phone Telefax [diagnostics_italy@bio-rad.com] France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, Marnes-la-Coquette Phone +33 (1) Telefax +33 (1) [fds-msds.fr@bio-rad.com or fds.msds@bio-rad.com] Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, Madrid Phone Telefax [ofertas_lsg_spain@bio-rad.com] Questo documento è stato elaborato da informazioni provenienti da fonti attendibili, ma non pretende di essere esaustivo. I dati qui contenuti, basati sulle nostre attuali conoscenze e destinati al solo scopo informativo, non sono da intendersi come una garanzia per nessuna delle caratteristiche del prodotto e non costituiscono un accordo contrattuale legalmente valido. I requisiti normativi sono soggetti a cambiamento e differiscono da una località all altra; spetta pertanto all acquirente garantire che la propria azienda rispetti le normative internazionali, nazionali, regionali e locali. Bio-Rad Laboratories non offre garanzia alcuna, espressa o implicita, in merito alla precisione o alla completezza di questi dati o dei risultati ottenuti dal loro impiego. Poiché l uso di queste informazioni e le condizioni del prodotto non rientrano nell azione di controllo di Bio-Rad Laboratories, spetta all utente stabilire l idoneità delle informazioni per l uso previsto, applicando le adeguate procedure di sicurezza. IMSDS revisione A (ottobre 2011) 9 di 9