I Centri di Riferimento

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1 I Centri di Riferimento Dante Besana Direttore di Struttura Complessa di Neuropsichiatria Infantile Seminario di avvio della rete ADHD Istituto Superiore di Sanità 17 aprile 2007

2 Premesse giugno CD SINPIA: approvazione Linee Guida per la diagnosi e la terapia farmacologica del Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) in età evolutiva marzo Consensus Conference di Cagliari luglio Commissione Unica del Farmaco (CUF): Decreto sul MPH: riclassificazione (dalla tabella I alla tabella IV) e approvazione per il suo uso nel trattamento dell ADHD

3 Il Ministero della Salute con proprio Decreto del 22 luglio 2003 (pubblicato sulla G.U. n.230 del 3 ottobre 2003) ha istituito il Registro Nazionale del Metilfenidato operativo dal momento della sua commercializzazione in Italia

4 Il Comitato Tecnico Scientifico dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con Deliberazione del 15 febbraio 2005 ha autorizzato l immissione in commercio del Metilfenidato Cloridrato (Ritalin ) con l indicazione terapeutica per i Disturbi dell Attenzione con Iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder ADHD)

5 Il Consiglio di Amministrazione dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 8 marzo 2007 ha approvato l autorizzazione per l immissione in commercio del Metilfenidato Cloridrato (Ritalin ) e dell Atomoxetina (Strattera ) per il trattamento della Sindrome da Disturbi dell Attenzione con Iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder ADHD)

6 Per garantire un uso appropriato e sicuro dei farmaci, così come l impiego esclusivo nell ADHD sono state individuate specifiche procedure

7 Procedure 1. prescrizione del farmaco vincolata ad una diagnosi differenziale e ad un Piano Terapeutico, definiti da un Centro di Riferimento di NPIA individuato dalle Regioni; 2. necessità di controlli periodici per la verifica dell efficacia e della tollerabilità; 3. obbligo di inserimento dei dati presenti nei piani terapeutici in un Registro Nazionale istituito presso l ISS, con garanzia di anonimato

8 Obiettivi del registro Monitorare la terapia farmacologica; Verificare la sicurezza, il beneficio e la compliance (appropriatezza terapeutica) ai farmaci utilizzati, da soli o in associazione ad altri interventi terapeutici a medio e lungo termine, nel soggetto affetto da ADHD; Consentire adeguati follow up; Definire la reale prevalenza dell ADHD

9 Standard per i Centri di Riferimento 1. Strutture (Servizi, Centri, Dipartimenti, Rete territoriale) di NPIA di ASL, Aziende Ospedaliere, Istituti Universitari o IRCCS; 2. Presenza nella Struttura del Neuropsichiatra dell Infanzia e dello Psicologo clinico; 3. Presenza nella Istituzione di appartenenza (AUSL, ASO, Università, IRCCS) di Pediatra, Farmacologo clinico o Farmacista, Assistente sociale o comunque di personale in grado di supportare la famiglia e interagire con la scuola; 4. Capacità di garantire, ove necessario, ulteriori approfondimenti diagnostici oltre a quelli effettuati nei Servizi territoriali di NPIA invianti, e l eventuale presa in carico complessiva non farmacologica per gruppi selezionati di soggetti;

10 Standard per i Centri di Riferimento 5. Capacità di predisporre il Piano terapeutico farmacologico e garantire la prima somministrazione del MPH in ambiente clinico; 6. Capacità della Struttura di NPIA di assorbire i potenziali casi necessitanti di terapia con MPH o ATX; 7. Capacità di garantire il follow up per tutta la durata del trattamento farmacologico; 8. Garanzia di coordinarsi, per la presa in carico globale del paziente, con il Pediatra di Libera Scelta (PLS) ed il Servizio di NPIA del territorio, titolare del caso 9. Garanzia della gestione del Registro (input dei dati, qualità dei dati, riservatezza dei dati sensibili);

11 Centri di Riferimento accreditati Al risultano essere stati accreditati n. 82 Centri relativi a 17 su 20 Regioni. 51 Centri sono stati identificati con specifica Delibera; 31 Centri sono stati definiti solo informalmente Alcune Regioni hanno identificato uno o due soli Centri di Riferimento (Valle d Aosta, Piemonte, Friuli, Basilicata, Sardegna), altre numerosi (Lombardia 19, Veneto 13, Emilia- Romagna tutte le Strutture di NPIA). Le Regioni Marche, Campania e Puglia si sono riservate di definire i Centri al momento della entrata in vigore della legislazione ufficiale.

12 ai Centri di Riferimento compete: Definizione e/o conferma dell ipotesi diagnostica; Predisposizione di un Piano terapeutico individualizzato; Verifica dell andamento clinico e dei percorsi terapeutici; Gestione del Registro dei casi, con la compilazione di specifiche Case Report Form (CRF); Consulenza e supporto alle Strutture del territorio

13 I Centri di Riferimento rappresentano: il fulcro del percorso diagnostico e terapeutico di un soggetto con ADHD, attraverso una gestione multidisciplinare sulla base di un protocollo comune e condiviso; la sede per la prima prescrizione di una eventuale terapia farmacologica e per le successive conferme

14 I Centri di Riferimento Accanto ai requisiti di accreditamento, alla luce delle operatività richieste ai Centri di Riferimento, le Strutture di NPIA con tali funzioni necessitano di uno standard minimo di personale (NPI, psicologi, infermieri) e di strutture dedicate (ambiente per esami clinici, valutazioni psicologiche, rest-room).

15 I Centri di Riferimento Per ogni nuovo caso sono infatti ipotizzabili dai 4 ai 5 accessi al Centro, (ambulatoriali, preferibilmente, o in DH) con un carico di lavoro complessivo di 8-10 ore e un accesso per ogni controllo con un carico di lavoro medio di 3 ore

16 I Centri di Riferimento I Centri di Riferimento, oltre ai requisiti minimi di accreditamento, dovranno inoltre essere possibilmente dotati, in organico o in convenzione, di specifiche figure professionali quali quelle di educatore, assistente sociale e pedagogista. Dovranno inoltre poter disporre di strumentazioni informatiche idonee alla gestione dei protocolli diagnostico-terapeutici e del Registro dei casi di ADHD

17 Operatività dei Centri La decisione di intraprendere un trattamento farmacologico deve basarsi sui rischi sia della prescrizione (eventi avversi, tollerabilità) sia della non prescrizione (rischio psicoevolutivo e psicopatologico). La valutazione della prescrivibilità va effettuata prevalentemente in ambiente clinico ospedaliero previa valutazione clinica e dei rischi potenziali.

18 Popolazione di riferimento Bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 aa. con diagnosi di ADHD e con indicazione ad una terapia farmacologica da parte delle Strutture di NPIA, sulla base di specifici progetti terapeutici, in associazione agli interventi non farmacologici già in atto.

19 Casi attesi di ADHD (dati ISTAT 2001) Popolazione 6-18 anni PRISMA 2% DSM IV 3,9% ICD-10 1,2% Piemonte Valle d'aosta Lombardia Trentino Alto Adige Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia-Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Italia

20 Prescrizioni Le prime prescrizioni farmacologiche vengono effettuate dal Centro di Riferimento, che per almeno il primo mese ne valuterà efficacia e tollerabilità, con controlli clinici alla prima e alla quarta settimana, per confermare la prescrizione. Successivamente il farmaco potrà essere prescritto dal NPI delle strutture territoriali o dal Pediatra di Famiglia (che andrà sempre tenuto informato). Ogni 6, 12, 18 e 24 mesi verranno effettuati controlli c/o il Centro di Riferimento e, semestralmente o almeno ogni anno, dovrà essere verificata l opportunità di interruzione temporanea o definitiva della terapia.

21 Il Piano Terapeutico Ha validità semestrale Ad ogni visita di follow up semestrale presso il Centro di riferimento viene valutata l opportunità di rinnovarlo o di interrompere la terapia farmacologica

22 Follow up A) presso le Strutture di NPIA Visite mensili, in collaborazione coi PLS, con la compilazione di specifiche Case Report Form (CRF) comprendenti segni vitali, accrescimento, eventuali effetti indesiderati. Verranno inoltre registrati gli altri interventi attuati per il bambino

23 Follow up B) presso il Centro di Riferimento Visite semestrali, con la compilazione di specifiche Case Report Form (CRF) comprendenti segni vitali, accrescimento ed eventuali effetti indesiderati, con l esecuzione dell esame psichico e neurologico, di una osservazione del bambino in situazione non strutturata, di un colloquio clinico. Semestralmente verranno nuovamente somministrate le Scala di valutazione del sintomi dell ADHD e delle eventuali comorbilità, ed i Questionari per genitori e per insegnanti.